创伤性脑损伤后癫痫发作的药理学管理 (MAST)
2020年11月2日 更新者：Peter Hutchinson、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
创伤性脑损伤后癫痫发作的药理学管理 (MAST)
MAST 试验的总体目标是为创伤性脑损伤 (TBI) 患者确定使用抗癫痫药物 (AED) 的最佳实践。
审判将包括两部分。
第一部分旨在回答更短或更长疗程的 AEDs 是否更好地预防 TBI 后开始癫痫发作的患者的进一步癫痫发作（MAST - 持续时间）。
第二部分旨在回答是否应为严重 TBI 患者使用苯妥英或左乙拉西坦 7 天疗程以防止癫痫发作（MAST-预防）。
研究概览
详细说明
大多数遭受创伤性脑损伤 (TBI) 的患者不需要在医院过夜。 然而，有些人需要住进专科医院，因为他们的伤势更严重。 如果治疗不当，癫痫发作可能有害甚至致命。 降低癫痫发作风险的药物称为抗癫痫药 (AED)。 然而，AEDs 有副作用，会影响患者的生活质量、记忆力、注意力和整体健康。
TBI 后癫痫发作的患者通常会开 AED 以防止进一步癫痫发作，最常见的是苯妥英钠或左乙拉西坦。 一些医生喜欢短期课程，而另一些医生则喜欢长期课程。 试验的第一部分旨在回答一种方法是否优于另一种方法（MAST 持续时间）。 试验的第二部分旨在回答是否应为患有严重 TBI 的患者使用 7 天疗程的苯妥英或左乙拉西坦以防止癫痫发作（MAST-预防）。
所有入住英国神经外科病房 (NSU) 且患有严重 TBI 的患者都将被考虑参加试验。 由于癫痫发作而由临床团队开始使用苯妥英钠或左乙拉克坦的患者将被随机分配至最多 3 个月或至少 6 个月的治疗。 在一项独立的平行试验中，未发生癫痫发作的 TBI 患者将被随机分配至苯妥英钠、左乙拉西坦组或不进行治疗。 所有患者都将按照常规 NHS 惯例进行管理，并随访 24 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1649
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samantha Lawes, PhD
- 电话号码：07891 432226
- 邮箱：samantha.lawes@addenbrookes.nhs.uk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
桅杆持续时间
纳入标准：
- 年龄≥10 岁并在 NSU 治疗的 TBI 患者，由于急性住院期间出现急性症状性癫痫发作而开始使用苯妥英钠或左乙拉西坦
- 患者或法定代表愿意并能够提供知情同意书，或者在没有法定代表的情况下，独立医疗保健专业人员为患者登记提供授权
排除标准：
- 无法生存的伤害
- 癫痫病史
- TBI 前使用 AED 的患者
- 已在临床上开除苯妥英或左乙拉西坦以外的 AED 的患者
- 不愿服用含有明胶的产品（动物产品）
- 严重的乳糖不耐症或任何已知的对研究药物或其任何赋形剂的超敏反应
MAST-预防
纳入标准：
- 年龄≥10 岁、在 NSU 治疗的 TBI 患者没有急性症状性癫痫发作
- 患者或法定代表愿意并能够提供知情同意书，或者在没有法定代表的情况下，独立医疗保健专业人员在入院后 48 小时内授权患者入组。
排除标准：
- 创伤后癫痫发作
- 无法生存的伤害
- 癫痫病史
- TBI 前使用 AED 的患者
- 怀孕或哺乳
- 不愿服用含有明胶的产品（动物产品）
- 严重的乳糖不耐症或任何已知的对研究药物或其任何赋形剂的超敏反应
- 从进入 NSU 到随机分组的时间间隔超过 48 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：桅杆持续时间 - <3 个月
早期癫痫发作的 TBI 患者（在外伤后的前 7 天内）将接受长达 3 个月的短期疗程，即苯妥英钠或左乙拉西坦。
|
给药将按照治疗医师的临床处方进行。
苯妥英钠可以口服、静脉内或通过鼻胃管给药。
剂量将按照主治医师的临床规定给药。左乙拉西坦可以口服、静脉内或通过鼻胃管给药。
其他名称：
|
|
实验性的：桅杆持续时间 - >6 个月
早期癫痫发作的 TBI 患者（在创伤后的前 7 天内）将接受至少 6 个月的较长疗程的苯妥英钠或左乙拉西坦。
|
给药将按照治疗医师的临床处方进行。
苯妥英钠可以口服、静脉内或通过鼻胃管给药。
剂量将按照主治医师的临床规定给药。左乙拉西坦可以口服、静脉内或通过鼻胃管给药。
其他名称：
|
|
实验性的：MAST PROPHYLAXIS - 苯妥英钠
没有急性症状性癫痫发作的 TBI 患者将接受为期 7 天的苯妥英钠疗程作为癫痫发作预防。
|
给药将按照治疗医师的临床处方进行。
苯妥英钠可以口服、静脉内或通过鼻胃管给药。
|
|
实验性的：MAST PROPHYLAXIS - 左乙拉西坦
没有急性症状性癫痫发作的 TBI 患者将接受为期 7 天的左乙拉西坦疗程作为癫痫发作预防。
给药将按照治疗医师的临床处方进行。
|
剂量将按照主治医师的临床规定给药。左乙拉西坦可以口服、静脉内或通过鼻胃管给药。
其他名称：
|
|
无干预：MAST PROPHYLAXIS - 无治疗
没有急性症状性癫痫发作的 TBI 患者将不会接受任何抗癫痫药物治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MAST-DURATION：晚期 PTS 的发生
大体时间：创伤性脑损伤后 24 个月内
|
MAST-DURATION 的主要结果是晚期创伤后癫痫发作的发生。
这将通过后续调查问卷进行评估。
|
创伤性脑损伤后 24 个月内
|
|
MAST-PROPHYLAXIS：PTS 的发生
大体时间：TBI 后 2 周内
|
MAST-PROPHYLAXIS 的主要结果是发生急性症状性癫痫发作。
这将在神经外科部门进行评估，或在出院后通过电话进行评估。
|
TBI 后 2 周内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MAST-PROPHYLAXIS：创伤后癫痫发作的发生
大体时间：创伤性脑损伤后 24 个月内
|
创伤后癫痫发作的发生。
这将通过后续调查问卷进行评估。
|
创伤性脑损伤后 24 个月内
|
|
MAST-PROPHYLAXIS：创伤后癫痫发作的时间
大体时间：创伤性脑损伤后 24 个月内
|
创伤性癫痫发作后的时间。
这将通过后续调查问卷进行评估。
|
创伤性脑损伤后 24 个月内
|
|
两项试验：残疾
大体时间：在 6、12、18 和 24 个月时
|
残疾水平将通过后续调查问卷使用扩展格拉斯哥结果量表进行评估。
该量表从 1（死亡）到 8（恢复良好）打分，分数越高，结果越好。
|
在 6、12、18 和 24 个月时
|
|
两项试验：认知功能
大体时间：在 6、12、18 和 24 个月时
|
认知功能将通过后续调查问卷使用神经行为症状清单进行评估。
症状评分从 0（轻微）到 4（非常严重），评分越高反映结果越差。
|
在 6、12、18 和 24 个月时
|
|
两项试验：生活质量
大体时间：在 6、12、18 和 24 个月时
|
生活质量将通过后续调查问卷使用 EQ-5D-5L 进行评估。
EQ-5D-5L 由两部分组成 - EQ-5D-5L 描述系统和 EQ 视觉模拟量表。
描述性系统包括 5 个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），从 1（没有问题）到 5（极度问题）评分，分数越高，结果越差。
EQ 视觉模拟量表的编号为 0 到 100，分数越高，结果越好。
|
在 6、12、18 和 24 个月时
|
|
两项试验：不良事件
大体时间：在 6、12、18 和 24 个月时
|
不良事件将通过后续调查问卷使用 Liverpool 不良事件概况进行评估。
问卷从 1（从来没有问题）到 4（总是或经常有问题）打分，分数越高表明结果越差。
|
在 6、12、18 和 24 个月时
|
|
两项试验：入院
大体时间：创伤性脑损伤后 24 个月内
|
入院人数将从 NHS 数字医院情节统计 (HES) 数据库和等效数据库中提取。
入院情况将结合抗癫痫药物治疗时间的长短进行经济评价报告。
|
创伤性脑损伤后 24 个月内
|
|
两项试验：PTS 的频率
大体时间：创伤性脑损伤后 24 个月内
|
创伤后癫痫发作的频率。
|
创伤性脑损伤后 24 个月内
|
|
两项试验：死亡率
大体时间：在 6、12、18 和 24 个月时
|
因任何原因死亡
|
在 6、12、18 和 24 个月时
|
|
两项试验：特别关注的不良事件发生频率
大体时间：长达 24 个月
|
特别关注的不良事件的频率（与试验药物的使用暂时相关的不利和意外体征、症状或疾病，无论是否被认为与试验药物相关。
|
长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Hutchinson, PhD、University of Cambridge
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2026年3月1日
研究完成 (预期的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月28日
首次发布 (实际的)
2020年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.