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OCT-Bewertung von neurotrophem Ulkus nach Behandlung mit Oxervat

16. April 2024 aktualisiert von: Brad Kligman, MD, Sight Medical Doctors PLLC

Bewertung der Veränderungen der Stromadicke der Hornhaut mittels OCT des vorderen Segments nach der Behandlung von neurotrophen Geschwüren mit Oxervat

Neurotrophe Keratitis (NK) ist ein Zustand, bei dem die Hornhaut oder die klare äußere Hülle des Auges aus verschiedenen Gründen ein vermindertes Empfindungsvermögen aufweist. In fortgeschritteneren Fällen von NK kann die Hornhaut einen dünner werdenden Bereich entwickeln, der Ulkus genannt wird. Der Zweck dieser Forschung ist es herauszufinden, ob Oxervate (Cenegermin-bkbj 0,002 %), eine von der FDA zugelassene Behandlung für neurotrophe Hornhautgeschwüre, zu einer Zunahme der Dicke des Hornhautstromas (mittlere Schicht der Hornhaut) während und nach der Behandlung von a neurotrophes Geschwür. Die Hornhautdicke wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) gemessen, einem berührungslosen Bildgebungsgerät, das routinemäßig bei ophthalmologischen Untersuchungen verwendet wird. Das Hornhautgefühl wird auch während und nach der Behandlung mit einem Gerät namens Cochet-Bonnet-Ästhesiometer gemessen, um festzustellen, ob die Behandlung das Hornhautgefühl verstärkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurotrophe Keratitis (NK) ist ein Zustand, bei dem die Hornhaut oder die klare äußere Hülle des Auges aufgrund einer Vielzahl von Gründen, wie z. B. einer früheren Operation oder Infektion, ein vermindertes Empfinden aufweist. In fortgeschritteneren Fällen von NK kann die Hornhaut einen dünner werdenden Bereich entwickeln, der Ulkus genannt wird. Wenn die Hornhaut zu dünn wird, besteht die Gefahr einer Perforation oder Ruptur, was eine umfangreiche Operation erfordert, um das Sehvermögen und das Auge zu retten. Dieses Risiko kann viele Jahre andauern, selbst nachdem das Geschwür nicht mehr aktiv ist. Der Zweck dieser Forschung ist es herauszufinden, ob Oxervate (Cenegermin-bkbj 0,002 %), eine von der FDA zugelassene Behandlung für neurotrophe Hornhautgeschwüre, zu einer Zunahme der Dicke des Hornhautstromas (mittlere Schicht der Hornhaut) während und nach der Behandlung von a neurotrophes Geschwür. Die FDA-Studien zeigten, dass Oxervate zu einer schnelleren Heilung des Epithels (dünne Oberflächenschicht) der Hornhaut führt, aber es ist unklar, ob es die Dicke des Stromas, des stärksten Teils der Hornhaut, erhöht. Die Hornhautdicke wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) gemessen, einem berührungslosen Bildgebungsgerät, das routinemäßig bei ophthalmologischen Untersuchungen verwendet wird. Das Hornhautgefühl wird auch während und nach der Behandlung mit einem Gerät namens Cochet-Bonnet-Ästhesiometer gemessen, um festzustellen, ob die Behandlung das Hornhautgefühl verstärkt. Wenn die Behandlung mit Oxervate das Hornhautgefühl verstärkt, verringert dies das Risiko einer zukünftigen Bildung von Geschwüren.

Etwa 10 Probanden werden an dieser Untersuchung teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit neurotropher Keratitis (Geschwür) im Stadium 3

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neurotrophe Keratitis mit neurotrophem Ulkus Stadium 3 (Stromaverdünnung)
  • Verringerte Hornhautempfindung im Vergleich zum anderen Auge, qualitativ bestimmt unter Verwendung eines Wischlappens mit Wattestäbchen, um die Empfindung in jedem Auge ohne Anästhesie zu vergleichen.

Ausschlusskriterien:

  • Drohende Hornhautperforation (Descemetocele)
  • Diagnosetests können nicht physisch abgeschlossen werden (Kopf kann nicht in Spaltlampe oder OCT positioniert werden)
  • Unfähig, sich zu 6 Monaten Follow-up vor Beginn der Studie zu verpflichten
  • Nach Erklärung und Demonstration durch PI und Studienkoordinator nicht in der Lage, das Studienmedikament selbst zu verabreichen
  • Aktives infektiöses Infiltrat, das sich durch Anamnese oder klinisches Erscheinungsbild klinisch verschlechtert
  • Schwangerschaft; Patientinnen müssen zustimmen, während der Studienteilnahme eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
Alle Teilnehmer dieser Studie werden in der Behandlungsgruppe sein. Sie werden Oxervate gemäß den von der FDA genehmigten Richtlinien verabreichen: 1 Tropfen auf das betroffene Auge 6-mal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Cenegermin-Bkbj 0,002 % Augenlösung [OXERVATE]
Die Versuchspersonen verwenden Oxervate im betroffenen Auge nach einem zugelassenen Behandlungsschema und lassen ihr Auge mit optischer Kohärenztomographie und einem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer zu verschiedenen Zeitpunkten vor, während und nach der Behandlung messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stromale Dicke
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung mittels optischer Kohärenztomographie, ob die Stromadicke an der dünnsten Stelle eines neurotrophen Geschwürs während und nach der Behandlung mit Oxervate unabhängig vom Hornhautepithel zunimmt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhesiometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Veränderung der Hornhaut-Ästhesiometer während und nach der Behandlung von neurotrophen Geschwüren mit Oxervate mittels Cochet-Bonnet-Ästhesiometrie quantitativ zu messen
6 Monate
Klinische Auflösung von Epitheldefekten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des zeitlichen Verlaufs der klinischen Auflösung von Epitheldefekten bei neurotrophen Geschwüren, die subjektiv durch Spaltlampenuntersuchung bestimmt wurden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sight Medical Doctors PLLC

Mitarbeiter

Dompé, US, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brad Kligman, MD, Sight Medical Doctors PLLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR-2019-1139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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