OCT hodnocení neurotrofického vředu po léčbě oxervátem
Hodnocení změn stromální tloušťky rohovky pomocí OCT předního segmentu po léčbě neurotrofických vředů oxervátem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neurotrofická keratitida (NK) je stav, kdy rohovka nebo čirý vnější obal oka má sníženou citlivost z různých důvodů, jako je předchozí operace nebo infekce. V pokročilejších případech NK se na rohovce může vyvinout oblast ztenčení nazývaná vřed. Pokud se rohovka příliš ztenčí, hrozí její perforace nebo prasknutí, což vyžaduje rozsáhlou operaci k záchraně zraku a oka. Toto riziko může trvat mnoho let i poté, co vřed již není aktivní. Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda Oxervate (cenegermin-bkbj 0,002 %), léčba neurotrofických rohovkových vředů schválená FDA, vede ke zvýšení tloušťky rohovkového stromatu (střední vrstva rohovky) během a po léčbě a neurotrofický vřed. Studie FDA prokázaly, že Oxervate skutečně vede k rychlejšímu hojení epitelu (tenké povrchové vrstvy) rohovky, ale není jasné, zda zvyšuje tloušťku stromatu, což je nejsilnější část rohovky. Tloušťka rohovky bude měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT), bezkontaktního zobrazovacího zařízení používaného běžně při oftalmologických vyšetřeních. Vnímání rohovky bude také měřeno během a po léčbě pomocí zařízení zvaného Cochet-Bonnet estéziometr, aby se zjistilo, zda léčba zvyšuje vjem rohovky. Pokud léčba přípravkem Oxervate zvyšuje citlivost rohovky, snižuje se tím riziko budoucí tvorby vředů.
Tohoto výzkumu se zúčastní asi 10 subjektů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brad Kligman, MD
- Telefonní číslo: 516-627-0033
- E-mail: bkligman@sightmd.com
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Nábor
- SightMD
-
Kontakt:
- Brad Kligman, MD
- Telefonní číslo: 516-627-0033
- E-mail: bkligman@sightmd.com
-
Kontakt:
- Monique Murray
- Telefonní číslo: 516-627-0033
- E-mail: mmurray@sightmd.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurotrofická keratitida s neurotrofickým vředem 3. stupně (stromální ztenčení)
- Snížení citlivosti rohovky ve vztahu ke druhému oku bylo stanoveno kvalitativně pomocí proužku bavlněného aplikátoru pro porovnání pocitů v každém oku bez anestezie.
Kritéria vyloučení:
- Blížící se perforace rohovky (descemetokéla)
- Nelze fyzicky dokončit diagnostické testování (nelze umístit hlavu do štěrbinové lampy nebo OCT)
- Nelze se zavázat k 6měsíčnímu sledování před zahájením studie
- Po vysvětlení a předvedení ze strany hlavního výzkumníka a koordinátora studie není možné samostatně podávat studovaný lék
- Aktivní infekční infiltrát klinicky zhoršující se podle anamnézy nebo klinického vzhledu
- Těhotenství; pacienti musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce během účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčebná skupina
Všichni účastníci této studie budou v léčebné skupině.
Budou podávat Oxervate podle pokynů schválených FDA: 1 kapka do postiženého oka 6krát denně po dobu 8 týdnů.
|
Výzkumné subjekty budou používat oxervát v postiženém oku po schváleném léčebném režimu a jejich oko bude měřeno optickou koherentní tomografií a Cochet-Bonnetovým estéziometrem v různých časových bodech před, během a po léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stromální tloušťka
Časové okno: 6 měsíců
|
Pomocí optické koherentní tomografie určit, zda se tloušťka stromatu v nejtenčím místě neurotrofického vředu zvyšuje během a po léčbě přípravkem Oxervate nezávisle na epitelu rohovky.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Esteziometrie
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantitativní měření změny v estéziometrii rohovky během a po léčbě neurotrofických vředů přípravkem Oxervate pomocí esteziometrie Cochet-Bonnet
|
6 měsíců
|
|
Klinické řešení epiteliálních defektů
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnotit časový průběh klinického vymizení epiteliálních defektů u neurotrofických vředů subjektivně určený vyšetřením štěrbinovou lampou
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brad Kligman, MD, Sight Medical Doctors PLLC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sheha H, Tighe S, Hashem O, Hayashida Y. Update On Cenegermin Eye Drops In The Treatment Of Neurotrophic Keratitis. Clin Ophthalmol. 2019 Oct 7;13:1973-1980. doi: 10.2147/OPTH.S185184. eCollection 2019.
- Micera A, Lambiase A, Puxeddu I, Aloe L, Stampachiacchiere B, Levi-Schaffer F, Bonini S, Bonini S. Nerve growth factor effect on human primary fibroblastic-keratocytes: possible mechanism during corneal healing. Exp Eye Res. 2006 Oct;83(4):747-57. doi: 10.1016/j.exer.2006.03.010. Epub 2006 May 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR-2019-1139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .