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Manejo farmacológico de convulsões pós-lesão cerebral traumática (MAST)

2 de novembro de 2020 atualizado por: Peter Hutchinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Manejo farmacológico de convulsões após lesão cerebral traumática (MAST)

O objetivo geral do estudo MAST é definir as melhores práticas no uso de drogas antiepilépticas (DAEs) para pacientes após uma lesão cerebral traumática (TCE). O julgamento consistirá em duas partes. A primeira parte visa responder se um curso mais curto ou mais longo de DAEs é melhor para prevenir novas convulsões em pacientes que começaram a ter convulsões após TCE (MAST - duração). A segunda parte visa responder se um curso de 7 dias de fenitoína ou levetiracetam deve ser usado para pacientes com TCE grave para prevenir o início de convulsões (profilaxia MAST).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria dos pacientes que sofrem uma lesão cerebral traumática (TCE) não precisa passar a noite no hospital. No entanto, alguns requerem internação em um hospital especializado, pois a lesão é mais grave. As convulsões podem ser prejudiciais ou mesmo fatais, se não forem tratadas adequadamente. Medicamentos que reduzem o risco de convulsões são chamados de drogas antiepilépticas (DAEs). No entanto, os AEDs têm efeitos colaterais, que podem afetar a qualidade de vida, a memória, a concentração e a saúde geral dos pacientes.

Pacientes com convulsões após TCE geralmente recebem prescrição de um AED para evitar novas convulsões, mais comumente fenitoína ou levetiracetam. Alguns médicos preferem um curso curto, enquanto outros preferem um curso mais longo. A primeira parte do ensaio visa responder se uma abordagem é melhor que a outra (MAST-duração). A segunda parte do estudo visa responder se um curso de 7 dias de fenitoína ou levetiracetam deve ser usado para pacientes com TCE grave para prevenir a ocorrência de convulsões (profilaxia MAST).

Todos os pacientes internados em uma unidade neurocirúrgica (NSU) no Reino Unido, com TCE grave, serão considerados para o estudo. Os pacientes que iniciaram fenitoína ou levetiracteam por sua equipe clínica devido a convulsões serão randomizados para até 3 meses ou pelo menos 6 meses de tratamento. Em um estudo paralelo independente, os pacientes com TCE que não tiveram convulsão serão randomizados para fenitoína, levetiracetam ou nenhum tratamento. Todos os pacientes serão tratados de acordo com a prática usual do NHS e acompanhados por 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1649

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DURAÇÃO DO MASTRO

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥10 anos com TCE tratados em uma NSU que iniciaram fenitoína ou levetiracetam devido a uma convulsão sintomática aguda durante hospitalização aguda
  • O paciente ou representante legal está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado ou, na ausência de um representante legal, um profissional de saúde independente fornece autorização para inscrição do paciente

Critério de exclusão:

  • Lesão insuportável
  • História prévia de epilepsia
  • Pacientes que estão em um DEA pré-TBI
  • Paciente a quem foi prescrito clinicamente um FAE diferente de fenitoína ou levetiracetam
  • Relutância em tomar produtos que contenham gelatina (produtos de origem animal)
  • Intolerância grave à lactose ou qualquer hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou a qualquer um de seus excipientes

MAST-PROFILAXIA

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥10 anos, com TCE tratados em uma NSU sem crise convulsiva sintomática aguda
  • O paciente ou representante legal está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado ou, na ausência de um representante legal, um profissional de saúde independente autoriza a inscrição do paciente dentro de 48 horas após a admissão.

Critério de exclusão:

  • Convulsões pós-traumáticas
  • Lesão insuportável
  • História prévia de epilepsia
  • Pacientes que estão em um DEA pré-TBI
  • Gravidez ou amamentação
  • Relutância em tomar produtos que contenham gelatina (produtos de origem animal)
  • Intolerância grave à lactose ou qualquer hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou a qualquer um de seus excipientes
  • O intervalo de tempo desde o momento da admissão na NSU até a randomização excede 48 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DURAÇÃO DO MASTRO - <3 meses
Pacientes com TCE com convulsões precoces (nos primeiros 7 dias após o trauma) receberão um curso curto de até 3 meses de fenitoína sódica ou levetiracetam.
Medicamento: Fenitoína sódica
A dosagem será prescrita clinicamente pelo médico assistente. A fenitoína sódica pode ser administrada por via oral, intravenosa ou via sonda nasogástrica.
Medicamento: Levetiracetam
A dosagem será prescrita clinicamente pelo médico assistente. Levetiracetam pode ser administrado por via oral, intravenosa ou por sonda nasogástrica.
Outros nomes:
  • Keppra
Experimental: DURAÇÃO DO MASTRO - > 6 meses
Pacientes com TCE com convulsões precoces (nos primeiros 7 dias após o trauma) receberão um curso mais longo de pelo menos 6 meses de fenitoína sódica ou levetiracetam.
Medicamento: Fenitoína sódica
A dosagem será prescrita clinicamente pelo médico assistente. A fenitoína sódica pode ser administrada por via oral, intravenosa ou via sonda nasogástrica.
Medicamento: Levetiracetam
A dosagem será prescrita clinicamente pelo médico assistente. Levetiracetam pode ser administrado por via oral, intravenosa ou por sonda nasogástrica.
Outros nomes:
  • Keppra
Experimental: PROFILAXIA DE MAST - Fenitoína sódica
Pacientes com TCE, sem convulsão sintomática aguda, receberão um curso de 7 dias de fenitoína sódica como profilaxia de convulsão.
Medicamento: Fenitoína sódica
A dosagem será prescrita clinicamente pelo médico assistente. A fenitoína sódica pode ser administrada por via oral, intravenosa ou via sonda nasogástrica.
Experimental: PROFILAXIA DE MASTRO - Levetiracetam
Pacientes com TCE, sem convulsão aguda sintomática, receberão um curso de 7 dias de Levetiracetam como profilaxia de convulsão. A dosagem será prescrita clinicamente pelo médico assistente.
Medicamento: Levetiracetam
A dosagem será prescrita clinicamente pelo médico assistente. Levetiracetam pode ser administrado por via oral, intravenosa ou por sonda nasogástrica.
Outros nomes:
  • Keppra
Sem intervenção: PROFILAXIA DE MASTRO - sem tratamento
Pacientes com TCE, sem crise sintomática aguda, não receberão nenhuma droga antiepiléptica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MAST-DURATION: Ocorrência de PTS tardio
Prazo: Dentro de 24 meses após lesão cerebral traumática
O desfecho primário para MAST-DURATION é a ocorrência de convulsão pós-traumática tardia. Isso será avaliado por meio de um questionário de acompanhamento.
Dentro de 24 meses após lesão cerebral traumática
MAST-PROFILAXIA: Ocorrência de PTS
Prazo: Dentro de 2 semanas após o TCE
O resultado primário para MAST-PROFILAXIA é a ocorrência de uma convulsão sintomática aguda. Isso será avaliado na unidade neurocirúrgica ou por telefone após a alta.
Dentro de 2 semanas após o TCE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MAST-PROFILAXIA: Ocorrência de convulsões pós-traumáticas
Prazo: Dentro de 24 meses após lesão cerebral traumática
A ocorrência de convulsões pós-traumáticas. Isso será avaliado por meio de um questionário de acompanhamento.
Dentro de 24 meses após lesão cerebral traumática
MAST-PROFILAXIA: Tempo para convulsão pós-traumática
Prazo: Dentro de 24 meses após lesão cerebral traumática
O tempo para convulsão pós-traumática. Isso será avaliado por meio de um questionário de acompanhamento.
Dentro de 24 meses após lesão cerebral traumática
Ambas as tentativas: Deficiência
Prazo: Aos 6, 12, 18 e 24 meses
Os níveis de incapacidade serão avaliados usando a escala estendida de resultados de Glasgow por meio de um questionário de acompanhamento. A escala é pontuada de 1 (morte) a 8 (boa recuperação superior), com pontuações mais altas refletindo um melhor resultado.
Aos 6, 12, 18 e 24 meses
Ambos os ensaios: Função cognitiva
Prazo: Aos 6, 12, 18 e 24 meses
A função cognitiva será avaliada usando o Inventário de Sintomas Neurocomportamentais por meio de um questionário de acompanhamento. Os sintomas são pontuados de 0 (leve) a 4 (muito grave), com pontuações mais altas refletindo um resultado pior.
Aos 6, 12, 18 e 24 meses
Ambos os ensaios: Qualidade de vida
Prazo: Aos 6, 12, 18 e 24 meses
A qualidade de vida será avaliada usando o EQ-5D-5L por meio de questionário de acompanhamento. O EQ-5D-5L consiste em 2 partes - o sistema descritivo EQ-5D-5L e a escala visual analógica EQ. O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) que são pontuadas de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos) com pontuações mais altas refletindo um pior resultado. A escala EQ Visual Analogue é numerada de 0 a 100 com pontuações mais altas refletindo um melhor resultado.
Aos 6, 12, 18 e 24 meses
Ambos os estudos: eventos adversos
Prazo: Aos 6, 12, 18 e 24 meses
Os eventos adversos serão avaliados usando o Perfil de Eventos Adversos de Liverpool por meio do questionário de acompanhamento. O questionário é pontuado de 1 (nunca um problema) a 4 (sempre ou frequentemente um problema) com pontuações mais altas refletindo um pior resultado.
Aos 6, 12, 18 e 24 meses
Ambos os ensaios: Admissões hospitalares
Prazo: Dentro de 24 meses após lesão cerebral traumática
As admissões hospitalares serão extraídas do banco de dados do NHS Digital Hospital Episode Statistics (HES) e equivalentes. As internações hospitalares serão combinadas com a duração do tratamento com drogas antiepilépticas para relatar uma avaliação econômica.
Dentro de 24 meses após lesão cerebral traumática
Ambos os ensaios: Frequência de PTS
Prazo: Dentro de 24 meses após lesão cerebral traumática
A frequência de convulsões pós-traumáticas.
Dentro de 24 meses após lesão cerebral traumática
Ambos os ensaios: Mortalidade
Prazo: Aos 6, 12, 18 e 24 meses
Morte por qualquer causa
Aos 6, 12, 18 e 24 meses
Ambos os ensaios: Frequência de eventos adversos de interesse especial
Prazo: Até 24 meses
Frequência de eventos adversos de interesse especial (sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Cambridge

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Hutchinson, PhD, University of Cambridge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A095460

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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