Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OCT-evaluatie van neurotrofe zweren na behandeling met Oxervate

16 april 2024 bijgewerkt door: Brad Kligman, MD, Sight Medical Doctors PLLC

Evaluatie van veranderingen in de stromale dikte van het hoornvlies met behulp van het voorste segment OCT na behandeling van neurotrofe ulcera met oxervate

Neurotrofische keratitis (NK) is een aandoening waarbij het hoornvlies, of de heldere buitenste bedekking van het oog, om verschillende redenen een verminderd gevoel heeft. In meer gevorderde gevallen van NK kan het hoornvlies een verdunningsgebied ontwikkelen dat een zweer wordt genoemd. Het doel van dit onderzoek is na te gaan of Oxervate (cenegermin-bkbj 0,002%), een door de FDA goedgekeurde behandeling voor neurotrofe hoornvlieszweren, leidt tot een toename van de dikte van het hoornvliesstroma (middelste laag van het hoornvlies) tijdens en na de behandeling van een neurotrofe zweer. De dikte van het hoornvlies zal worden gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT), een contactloos beeldvormend apparaat dat routinematig wordt gebruikt bij oogheelkundig onderzoek. Het hoornvliesgevoel zal ook worden gemeten tijdens en na de behandeling met een apparaat dat een Cochet-Bonnet-esthesiometer wordt genoemd om te zien of de behandeling het hoornvliesgevoel verhoogt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neurotrofische keratitis (NK) is een aandoening waarbij het hoornvlies, of de doorzichtige buitenste bedekking van het oog, een verminderd gevoel heeft vanwege verschillende redenen, zoals een eerdere operatie of infectie. In meer gevorderde gevallen van NK kan het hoornvlies een verdunningsgebied ontwikkelen dat een zweer wordt genoemd. Als het hoornvlies te dun wordt, loopt het risico op perforatie of breuk, wat een uitgebreide operatie vereist om het gezichtsvermogen en het oog te redden. Dit risico kan vele jaren aanhouden, zelfs nadat de zweer niet meer actief is. Het doel van dit onderzoek is na te gaan of Oxervate (cenegermin-bkbj 0,002%), een door de FDA goedgekeurde behandeling voor neurotrofe hoornvlieszweren, leidt tot een toename van de dikte van het hoornvliesstroma (middelste laag van het hoornvlies) tijdens en na de behandeling van een neurotrofe zweer. De FDA-onderzoeken hebben aangetoond dat Oxervate leidt tot een snellere genezing van het epitheel (dunne oppervlaktelaag) van het hoornvlies, maar het is onduidelijk of het de dikte van het stroma, het sterkste deel van het hoornvlies, vergroot. De dikte van het hoornvlies zal worden gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT), een contactloos beeldvormend apparaat dat routinematig wordt gebruikt bij oogheelkundig onderzoek. Het hoornvliesgevoel zal ook worden gemeten tijdens en na de behandeling met een apparaat dat een Cochet-Bonnet-esthesiometer wordt genoemd om te zien of de behandeling het hoornvliesgevoel verhoogt. Als behandeling met Oxervate het hoornvliesgevoel verhoogt, vermindert dit het risico op toekomstige zweervorming.

Aan dit onderzoek zullen ongeveer 10 proefpersonen deelnemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met stadium 3 neurotrofe keratitis (zweer)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neurotrofe keratitis met stadium 3 neurotrofe zweer (stromale verdunning)
  • Verminderd hoornvliesgevoel ten opzichte van het andere oog, kwalitatief bepaald met behulp van een stukje applicator met wattenstaafje om het gevoel in elk oog zonder verdoving te vergelijken.

Uitsluitingscriteria:

  • Dreigende perforatie van het hoornvlies (descemetocele)
  • Diagnostische tests niet fysiek kunnen voltooien (kan hoofd niet in spleetlamp of OCT plaatsen)
  • Kan zich niet vastleggen op een follow-up van 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Kan studiemedicatie niet zelf toedienen na uitleg en demonstratie door PI en studiecoördinator
  • Actief infectieus infiltraat, klinisch verergerend door anamnese of klinisch beeld
  • Zwangerschap; patiënten moeten ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelingsgroep
Alle deelnemers aan dit onderzoek zullen in de behandelingsgroep zitten. Ze zullen Oxervate toedienen volgens de door de FDA goedgekeurde richtlijnen: 1 druppel in het aangedane oog 6 keer per dag gedurende 8 weken.
Proefpersonen zullen oxervaat gebruiken in het aangetaste oog volgens een goedgekeurd behandelingsregime en hun oog laten meten met optische coherentietomografie en een Cochet-Bonnet-esthesiometer op verschillende tijdstippen voor, tijdens en na de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stromale dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
Om met optische coherentietomografie te bepalen of de stromale dikte op het dunste punt van een neurotrofe zweer toeneemt tijdens en na de behandeling met Oxervate, onafhankelijk van het hoornvliesepitheel.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Esthesiometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor het kwantitatief meten van verandering in cornea-esthesimetrie tijdens en na behandeling van neurotrofe ulcera met Oxervate met behulp van Cochet-Bonnet-esthesiometer
6 maanden
Klinische resolutie van epitheliale defecten
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het tijdsverloop van klinische resolutie van epitheliale defecten in neurotrofe ulcera te evalueren, subjectief bepaald door spleetlamponderzoek
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brad Kligman, MD, Sight Medical Doctors PLLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurotrofe keratitis

3
Abonneren