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Valutazione OCT dell'ulcera neurotrofica dopo il trattamento con Oxervate

16 aprile 2024 aggiornato da: Brad Kligman, MD, Sight Medical Doctors PLLC

Valutazione dei cambiamenti nello spessore stromale corneale mediante OCT del segmento anteriore dopo il trattamento delle ulcere neurotrofiche con Oxervate

La cheratite neurotrofica (NK) è una condizione in cui la cornea, o il rivestimento esterno trasparente dell'occhio, ha una sensibilità ridotta a causa di una serie di motivi. Nei casi più avanzati di NK, la cornea può sviluppare un'area di assottigliamento chiamata ulcera. Lo scopo di questa ricerca è scoprire se Oxervate (cenegermin-bkbj 0,002%) un trattamento approvato dalla FDA per le ulcere corneali neurotrofiche porta ad un aumento dello spessore dello stroma corneale (strato intermedio della cornea) durante e dopo il trattamento di un ulcera neurotrofica. Lo spessore corneale sarà misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT), un dispositivo di imaging senza contatto utilizzato di routine negli esami oftalmologici. La sensazione corneale verrà misurata anche durante e dopo il trattamento con un dispositivo chiamato estesiometro Cochet-Bonnet per vedere se il trattamento aumenta la sensazione corneale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cheratite neurotrofica (NK) è una condizione in cui la cornea, o il rivestimento esterno trasparente dell'occhio, ha una sensibilità ridotta a causa di una serie di motivi come precedenti interventi chirurgici o infezioni. Nei casi più avanzati di NK, la cornea può sviluppare un'area di assottigliamento chiamata ulcera. Se la cornea diventa troppo sottile, è a rischio di perforazione o rottura, che richiede un intervento chirurgico esteso per salvare la vista e l'occhio. Questo rischio può durare per molti anni anche dopo che l'ulcera non è più attiva. Lo scopo di questa ricerca è scoprire se Oxervate (cenegermin-bkbj 0,002%) un trattamento approvato dalla FDA per le ulcere corneali neurotrofiche porta ad un aumento dello spessore dello stroma corneale (strato intermedio della cornea) durante e dopo il trattamento di un ulcera neurotrofica. Gli studi della FDA hanno dimostrato che Oxervate porta a una guarigione più rapida dell'epitelio (sottile strato superficiale) della cornea, ma non è chiaro se aumenti lo spessore dello stroma, che è la parte più resistente della cornea. Lo spessore corneale sarà misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT), un dispositivo di imaging senza contatto utilizzato di routine negli esami oftalmologici. La sensazione corneale verrà misurata anche durante e dopo il trattamento con un dispositivo chiamato estesiometro Cochet-Bonnet per vedere se il trattamento aumenta la sensazione corneale. Se il trattamento con Oxervate aumenta la sensibilità corneale, ciò riduce il rischio di futura formazione di ulcere.

A questa ricerca parteciperanno circa 10 soggetti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • SightMD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con cheratite neurotrofica di stadio 3 (ulcera)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cheratite neurotrofica con ulcera neurotrofica di stadio 3 (assottigliamento stromale)
  • Diminuzione della sensazione corneale relativa all'altro occhio determinata qualitativamente utilizzando un filo di applicatore con punta di cotone per confrontare la sensazione in ciascun occhio senza anestesia.

Criteri di esclusione:

  • Perforazione corneale imminente (descemetocele)
  • Impossibile completare fisicamente il test diagnostico (non è possibile posizionare la testa nella lampada a fessura o nell'OCT)
  • Impossibile impegnarsi per un follow-up di 6 mesi prima di iniziare lo studio
  • Incapace di auto-somministrarsi il farmaco oggetto dello studio in seguito a spiegazione e dimostrazione da parte del PI e del coordinatore dello studio
  • Infiltrato infettivo attivo che peggiora clinicamente in base all'anamnesi o all'aspetto clinico
  • Gravidanza; i pazienti devono accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento
Tutti i partecipanti a questo studio saranno nel gruppo di trattamento. Somministreranno Oxervate seguendo le linee guida approvate dalla FDA: 1 goccia nell'occhio interessato 6 volte al giorno per 8 settimane.
Droga: Cenegermin-Bkbj 0,002% soluzione oftalmica [OXERVATE]
I soggetti della ricerca useranno l'oxervato nell'occhio affetto seguendo un regime di trattamento approvato e il loro occhio verrà misurato con tomografia a coerenza ottica e un estesiometro Cochet-Bonnet in vari momenti prima, durante e dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore stromale
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare con la tomografia a coerenza ottica se lo spessore stromale nel punto più sottile di un'ulcera neurotrofica aumenta durante e dopo il trattamento con Oxervate indipendentemente dall'epitelio corneale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estesiometria
Lasso di tempo: 6 mesi
Per misurare quantitativamente il cambiamento dell'estesiometria corneale durante e dopo il trattamento delle ulcere neurotrofiche con Oxervate utilizzando l'estesiometria di Cochet-Bonnet
6 mesi
Risoluzione clinica dei difetti epiteliali
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il decorso temporale della risoluzione clinica dei difetti epiteliali nelle ulcere neurotrofiche determinato soggettivamente mediante esame con lampada a fessura
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sight Medical Doctors PLLC

Collaboratori

Dompé, US, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brad Kligman, MD, Sight Medical Doctors PLLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR-2019-1139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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