Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Manejo Farmacológico de las Convulsiones Lesión Cerebral Postraumática (MAST)

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Peter Hutchinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Manejo farmacológico de las convulsiones por lesión cerebral postraumática (MAST)

El objetivo general del ensayo MAST es definir las mejores prácticas en el uso de fármacos antiepilépticos (FAE) para pacientes después de una lesión cerebral traumática (TBI). El juicio constará de dos partes. La primera parte tiene como objetivo responder si un curso más corto o más largo de AED es mejor para prevenir más convulsiones en pacientes que han comenzado a tener convulsiones después de una LCT (MAST - duración). La segunda parte tiene como objetivo responder si se debe usar un ciclo de 7 días de fenitoína o levetiracetam para pacientes con una lesión cerebral traumática grave para evitar que comiencen las convulsiones (profilaxis MAST).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de los pacientes que sufren una lesión cerebral traumática (TBI) no necesitan pasar la noche en el hospital. Sin embargo, algunos requieren ingreso en un hospital especializado, ya que su lesión es más grave. Las convulsiones pueden ser dañinas o incluso fatales, si no se tratan adecuadamente. Los medicamentos que reducen el riesgo de convulsiones se denominan fármacos antiepilépticos (AED). Sin embargo, los DEA tienen efectos secundarios que pueden afectar la calidad de vida, la memoria, la concentración y la salud general de los pacientes.

A los pacientes con convulsiones después de una TBI generalmente se les prescribe un AED para prevenir más convulsiones, más comúnmente fenitoína o levetiracetam. Algunos médicos favorecen un curso corto, mientras que otros prefieren un curso más largo. La primera parte de la prueba tiene como objetivo responder si un enfoque es mejor que el otro (MAST-duración). La segunda parte del ensayo tiene como objetivo responder si se debe usar un ciclo de 7 días de fenitoína o levetiracetam para pacientes con una lesión cerebral traumática grave para evitar que ocurran convulsiones (profilaxis MAST).

Todos los pacientes admitidos en una unidad de neurocirugía (NSU) dentro del Reino Unido, con una lesión cerebral traumática grave, serán considerados para el ensayo. Los pacientes que hayan comenzado con fenitoína o levetiractam por su equipo clínico debido a convulsiones serán asignados aleatoriamente a hasta 3 meses o al menos 6 meses de tratamiento. En un ensayo independiente paralelo, los pacientes con TBI que no han tenido convulsiones serán asignados al azar a fenitoína, levetiracetam o ningún tratamiento. Todos los pacientes serán tratados según la práctica habitual del NHS y se les hará un seguimiento durante 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1649

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DURACIÓN DEL MÁSTIL

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 10 años con TCE manejados en una UEN que han comenzado con fenitoína o levetiracetam debido a una convulsión sintomática aguda durante la hospitalización aguda
  • El paciente o el representante legal está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado o, en ausencia de un representante legal, un profesional de la salud independiente proporciona la autorización para la inscripción del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Lesión sin supervivencia
  • Historia previa de epilepsia
  • Pacientes que están en un AED pre-TBI
  • Paciente a quien se le ha recetado clínicamente un FAE distinto de fenitoína o levetiracetam
  • Falta de voluntad para tomar productos que contengan gelatina (productos de origen animal)
  • Intolerancia grave a la lactosa o cualquier hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a cualquiera de sus excipientes

MAST-PROFILAXIS

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥10 años, con TCE manejados en una UEN sin crisis sintomática aguda
  • El paciente o el representante legal está dispuesto y es capaz de brindar un consentimiento informado o, en ausencia de un representante legal, un profesional de la salud independiente otorga la autorización para la inscripción del paciente dentro de las 48 horas posteriores a la admisión.

Criterio de exclusión:

  • Convulsiones postraumáticas
  • Lesión sin supervivencia
  • Historia previa de epilepsia
  • Pacientes que están en un AED pre-TBI
  • Embarazo o lactancia
  • Falta de voluntad para tomar productos que contengan gelatina (productos de origen animal)
  • Intolerancia grave a la lactosa o cualquier hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a cualquiera de sus excipientes
  • El intervalo de tiempo desde el momento de la admisión a la NSU hasta la aleatorización supera las 48 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DURACIÓN DEL MÁSTIL - <3 meses
Los pacientes con TBI con convulsiones tempranas (dentro de los primeros 7 días posteriores al traumatismo) recibirán un curso corto de hasta 3 meses de fenitoína sódica o levetiracetam.
Droga: Fenitoína sódica
La dosificación será la prescrita clínicamente por el médico tratante. La fenitoína sódica se puede administrar por vía oral, intravenosa o por sonda nasogástrica.
Droga: Levetiracetam
La dosificación será la prescrita clínicamente por el médico tratante. El levetiracetam puede administrarse por vía oral, intravenosa o por sonda nasogástrica.
Otros nombres:
  • Keppra
Experimental: DURACIÓN DEL MÁSTIL - >6 meses
Los pacientes con TBI con convulsiones tempranas (dentro de los primeros 7 días posteriores al traumatismo) recibirán un ciclo más largo de al menos 6 meses de fenitoína sódica o levetiracetam.
Droga: Fenitoína sódica
La dosificación será la prescrita clínicamente por el médico tratante. La fenitoína sódica se puede administrar por vía oral, intravenosa o por sonda nasogástrica.
Droga: Levetiracetam
La dosificación será la prescrita clínicamente por el médico tratante. El levetiracetam puede administrarse por vía oral, intravenosa o por sonda nasogástrica.
Otros nombres:
  • Keppra
Experimental: PROFILAXIS DE MAST - Fenitoína Sódica
Los pacientes con TBI, sin una convulsión sintomática aguda, recibirán un curso de 7 días de fenitoína sódica como profilaxis de convulsiones.
Droga: Fenitoína sódica
La dosificación será la prescrita clínicamente por el médico tratante. La fenitoína sódica se puede administrar por vía oral, intravenosa o por sonda nasogástrica.
Experimental: PROFILAXIS DE MAST - levetiracetam
Los pacientes con TBI, sin una convulsión sintomática aguda, recibirán un curso de 7 días de levetiracetam como profilaxis de convulsiones. La dosificación será la prescrita clínicamente por el médico tratante.
Droga: Levetiracetam
La dosificación será la prescrita clínicamente por el médico tratante. El levetiracetam puede administrarse por vía oral, intravenosa o por sonda nasogástrica.
Otros nombres:
  • Keppra
Sin intervención: PROFILAXIS DEL MÁSTIL - sin tratamiento
Los pacientes con TCE, sin una convulsión sintomática aguda, no recibirán ningún fármaco antiepiléptico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAST-DURATION: Ocurrencia de PTS tardío
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses después de una lesión cerebral traumática
El resultado primario de MAST-DURATION es la aparición de convulsiones postraumáticas tardías. Esto se evaluará mediante un cuestionario de seguimiento.
Dentro de los 24 meses después de una lesión cerebral traumática
MAST-PROFILAXIS: Ocurrencia de SPT
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la lesión cerebral traumática
El resultado primario de MAST-PROPHYLAXIS es la aparición de una convulsión sintomática aguda. Se valorará en la unidad de neurocirugía o telefónicamente tras el alta.
Dentro de las 2 semanas posteriores a la lesión cerebral traumática

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAST-PROFILAXIS: Ocurrencia de convulsiones postraumáticas
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses después de una lesión cerebral traumática
La aparición de convulsiones postraumáticas. Esto se evaluará mediante un cuestionario de seguimiento.
Dentro de los 24 meses después de una lesión cerebral traumática
MAST-PROFILAXIS: Tiempo hasta la convulsión postraumática
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses después de una lesión cerebral traumática
El momento de la convulsión postraumática. Esto se evaluará mediante un cuestionario de seguimiento.
Dentro de los 24 meses después de una lesión cerebral traumática
Ambos juicios: Invalidez
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 18 y 24 meses
Los niveles de discapacidad se evaluarán utilizando la Escala de resultados de Glasgow ampliada a través de un cuestionario de seguimiento. La escala se puntúa de 1 (muerte) a 8 (buena recuperación superior) y las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado.
A los 6, 12, 18 y 24 meses
Ambos ensayos: función cognitiva
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 18 y 24 meses
La función cognitiva se evaluará utilizando el Inventario de síntomas neuroconductuales a través de un cuestionario de seguimiento. Los síntomas se puntúan de 0 (leve) a 4 (muy grave) y las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado.
A los 6, 12, 18 y 24 meses
Ambos ensayos: calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 18 y 24 meses
La calidad de vida se evaluará utilizando el EQ-5D-5L mediante un cuestionario de seguimiento. El EQ-5D-5L consta de 2 partes: el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ. El sistema descriptivo consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) que se puntúan de 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos), donde las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado. La escala EQ Visual Analogue está numerada del 0 al 100 y las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado.
A los 6, 12, 18 y 24 meses
Ambos ensayos: eventos adversos
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 18 y 24 meses
Los eventos adversos se evaluarán utilizando el perfil de eventos adversos de Liverpool a través de un cuestionario de seguimiento. El cuestionario se puntúa de 1 (nunca es un problema) a 4 (siempre o con frecuencia es un problema) y las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado.
A los 6, 12, 18 y 24 meses
Ambos ensayos: ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses después de una lesión cerebral traumática
Las admisiones hospitalarias se extraerán de la base de datos de estadísticas de episodios hospitalarios digitales (HES, por sus siglas en inglés) del NHS) y equivalentes. Los ingresos hospitalarios se combinarán con la duración del tratamiento con medicamentos antiepilépticos para informar una evaluación económica.
Dentro de los 24 meses después de una lesión cerebral traumática
Ambos ensayos: Frecuencia de PTS
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses después de una lesión cerebral traumática
La frecuencia de las convulsiones postraumáticas.
Dentro de los 24 meses después de una lesión cerebral traumática
Ambos ensayos: Mortalidad
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 18 y 24 meses
Muerte por cualquier causa
A los 6, 12, 18 y 24 meses
Ambos ensayos: frecuencia de eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Frecuencia de eventos adversos de especial interés (signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso del fármaco del ensayo, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del ensayo).
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Cambridge

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Hutchinson, PhD, University of Cambridge

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A095460

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática

Ensayos clínicos sobre Fenitoína sódica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir