Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická léčba záchvatů Posttraumatické poranění mozku (MAST)

2. listopadu 2020 aktualizováno: Peter Hutchinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Farmakologická léčba záchvatů po traumatickém poranění mozku (MAST)

Celkovým cílem studie MAST je definovat nejlepší praxi v používání antiepileptik (AED) u pacientů po traumatickém poranění mozku (TBI). Soud se bude skládat ze dvou částí. První část si klade za cíl odpovědět na otázku, zda je lepší kratší nebo delší kúra AED k prevenci dalších záchvatů u pacientů, kteří začali mít záchvaty po TBI (MAST - trvání). Druhá část si klade za cíl odpovědět na otázku, zda by měla být u pacientů se závažným TBI použita 7denní léčba fenytoinem nebo levetiracetamem, aby se zabránilo zahájení záchvatů (profylaxe MAST).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina pacientů, kteří utrpí traumatické poranění mozku (TBI), nemusí zůstat v nemocnici přes noc. Někteří však vyžadují přijetí do specializované nemocnice, protože jejich zranění je vážnější. Záchvaty mohou být škodlivé nebo dokonce smrtelné, pokud nejsou vhodně léčeny. Léky, které snižují riziko záchvatů, se nazývají antiepileptika (AED). AED však mají vedlejší účinky, které mohou ovlivnit kvalitu života pacientů, paměť, koncentraci a celkový zdravotní stav.

Pacientům se záchvaty po TBI se obvykle předepisuje AED, aby se zabránilo dalším záchvatům, nejčastěji fenytoin nebo levetiracetam. Někteří lékaři upřednostňují krátký průběh, zatímco jiní upřednostňují delší průběh. První část studie si klade za cíl odpovědět, zda je jeden přístup lepší než druhý (trvání MAST). Druhá část studie si klade za cíl odpovědět na otázku, zda by měla být u pacientů se závažným TBI použita 7denní léčebná kúra s fenytoinem nebo levetiracetamem, aby se předešlo záchvatům (profylaxe MAST).

Do studie budou zahrnuti všichni pacienti přijatí na neurochirurgickou jednotku (NSU) ve Spojeném království s vážným TBI. Pacienti, u kterých jejich klinický tým zahájil léčbu buď Phenytoinem, nebo Levetiracteamem kvůli záchvatům, budou randomizováni do 3 měsíců nebo alespoň 6 měsíců léčby. V nezávislé paralelní studii budou pacienti s TBI, kteří neměli záchvat, randomizováni k léčbě fenytoinem, levetiracetamem nebo bez léčby. Všichni pacienti budou léčeni podle obvyklé praxe NHS a sledováni po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1649

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DÉLKA STĚŽÍ

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 10 let s TBI léčenými v NSU, kteří zahájili léčbu fenytoinem nebo levetiracetamem v důsledku akutního symptomatického záchvatu během akutní hospitalizace
  • Pacient nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas, nebo v případě nepřítomnosti právního zástupce poskytne povolení k registraci pacienta nezávislý zdravotnický pracovník

Kritéria vyloučení:

  • Nepřežité zranění
  • Předchozí anamnéza epilepsie
  • Pacienti, kteří jsou na AED před TBI
  • Pacient, kterému bylo klinicky předepsáno jiné AED než fenytoin nebo levetiracetam
  • Neochota užívat produkty obsahující želatinu (živočišné produkty)
  • Těžká intolerance laktózy nebo jakákoli známá přecitlivělost na studovaný lék nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku

STĚŽ-PROFYLAXE

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 10 let s TBI zvládnutým na NSU bez akutního symptomatického záchvatu
  • Pacient nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas, nebo v případě nepřítomnosti zákonného zástupce poskytne nezávislý zdravotnický pracovník povolení k registraci pacienta do 48 hodin od přijetí.

Kritéria vyloučení:

  • Posttraumatické záchvaty
  • Nepřežité zranění
  • Předchozí anamnéza epilepsie
  • Pacienti, kteří jsou na AED před TBI
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neochota užívat produkty obsahující želatinu (živočišné produkty)
  • Těžká intolerance laktózy nebo jakákoli známá přecitlivělost na studovaný lék nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
  • Časový interval od přijetí do NSU do randomizace přesahuje 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DÉLKA STĚŽÍ - <3 měsíce
Pacienti s TBI s časnými záchvaty (během prvních 7 dnů po traumatu) dostanou krátkodobou až 3měsíční léčbu buď Phenytoin sodný nebo Levetiracetam.
Lék: Fenytoin sodný
Dávkování bude klinicky předepsáno ošetřujícím lékařem. Fenytoin sodný lze podávat perorálně, intravenózně nebo nasogastrickou sondou.
Lék: Levetiracetam
Dávkování bude klinicky předepsáno ošetřujícím lékařem. Levetiracetam lze podávat perorálně, intravenózně nebo nazogastrickou sondou.
Ostatní jména:
  • Keppra
Experimentální: DÉLKA STĚŽÍ - >6 měsíců
Pacienti s TBI s časnými záchvaty (během prvních 7 dnů po traumatu) budou dostávat delší léčbu, alespoň 6 měsíců, buď fenytoin sodný nebo levetiracetam.
Lék: Fenytoin sodný
Dávkování bude klinicky předepsáno ošetřujícím lékařem. Fenytoin sodný lze podávat perorálně, intravenózně nebo nasogastrickou sondou.
Lék: Levetiracetam
Dávkování bude klinicky předepsáno ošetřujícím lékařem. Levetiracetam lze podávat perorálně, intravenózně nebo nazogastrickou sondou.
Ostatní jména:
  • Keppra
Experimentální: PROFYLAXE STĚŽÍ - Fenytoin sodný
Pacienti s TBI bez akutního symptomatického záchvatu dostanou 7denní kúru s fenytoinem sodným jako profylaxi záchvatů.
Lék: Fenytoin sodný
Dávkování bude klinicky předepsáno ošetřujícím lékařem. Fenytoin sodný lze podávat perorálně, intravenózně nebo nasogastrickou sondou.
Experimentální: PROFYLAXE STĚRŮ - Levetiracetam
Pacienti s TBI bez akutního symptomatického záchvatu dostanou 7denní léčbu levetiracetamem jako profylaxi záchvatů. Dávkování bude klinicky předepsáno ošetřujícím lékařem.
Lék: Levetiracetam
Dávkování bude klinicky předepsáno ošetřujícím lékařem. Levetiracetam lze podávat perorálně, intravenózně nebo nazogastrickou sondou.
Ostatní jména:
  • Keppra
Žádný zásah: PROFYLAXE STĚRNĚ – žádná léčba
Pacienti s TBI bez akutního symptomatického záchvatu nedostanou žádné antiepileptikum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAST-DURATION: Výskyt pozdního PTS
Časové okno: Do 24 měsíců po traumatickém poranění mozku
Primárním výsledkem pro MAST-DURATION je výskyt pozdního posttraumatického záchvatu. To bude posouzeno následným dotazníkem.
Do 24 měsíců po traumatickém poranění mozku
PROFYLAXE MAST: Výskyt PTS
Časové okno: Do 2 týdnů po TBI
Primárním výsledkem pro MAST-PROFYLAXI je výskyt akutního symptomatického záchvatu. To bude posouzeno na neurochirurgickém oddělení nebo telefonicky po propuštění.
Do 2 týdnů po TBI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROFYLAXE MAST: Výskyt posttraumatických záchvatů
Časové okno: Do 24 měsíců po traumatickém poranění mozku
Výskyt posttraumatických záchvatů. To bude posouzeno následným dotazníkem.
Do 24 měsíců po traumatickém poranění mozku
PROFYLAXE MAST: Čas do posttraumatického záchvatu
Časové okno: Do 24 měsíců po traumatickém poranění mozku
Čas po traumatickém záchvatu. To bude posouzeno následným dotazníkem.
Do 24 měsíců po traumatickém poranění mozku
Obě studie: Postižení
Časové okno: V 6, 12, 18 a 24 měsících
Úroveň postižení bude hodnocena pomocí rozšířené glasgowské škály výsledků prostřednictvím následného dotazníku. Stupnice je hodnocena od 1 (smrt) do 8 (horní dobré zotavení), přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledek.
V 6, 12, 18 a 24 měsících
Obě studie: Kognitivní funkce
Časové okno: V 6, 12, 18 a 24 měsících
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí inventáře neurobehaviorálních symptomů prostřednictvím následného dotazníku. Symptomy jsou hodnoceny od 0 (mírné) do 4 (velmi závažné), přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek.
V 6, 12, 18 a 24 měsících
Oba testy: Kvalita života
Časové okno: V 6, 12, 18 a 24 měsících
Kvalita života bude hodnocena pomocí EQ-5D-5L prostřednictvím následného dotazníku. EQ-5D-5L se skládá ze 2 částí - popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ. Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), které jsou hodnoceny od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy), přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek. Vizuální analogová stupnice EQ je očíslována od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledek.
V 6, 12, 18 a 24 měsících
Obě studie: Nežádoucí účinky
Časové okno: V 6, 12, 18 a 24 měsících
Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí profilu Liverpool Adverse Events pomocí následného dotazníku. Dotazník je hodnocen od 1 (nikdy problém) do 4 (vždy nebo často problém), přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek.
V 6, 12, 18 a 24 měsících
Obě studie: přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 24 měsíců po traumatickém poranění mozku
Počet hospitalizací bude extrahován z databáze NHS Digital Hospital Episode Statistics (HES) a ekvivalentů. Příjem do nemocnice bude kombinován s délkou léčby antiepileptiky, aby bylo možné vykázat ekonomické hodnocení.
Do 24 měsíců po traumatickém poranění mozku
Obě studie: Frekvence PTS
Časové okno: Do 24 měsíců po traumatickém poranění mozku
Četnost posttraumatických záchvatů.
Do 24 měsíců po traumatickém poranění mozku
Obě zkoušky: Úmrtnost
Časové okno: V 6, 12, 18 a 24 měsících
Smrt z jakékoli příčiny
V 6, 12, 18 a 24 měsících
Obě studie: Frekvence nežádoucích účinků zvláštního zájmu
Časové okno: Až 24 měsíců
Frekvence nežádoucích příhod zvláštního zájmu (nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním zkoušeného léku, ať už se považují za související se zkoušeným lékem či nikoli.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Cambridge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Hutchinson, PhD, University of Cambridge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A095460

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Fenytoin sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit