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Pharmakologisches Management von Anfällen bei posttraumatischer Hirnverletzung (MAST)

2. November 2020 aktualisiert von: Peter Hutchinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Pharmakologisches Management von Anfällen bei posttraumatischer Hirnverletzung (MAST)

Das übergeordnete Ziel der MAST-Studie ist es, die beste Praxis bei der Anwendung von Antiepileptika (AEDs) für Patienten nach einem Schädel-Hirn-Trauma (TBI) zu definieren. Der Prozess wird aus zwei Teilen bestehen. Der erste Teil zielt darauf ab, zu beantworten, ob eine kürzere oder längere AED-Therapie besser ist, um weitere Anfälle bei Patienten zu verhindern, die nach einem SHT (MAST – Dauer) mit Anfällen begonnen haben. Der zweite Teil zielt darauf ab, zu beantworten, ob eine 7-tägige Kur mit entweder Phenytoin oder Levetiracetam bei Patienten mit schwerem SHT angewendet werden sollte, um das Auftreten von Krampfanfällen zu verhindern (MAST-Prophylaxe).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mehrheit der Patienten, die ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) erleiden, muss nicht über Nacht im Krankenhaus bleiben. Einige müssen jedoch in ein Fachkrankenhaus eingeliefert werden, da ihre Verletzung schwerwiegender ist. Krampfanfälle können schädlich oder sogar tödlich sein, wenn sie nicht angemessen behandelt werden. Medikamente, die das Risiko von Krampfanfällen reduzieren, werden als Antiepileptika (AEDs) bezeichnet. AEDs haben jedoch Nebenwirkungen, die die Lebensqualität, das Gedächtnis, die Konzentration und den allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten beeinträchtigen können.

Patienten mit Anfällen nach SHT wird in der Regel ein AED verschrieben, um weitere Anfälle zu verhindern, am häufigsten Phenytoin oder Levetiracetam. Einige Ärzte bevorzugen einen kurzen Kurs, während andere einen längeren Kurs bevorzugen. Der erste Teil der Studie zielt darauf ab, zu beantworten, ob ein Ansatz besser ist als der andere (MAST-Dauer). Der zweite Teil der Studie zielt darauf ab, zu beantworten, ob eine 7-tägige Kur mit entweder Phenytoin oder Levetiracetam bei Patienten mit schwerem SHT angewendet werden sollte, um das Auftreten von Krampfanfällen zu verhindern (MAST-Prophylaxe).

Alle Patienten, die in einer neurochirurgischen Abteilung (NSU) im Vereinigten Königreich mit einem schweren SHT behandelt werden, werden für die Studie in Betracht gezogen. Patienten, die von ihrem klinischen Team aufgrund von Krampfanfällen entweder mit Phenytoin oder Levetiracteam begonnen wurden, werden randomisiert entweder für eine Behandlung von bis zu 3 Monaten oder für mindestens 6 Monate behandelt. In einer unabhängigen, parallelen Studie werden TBI-Patienten, die keinen Anfall hatten, randomisiert entweder mit Phenytoin, Levetiracetam oder keiner Behandlung behandelt. Alle Patienten werden gemäß der üblichen NHS-Praxis behandelt und 24 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1649

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

MASTDAUER

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 10 Jahren mit TBI, die in einer NSU behandelt werden und die aufgrund eines akuten symptomatischen Anfalls während eines akuten Krankenhausaufenthalts mit einer Behandlung mit Phenytoin oder Levetiracetam begonnen haben
  • Der Patient oder gesetzliche Vertreter ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, oder in Ermangelung eines gesetzlichen Vertreters erteilt ein unabhängiger Angehöriger der Heilberufe die Genehmigung für die Patientenregistrierung

Ausschlusskriterien:

  • Unüberwindbare Verletzung
  • Vorgeschichte von Epilepsie
  • Patienten, die vor einem TBI mit einem AED behandelt werden
  • Patienten, denen klinisch ein anderes Antiepileptikum als Phenytoin oder Levetiracetam verschrieben wurde
  • Unwilligkeit, gelatinehaltige Produkte (tierische Produkte) einzunehmen
  • Schwere Laktoseintoleranz oder bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe

MAST-PROPHYLAXE

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 10 Jahren mit TBI, die in einer NSU ohne akuten symptomatischen Anfall behandelt wurden
  • Der Patient oder gesetzliche Vertreter ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, oder in Ermangelung eines gesetzlichen Vertreters erteilt ein unabhängiger Angehöriger der Heilberufe innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme die Genehmigung zur Patientenregistrierung.

Ausschlusskriterien:

  • Posttraumatische Anfälle
  • Unüberwindbare Verletzung
  • Vorgeschichte von Epilepsie
  • Patienten, die vor einem TBI mit einem AED behandelt werden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unwilligkeit, gelatinehaltige Produkte (tierische Produkte) einzunehmen
  • Schwere Laktoseintoleranz oder bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Das Zeitintervall vom Zeitpunkt der Aufnahme in die NSU bis zur Randomisierung beträgt mehr als 48 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MASTDAUER - <3 Monate
TBI-Patienten mit frühen Anfällen (innerhalb der ersten 7 Tage nach dem Trauma) erhalten eine kurze Behandlung von bis zu 3 Monaten mit entweder Phenytoin-Natrium oder Levetiracetam.
Arzneimittel: Phenytoin-Natrium
Die Dosierung erfolgt wie klinisch vom behandelnden Arzt verordnet. Phenytoin-Natrium kann oral, intravenös oder über eine Magensonde verabreicht werden.
Arzneimittel: Levetiracetam
Die Dosierung erfolgt wie vom behandelnden Arzt klinisch verordnet. Levetiracetam kann oral, intravenös oder über eine Magensonde verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Keppra
Experimental: MASTDAUER - >6 Monate
SHT-Patienten mit frühen Anfällen (innerhalb der ersten 7 Tage nach dem Trauma) erhalten eine längere Kur von mindestens 6 Monaten mit entweder Phenytoin-Natrium oder Levetiracetam.
Arzneimittel: Phenytoin-Natrium
Die Dosierung erfolgt wie klinisch vom behandelnden Arzt verordnet. Phenytoin-Natrium kann oral, intravenös oder über eine Magensonde verabreicht werden.
Arzneimittel: Levetiracetam
Die Dosierung erfolgt wie vom behandelnden Arzt klinisch verordnet. Levetiracetam kann oral, intravenös oder über eine Magensonde verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Keppra
Experimental: MASTPROPHYLAXE - Phenytoin-Natrium
TBI-Patienten ohne akuten symptomatischen Anfall erhalten eine 7-tägige Kur mit Phenytoin-Natrium als Anfallsprophylaxe.
Arzneimittel: Phenytoin-Natrium
Die Dosierung erfolgt wie klinisch vom behandelnden Arzt verordnet. Phenytoin-Natrium kann oral, intravenös oder über eine Magensonde verabreicht werden.
Experimental: MASTPROPHYLAXE - Levetiracetam
SHT-Patienten ohne akute symptomatische Anfälle erhalten eine 7-tägige Behandlung mit Levetiracetam als Anfallsprophylaxe. Die Dosierung erfolgt wie klinisch vom behandelnden Arzt verordnet.
Arzneimittel: Levetiracetam
Die Dosierung erfolgt wie vom behandelnden Arzt klinisch verordnet. Levetiracetam kann oral, intravenös oder über eine Magensonde verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Keppra
Kein Eingriff: MASTPROPHYLAXE - keine Behandlung
SHT-Patienten ohne akuten symptomatischen Anfall erhalten keine Antiepileptika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAST-DAUER: Auftreten von späten PTS
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach einer traumatischen Hirnverletzung
Der primäre Endpunkt für MAST-DURATION ist das Auftreten später posttraumatischer Anfälle. Dies wird durch einen Follow-up-Fragebogen bewertet.
Innerhalb von 24 Monaten nach einer traumatischen Hirnverletzung
MAST-PROPHYLAXE: Auftreten von PTS
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach SHT
Der primäre Endpunkt für die MAST-PROPHYLAXE ist das Auftreten eines akuten symptomatischen Anfalls. Dies wird in der neurochirurgischen Abteilung oder telefonisch nach der Entlassung beurteilt.
Innerhalb von 2 Wochen nach SHT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAST-PROPHYLAXE: Auftreten posttraumatischer Anfälle
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach einer traumatischen Hirnverletzung
Das Auftreten von posttraumatischen Anfällen. Dies wird durch einen Follow-up-Fragebogen bewertet.
Innerhalb von 24 Monaten nach einer traumatischen Hirnverletzung
MAST-PROPHYLAXE: Zeit bis zum posttraumatischen Anfall
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach einer traumatischen Hirnverletzung
Die Zeit bis zum posttraumatischen Anfall. Dies wird durch einen Follow-up-Fragebogen bewertet.
Innerhalb von 24 Monaten nach einer traumatischen Hirnverletzung
Beide Studien: Behinderung
Zeitfenster: Mit 6, 12, 18 und 24 Monaten
Der Grad der Behinderung wird anhand der Extended Glasgow Outcome Scale über einen Follow-up-Fragebogen bewertet. Die Skala reicht von 1 (Tod) bis 8 (obere gute Erholung), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis widerspiegeln.
Mit 6, 12, 18 und 24 Monaten
Beide Studien: Kognitive Funktion
Zeitfenster: Mit 6, 12, 18 und 24 Monaten
Die kognitive Funktion wird anhand des Neurobehavioral Symptom Inventory über einen Follow-up-Fragebogen bewertet. Die Symptome werden von 0 (leicht) bis 4 (sehr schwer) bewertet, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln.
Mit 6, 12, 18 und 24 Monaten
Beide Studien: Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 6, 12, 18 und 24 Monaten
Die Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-5L über einen Follow-up-Fragebogen bewertet. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Teilen – dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und der EQ Visual Analogue-Skala. Das beschreibende System umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression), die von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme) bewertet werden, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln. Die EQ Visual Analogue-Skala ist von 0 bis 100 nummeriert, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis widerspiegeln.
Mit 6, 12, 18 und 24 Monaten
Beide Studien: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Mit 6, 12, 18 und 24 Monaten
Unerwünschte Ereignisse werden anhand des Liverpool Adverse Events Profile über einen Follow-up-Fragebogen bewertet. Der Fragebogen wird von 1 (nie ein Problem) bis 4 (immer oder oft ein Problem) bewertet, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln.
Mit 6, 12, 18 und 24 Monaten
Beide Studien: Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach einer traumatischen Hirnverletzung
Krankenhauseinweisungen werden aus der Datenbank NHS Digital Hospital Episode Statistics (HES) und Äquivalenten extrahiert. Krankenhauseinweisungen werden mit der Dauer der antiepileptischen medikamentösen Behandlung kombiniert, um eine wirtschaftliche Bewertung zu erstellen.
Innerhalb von 24 Monaten nach einer traumatischen Hirnverletzung
Beide Studien: Häufigkeit von PTS
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach einer traumatischen Hirnverletzung
Die Häufigkeit posttraumatischer Anfälle.
Innerhalb von 24 Monaten nach einer traumatischen Hirnverletzung
Beide Studien: Sterblichkeit
Zeitfenster: Mit 6, 12, 18 und 24 Monaten
Tod aus irgendeinem Grund
Mit 6, 12, 18 und 24 Monaten
Beide Studien: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden sind, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen werden oder nicht.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Cambridge

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Hutchinson, PhD, University of Cambridge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A095460

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

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