Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OKT-evaluering av nevrotrofiske sår etter behandling med Oxervate

16. april 2024 oppdatert av: Brad Kligman, MD, Sight Medical Doctors PLLC

Evaluering av endringer i hornhinnens stromaltykkelse ved bruk av fremre segment OCT etter behandling av nevrotrofe sår med okservat

Nevrotrofisk keratitt (NK) er en tilstand der hornhinnen, eller det klare ytre dekket av øyet, har redusert følelse på grunn av en rekke årsaker. I mer avanserte tilfeller av NK kan hornhinnen utvikle et område med tynning som kalles et sår. Hensikten med denne forskningen er å finne ut om Oxervate (cenegermin-bkbj 0,002%) en FDA-godkjent behandling for nevrotrofiske hornhinnesår fører til en økning i tykkelsen av hornhinnens stroma (midtsjiktet av hornhinnen) under og etter behandling av en nevrotrofisk sår. Hornhinnetykkelsen vil bli målt ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT), en berøringsfri bildebehandlingsenhet som brukes rutinemessig i oftalmologiske undersøkelser. Hornhinnefølelse vil også bli målt under og etter behandling med en enhet som kalles et Cochet-Bonnet-estesiometer for å se om behandlingen øker hornhinnefølelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevrotrofisk keratitt (NK) er en tilstand der hornhinnen, eller det klare ytre dekket av øyet, har redusert følelse på grunn av en rekke årsaker som tidligere operasjon eller infeksjon. I mer avanserte tilfeller av NK kan hornhinnen utvikle et område med tynning som kalles et sår. Hvis hornhinnen blir for tynn, er den i fare for perforering eller ruptur, noe som krever omfattende kirurgi for å redde synet og øyet. Denne risikoen kan vare i mange år selv etter at såret ikke lenger er aktivt. Hensikten med denne forskningen er å finne ut om Oxervate (cenegermin-bkbj 0,002%) en FDA-godkjent behandling for nevrotrofiske hornhinnesår fører til en økning i tykkelsen av hornhinnens stroma (midtsjiktet av hornhinnen) under og etter behandling av en nevrotrofisk sår. FDA-studiene viste at Oxervate fører til raskere tilheling av epitelet (tynt overflatelag) av hornhinnen, men det er uklart om det øker tykkelsen på stroma, som er den sterkeste delen av hornhinnen. Hornhinnetykkelsen vil bli målt ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT), en berøringsfri bildebehandlingsenhet som brukes rutinemessig i oftalmologiske undersøkelser. Hornhinnefølelse vil også bli målt under og etter behandling med en enhet som kalles et Cochet-Bonnet-estesiometer for å se om behandlingen øker hornhinnefølelsen. Hvis behandling med Oxervate øker hornhinnefølelsen, reduserer dette risikoen for fremtidig sårdannelse.

Omtrent 10 forsøkspersoner vil delta i denne forskningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • SightMD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med stadium 3 nevrotrofisk keratitt (sår)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nevrotrofisk keratitt med nevrotrofisk sår i stadium 3 (stromal tynning)
  • Redusert hornhinnefølelse i forhold til andre øye bestemt kvalitativt ved bruk av en bomullspiss applikator for å sammenligne følelsen i hvert øye uten bedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forestående hornhinneperforering (descemetocele)
  • Kan ikke fysisk fullføre diagnostisk testing (kan ikke plassere hodet i spaltelampen eller OCT)
  • Kan ikke forplikte seg til 6 måneders oppfølging før studiestart
  • Kan ikke selvadministrere studiemedisin etter forklaring og demonstrasjon av PI og studiekoordinator
  • Aktivt infeksiøst infiltrat som forverres klinisk av historie eller klinisk utseende
  • Svangerskap; Pasienter må godta å bruke en akseptabel form for prevensjon under studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsgruppe
Alle deltakerne i denne studien vil være i behandlingsgruppen. De vil administrere Oxervate etter FDA-godkjente retningslinjer: 1 dråpe til det berørte øyet 6 ganger per dag i 8 uker.
Legemiddel: Cenegermin-Bkbj 0,002 % oftalmisk løsning [OXERVATE]
Forskere vil bruke okservat i berørt øye etter godkjent behandlingsregime og få øyet målt med optisk koherenstomografi og et Cochet-Bonnet-estesiometer på ulike tidspunkt før, under og etter behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stromal tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme med optisk koherenstomografi om stromal tykkelse på det tynneste punktet av et nevrotrofisk sår øker under og etter behandling med Oxervate uavhengig av hornhinneepitel.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estesiometri
Tidsramme: 6 måneder
For å kvantitativt måle endring i hornhinneestesiometri under og etter behandling av nevrotrofiske sår med Oxervate ved bruk av Cochet-Bonnet-estesiometri
6 måneder
Klinisk oppløsning av epiteldefekter
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere tidsforløpet for klinisk oppløsning av epiteldefekter i nevrotrofiske sår subjektivt bestemt ved spaltelampeundersøkelse
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sight Medical Doctors PLLC

Samarbeidspartnere

Dompé, US, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brad Kligman, MD, Sight Medical Doctors PLLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR-2019-1139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrotrofisk keratitt

Kliniske studier på Cenegermin-Bkbj 0,002 % oftalmisk løsning [OXERVATE]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere