Evaluación OCT de úlcera neurotrófica después del tratamiento con Oxervate
Evaluación de los cambios en el grosor del estroma corneal mediante OCT de segmento anterior después del tratamiento de úlceras neurotróficas con Oxervate
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La queratitis neurotrófica (NK, por sus siglas en inglés) es una afección en la que la córnea, o la cubierta externa transparente del ojo, tiene sensibilidad reducida debido a una variedad de razones, como una cirugía previa o una infección. En casos más avanzados de NK, la córnea puede desarrollar un área de adelgazamiento llamada úlcera. Si la córnea se vuelve demasiado delgada, corre el riesgo de perforarse o romperse, lo que requiere una cirugía extensa para salvar la visión y el ojo. Este riesgo puede durar muchos años incluso después de que la úlcera ya no esté activa. El propósito de esta investigación es averiguar si Oxervate (cenegermin-bkbj 0.002%), un tratamiento aprobado por la FDA para las úlceras corneales neurotróficas, produce un aumento del grosor del estroma corneal (capa media de la córnea) durante y después del tratamiento de una úlcera neurotrófica. Los ensayos de la FDA demostraron que Oxervate conduce a una curación más rápida del epitelio (capa superficial delgada) de la córnea, pero no está claro si aumenta el grosor del estroma, que es la parte más fuerte de la córnea. El grosor de la córnea se medirá mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), un dispositivo de imágenes sin contacto que se utiliza habitualmente en los exámenes de oftalmología. La sensación corneal también se medirá durante y después del tratamiento con un dispositivo llamado estesiómetro Cochet-Bonnet para ver si el tratamiento aumenta la sensación corneal. Si el tratamiento con Oxervate aumenta la sensación corneal, esto disminuye el riesgo de formación de úlceras en el futuro.
Alrededor de 10 sujetos participarán en esta investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brad Kligman, MD
- Número de teléfono: 516-627-0033
- Correo electrónico: bkligman@sightmd.com
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Reclutamiento
- SightMD
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Contacto:
- Brad Kligman, MD
- Número de teléfono: 516-627-0033
- Correo electrónico: bkligman@sightmd.com
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Contacto:
- Monique Murray
- Número de teléfono: 516-627-0033
- Correo electrónico: mmurray@sightmd.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queratitis neurotrófica con úlcera neurotrófica en estadio 3 (adelgazamiento del estroma)
- Disminución de la sensación corneal en relación con el otro ojo determinada cualitativamente utilizando un aplicador con punta de algodón para comparar la sensación en cada ojo sin anestesia.
Criterio de exclusión:
- Perforación corneal inminente (descemetocele)
- No se pueden completar físicamente las pruebas de diagnóstico (no se puede colocar la cabeza en la lámpara de hendidura o en el OCT)
- No se puede comprometer a un seguimiento de 6 meses antes de iniciar el estudio
- Incapaz de autoadministrarse el fármaco del estudio después de la explicación y demostración del IP y el coordinador del estudio
- Infiltrado infeccioso activo que empeora clínicamente por antecedentes o apariencia clínica
- El embarazo; los pacientes deben aceptar usar una forma aceptable de control de la natalidad durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento
Todos los participantes en este ensayo estarán en el grupo de tratamiento.
Le administrarán Oxervate siguiendo las pautas aprobadas por la FDA: 1 gota en el ojo afectado 6 veces al día durante 8 semanas.
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Los sujetos de investigación usarán oxervato en el ojo afectado siguiendo un régimen de tratamiento aprobado y se les medirá el ojo con tomografía de coherencia óptica y un estesiómetro Cochet-Bonnet en varios momentos antes, durante y después del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor del estroma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar con tomografía de coherencia óptica si el grosor del estroma en el punto más delgado de una úlcera neurotrófica aumenta durante y después del tratamiento con Oxervate independientemente del epitelio corneal.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estesiometria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medir cuantitativamente el cambio en la estesiometría corneal durante y después del tratamiento de las úlceras neurotróficas con Oxervate utilizando la estesiometría de Cochet-Bonnet
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6 meses
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Resolución clínica de defectos epiteliales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el curso temporal de la resolución clínica de defectos epiteliales en úlceras neurotróficas determinadas subjetivamente mediante examen con lámpara de hendidura
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brad Kligman, MD, Sight Medical Doctors PLLC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sheha H, Tighe S, Hashem O, Hayashida Y. Update On Cenegermin Eye Drops In The Treatment Of Neurotrophic Keratitis. Clin Ophthalmol. 2019 Oct 7;13:1973-1980. doi: 10.2147/OPTH.S185184. eCollection 2019.
- Micera A, Lambiase A, Puxeddu I, Aloe L, Stampachiacchiere B, Levi-Schaffer F, Bonini S, Bonini S. Nerve growth factor effect on human primary fibroblastic-keratocytes: possible mechanism during corneal healing. Exp Eye Res. 2006 Oct;83(4):747-57. doi: 10.1016/j.exer.2006.03.010. Epub 2006 May 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR-2019-1139
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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