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Oxervate 치료 후 신경영양성 궤양의 OCT 평가

2024년 4월 16일 업데이트: Brad Kligman, MD, Sight Medical Doctors PLLC

Oxervate로 신경영양성 궤양을 치료한 후 전안부 OCT를 이용한 각막기질 두께의 변화 평가

신경영양성 각막염(NK)은 각막 또는 눈의 투명한 외피가 여러 가지 이유로 인해 감각이 감소된 상태입니다. 보다 진행된 NK의 경우 각막에 궤양이라고 하는 얇아지는 부위가 생길 수 있습니다. 본 연구의 목적은 신경영양성 각막궤양에 대한 FDA 승인 치료제인 Oxervate(cenegermin-bkbj 0.002%)가 신경성 각막궤양 치료 중 및 치료 후 각막실질(각막 중간층)의 두께 증가를 유발하는지 알아보는 것입니다. 신경영양성 궤양. 각막 두께는 안과 검사에서 일상적으로 사용되는 비접촉식 이미징 장치인 광학 간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 측정됩니다. 치료가 각막 감각을 증가시키는지 확인하기 위해 Cochet-Bonnet esthesiometer라는 장치로 치료 중 및 치료 후에 각막 감각을 측정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경영양성 각막염(NK)은 이전의 수술이나 감염과 같은 다양한 원인으로 인해 각막 또는 눈의 투명한 외피에 감각이 감소된 상태입니다. 보다 진행된 NK의 경우 각막에 궤양이라고 하는 얇아지는 부위가 생길 수 있습니다. 각막이 너무 얇아지면 천공이나 파열의 위험이 있으므로 시력과 눈을 보호하기 위해 광범위한 수술이 필요합니다. 이 위험은 궤양이 더 이상 활성화되지 않은 후에도 수년 동안 지속될 수 있습니다. 본 연구의 목적은 신경영양성 각막궤양에 대한 FDA 승인 치료제인 Oxervate(cenegermin-bkbj 0.002%)가 신경성 각막궤양 치료 중 및 치료 후 각막실질(각막 중간층)의 두께 증가를 유발하는지 알아보는 것입니다. 신경영양성 궤양. FDA 시험에서 Oxervate가 각막의 상피(얇은 표면층)를 보다 빠르게 치유하는 것으로 나타났지만 각막의 가장 강한 부분인 기질의 두께를 증가시키는지는 확실하지 않습니다. 각막 두께는 안과 검사에서 일상적으로 사용되는 비접촉식 이미징 장치인 광학 간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 측정됩니다. 치료가 각막 감각을 증가시키는지 확인하기 위해 Cochet-Bonnet esthesiometer라는 장치로 치료 중 및 치료 후에 각막 감각을 측정합니다. Oxervate로 치료하면 각막 감각이 증가하여 향후 궤양 형성 위험이 감소합니다.

약 10명의 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

3기 신경영양성 각막염(궤양)이 있는 성인

설명

포함 기준:

  • 3기 신경영양성 궤양(기질 얇아짐)을 동반한 신경영양성 각막염
  • 무감각 각 눈의 감각을 비교하기 위해 솜끝 어플리케이터를 사용하여 정량적으로 측정한 동료 눈에 비해 감소된 각막 감각.

제외 기준:

  • 임박한 각막 천공(descemetocele)
  • 물리적으로 진단 테스트를 완료할 수 없음(세극등 또는 OCT에 머리를 배치할 수 없음)
  • 연구를 시작하기 전에 6개월 후속 조치를 할 수 없음
  • PI 및 연구 코디네이터의 설명 및 시연 후 연구 약물을 자가 투여할 수 없음
  • 병력 또는 임상 양상에 의해 임상적으로 악화되는 활동성 감염 침윤
  • 임신; 환자는 연구에 참여하는 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료군
이 시험의 모든 참가자는 치료 그룹에 속하게 됩니다. 그들은 FDA 승인 지침에 따라 Oxervate를 투여할 것입니다: 영향을 받은 눈에 8주 동안 하루에 6번 1방울.
의약품: 세네저민-Bkbj 0.002% 점안액 [OXERVATE]
연구 대상자는 승인된 치료 요법에 따라 영향을 받은 눈에 oxervate를 사용하고 치료 전, 치료 중 및 치료 후 다양한 시점에서 광간섭 단층 촬영 및 Cochet-Bonnet 심미도 측정기로 눈을 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기질 두께
기간: 6 개월
신경영양성 궤양의 가장 얇은 지점에서 기질 두께가 각막 상피와 관계없이 Oxervate로 치료하는 동안과 치료 후에 증가하는지 광간섭 단층촬영으로 확인합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에스테시오메트리
기간: 6 개월
Cochet-Bonnet 심미측정법을 이용하여 Oxervate로 신경영양성 궤양을 치료하는 동안과 치료 후 각막 심미학의 변화를 정량적으로 측정하고자 함
6 개월
상피 결함의 임상적 해결
기간: 6 개월
세극등 검사에 의해 주관적으로 결정된 신경영양성 궤양에서 상피 결함의 임상적 해결의 시간 경과를 평가하기 위해
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sight Medical Doctors PLLC

협력자

Dompé, US, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Brad Kligman, MD, Sight Medical Doctors PLLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIR-2019-1139

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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