Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCT-evaluering af neurotrofisk ulcus efter behandling med Oxervate

16. april 2024 opdateret af: Brad Kligman, MD, Sight Medical Doctors PLLC

Evaluering af ændringer i hornhindens stromale tykkelse ved brug af forreste segment OCT efter behandling af neurotrofiske sår med Oxervate

Neurotrofisk keratitis (NK) er en tilstand, hvor hornhinden, eller den klare ydre dækning af øjet, har nedsat fornemmelse på grund af en række forskellige årsager. I mere fremskredne tilfælde af NK kan hornhinden udvikle et område med udtynding kaldet et sår. Formålet med denne forskning er at finde ud af, om Oxervate (cenegermin-bkbj 0,002%) en FDA-godkendt behandling af neurotrofiske hornhindesår fører til en stigning i tykkelsen af ​​hornhindens stroma (midterste lag af hornhinden) under og efter behandling af en neurotrofisk ulcus. Hornhindens tykkelse vil blive målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT), en ikke-kontakt billeddannende enhed, der bruges rutinemæssigt i oftalmologiske undersøgelser. Hornhindefornemmelse vil også blive målt under og efter behandling med et apparat kaldet et Cochet-Bonnet-æstesiometer for at se, om behandlingen øger hornhindefornemmelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurotrofisk keratitis (NK) er en tilstand, hvor hornhinden, eller den klare ydre dækning af øjet, har nedsat fornemmelse på grund af en række forskellige årsager, såsom tidligere operation eller infektion. I mere fremskredne tilfælde af NK kan hornhinden udvikle et område med udtynding kaldet et sår. Hvis hornhinden bliver for tynd, er der risiko for perforering eller bristning, hvilket kræver omfattende operationer for at redde synet og øjet. Denne risiko kan vare i mange år, selv efter at såret ikke længere er aktivt. Formålet med denne forskning er at finde ud af, om Oxervate (cenegermin-bkbj 0,002%) en FDA-godkendt behandling af neurotrofiske hornhindesår fører til en stigning i tykkelsen af ​​hornhindens stroma (midterste lag af hornhinden) under og efter behandling af en neurotrofisk ulcus. FDA-forsøgene viste, at Oxervate fører til hurtigere heling af epitelet (det tynde overfladelag) af hornhinden, men det er uklart, om det øger tykkelsen af ​​stromaen, som er den stærkeste del af hornhinden. Hornhindens tykkelse vil blive målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT), en ikke-kontakt billeddannende enhed, der bruges rutinemæssigt i oftalmologiske undersøgelser. Hornhindefornemmelse vil også blive målt under og efter behandling med et apparat kaldet et Cochet-Bonnet-æstesiometer for at se, om behandlingen øger hornhindefornemmelsen. Hvis behandling med Oxervate øger hornhindefornemmelsen, mindsker dette risikoen for fremtidig ulcusdannelse.

Omkring 10 forsøgspersoner vil deltage i denne forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med fase 3 neurotrofisk keratitis (sår)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neurotrofisk keratitis med neurotrofisk ulcus stadium 3 (stromal udtynding)
  • Nedsat hornhindefornemmelse i forhold til det andet øje bestemt kvalitativt ved hjælp af en bomuldsapplikator for at sammenligne fornemmelsen i hvert øje uden bedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forestående hornhindeperforation (descemetocele)
  • Ude af stand til fysisk at gennemføre diagnostisk test (kan ikke placere hovedet i spaltelampen eller OCT)
  • Ude af stand til at forpligte sig til 6 måneders opfølgning før påbegyndelse af studiet
  • Ude af stand til selv at administrere studielægemidlet efter forklaring og demonstration af PI og studiekoordinator
  • Aktivt infektiøst infiltrat forværres klinisk af historie eller klinisk udseende
  • Graviditet; patienter skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe
Alle deltagere i dette forsøg vil være i behandlingsgruppen. De vil administrere Oxervate efter FDA godkendte retningslinjer: 1 dråbe til det berørte øje 6 gange om dagen i 8 uger.
Medicin: Cenegermin-Bkbj 0,002 % oftalmisk opløsning [OXERVATE]
Forskere vil bruge oxervate i det berørte øje efter godkendt behandlingsregime og få deres øje målt med optisk kohærenstomografi og et Cochet-Bonnet-æstesiometer på forskellige tidspunkter før, under og efter behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stromal tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme med optisk kohærenstomografi, om stromal tykkelse på det tyndeste punkt af et neurotrofisk ulcus øges under og efter behandling med Oxervate uafhængigt af cornea-epitel.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstesiometri
Tidsramme: 6 måneder
At kvantitativt måle ændringer i hornhindens æstesiometri under og efter behandling af neurotrofiske sår med Oxervate ved hjælp af Cochet-Bonnet æstesiometri
6 måneder
Klinisk opløsning af epiteldefekter
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere tidsforløbet af klinisk opløsning af epiteldefekter i neurotrofiske sår subjektivt bestemt ved spaltelampeundersøgelse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sight Medical Doctors PLLC

Samarbejdspartnere

Dompé, US, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brad Kligman, MD, Sight Medical Doctors PLLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR-2019-1139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurotrofisk keratitis

Kliniske forsøg med Cenegermin-Bkbj 0,002 % oftalmisk opløsning [OXERVATE]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner