Évaluation OCT de l'ulcère neurotrophique après un traitement avec Oxervate
Évaluation des changements dans l'épaisseur du stroma cornéen à l'aide de l'OCT du segment antérieur après le traitement des ulcères neurotrophiques avec Oxervate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La kératite neurotrophique (NK) est une affection dans laquelle la cornée, ou le revêtement externe transparent de l'œil, a une sensation réduite en raison de diverses raisons telles qu'une intervention chirurgicale ou une infection antérieure. Dans les cas plus avancés de NK, la cornée peut développer une zone d'amincissement appelée ulcère. Si la cornée devient trop mince, elle présente un risque de perforation ou de rupture, ce qui nécessite une intervention chirurgicale importante pour sauver la vision et l'œil. Ce risque peut durer de nombreuses années même après que l'ulcère n'est plus actif. Le but de cette recherche est de savoir si Oxervate (cenegermin-bkbj 0,002 %) un traitement approuvé par la FDA pour les ulcères cornéens neurotrophiques conduit à une augmentation de l'épaisseur du stroma cornéen (couche intermédiaire de la cornée) pendant et après le traitement d'un ulcère neurotrophique. Les essais de la FDA ont démontré qu'Oxervate entraînait une guérison plus rapide de l'épithélium (couche superficielle mince) de la cornée, mais on ne sait pas s'il augmente l'épaisseur du stroma, qui est la partie la plus solide de la cornée. L'épaisseur de la cornée sera mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT), un appareil d'imagerie sans contact utilisé couramment dans les examens d'ophtalmologie. La sensation cornéenne sera également mesurée pendant et après le traitement avec un appareil appelé esthésiomètre Cochet-Bonnet pour voir si le traitement augmente la sensation cornéenne. Si le traitement par Oxervate augmente la sensation cornéenne, cela diminue le risque de formation future d'ulcères.
Une dizaine de sujets participeront à cette recherche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brad Kligman, MD
- Numéro de téléphone: 516-627-0033
- E-mail: bkligman@sightmd.com
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Recrutement
- SightMD
-
Contact:
- Brad Kligman, MD
- Numéro de téléphone: 516-627-0033
- E-mail: bkligman@sightmd.com
-
Contact:
- Monique Murray
- Numéro de téléphone: 516-627-0033
- E-mail: mmurray@sightmd.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Kératite neurotrophique avec ulcère neurotrophique de stade 3 (amincissement du stroma)
- Diminution de la sensation cornéenne par rapport à l'autre œil déterminée qualitativement à l'aide d'un chiffon d'applicateur à bout de coton pour comparer la sensation dans chaque œil sans anesthésie.
Critère d'exclusion:
- Perforation cornéenne imminente (descemetocele)
- Impossible de terminer physiquement les tests de diagnostic (impossible de positionner la tête dans la lampe à fente ou l'OCT)
- Impossible de s'engager dans un suivi de 6 mois avant le début de l'étude
- Incapable de s'auto-administrer le médicament à l'étude après explication et démonstration par le PI et le coordinateur de l'étude
- Infiltrat infectieux actif s'aggravant cliniquement par les antécédents ou l'aspect clinique
- Grossesse; les patientes doivent accepter d'utiliser une forme acceptable de contraception pendant leur participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de traitement
Tous les participants à cet essai feront partie du groupe de traitement.
Ils administreront Oxervate en suivant les directives approuvées par la FDA : 1 goutte dans l'œil affecté 6 fois par jour pendant 8 semaines.
|
Les sujets de recherche utiliseront l'oxervate dans l'œil affecté selon le schéma thérapeutique approuvé et verront leur œil mesuré avec une tomographie par cohérence optique et un esthésiomètre Cochet-Bonnet à différents moments avant, pendant et après le traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épaisseur stromale
Délai: 6 mois
|
Déterminer avec la tomographie par cohérence optique si l'épaisseur du stroma au point le plus mince d'un ulcère neurotrophique augmente pendant et après le traitement avec Oxervate indépendamment de l'épithélium cornéen.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Esthésimétrie
Délai: 6 mois
|
Mesurer quantitativement les changements d'esthésiométrie cornéenne pendant et après le traitement des ulcères neurotrophiques avec Oxervate en utilisant l'esthésiométrie de Cochet-Bonnet
|
6 mois
|
|
Résolution clinique des défauts épithéliaux
Délai: 6 mois
|
Évaluer l'évolution dans le temps de la résolution clinique des défauts épithéliaux dans les ulcères neurotrophiques déterminée subjectivement par un examen à la lampe à fente
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brad Kligman, MD, Sight Medical Doctors PLLC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sheha H, Tighe S, Hashem O, Hayashida Y. Update On Cenegermin Eye Drops In The Treatment Of Neurotrophic Keratitis. Clin Ophthalmol. 2019 Oct 7;13:1973-1980. doi: 10.2147/OPTH.S185184. eCollection 2019.
- Micera A, Lambiase A, Puxeddu I, Aloe L, Stampachiacchiere B, Levi-Schaffer F, Bonini S, Bonini S. Nerve growth factor effect on human primary fibroblastic-keratocytes: possible mechanism during corneal healing. Exp Eye Res. 2006 Oct;83(4):747-57. doi: 10.1016/j.exer.2006.03.010. Epub 2006 May 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR-2019-1139
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .