- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04573647
OCT-evaluatie van neurotrofe zweren na behandeling met Oxervate
Evaluatie van veranderingen in de stromale dikte van het hoornvlies met behulp van het voorste segment OCT na behandeling van neurotrofe ulcera met oxervate
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neurotrofische keratitis (NK) is een aandoening waarbij het hoornvlies, of de doorzichtige buitenste bedekking van het oog, een verminderd gevoel heeft vanwege verschillende redenen, zoals een eerdere operatie of infectie. In meer gevorderde gevallen van NK kan het hoornvlies een verdunningsgebied ontwikkelen dat een zweer wordt genoemd. Als het hoornvlies te dun wordt, loopt het risico op perforatie of breuk, wat een uitgebreide operatie vereist om het gezichtsvermogen en het oog te redden. Dit risico kan vele jaren aanhouden, zelfs nadat de zweer niet meer actief is. Het doel van dit onderzoek is na te gaan of Oxervate (cenegermin-bkbj 0,002%), een door de FDA goedgekeurde behandeling voor neurotrofe hoornvlieszweren, leidt tot een toename van de dikte van het hoornvliesstroma (middelste laag van het hoornvlies) tijdens en na de behandeling van een neurotrofe zweer. De FDA-onderzoeken hebben aangetoond dat Oxervate leidt tot een snellere genezing van het epitheel (dunne oppervlaktelaag) van het hoornvlies, maar het is onduidelijk of het de dikte van het stroma, het sterkste deel van het hoornvlies, vergroot. De dikte van het hoornvlies zal worden gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT), een contactloos beeldvormend apparaat dat routinematig wordt gebruikt bij oogheelkundig onderzoek. Het hoornvliesgevoel zal ook worden gemeten tijdens en na de behandeling met een apparaat dat een Cochet-Bonnet-esthesiometer wordt genoemd om te zien of de behandeling het hoornvliesgevoel verhoogt. Als behandeling met Oxervate het hoornvliesgevoel verhoogt, vermindert dit het risico op toekomstige zweervorming.
Aan dit onderzoek zullen ongeveer 10 proefpersonen deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brad Kligman, MD
- Telefoonnummer: 516-627-0033
- E-mail: bkligman@sightmd.com
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Werving
- SightMD
-
Contact:
- Brad Kligman, MD
- Telefoonnummer: 516-627-0033
- E-mail: bkligman@sightmd.com
-
Contact:
- Monique Murray
- Telefoonnummer: 516-627-0033
- E-mail: mmurray@sightmd.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neurotrofe keratitis met stadium 3 neurotrofe zweer (stromale verdunning)
- Verminderd hoornvliesgevoel ten opzichte van het andere oog, kwalitatief bepaald met behulp van een stukje applicator met wattenstaafje om het gevoel in elk oog zonder verdoving te vergelijken.
Uitsluitingscriteria:
- Dreigende perforatie van het hoornvlies (descemetocele)
- Diagnostische tests niet fysiek kunnen voltooien (kan hoofd niet in spleetlamp of OCT plaatsen)
- Kan zich niet vastleggen op een follow-up van 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
- Kan studiemedicatie niet zelf toedienen na uitleg en demonstratie door PI en studiecoördinator
- Actief infectieus infiltraat, klinisch verergerend door anamnese of klinisch beeld
- Zwangerschap; patiënten moeten ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Behandelingsgroep
Alle deelnemers aan dit onderzoek zullen in de behandelingsgroep zitten.
Ze zullen Oxervate toedienen volgens de door de FDA goedgekeurde richtlijnen: 1 druppel in het aangedane oog 6 keer per dag gedurende 8 weken.
|
Proefpersonen zullen oxervaat gebruiken in het aangetaste oog volgens een goedgekeurd behandelingsregime en hun oog laten meten met optische coherentietomografie en een Cochet-Bonnet-esthesiometer op verschillende tijdstippen voor, tijdens en na de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stromale dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om met optische coherentietomografie te bepalen of de stromale dikte op het dunste punt van een neurotrofe zweer toeneemt tijdens en na de behandeling met Oxervate, onafhankelijk van het hoornvliesepitheel.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Esthesiometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor het kwantitatief meten van verandering in cornea-esthesimetrie tijdens en na behandeling van neurotrofe ulcera met Oxervate met behulp van Cochet-Bonnet-esthesiometer
|
6 maanden
|
Klinische resolutie van epitheliale defecten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het tijdsverloop van klinische resolutie van epitheliale defecten in neurotrofe ulcera te evalueren, subjectief bepaald door spleetlamponderzoek
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brad Kligman, MD, Sight Medical Doctors PLLC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sheha H, Tighe S, Hashem O, Hayashida Y. Update On Cenegermin Eye Drops In The Treatment Of Neurotrophic Keratitis. Clin Ophthalmol. 2019 Oct 7;13:1973-1980. doi: 10.2147/OPTH.S185184. eCollection 2019.
- Micera A, Lambiase A, Puxeddu I, Aloe L, Stampachiacchiere B, Levi-Schaffer F, Bonini S, Bonini S. Nerve growth factor effect on human primary fibroblastic-keratocytes: possible mechanism during corneal healing. Exp Eye Res. 2006 Oct;83(4):747-57. doi: 10.1016/j.exer.2006.03.010. Epub 2006 May 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR-2019-1139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neurotrofe keratitis
-
Dompé Farmaceutici S.p.AWervingNeurotrofe keratitisVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesWerving
-
University of AlbertaIngetrokkenNeurotrofe keratitisCanada
-
Alexandria UniversityVoltooidBacteriële keratitis | Schimmel Keratitis | Gemengde bacteriële en schimmelkeratitis | Microbiële keratitisEgypte
-
BRIM Biotechnology Inc.Nog niet aan het werven
-
University of EdinburghNHS LothianWervingMicrobiële keratitisVerenigd Koninkrijk
-
Claris Biotherapeutics, Inc.WervingNeurotrofe keratitisVerenigde Staten, Canada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Voltooid
-
Dompé Farmaceutici S.p.ADompé USVoltooidNeurotrofe keratitisVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBeëindigd