Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurotrofisen haavan MMA-arviointi Oxervate-hoidon jälkeen

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Brad Kligman, MD, Sight Medical Doctors PLLC

Sarveiskalvon stroomapaksuuden muutosten arviointi käyttämällä etuosan OCT:tä neurotrofisten haavaumien okservate-hoidon jälkeen

Neurotrofinen keratiitti (NK) on tila, jossa sarveiskalvossa tai silmän kirkkaassa ulkokuoressa on heikentynyt tunne useista syistä. Edistyneemmissä NK-tapauksissa sarveiskalvo voi kehittää ohenevan alueen, jota kutsutaan haavaksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako FDA:n hyväksymä neurotrofisten sarveiskalvohaavojen hoito Oxervate (cenegermin-bkbj 0,002 %) sarveiskalvon strooman (sarveiskalvon keskikerroksen) paksuuden lisääntymiseen hoidon aikana ja sen jälkeen. neurotrofinen haavauma. Sarveiskalvon paksuus mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT), kosketuksettomalla kuvantamislaitteella, jota käytetään rutiininomaisesti silmätutkimuksissa. Sarveiskalvon tunne mitataan myös hoidon aikana ja sen jälkeen Cochet-Bonnet-estesiometrillä, jotta nähdään, lisääkö hoito sarveiskalvon tunnetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurotrofinen keratiitti (NK) on tila, jossa sarveiskalvossa tai silmän kirkkaassa ulkokuoressa on heikentynyt tunne useista syistä, kuten aiemmasta leikkauksesta tai infektiosta. Edistyneemmissä NK-tapauksissa sarveiskalvo voi kehittää ohenevan alueen, jota kutsutaan haavaksi. Jos sarveiskalvo tulee liian ohueksi, se on vaarassa perforaatiolle tai repeämiselle, mikä vaatii laajaa leikkausta näön ja silmän pelastamiseksi. Tämä riski voi kestää useita vuosia, vaikka haava ei ole enää aktiivinen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako FDA:n hyväksymä neurotrofisten sarveiskalvohaavojen hoito Oxervate (cenegermin-bkbj 0,002 %) sarveiskalvon strooman (sarveiskalvon keskikerroksen) paksuuden lisääntymiseen hoidon aikana ja sen jälkeen. neurotrofinen haavauma. FDA-tutkimukset osoittivat, että Oxervate johtaa sarveiskalvon epiteelin (ohuen pintakerroksen) nopeampaan paranemiseen, mutta on epäselvää, lisääkö se strooman paksuutta, joka on sarveiskalvon vahvin osa. Sarveiskalvon paksuus mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT), kosketuksettomalla kuvantamislaitteella, jota käytetään rutiininomaisesti silmätutkimuksissa. Sarveiskalvon tunne mitataan myös hoidon aikana ja sen jälkeen Cochet-Bonnet-estesiometrillä, jotta nähdään, lisääkö hoito sarveiskalvon tunnetta. Jos Oxervate-hoito lisää sarveiskalvon tunnetta, tämä vähentää haavaumien muodostumisen riskiä tulevaisuudessa.

Tähän tutkimukseen osallistuu noin 10 tutkittavaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Rekrytointi
        • SightMD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on vaiheen 3 neurotrofinen keratiitti (haava)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neurotrofinen keratiitti, jossa on vaiheen 3 neurotrofinen haava (stromaalin oheneminen)
  • Vähentynyt sarveiskalvon tunne verrattuna toiseen silmään määritetty laadullisesti käyttämällä puuvillakärkistä applikaattoria vertaamaan tunnetta kummassakin silmässä ilman anestesiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Uhkaava sarveiskalvon perforaatio (descemetocele)
  • Diagnostista testausta ei voida suorittaa fyysisesti loppuun (päätä ei voi asettaa rakolamppuun tai OCT:hen)
  • Ei pysty sitoutumaan kuuden kuukauden seurantaan ennen tutkimuksen aloittamista
  • Tutkimuslääkettä ei voida antaa itse PI:n ja tutkimuskoordinaattorin selityksen ja esittelyn jälkeen
  • Aktiivinen tarttuva infiltraatti, joka pahenee kliinisesti historian tai kliinisen ilmeen perusteella
  • Raskaus; potilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoitoryhmä
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat kuuluvat hoitoryhmään. He antavat Oxervatea FDA:n hyväksymien ohjeiden mukaisesti: 1 tippa sairaaseen silmään 6 kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Cenegermin-Bkbj 0,002 % oftalminen liuos [OXERVATE]
Tutkittavat käyttävät okservaattia sairastuneessa silmässä hyväksytyn hoito-ohjelman mukaisesti ja heidän silmänsä mitataan optisella koherenssitomografialla ja Cochet-Bonnet-estesiometrillä eri ajankohtina ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stroman paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sen määrittäminen optisella koherenssitomografialla, kasvaako strooman paksuus neurotrofisen haavan ohuimmassa kohdassa Oxervate-hoidon aikana ja sen jälkeen sarveiskalvon epiteelistä riippumatta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estesiometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sarveiskalvon estesiometrian kvantitatiivisen muutoksen mittaaminen neurotrofisten haavaumien Oxervate-hoidon aikana ja sen jälkeen käyttämällä Cochet-Bonnet-estesiometriaa
6 kuukautta
Epiteelivaurioiden kliininen ratkaisu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida neurotrofisten haavaumien epiteelivaurioiden kliinisen häviämisen aikaraja, joka määritetään subjektiivisesti rakolamppututkimuksella
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sight Medical Doctors PLLC

Yhteistyökumppanit

Dompé, US, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brad Kligman, MD, Sight Medical Doctors PLLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIR-2019-1139

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurotrofinen keratiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa