A neurotróf fekély OCT értékelése Oxervate kezelést követően
A szaruhártya stroma vastagságában bekövetkezett változások értékelése az elülső szegmens OCT alkalmazásával neurotróf fekélyek oxerváttal történő kezelését követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neurotróf keratitis (NK) olyan állapot, amikor a szaruhártya, vagy a szem átlátszó külső borítása csökkent érzékenységgel különböző okok miatt, például korábbi műtét vagy fertőzés miatt. Az NK fejlettebb eseteiben a szaruhártya elvékonyodhat, amelyet fekélynek neveznek. Ha a szaruhártya túl vékony lesz, fennáll a perforáció vagy a repedés veszélye, amely kiterjedt műtétet igényel a látás és a szem megmentése érdekében. Ez a kockázat sok évig fennállhat még azután is, hogy a fekély már nem aktív. Ennek a kutatásnak az a célja, hogy kiderítse, hogy az Oxervate (cenegermin-bkbj 0,002%), az FDA által jóváhagyott, neurotróf szaruhártyafekélyek kezelésére alkalmazott kezelés hatására megnő-e a szaruhártya stroma (a szaruhártya középső rétege) vastagsága a kezelés alatt és után. neurotróf fekély. Az FDA-vizsgálatok kimutatták, hogy az Oxervate a szaruhártya hámjának (vékony felületi rétegének) gyorsabb gyógyulásához vezet, de nem világos, hogy növeli-e a stroma vastagságát, amely a szaruhártya legerősebb része. A szaruhártya vastagságát optikai koherencia-tomográfiával (OCT) mérik, egy érintésmentes képalkotó eszközzel, amelyet rutinszerűen használnak a szemészeti vizsgálatok során. A szaruhártya érzetét a kezelés alatt és után is mérik egy Cochet-Bonnet eszteziométernek nevezett eszközzel, hogy megnézzék, a kezelés növeli-e a szaruhártya érzését. Ha az Oxervate-kezelés növeli a szaruhártya érzését, ez csökkenti a jövőbeni fekélyképződés kockázatát.
Körülbelül 10 alany vesz részt ebben a kutatásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brad Kligman, MD
- Telefonszám: 516-627-0033
- E-mail: bkligman@sightmd.com
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Toborzás
- SightMD
-
Kapcsolatba lépni:
- Brad Kligman, MD
- Telefonszám: 516-627-0033
- E-mail: bkligman@sightmd.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Monique Murray
- Telefonszám: 516-627-0033
- E-mail: mmurray@sightmd.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neurotróf keratitis 3-as stádiumú neurotróf fekéllyel (stroma elvékonyodása)
- Csökkent szaruhártya-érzet a másik szemhez képest, minőségileg meghatározva pamutvégű applikátor segítségével, hogy az érzéstelenítés nélkül összehasonlítsa az egyes szemek érzetét.
Kizárási kritériumok:
- Közelgő szaruhártya perforáció (descemetocele)
- Nem lehet fizikailag befejezni a diagnosztikai vizsgálatot (nem lehet a fejet réslámpába vagy OCT-be állítani)
- Nem tud 6 hónapos nyomon követést vállalni a vizsgálat megkezdése előtt
- A PI és a vizsgálati koordinátor magyarázata és bemutatása miatt nem lehet önállóan beadni a vizsgálati gyógyszert
- Aktív fertőző infiltrátum, amely klinikailag súlyosbodik az anamnézis vagy a klinikai megjelenés alapján
- Terhesség; a betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálatban való részvétel során egy elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazzanak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelési csoport
A vizsgálat minden résztvevője a kezelési csoportba tartozik.
Az Oxervate-ot az FDA által jóváhagyott irányelvek szerint fogják beadni: 1 csepp az érintett szembe naponta 6 alkalommal 8 héten keresztül.
|
A kutatási alanyok oxervátot használnak az érintett szemben a jóváhagyott kezelési rendet követően, és a szemüket optikai koherencia tomográfiával és Cochet-Bonnet eszteziométerrel mérik meg különböző időpontokban a kezelés előtt, alatt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroma vastagság
Időkeret: 6 hónap
|
Annak meghatározása optikai koherencia tomográfiával, hogy a stroma vastagsága a neurotróf fekély legvékonyabb pontján nő-e az Oxervate kezelés alatt és után, függetlenül a szaruhártya epitéliumától.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszteziometria
Időkeret: 6 hónap
|
A szaruhártya esztéziometriájának változásának kvantitatív mérése a neurotróf fekélyek Oxervate-kezelése alatt és után Cochet-Bonnet esztéziometriával
|
6 hónap
|
|
A hámhibák klinikai feloldása
Időkeret: 6 hónap
|
A neurotróf fekélyek hámhibáinak klinikai megszűnésének időbeli lefutásának értékelése réslámpás vizsgálattal szubjektíven
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brad Kligman, MD, Sight Medical Doctors PLLC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sheha H, Tighe S, Hashem O, Hayashida Y. Update On Cenegermin Eye Drops In The Treatment Of Neurotrophic Keratitis. Clin Ophthalmol. 2019 Oct 7;13:1973-1980. doi: 10.2147/OPTH.S185184. eCollection 2019.
- Micera A, Lambiase A, Puxeddu I, Aloe L, Stampachiacchiere B, Levi-Schaffer F, Bonini S, Bonini S. Nerve growth factor effect on human primary fibroblastic-keratocytes: possible mechanism during corneal healing. Exp Eye Res. 2006 Oct;83(4):747-57. doi: 10.1016/j.exer.2006.03.010. Epub 2006 May 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR-2019-1139
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .