Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena OCT wrzodu neurotroficznego po leczeniu Oxervate

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Brad Kligman, MD, Sight Medical Doctors PLLC

Ocena zmian grubości zrębu rogówki za pomocą OCT przedniego odcinka po leczeniu wrzodów neurotroficznych za pomocą Oxervate

Neurotroficzne zapalenie rogówki (NK) to stan, w którym rogówka lub przezroczysta zewnętrzna powłoka oka ma zmniejszone czucie z różnych powodów. W bardziej zaawansowanych przypadkach NK rogówka może rozwinąć obszar przerzedzenia zwany wrzodem. Celem tych badań jest ustalenie, czy Oxervate (cenegermin-bkbj 0,002%), zatwierdzony przez FDA lek na neurotroficzne owrzodzenia rogówki, prowadzi do zwiększenia grubości zrębu rogówki (środkowej warstwy rogówki) podczas i po leczeniu wrzód neurotroficzny. Grubość rogówki zostanie zmierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), bezkontaktowego urządzenia obrazującego stosowanego rutynowo w badaniach okulistycznych. Czułość rogówki będzie również mierzona podczas i po leczeniu za pomocą urządzenia zwanego estezjometrem Cocheta-Bonneta, aby sprawdzić, czy leczenie zwiększa czucie rogówki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neurotroficzne zapalenie rogówki (NK) to stan, w którym rogówka lub przezroczysta zewnętrzna powłoka oka ma zmniejszone czucie z różnych powodów, takich jak poprzednia operacja lub infekcja. W bardziej zaawansowanych przypadkach NK rogówka może rozwinąć obszar przerzedzenia zwany wrzodem. Jeśli rogówka stanie się zbyt cienka, grozi jej perforacja lub pęknięcie, co wymaga rozległej operacji w celu ratowania wzroku i oka. Ryzyko to może utrzymywać się przez wiele lat, nawet jeśli wrzód nie jest już aktywny. Celem tych badań jest ustalenie, czy Oxervate (cenegermin-bkbj 0,002%), zatwierdzony przez FDA lek na neurotroficzne owrzodzenia rogówki, prowadzi do zwiększenia grubości zrębu rogówki (środkowej warstwy rogówki) podczas i po leczeniu wrzód neurotroficzny. Badania FDA wykazały, że Oxervate rzeczywiście prowadzi do szybszego gojenia się nabłonka (cienkiej warstwy powierzchniowej) rogówki, ale nie jest jasne, czy zwiększa grubość zrębu, który jest najsilniejszą częścią rogówki. Grubość rogówki zostanie zmierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), bezkontaktowego urządzenia obrazującego stosowanego rutynowo w badaniach okulistycznych. Czułość rogówki będzie również mierzona podczas i po leczeniu za pomocą urządzenia zwanego estezjometrem Cocheta-Bonneta, aby sprawdzić, czy leczenie zwiększa czucie rogówki. Jeśli leczenie produktem Oxervate zwiększa czucie rogówki, zmniejsza to ryzyko powstania wrzodów w przyszłości.

W badaniu weźmie udział około 10 osób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z neurotroficznym zapaleniem rogówki stopnia 3 (wrzód)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Neurotroficzne zapalenie rogówki z neurotroficznym owrzodzeniem 3 stopnia (ścieńczenie zrębu)
  • Zmniejszone czucie rogówki w stosunku do drugiego oka określono jakościowo za pomocą końcówki aplikatora z bawełnianą końcówką w celu porównania czucia w każdym oku bez znieczulenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Zbliżająca się perforacja rogówki (descemetocele)
  • Nie można fizycznie ukończyć testów diagnostycznych (nie można umieścić głowy w lampie szczelinowej lub OCT)
  • Nie można zobowiązać się do 6-miesięcznej obserwacji przed rozpoczęciem badania
  • Niezdolny do samodzielnego podania badanego leku po wyjaśnieniu i zademonstrowaniu przez PI i koordynatora badania
  • Aktywny naciek zakaźny pogarszający się klinicznie na podstawie historii lub wyglądu klinicznego
  • Ciąża; pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Wszyscy uczestnicy tego badania będą należeć do grupy terapeutycznej. Będą podawać Oxervate zgodnie z wytycznymi zatwierdzonymi przez FDA: 1 kropla do chorego oka 6 razy dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Cenegermin-Bkbj 0,002% roztwór oftalmiczny [OXERVATE]
Badani będą stosować oksyserwat w oku dotkniętym chorobą zgodnie z zatwierdzonym schematem leczenia, a ich oko będzie mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii i estezjometru Cocheta-Bonneta w różnych punktach czasowych przed, w trakcie i po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość zrębu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie za pomocą optycznej koherentnej tomografii, czy grubość zrębu w najcieńszym punkcie owrzodzenia neurotroficznego zwiększa się w trakcie i po leczeniu produktem Oxervate niezależnie od nabłonka rogówki.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estezjometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ilościowy pomiar zmian w estezjometrii rogówki podczas i po leczeniu owrzodzeń neurotroficznych za pomocą Oxervate przy użyciu estezjometrii Cocheta-Bonneta
6 miesięcy
Kliniczne rozwiązanie defektów nabłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena przebiegu w czasie klinicznego ustępowania ubytków nabłonka w owrzodzeniach neurotroficznych subiektywnie stwierdzonego badaniem w lampie szczelinowej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sight Medical Doctors PLLC

Współpracownicy

Dompé, US, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brad Kligman, MD, Sight Medical Doctors PLLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR-2019-1139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cenegermin-Bkbj 0,002% roztwór oftalmiczny [OXERVATE]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj