Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OKT-utvärdering av neurotrofiska sår efter behandling med Oxervate

16 april 2024 uppdaterad av: Brad Kligman, MD, Sight Medical Doctors PLLC

Utvärdering av förändringar i hornhinnan stromal tjocklek med hjälp av främre segmentet OKT efter behandling av neurotrofa sår med Oxervat

Neurotrofisk keratit (NK) är ett tillstånd där hornhinnan, eller det tydliga yttre höljet av ögat, har nedsatt känsel på grund av en mängd olika orsaker. I mer avancerade fall av NK kan hornhinnan utveckla ett område med förtunning som kallas sår. Syftet med denna forskning är att ta reda på om Oxervate (cenegermin-bkbj 0,002%) en FDA-godkänd behandling för neurotrofa hornhinnesår leder till en ökning av tjockleken av hornhinnans stroma (mellanlagret av hornhinnan) under och efter behandling av en neurotrofiskt sår. Hornhinnans tjocklek kommer att mätas med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT), en beröringsfri avbildningsenhet som används rutinmässigt vid oftalmologiska undersökningar. Hornhinnans känsla kommer också att mätas under och efter behandling med en apparat som kallas Cochet-Bonnet estesiometer för att se om behandlingen ökar hornhinnans känsla.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neurotrofisk keratit (NK) är ett tillstånd där hornhinnan, eller det tydliga yttre höljet av ögat, har nedsatt känsel på grund av en mängd olika orsaker såsom tidigare operation eller infektion. I mer avancerade fall av NK kan hornhinnan utveckla ett område med förtunning som kallas sår. Om hornhinnan blir för tunn finns risk för perforering eller bristning, vilket kräver omfattande operationer för att rädda synen och ögat. Denna risk kan pågå i många år även efter att såret inte längre är aktivt. Syftet med denna forskning är att ta reda på om Oxervate (cenegermin-bkbj 0,002%) en FDA-godkänd behandling för neurotrofa hornhinnesår leder till en ökning av tjockleken av hornhinnans stroma (mellanlagret av hornhinnan) under och efter behandling av en neurotrofiskt sår. FDA-studierna visade att Oxervate leder till snabbare läkning av epitelet (tunt ytskikt) på hornhinnan, men det är oklart om det ökar tjockleken på stroman, som är den starkaste delen av hornhinnan. Hornhinnans tjocklek kommer att mätas med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT), en beröringsfri avbildningsenhet som används rutinmässigt vid oftalmologiska undersökningar. Hornhinnans känsla kommer också att mätas under och efter behandling med en apparat som kallas Cochet-Bonnet estesiometer för att se om behandlingen ökar hornhinnans känsla. Om behandling med Oxervate ökar hornhinnans känsla, minskar detta risken för framtida sårbildning.

Cirka 10 försökspersoner kommer att delta i denna forskning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med steg 3 neurotrofisk keratit (sår)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Neurotrofisk keratit med neurotrofiskt sår i steg 3 (stromaförtunning)
  • Minskad hornhinnekänsel i förhållande till andra öga bestäms kvalitativt med hjälp av en applikator med bomullsspets för att jämföra känseln i varje öga utan anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Överhängande perforering av hornhinnan (descemetocele)
  • Det går inte att fysiskt slutföra diagnostiska tester (kan inte placera huvudet i spaltlampan eller OCT)
  • Det går inte att förbinda sig till 6 månaders uppföljning innan studien påbörjas
  • Kan inte själv administrera studieläkemedlet efter förklaring och demonstration av PI och studiekoordinator
  • Aktivt infektiöst infiltrat förvärras kliniskt av historia eller kliniskt utseende
  • Graviditet; patienter måste gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel under studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlingsgrupp
Alla deltagare i denna studie kommer att ingå i behandlingsgruppen. De kommer att administrera Oxervate enligt FDA godkända riktlinjer: 1 droppe till det drabbade ögat 6 gånger per dag i 8 veckor.
Läkemedel: Cenegermin-Bkbj 0,002 % oftalmisk lösning [OXERVATE]
Forskningspersoner kommer att använda oxervat i drabbat öga efter godkänd behandlingsregim och få sitt öga mätt med optisk koherenstomografi och en Cochet-Bonnet-estesiometer vid olika tidpunkter före, under och efter behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stromal tjocklek
Tidsram: 6 månader
Att med optisk koherenstomografi fastställa om stromal tjocklek vid den tunnaste punkten av ett neurotrofiskt sår ökar under och efter behandling med Oxervate oberoende av hornhinneepitel.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Estesiometri
Tidsram: 6 månader
För att kvantitativt mäta förändring i hornhinneestesiometri under och efter behandling av neurotrofiska sår med Oxervate med Cochet-Bonnet-estesiometri
6 månader
Klinisk upplösning av epiteldefekter
Tidsram: 6 månader
För att utvärdera tidsförloppet för klinisk upplösning av epiteldefekter i neurotrofiska sår subjektivt bestämt genom spaltlampsundersökning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sight Medical Doctors PLLC

Samarbetspartners

Dompé, US, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Brad Kligman, MD, Sight Medical Doctors PLLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIR-2019-1139

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera