Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie farmakologiczne napadów padaczkowych po urazie mózgu (MAST)

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Peter Hutchinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Leczenie farmakologiczne napadów padaczkowych po urazowym uszkodzeniu mózgu (MAST)

Ogólnym celem badania MAST jest określenie najlepszych praktyk w stosowaniu leków przeciwpadaczkowych (AED) u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI). Rozprawa będzie składać się z dwóch części. Pierwsza część ma na celu odpowiedź, czy krótszy czy dłuższy cykl LPP jest lepszy w zapobieganiu kolejnym napadom u pacjentów, u których napady rozpoczęły się po TBI (MAST - czas trwania). Druga część ma na celu odpowiedź, czy 7-dniowa kuracja fenytoiną lub lewetiracetamem powinna być stosowana u pacjentów z poważnym TBI, aby zapobiec rozpoczęciu napadów padaczkowych (profilaktyka MAST).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość pacjentów, którzy doznali urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), nie musi nocować w szpitalu. Jednak niektóre wymagają przyjęcia do szpitala specjalistycznego, ponieważ ich uraz jest poważniejszy. Napady mogą być szkodliwe, a nawet śmiertelne, jeśli nie są odpowiednio leczone. Leki zmniejszające ryzyko napadów padaczkowych nazywane są lekami przeciwpadaczkowymi (AED). LPP mają jednak skutki uboczne, które mogą wpływać na jakość życia, pamięć, koncentrację i ogólny stan zdrowia pacjentów.

Pacjentom z drgawkami po TBI zazwyczaj przepisuje się AED, aby zapobiec dalszym napadom, najczęściej fenytoinę lub lewetiracetam. Niektórzy lekarze opowiadają się za krótkim kursem, podczas gdy inni opowiadają się za dłuższym. Pierwsza część próby ma na celu odpowiedź, czy jedno podejście jest lepsze od drugiego (czas trwania MAST). Druga część badania ma na celu odpowiedź, czy 7-dniowa kuracja fenytoiną lub lewetiracetamem powinna być stosowana u pacjentów z poważnym TBI, aby zapobiec wystąpieniu napadów padaczkowych (profilaktyka MAST).

Wszyscy pacjenci przyjęci na oddział neurochirurgii (NSU) w Wielkiej Brytanii z poważnym TBI zostaną włączeni do badania. Pacjenci, u których zespół kliniczny rozpoczął leczenie produktem Phenytoin lub Levetiracteam z powodu napadów padaczkowych, zostaną losowo przydzieleni do leczenia trwającego maksymalnie 3 miesiące lub co najmniej 6 miesięcy. W niezależnym, równoległym badaniu pacjenci z TBI, którzy nie mieli napadu padaczkowego, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fenytoinę, lewetiracetam lub bez leczenia. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze zwykłą praktyką NHS i obserwowani przez 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1649

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CZAS TRWANIA MASZTU

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥10 lat z TBI leczeni w NSU, którzy rozpoczęli leczenie fenytoiną lub lewetyracetamem z powodu ostrego napadu objawowego podczas ostrej hospitalizacji
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub, w przypadku braku przedstawiciela prawnego, niezależnego pracownika służby zdrowia wydaje upoważnienie do rejestracji pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożliwa do przeżycia kontuzja
  • Wcześniejsza historia padaczki
  • Pacjenci, którzy są na AED przed TBI
  • Pacjent, któremu klinicznie przepisano lek przeciwpadaczkowy inny niż fenytoina lub lewetyracetam
  • Niechęć do przyjmowania produktów zawierających żelatynę (produkty pochodzenia zwierzęcego)
  • Ciężka nietolerancja laktozy lub jakakolwiek znana nadwrażliwość na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych

PROFILAKTYKA MASZTÓW

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥10 lat z TBI leczonym w NSU bez ostrego napadu objawowego
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub, w przypadku braku przedstawiciela prawnego, niezależnego pracownika służby zdrowia wydaje autoryzację na rejestrację pacjenta w ciągu 48 godzin od przyjęcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Napady pourazowe
  • Niemożliwa do przeżycia kontuzja
  • Wcześniejsza historia padaczki
  • Pacjenci, którzy są na AED przed TBI
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niechęć do przyjmowania produktów zawierających żelatynę (produkty pochodzenia zwierzęcego)
  • Ciężka nietolerancja laktozy lub jakakolwiek znana nadwrażliwość na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
  • Odstęp czasowy od przyjęcia do NSU do randomizacji przekracza 48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CZAS TRWANIA MASZTU - <3 miesiące
Pacjenci z TBI z wczesnymi napadami padaczkowymi (w ciągu pierwszych 7 dni po urazie) otrzymają krótką kurację trwającą do 3 miesięcy albo fenytoiną sodową, albo levetiracetamem.
Lek: Sól sodowa fenytoiny
Dawkowanie będzie zgodne z zaleceniami klinicznymi lekarza prowadzącego. Fenytoinę sodową można podawać doustnie, dożylnie lub przez sondę nosowo-żołądkową.
Lek: Lewetyracetam
Dawkowanie będzie zgodne z zaleceniami klinicznymi lekarza prowadzącego. Lewetyracetam można podawać doustnie, dożylnie lub przez sondę nosowo-żołądkową.
Inne nazwy:
  • Keppra
Eksperymentalny: CZAS TRWANIA MASZTU - >6 miesięcy
Pacjenci z TBI z wczesnymi napadami padaczkowymi (w ciągu pierwszych 7 dni po urazie) otrzymają dłuższy kurs, trwający co najmniej 6 miesięcy, fenytoiną sodową lub lewetiracetamem.
Lek: Sól sodowa fenytoiny
Dawkowanie będzie zgodne z zaleceniami klinicznymi lekarza prowadzącego. Fenytoinę sodową można podawać doustnie, dożylnie lub przez sondę nosowo-żołądkową.
Lek: Lewetyracetam
Dawkowanie będzie zgodne z zaleceniami klinicznymi lekarza prowadzącego. Lewetyracetam można podawać doustnie, dożylnie lub przez sondę nosowo-żołądkową.
Inne nazwy:
  • Keppra
Eksperymentalny: PROFILAKTYKA MASTU - Sól sodowa fenytoiny
Pacjenci z TBI bez ostrego napadu objawowego otrzymają 7-dniową kurację fenytoiną sodową jako profilaktykę napadów padaczkowych.
Lek: Sól sodowa fenytoiny
Dawkowanie będzie zgodne z zaleceniami klinicznymi lekarza prowadzącego. Fenytoinę sodową można podawać doustnie, dożylnie lub przez sondę nosowo-żołądkową.
Eksperymentalny: PROFILAKTYKA MASZTU - Lewetyracetam
Pacjenci z TBI bez ostrych napadów objawowych otrzymają 7-dniową kurację lewetyracetamem w profilaktyce napadów padaczkowych. Dawkowanie będzie zgodne z zaleceniami klinicznymi lekarza prowadzącego.
Lek: Lewetyracetam
Dawkowanie będzie zgodne z zaleceniami klinicznymi lekarza prowadzącego. Lewetyracetam można podawać doustnie, dożylnie lub przez sondę nosowo-żołądkową.
Inne nazwy:
  • Keppra
Brak interwencji: PROFILAKTYKA MASTA - bez leczenia
Pacjenci z TBI, bez ostrego napadu objawowego, nie otrzymają żadnego leku przeciwpadaczkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MAST-DURATION: Występowanie późnego PTS
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po urazowym uszkodzeniu mózgu
Głównym wynikiem badania MAST-DURATION jest wystąpienie późnego napadu pourazowego. Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza uzupełniającego.
W ciągu 24 miesięcy po urazowym uszkodzeniu mózgu
PROFILAKTYKA MASTU: Występowanie PTS
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po TBI
Podstawowym wynikiem PROFILAKTYKI MAST jest wystąpienie ostrego napadu objawowego. Zostanie to ocenione na oddziale neurochirurgii lub telefonicznie po wypisaniu ze szpitala.
W ciągu 2 tygodni po TBI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROFILAKTYKA MASTU: Występowanie napadów pourazowych
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po urazowym uszkodzeniu mózgu
Występowanie napadów pourazowych. Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza uzupełniającego.
W ciągu 24 miesięcy po urazowym uszkodzeniu mózgu
PROFILAKTYKA MASTU: Czas do napadu pourazowego
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po urazowym uszkodzeniu mózgu
Czas na napad pourazowy. Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza uzupełniającego.
W ciągu 24 miesięcy po urazowym uszkodzeniu mózgu
Obie próby: Niepełnosprawność
Ramy czasowe: W wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Poziomy niepełnosprawności zostaną ocenione za pomocą rozszerzonej skali wyników Glasgow za pomocą kwestionariusza uzupełniającego. Skala jest punktowana od 1 (śmierć) do 8 (górny dobry powrót do zdrowia), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
W wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Obie próby: Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: W wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza objawów neurobehawioralnych za pomocą kwestionariusza uzupełniającego. Objawy są punktowane od 0 (łagodne) do 4 (bardzo ciężkie), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik.
W wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Obie próby: Jakość życia
Ramy czasowe: W wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L za pomocą kwestionariusza uzupełniającego. EQ-5D-5L składa się z 2 części - układu opisowego EQ-5D-5L oraz skali EQ Visual Analogue. System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), które są punktowane od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik. Skala EQ Visual Analogue jest ponumerowana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
W wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Obie próby: Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu profilu zdarzeń niepożądanych Liverpoolu za pomocą kwestionariusza uzupełniającego. Kwestionariusz jest oceniany w skali od 1 (nigdy nie stanowi problemu) do 4 (zawsze lub często stanowi problem), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik.
W wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Obie próby: Przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po urazowym uszkodzeniu mózgu
Przyjęcia do szpitali będą pobierane z bazy danych NHS Digital Hospital Episode Statistics (HES) i odpowiedników. Przyjęcia do szpitala będą łączone z długością leczenia lekami przeciwpadaczkowymi w celu przedstawienia oceny ekonomicznej.
W ciągu 24 miesięcy po urazowym uszkodzeniu mózgu
Obie próby: Częstość PTS
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po urazowym uszkodzeniu mózgu
Częstość napadów pourazowych.
W ciągu 24 miesięcy po urazowym uszkodzeniu mózgu
Obie próby: Śmiertelność
Ramy czasowe: W wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
W wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Oba badania: Częstość zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym lekiem, czy nie).
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Cambridge

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Hutchinson, PhD, University of Cambridge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A095460

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól sodowa fenytoiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj