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OCT 评估 Oxervate 治疗后的神经营养性溃疡

2024年4月16日 更新者：Brad Kligman, MD、Sight Medical Doctors PLLC

Oxervate 治疗神经营养性溃疡后使用眼前节 OCT 评估角膜基质厚度的变化

神经营养性角膜炎 (NK) 是一种角膜或眼睛的透明外层由于各种原因而感觉减退的病症。 在更晚期的 NK 病例中，角膜会形成一个称为溃疡的变薄区域。 本研究的目的是确定 Oxervate (cenegermin-bkbj 0.002%) 是 FDA 批准的神经营养性角膜溃疡治疗药物，在治疗期间和治疗后是否会导致角膜基质（角膜中层）厚度增加神经营养性溃疡。 角膜厚度将使用光学相干断层扫描 (OCT) 进行测量，OCT 是一种常规用于眼科检查的非接触式成像设备。 在治疗期间和之后，还将使用一种称为 Cochet-Bonnet 感觉计的设备测量角膜感觉，以查看治疗是否会增加角膜感觉。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

神经营养性角膜炎 (NK) 是一种角膜或眼睛的透明外层由于各种原因（例如先前的手术或感染）而感觉减退的病症。 在更晚期的 NK 病例中，角膜会形成一个称为溃疡的变薄区域。 如果角膜变得太薄，则有穿孔或破裂的风险，这需要进行大量手术才能挽救视力和眼睛。 即使在溃疡不再活跃之后，这种风险也会持续多年。 本研究的目的是确定 Oxervate (cenegermin-bkbj 0.002%) 是 FDA 批准的神经营养性角膜溃疡治疗药物，在治疗期间和治疗后是否会导致角膜基质（角膜中层）厚度增加神经营养性溃疡。 FDA 试验表明，Oxervate 确实可以加快角膜上皮（薄表层）的愈合速度，但尚不清楚它是否会增加角膜最坚固部分基质的厚度。 角膜厚度将使用光学相干断层扫描 (OCT) 进行测量，OCT 是一种常规用于眼科检查的非接触式成像设备。 在治疗期间和之后，还将使用一种称为 Cochet-Bonnet 感觉计的设备测量角膜感觉，以查看治疗是否会增加角膜感觉。 如果用 Oxervate 治疗增加了角膜感觉，那么这会降低未来形成溃疡的风险。

大约 10 名受试者将参与这项研究。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 3 期神经营养性角膜炎（溃疡）的成人

描述

纳入标准：

  • 神经营养性角膜炎伴 3 期神经营养性溃疡（基质变薄）
  • 使用一缕棉尖涂抹器定性确定相对于对侧眼的角膜感觉降低，以比较每只眼睛在没有麻醉的情况下的感觉。

排除标准：

  • 即将发生角膜穿孔（后弹力层脱出）
  • 无法完成诊断测试（无法将头部置于裂隙灯或 OCT 中）
  • 在开始研究之前无法承诺进行 6 个月的随访
  • 在 PI 和研究协调员的解释和示范后无法自行服用研究药物
  • 活动性感染性浸润因病史或临床表现而临床恶化
  • 怀孕;患者必须同意在参与研究期间使用可接受的节育方式。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
治疗组
该试验的所有参与者都将在治疗组中。 他们将按照 FDA 批准的指南使用 Oxervate：每天 6 次，每次 1 滴到受影响的眼睛，持续 8 周。
药品：Cenegermin-Bkbj 0.002% 滴眼液 [OXERVATE]
研究对象将按照批准的治疗方案在受影响的眼睛中使用 oxervate，并在治疗前、治疗期间和治疗后的不同时间点用光学相干断层扫描和 Cochet-Bonnet 感觉仪测量他们的眼睛。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基质厚度
大体时间：6个月
使用光学相干断层扫描确定神经营养性溃疡最薄点的基质厚度在 Oxervate 治疗期间和之后是否增加，而与角膜上皮无关。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美学测量
大体时间：6个月
使用 Cochet-Bonnet 测量法定量测量 Oxervate 治疗神经营养性溃疡期间和之后角膜测量法的变化
6个月
上皮缺陷的临床解决方案
大体时间：6个月
评估通过裂隙灯检查主观确定的神经营养性溃疡上皮缺损临床消退的时间过程
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sight Medical Doctors PLLC

合作者

Dompé, US, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Brad Kligman, MD、Sight Medical Doctors PLLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月28日

首次发布 (实际的)

2020年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIR-2019-1139

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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