Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A poszttraumás agysérülések rohamainak farmakológiai kezelése (MAST)

2020. november 2. frissítette: Peter Hutchinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

A poszttraumás agysérülések (MAST) rohamainak gyógyszeres kezelése

A MAST-vizsgálat általános célja, hogy meghatározza az epilepszia elleni gyógyszerek (AED-ek) legjobb gyakorlatát a traumás agysérülést (TBI) követő betegeknél. A tárgyalás két részből fog állni. Az első rész azt kívánja megválaszolni, hogy egy rövidebb vagy hosszabb AED-kúra jobb-e a további rohamok megelőzésére olyan betegeknél, akiknél a TBI (MAST – időtartam) után rohamok kezdődtek. A második rész arra keresi a választ, hogy kell-e 7 napos fenitoint vagy levetiracetámot alkalmazni súlyos TBI-ben szenvedő betegeknél a rohamok kialakulásának megelőzésére (MAST-profilaxis).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A traumás agysérülést (TBI) szenvedő betegek többségének nem kell egyik napról a másikra kórházban maradnia. Néhányukat azonban szakkórházba kell vinni, mivel sérülésük súlyosabb. A görcsök károsak vagy akár végzetesek is lehetnek, ha nem kezelik megfelelően. A görcsrohamok kockázatát csökkentő gyógyszereket antiepileptikus gyógyszereknek (AED) nevezik. Az AED-eknek azonban vannak mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják a betegek életminőségét, memóriáját, koncentrációját és általános egészségi állapotát.

A TBI után görcsrohamban szenvedő betegeknek általában AED-t írnak fel a további rohamok megelőzésére, leggyakrabban fenitoint vagy levetiracetámot. Egyes orvosok a rövid, míg mások a hosszabb tanfolyamot részesítik előnyben. A próba első része arra keresi a választ, hogy az egyik megközelítés jobb-e, mint a másik (MAST-időtartam). A vizsgálat második része arra keres választ, hogy kell-e 7 napos fenitoint vagy levetiracetámot alkalmazni súlyos TBI-ben szenvedő betegeknél a görcsrohamok megelőzésére (MAST-profilaxis).

Az egyesült királyságbeli idegsebészeti osztályra (NSU) felvett összes, súlyos TBI-vel rendelkező beteget figyelembe veszik a vizsgálatban. Azokat a betegeket, akiknél a klinikai csoportjuk rohamok miatt Phenytoin- vagy Levetiracteam-kezelést kezdett, legfeljebb 3 hónapos vagy legalább 6 hónapos kezelésre randomizálják. Egy független, párhuzamos vizsgálatban azokat a TBI-s betegeket, akiknél nem volt görcsroham, randomizálják fenitoinra, levetiracetámra vagy kezelés nélkül. Minden beteget az NHS szokásos gyakorlatának megfelelően kezelnek, és 24 hónapig nyomon követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1649

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

MAST IDŐTARTAMA

Bevételi kritériumok:

  • 10 évesnél idősebb, NSU-ban kezelt TBI-ban szenvedő betegek, akik fenitoint vagy levetiracetámot kezdtek szedni az akut kórházi kezelés során fellépő akut tüneti roham miatt
  • A beteg vagy a jogi képviselő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, vagy törvényes képviselő hiányában független egészségügyi szakember engedélyezi a betegfelvételt.

Kizárási kritériumok:

  • Túlélhetetlen sérülés
  • Korábbi epilepsziás kórtörténet
  • A TBI előtti AED-kezelés alatt álló betegek
  • Beteg, akinek klinikailag fenitointól vagy levetiracetámtól eltérő AED-t írtak fel
  • Nem hajlandó zselatint tartalmazó termékeket (állati eredetű termékeket) fogyasztani
  • Súlyos laktóz intolerancia vagy bármely ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy bármely segédanyagával szemben

MAST-PROFILAXIS

Bevételi kritériumok:

  • 10 évesnél idősebb betegek NSU-ban kezelt TBI-vel, akut tüneti roham nélkül
  • A beteg vagy a jogi képviselő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, törvényes képviselő hiányában pedig független egészségügyi szakember ad felhatalmazást a beteg felvételére a befogadást követő 48 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  • Poszttraumás rohamok
  • Túlélhetetlen sérülés
  • Korábbi epilepsziás kórtörténet
  • A TBI előtti AED-kezelés alatt álló betegek
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nem hajlandó zselatint tartalmazó termékeket (állati eredetű termékeket) fogyasztani
  • Súlyos laktóz intolerancia vagy bármely ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy bármely segédanyagával szemben
  • Az NSU-ba való felvételtől a randomizálásig eltelt idő meghaladja a 48 órát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MAST IDŐTARTAMA - <3 hónap
A korai görcsrohamokban (a traumát követő első 7 napon belül) szenvedő TBI-s betegek rövid, legfeljebb 3 hónapos fenitoin-nátriumot vagy levetiracetámot kapnak.
Drog: Fenitoin-nátrium
Az adagolást a kezelőorvos klinikailag előírja. A fenitoin-nátrium beadható orálisan, intravénásan vagy nazogasztrikus szondán keresztül.
Drog: Levetiracetam
Az adagolást a kezelőorvos klinikailag előírja. A levetiracetám beadható orálisan, intravénásan vagy orr-gyomorszondán keresztül.
Más nevek:
  • Keppra
Kísérleti: MAST IDŐTARTAMA - >6 hónap
A korai rohamokban (a traumát követő első 7 napon belül) szenvedő TBI-s betegek hosszabb, legalább 6 hónapos fenitoin-nátriumot vagy levetiracetámot kapnak.
Drog: Fenitoin-nátrium
Az adagolást a kezelőorvos klinikailag előírja. A fenitoin-nátrium beadható orálisan, intravénásan vagy nazogasztrikus szondán keresztül.
Drog: Levetiracetam
Az adagolást a kezelőorvos klinikailag előírja. A levetiracetám beadható orálisan, intravénásan vagy orr-gyomorszondán keresztül.
Más nevek:
  • Keppra
Kísérleti: MAST MEGELŐZÉS – Fenitoin-nátrium
A TBI-s betegek, akiknek nincs akut tüneti görcsrohamuk, 7 napos fenitoin-nátrium kúrát kapnak rohamok megelőzésére.
Drog: Fenitoin-nátrium
Az adagolást a kezelőorvos klinikailag előírja. A fenitoin-nátrium beadható orálisan, intravénásan vagy nazogasztrikus szondán keresztül.
Kísérleti: MAST PROFILAXIKUS - Levetiracetam
A TBI-s betegek, akiknek nincs akut tüneti görcsrohamuk, 7 napos Levetiracetam-kúrát kapnak rohammegelőzésként. Az adagolást a kezelőorvos klinikailag előírja.
Drog: Levetiracetam
Az adagolást a kezelőorvos klinikailag előírja. A levetiracetám beadható orálisan, intravénásan vagy orr-gyomorszondán keresztül.
Más nevek:
  • Keppra
Nincs beavatkozás: MAST PROFILAXIS – kezelés nélkül
A TBI-s betegek akut tüneti roham nélkül nem kapnak epilepszia elleni gyógyszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MAST-IDŐTARTAM: késői PTS előfordulása
Időkeret: A traumás agysérülést követő 24 hónapon belül
A MAST-DURATION elsődleges eredménye a késői poszttraumás rohamok előfordulása. Ezt utólagos kérdőívvel értékeljük.
A traumás agysérülést követő 24 hónapon belül
MAST-PROFILAXIS: PTS előfordulása
Időkeret: 2 héten belül a TBI után
A MAST-PROPHYLAXIS elsődleges eredménye egy akut tüneti roham fellépése. Ezt az idegsebészeti osztályon, vagy az elbocsátást követően telefonon értékelik.
2 héten belül a TBI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MAST-PROFILAXIS: Poszttraumás rohamok előfordulása
Időkeret: A traumás agysérülést követő 24 hónapon belül
A poszttraumás rohamok előfordulása. Ezt utólagos kérdőívvel értékeljük.
A traumás agysérülést követő 24 hónapon belül
MAST-PROFILAXIS: Ideje a poszttraumás rohamig
Időkeret: A traumás agysérülést követő 24 hónapon belül
A poszttraumás roham ideje. Ezt utólagos kérdőívvel értékeljük.
A traumás agysérülést követő 24 hónapon belül
Mindkét próba: Fogyatékosság
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónaposan
A fogyatékosság mértékét az Extended Glasgow Outcome Scale segítségével, nyomon követési kérdőíven keresztül értékelik. A skála 1-től (halál) 8-ig (felső jó felépülés) van értékelve, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt tükröznek.
6, 12, 18 és 24 hónaposan
Mindkét próba: Kognitív funkció
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónaposan
A kognitív funkciókat a Neurobehavioural Symptom Inventory segítségével értékelik, követési kérdőív segítségével. A tüneteket 0-tól (enyhe) 4-ig (nagyon súlyos) pontozzák, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt tükröznek.
6, 12, 18 és 24 hónaposan
Mindkét próba: Életminőség
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónaposan
Az életminőséget az EQ-5D-5L segítségével értékeljük, egy követési kérdőív segítségével. Az EQ-5D-5L 2 részből áll - az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ Visual Analogue skálából. A leíró rendszer 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), amelyeket 1-től (nincs probléma) 5-ig (szélsőséges problémák) értékelnek, és magasabb pontszámok rosszabb eredményt tükröznek. Az EQ Visual Analogue skála 0-tól 100-ig van számozva, és a magasabb pontszámok jobb eredményt tükröznek.
6, 12, 18 és 24 hónaposan
Mindkét kísérlet: Nemkívánatos események
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónaposan
A nemkívánatos események értékelése a Liverpool Adverse Events Profile segítségével történik, utólagos kérdőív segítségével. A kérdőívet 1-től (soha nem probléma) 4-ig (mindig vagy gyakran probléma) pontozzák, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt tükröznek.
6, 12, 18 és 24 hónaposan
Mindkét vizsgálat: Kórházi felvételek
Időkeret: A traumás agysérülést követő 24 hónapon belül
A kórházi felvételek az NHS Digital Hospital Episode Statistics (HES) adatbázisából és a megfelelőkből származnak. A kórházi felvételeket az epilepszia elleni gyógyszeres kezelés időtartamával kombinálják a gazdasági értékelés elkészítéséhez.
A traumás agysérülést követő 24 hónapon belül
Mindkét kísérlet: PTS gyakorisága
Időkeret: A traumás agysérülést követő 24 hónapon belül
A poszttraumás rohamok gyakorisága.
A traumás agysérülést követő 24 hónapon belül
Mindkét próba: Halandóság
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónaposan
Halál bármilyen okból
6, 12, 18 és 24 hónaposan
Mindkét vizsgálat: A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Akár 24 hónapig
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események gyakorisága (kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a kísérleti gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Együttműködők

University of Cambridge

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Hutchinson, PhD, University of Cambridge

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A095460

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel