Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologische behandeling van aanvallen na traumatisch hersenletsel (MAST)

2 november 2020 bijgewerkt door: Peter Hutchinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Farmacologische behandeling van aanvallen na traumatisch hersenletsel (MAST)

Het algemene doel van de MAST-studie is om de beste praktijken te definiëren voor het gebruik van anti-epileptica (AED's) voor patiënten na een traumatisch hersenletsel (TBI). Het proces zal uit twee delen bestaan. Het eerste deel is bedoeld om te beantwoorden of een kortere of een langere kuur met AED's beter is om nieuwe aanvallen te voorkomen bij patiënten die epileptische aanvallen hebben gekregen na TBI (MAST - duur). Het tweede deel is bedoeld om te beantwoorden of een 7-daagse kuur met fenytoïne of levetiracetam moet worden gebruikt voor patiënten met een ernstig TBI om te voorkomen dat epileptische aanvallen beginnen (MAST-profylaxe).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meerderheid van de patiënten met een traumatisch hersenletsel (TBI) hoeft niet een nacht in het ziekenhuis te blijven. Sommigen hebben echter opname in een gespecialiseerd ziekenhuis nodig, omdat hun verwonding ernstiger is. Aanvallen kunnen schadelijk of zelfs dodelijk zijn als ze niet op de juiste manier worden behandeld. Medicijnen die het risico op epileptische aanvallen verminderen, worden anti-epileptica (AED's) genoemd. AED's hebben echter bijwerkingen die de kwaliteit van leven, het geheugen, de concentratie en de algemene gezondheid van patiënten kunnen aantasten.

Patiënten met epileptische aanvallen na TBI krijgen doorgaans een AED voorgeschreven om verdere aanvallen te voorkomen, meestal fenytoïne of levetiracetam. Sommige artsen geven de voorkeur aan een korte kuur, terwijl anderen de voorkeur geven aan een langere kuur. Het eerste deel van de proef is bedoeld om uit te zoeken of de ene benadering beter is dan de andere (MAST-duur). Het tweede deel van het onderzoek heeft tot doel te beantwoorden of een 7-daagse kuur met fenytoïne of levetiracetam moet worden gebruikt voor patiënten met een ernstig TBI om toevallen te voorkomen (MAST-profylaxe).

Alle patiënten die zijn opgenomen op een neurochirurgische afdeling (NSU) in het VK, met een ernstig TBI, komen in aanmerking voor de proef. Patiënten die door hun klinisch team zijn gestart met fenytoïne of levetiracteam vanwege toevallen, worden gerandomiseerd voor een behandeling van maximaal 3 maanden of ten minste 6 maanden. In een onafhankelijke, parallelle studie zullen TBI-patiënten die geen aanval hebben gehad, worden gerandomiseerd naar fenytoïne, levetiracetam of geen behandeling. Alle patiënten zullen worden behandeld volgens de gebruikelijke NHS-praktijken en gedurende 24 maanden worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1649

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

MAST DUUR

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥10 jaar met TBI behandeld in een NSU die zijn begonnen met fenytoïne of levetiracetam vanwege een acute symptomatische aanval tijdens acute ziekenhuisopname
  • Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven of bij afwezigheid van een wettelijke vertegenwoordiger geeft een onafhankelijke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toestemming voor patiëntregistratie

Uitsluitingscriteria:

  • Onoverkomelijke blessure
  • Voorgeschiedenis van epilepsie
  • Patiënten die pre-TBI aan een AED liggen
  • Patiënt aan wie klinisch een ander AED is voorgeschreven dan fenytoïne of levetiracetam
  • Onwil om producten te nemen die gelatine bevatten (dierlijke producten)
  • Ernstige lactose-intolerantie of een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen

MAST-PROFYLAXE

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥10 jaar, met TBI behandeld in een NSU zonder acute symptomatische aanval
  • Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven of bij afwezigheid van een wettelijke vertegenwoordiger geeft een onafhankelijke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg binnen 48 uur na opname toestemming voor patiëntregistratie.

Uitsluitingscriteria:

  • Posttraumatische aanvallen
  • Onoverkomelijke blessure
  • Voorgeschiedenis van epilepsie
  • Patiënten die pre-TBI aan een AED liggen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onwil om producten te nemen die gelatine bevatten (dierlijke producten)
  • Ernstige lactose-intolerantie of een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen
  • Het tijdsinterval vanaf het moment van opname in NSU tot randomisatie is langer dan 48 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MAST DUUR - <3 maanden
TBI-patiënten met vroege aanvallen (binnen de eerste 7 dagen na een trauma) krijgen een korte kuur van maximaal 3 maanden fenytoïnenatrium of levetiracetam.
Geneesmiddel: Fenytoïne Natrium
Dosering is zoals klinisch voorgeschreven door de behandelend arts. Fenytoïne Natrium kan oraal, intraveneus of via een neussonde worden toegediend.
Geneesmiddel: Levetiracetam
Dosering is zoals klinisch voorgeschreven door de behandelend arts. Levetiracetam kan oraal, intraveneus of via een neussonde worden toegediend.
Andere namen:
  • Keppra
Experimenteel: MASTDUUR - >6 maanden
TBI-patiënten met vroege aanvallen (binnen de eerste 7 dagen na trauma) zullen een langere kuur van ten minste 6 maanden Fenytoïne Natrium of Levetiracetam krijgen.
Geneesmiddel: Fenytoïne Natrium
Dosering is zoals klinisch voorgeschreven door de behandelend arts. Fenytoïne Natrium kan oraal, intraveneus of via een neussonde worden toegediend.
Geneesmiddel: Levetiracetam
Dosering is zoals klinisch voorgeschreven door de behandelend arts. Levetiracetam kan oraal, intraveneus of via een neussonde worden toegediend.
Andere namen:
  • Keppra
Experimenteel: MAST PROFYLAXIS - Fenytoïne Natrium
TBI-patiënten, zonder acute symptomatische aanval, krijgen een 7-daagse kuur met fenytoïnenatrium als profylaxe van aanvallen.
Geneesmiddel: Fenytoïne Natrium
Dosering is zoals klinisch voorgeschreven door de behandelend arts. Fenytoïne Natrium kan oraal, intraveneus of via een neussonde worden toegediend.
Experimenteel: MAST PROFYLAXE - Levetiracetam
TBI-patiënten, zonder acute symptomatische aanval, zullen een 7-daagse kuur met Levetiracetam krijgen als profylaxe van aanvallen. Dosering is zoals klinisch voorgeschreven door de behandelend arts.
Geneesmiddel: Levetiracetam
Dosering is zoals klinisch voorgeschreven door de behandelend arts. Levetiracetam kan oraal, intraveneus of via een neussonde worden toegediend.
Andere namen:
  • Keppra
Geen tussenkomst: MAST PROFYLAXIS - geen behandeling
TBI-patiënten zonder acute symptomatische aanval krijgen geen anti-epilepticum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MAST-DUUR: Optreden van late PTS
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na traumatisch hersenletsel
De primaire uitkomstmaat voor MAST-DUUR is het optreden van late posttraumatische aanvallen. Dit wordt beoordeeld aan de hand van een vervolgvragenlijst.
Binnen 24 maanden na traumatisch hersenletsel
MAST-PROFYLAXIE: optreden van PTS
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na TBI
Het primaire resultaat voor MAST-PROFYLAXIS is het optreden van een acute symptomatische aanval. Dit wordt beoordeeld op de afdeling neurochirurgie of telefonisch na ontslag.
Binnen 2 weken na TBI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MAST-PROFYLAXIS: optreden van posttraumatische aanvallen
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na traumatisch hersenletsel
Het optreden van posttraumatische aanvallen. Dit wordt beoordeeld aan de hand van een vervolgvragenlijst.
Binnen 24 maanden na traumatisch hersenletsel
MAST-PROFYLAXIS: Tijd tot posttraumatische aanval
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na traumatisch hersenletsel
De tijd om een ​​traumatische aanval te posten. Dit wordt beoordeeld aan de hand van een vervolgvragenlijst.
Binnen 24 maanden na traumatisch hersenletsel
Beide onderzoeken: handicap
Tijdsspanne: Op 6, 12, 18 en 24 maanden
De mate van handicap zal worden beoordeeld met behulp van de Extended Glasgow Outcome Scale via een vervolgvragenlijst. De schaal wordt gescoord van 1 (dood) tot 8 (bovenste goed herstel), waarbij hogere scores een beter resultaat weerspiegelen.
Op 6, 12, 18 en 24 maanden
Beide onderzoeken: cognitieve functie
Tijdsspanne: Op 6, 12, 18 en 24 maanden
De cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de Neurobehavioural Symptom Inventory via een vervolgvragenlijst. Symptomen worden gescoord van 0 (mild) tot 4 (zeer ernstig), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst weerspiegelen.
Op 6, 12, 18 en 24 maanden
Beide onderzoeken: kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 6, 12, 18 en 24 maanden
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L via vervolgvragenlijst. De EQ-5D-5L bestaat uit 2 delen - het EQ-5D-5L beschrijvende systeem en de EQ Visual Analogue schaal. Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) die worden gescoord van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst weerspiegelen. De EQ Visual Analogue-schaal is genummerd van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter resultaat weerspiegelen.
Op 6, 12, 18 en 24 maanden
Beide onderzoeken: bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 6, 12, 18 en 24 maanden
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld met behulp van het Liverpool Adverse Events Profile via een vervolgvragenlijst. De vragenlijst wordt gescoord van 1 (nooit een probleem) tot 4 (altijd of vaak een probleem), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst weerspiegelen.
Op 6, 12, 18 en 24 maanden
Beide onderzoeken: ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na traumatisch hersenletsel
Ziekenhuisopnames worden geëxtraheerd uit de NHS Digital Hospital Episode Statistics (HES)-database) en equivalenten. Ziekenhuisopnames zullen worden gecombineerd met de duur van de behandeling met anti-epileptica om een ​​economische evaluatie te rapporteren.
Binnen 24 maanden na traumatisch hersenletsel
Beide onderzoeken: Frequentie van PTS
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na traumatisch hersenletsel
De frequentie van posttraumatische aanvallen.
Binnen 24 maanden na traumatisch hersenletsel
Beide proeven: Sterfte
Tijdsspanne: Op 6, 12, 18 en 24 maanden
Dood door welke oorzaak dan ook
Op 6, 12, 18 en 24 maanden
Beide onderzoeken: Frequentie van bijwerkingen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Frequentie van bijwerkingen van speciaal belang (ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van het proefgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het proefgeneesmiddel.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of Cambridge

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Hutchinson, PhD, University of Cambridge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A095460

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren