Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakologisk hantering av anfall posttraumatisk hjärnskada (MAST)

2 november 2020 uppdaterad av: Peter Hutchinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Farmakologisk hantering av anfall posttraumatisk hjärnskada (MAST)

Det övergripande syftet med MAST-studien är att definiera bästa praxis för användning av antiepileptika (AED) för patienter efter en traumatisk hjärnskada (TBI). Rättegången kommer att bestå av två delar. Den första delen syftar till att svara på om en kortare eller en längre kur med AED är bättre för att förhindra ytterligare anfall hos patienter som har börjat få anfall efter TBI (MAST - duration). Den andra delen syftar till att svara på om en 7-dagars kur med antingen fenytoin eller Levetiracetam ska användas för patienter med allvarlig TBI för att förhindra att anfall börjar (MAST-profylax).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Majoriteten av patienter som drabbas av en traumatisk hjärnskada (TBI) behöver inte stanna på sjukhus över natten. Vissa kräver dock inläggning på ett specialistsjukhus, eftersom deras skada är allvarligare. Anfall kan vara skadliga eller till och med dödliga om de inte behandlas på lämpligt sätt. Läkemedel som minskar risken för anfall kallas antiepileptika (AED). AED har dock biverkningar som kan påverka patienternas livskvalitet, minne, koncentration och allmänna hälsa.

Patienter med anfall efter TBI ordineras vanligtvis en AED för att förhindra ytterligare anfall, oftast fenytoin eller Levetiracetam. Vissa läkare föredrar en kort kurs, medan andra föredrar en längre kurs. Den första delen av försöket syftar till att svara på om det ena tillvägagångssättet är bättre än det andra (MAST-duration). Den andra delen av studien syftar till att svara på om en 7-dagars kur med antingen fenytoin eller Levetiracetam ska användas för patienter med allvarlig TBI för att förhindra att anfall inträffar (MAST-profylax).

Alla patienter som tas in på en neurokirurgisk enhet (NSU) i Storbritannien, med en allvarlig TBI, kommer att övervägas för prövningen. Patienter som har påbörjats med antingen Phenytoin eller Levetiracteam av sitt kliniska team på grund av anfall kommer att randomiseras till antingen upp till 3 månaders eller minst 6 månaders behandling. I en oberoende, parallell studie kommer TBI-patienter som inte har haft ett anfall att randomiseras till fenytoin, levetiracetam eller ingen behandling. Alla patienter kommer att hanteras enligt vanlig NHS-praxis och följas upp i 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1649

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

MAST VARAKTIGHET

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern ≥10 år med TBI som hanteras i en NSU som har börjat på ett fenytoin eller levetiracetam på grund av ett akut symtomatiskt anfall under akut sjukhusvistelse
  • Patient eller juridisk representant är villig och kan ge informerat samtycke eller i frånvaro av ett juridiskt ombud ger en oberoende sjukvårdspersonal auktorisation för patientregistrering

Exklusions kriterier:

  • Oöverlevbar skada
  • Tidigare historia av epilepsi
  • Patienter som är på en AED pre-TBI
  • Patient som kliniskt har ordinerats en annan AED än fenytoin eller levetiracetam
  • Ovilja att ta produkter som innehåller gelatin (animaliska produkter)
  • Allvarlig laktosintolerans eller någon känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller något av dess hjälpämnen

MAST-PROFYLAX

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern ≥10 år, med TBI som hanteras i en NSU utan ett akut symtomatiskt anfall
  • Patient eller juridisk representant är villig och kan ge informerat samtycke eller i frånvaro av en juridisk representant ger en oberoende sjukvårdspersonal auktorisation för patientregistrering inom 48 timmar efter intagningen.

Exklusions kriterier:

  • Posttraumatiska anfall
  • Oöverlevbar skada
  • Tidigare historia av epilepsi
  • Patienter som är på en AED pre-TBI
  • Graviditet eller amning
  • Ovilja att ta produkter som innehåller gelatin (animaliska produkter)
  • Allvarlig laktosintolerans eller någon känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller något av dess hjälpämnen
  • Tidsintervallet från antagning till NSU till randomisering överstiger 48 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MAST DURATION - <3 månader
TBI-patienter med tidiga anfall (inom de första 7 dagarna efter trauma) kommer att få en kort kur på upp till 3 månader med antingen fenytoinnatrium eller Levetiracetam.
Läkemedel: Fenytoin natrium
Doseringen kommer att vara enligt klinisk ordination av den behandlande läkaren. Fenytoinnatrium kan administreras oralt, intravenöst eller via nasogastrisk sond.
Läkemedel: Levetiracetam
Doseringen kommer att vara enligt klinisk ordination av den behandlande läkaren. Levetiracetam kan administreras oralt, intravenöst eller via nasogastrisk sond.
Andra namn:
  • Keppra
Experimentell: MAST VARAKTIGHET - >6 månader
TBI-patienter med tidiga anfall (inom de första 7 dagarna efter trauma) kommer att få en längre kur på minst 6 månader med antingen fenytoinnatrium eller Levetiracetam.
Läkemedel: Fenytoin natrium
Doseringen kommer att vara enligt klinisk ordination av den behandlande läkaren. Fenytoinnatrium kan administreras oralt, intravenöst eller via nasogastrisk sond.
Läkemedel: Levetiracetam
Doseringen kommer att vara enligt klinisk ordination av den behandlande läkaren. Levetiracetam kan administreras oralt, intravenöst eller via nasogastrisk sond.
Andra namn:
  • Keppra
Experimentell: MAST PROFYLAX - Phenytoin Sodium
TBI-patienter, utan ett akut symtomatiskt anfall, kommer att få en 7-dagars kur med fenytoin natrium som anfallsprofylax.
Läkemedel: Fenytoin natrium
Doseringen kommer att vara enligt klinisk ordination av den behandlande läkaren. Fenytoinnatrium kan administreras oralt, intravenöst eller via nasogastrisk sond.
Experimentell: MAST PROFYLAX - Levetiracetam
TBI-patienter, utan ett akut symtomatiskt anfall, kommer att få en 7-dagars kur med Levetiracetam som anfallsprofylax. Doseringen kommer att vara enligt klinisk ordination av den behandlande läkaren.
Läkemedel: Levetiracetam
Doseringen kommer att vara enligt klinisk ordination av den behandlande läkaren. Levetiracetam kan administreras oralt, intravenöst eller via nasogastrisk sond.
Andra namn:
  • Keppra
Inget ingripande: MAST PROFYLAX - ingen behandling
TBI-patienter, utan ett akut symtomatiskt anfall, kommer inte att få något antiepileptiskt läkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MAST-VARAKTIGHET: Förekomst av sen PTS
Tidsram: Inom 24 månader efter traumatisk hjärnskada
Det primära resultatet för MAST-DURATION är förekomsten av sena posttraumatiska anfall. Detta kommer att bedömas genom uppföljande frågeformulär.
Inom 24 månader efter traumatisk hjärnskada
MAST-PROFYLAX: Förekomst av PTS
Tidsram: Inom 2 veckor efter TBI
Det primära resultatet för MAST-PROFYLAX är förekomsten av ett akut symtomatiskt anfall. Detta kommer att bedömas på neurokirurgisk enhet eller per telefon efter utskrivning.
Inom 2 veckor efter TBI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MAST-PROFYLAX: Förekomst av posttraumatiska anfall
Tidsram: Inom 24 månader efter traumatisk hjärnskada
Förekomsten av posttraumatiska anfall. Detta kommer att bedömas genom uppföljande frågeformulär.
Inom 24 månader efter traumatisk hjärnskada
MAST-PROFYLAX: Dags för posttraumatiskt anfall
Tidsram: Inom 24 månader efter traumatisk hjärnskada
Tiden för ett posttraumatiskt anfall. Detta kommer att bedömas genom uppföljande frågeformulär.
Inom 24 månader efter traumatisk hjärnskada
Båda försöken: Funktionshinder
Tidsram: Vid 6, 12, 18 och 24 månader
Nivåer av funktionshinder kommer att bedömas med hjälp av Extended Glasgow Outcome Scale via uppföljande frågeformulär. Skalan poängsätts från 1 (död) till 8 (övre god återhämtning) med högre poäng som återspeglar ett bättre resultat.
Vid 6, 12, 18 och 24 månader
Båda försöken: Kognitiv funktion
Tidsram: Vid 6, 12, 18 och 24 månader
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av neurobehavioural symptom Inventory via uppföljande frågeformulär. Symtomen poängsätts från 0 (lindrigt) till 4 (mycket allvarligt) med högre poäng som återspeglar ett sämre resultat.
Vid 6, 12, 18 och 24 månader
Båda försöken: Livskvalitet
Tidsram: Vid 6, 12, 18 och 24 månader
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EQ-5D-5L via uppföljande frågeformulär. EQ-5D-5L består av 2 delar - EQ-5D-5L beskrivande system och EQ Visual Analogue-skalan. Det beskrivande systemet består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som poängsätts från 1 (inga problem) till 5 (extrema problem) med högre poäng som speglar ett sämre resultat. EQ Visual Analogue-skalan är numrerad från 0 till 100 med högre poäng som återspeglar ett bättre resultat.
Vid 6, 12, 18 och 24 månader
Båda försöken: Biverkningar
Tidsram: Vid 6, 12, 18 och 24 månader
Biverkningar kommer att bedömas med hjälp av Liverpool Adverse Events Profile via uppföljande frågeformulär. Enkäten poängsätts från 1 (aldrig ett problem) till 4 (alltid eller ofta ett problem) med högre poäng som återspeglar ett sämre resultat.
Vid 6, 12, 18 och 24 månader
Båda försöken: Sjukhusinläggningar
Tidsram: Inom 24 månader efter traumatisk hjärnskada
Sjukhusinläggningar kommer att extraheras från NHS Digital Hospital Episode Statistics (HES) databas) och motsvarande. Sjukhusinläggningar kommer att kombineras med längden på antiepileptikabehandling för att rapportera en ekonomisk utvärdering.
Inom 24 månader efter traumatisk hjärnskada
Båda försöken: Frekvens av PTS
Tidsram: Inom 24 månader efter traumatisk hjärnskada
Frekvensen av posttraumatiska anfall.
Inom 24 månader efter traumatisk hjärnskada
Båda försöken: Dödlighet
Tidsram: Vid 6, 12, 18 och 24 månader
Död oavsett orsak
Vid 6, 12, 18 och 24 månader
Båda försöken: Frekvens av biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Upp till 24 månader
Frekvens av biverkningar av särskilt intresse (ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av försöksläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till försöksläkemedlet eller inte.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

University of Cambridge

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Hutchinson, PhD, University of Cambridge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A095460

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Fenytoin natrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera