Avaliação OCT de úlcera neurotrófica após tratamento com Oxervate
Avaliação das alterações na espessura do estroma da córnea usando OCT do segmento anterior após o tratamento de úlceras neurotróficas com oxervato
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ceratite neurotrófica (NK) é uma condição em que a córnea, ou a cobertura externa transparente do olho, tem sensibilidade reduzida devido a vários motivos, como cirurgia anterior ou infecção. Em casos mais avançados de NK, a córnea pode desenvolver uma área de afinamento chamada úlcera. Se a córnea ficar muito fina, corre o risco de perfuração ou ruptura, o que requer uma cirurgia extensa para salvar a visão e o olho. Esse risco pode durar muitos anos, mesmo depois que a úlcera não estiver mais ativa. O objetivo desta pesquisa é descobrir se Oxervate (cenegermin-bkbj 0,002%) um tratamento aprovado pela FDA para úlceras neurotróficas da córnea leva a um aumento na espessura do estroma da córnea (camada média da córnea) durante e após o tratamento de uma úlcera neurotrófica. Os testes da FDA demonstraram que o Oxervate leva a uma cicatrização mais rápida do epitélio (camada superficial fina) da córnea, mas não está claro se aumenta a espessura do estroma, que é a parte mais forte da córnea. A espessura da córnea será medida por tomografia de coerência óptica (OCT), um dispositivo de imagem sem contato usado rotineiramente em exames oftalmológicos. A sensação da córnea também será medida durante e após o tratamento com um dispositivo chamado estesiômetro Cochet-Bonnet para verificar se o tratamento aumenta a sensação da córnea. Se o tratamento com Oxervate aumentar a sensibilidade da córnea, isso diminuirá o risco de formação de úlcera futura.
Cerca de 10 sujeitos farão parte desta pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brad Kligman, MD
- Número de telefone: 516-627-0033
- E-mail: bkligman@sightmd.com
Locais de estudo
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Recrutamento
- SightMD
-
Contato:
- Brad Kligman, MD
- Número de telefone: 516-627-0033
- E-mail: bkligman@sightmd.com
-
Contato:
- Monique Murray
- Número de telefone: 516-627-0033
- E-mail: mmurray@sightmd.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ceratite neurotrófica com úlcera neurotrófica estágio 3 (afinamento estromal)
- Sensação da córnea diminuída em relação ao outro olho determinada qualitativamente usando um pouco de aplicador com ponta de algodão para comparar a sensação em cada olho sem anestesia.
Critério de exclusão:
- Perfuração iminente da córnea (descemetocele)
- Incapaz de concluir fisicamente o teste de diagnóstico (não é possível posicionar a cabeça na lâmpada de fenda ou OCT)
- Incapaz de se comprometer com um acompanhamento de 6 meses antes de iniciar o estudo
- Incapaz de autoadministrar o medicamento do estudo após explicação e demonstração do PI e do coordenador do estudo
- Infiltrado infeccioso ativo piorando clinicamente pela história ou aparência clínica
- Gravidez; os pacientes devem concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de tratamento
Todos os participantes neste estudo estarão no grupo de tratamento.
Eles administrarão Oxervate seguindo as diretrizes aprovadas pela FDA: 1 gota no olho afetado 6 vezes ao dia durante 8 semanas.
|
Os sujeitos da pesquisa usarão oxervato no olho afetado seguindo o regime de tratamento aprovado e terão seus olhos medidos com tomografia de coerência óptica e um estesiômetro Cochet-Bonnet em vários pontos de tempo antes, durante e após o tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura Estromal
Prazo: 6 meses
|
Determinar com tomografia de coerência óptica se a espessura do estroma no ponto mais fino de uma úlcera neurotrófica aumenta durante e após o tratamento com Oxervate independente do epitélio da córnea.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estesiometria
Prazo: 6 meses
|
Para medir quantitativamente a mudança na estesiometria da córnea durante e após o tratamento de úlceras neurotróficas com Oxervate usando a estesiometria de Cochet-Bonnet
|
6 meses
|
|
Resolução clínica de defeitos epiteliais
Prazo: 6 meses
|
Avaliar o tempo de resolução clínica de defeitos epiteliais em úlceras neurotróficas determinadas subjetivamente por exame de lâmpada de fenda
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brad Kligman, MD, Sight Medical Doctors PLLC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sheha H, Tighe S, Hashem O, Hayashida Y. Update On Cenegermin Eye Drops In The Treatment Of Neurotrophic Keratitis. Clin Ophthalmol. 2019 Oct 7;13:1973-1980. doi: 10.2147/OPTH.S185184. eCollection 2019.
- Micera A, Lambiase A, Puxeddu I, Aloe L, Stampachiacchiere B, Levi-Schaffer F, Bonini S, Bonini S. Nerve growth factor effect on human primary fibroblastic-keratocytes: possible mechanism during corneal healing. Exp Eye Res. 2006 Oct;83(4):747-57. doi: 10.1016/j.exer.2006.03.010. Epub 2006 May 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR-2019-1139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .