Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologisk behandling av anfall posttraumatisk hjerneskade (MAST)

2. november 2020 oppdatert av: Peter Hutchinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Farmakologisk behandling av anfall posttraumatisk hjerneskade (MAST)

Det overordnede målet med MAST-studien er å definere beste praksis for bruk av antiepileptika (AED) for pasienter etter en traumatisk hjerneskade (TBI). Rettssaken vil bestå av to deler. Den første delen tar sikte på å svare på om et kortere eller lengre kur med AED er bedre for å forhindre ytterligere anfall hos pasienter som har begynt å få anfall etter TBI (MAST - varighet). Den andre delen tar sikte på å svare på om en 7-dagers kur med enten Phenytoin eller Levetiracetam bør brukes til pasienter med alvorlig TBI for å forhindre at anfall starter (MAST-profylakse).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flertallet av pasienter som lider av en traumatisk hjerneskade (TBI) trenger ikke ligge på sykehus over natten. Noen krever imidlertid innleggelse på et spesialistsykehus, da skaden deres er mer alvorlig. Anfall kan være skadelige eller til og med dødelige hvis de ikke behandles riktig. Medisiner som reduserer risikoen for anfall kalles antiepileptika (AED). AED-er har imidlertid bivirkninger, som kan påvirke pasienters livskvalitet, hukommelse, konsentrasjon og generelle helse.

Pasienter med anfall etter TBI blir vanligvis foreskrevet en AED for å forhindre ytterligere anfall, oftest fenytoin eller Levetiracetam. Noen leger foretrekker et kort kurs, mens andre foretrekker et lengre kurs. Den første delen av forsøket tar sikte på å svare på om den ene tilnærmingen er bedre enn den andre (MAST-varighet). Den andre delen av studien tar sikte på å svare på om en 7-dagers kur med enten Phenytoin eller Levetiracetam bør brukes til pasienter med alvorlig TBI for å forhindre anfall (MAST-profylakse).

Alle pasienter innlagt på en nevrokirurgisk enhet (NSU) i Storbritannia, med en alvorlig TBI, vil bli vurdert for forsøket. Pasienter som har blitt startet på enten Phenytoin eller Levetiracteam av sitt kliniske team på grunn av anfall, vil bli randomisert til enten opptil 3 måneder eller minst 6 måneders behandling. I en uavhengig, parallell studie vil TBI-pasienter som ikke har hatt et anfall randomiseres til fenytoin, levetiracetam eller ingen behandling. Alle pasienter vil bli behandlet som vanlig NHS-praksis og fulgt opp i 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1649

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

MAST VARIGHET

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥10 år med TBI behandlet i en NSU som har startet på fenytoin eller levetiracetam på grunn av et akutt symptomatisk anfall under akutt sykehusinnleggelse
  • Pasient eller juridisk representant er villig og i stand til å gi informert samtykke, eller i fravær av en juridisk representant gir en uavhengig helsepersonell autorisasjon for pasientregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Uoverlevelig skade
  • Tidligere epilepsihistorie
  • Pasienter som er på en AED pre-TBI
  • Pasient som er klinisk foreskrevet en annen hjertestarter enn fenytoin eller levetiracetam
  • Uvillighet til å ta produkter som inneholder gelatin (animalske produkter)
  • Alvorlig laktoseintoleranse eller kjent overfølsomhet overfor studiemedisin eller noen av dets hjelpestoffer

MAST-PROFYLAKSIS

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥10 år, med TBI behandlet i en NSU uten et akutt symptomatisk anfall
  • Pasient eller juridisk representant er villig og i stand til å gi informert samtykke, eller i fravær av en juridisk representant gir en uavhengig helsepersonell autorisasjon for pasientregistrering innen 48 timer etter innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Posttraumatiske anfall
  • Uoverlevelig skade
  • Tidligere epilepsihistorie
  • Pasienter som er på en AED pre-TBI
  • Graviditet eller amming
  • Uvillighet til å ta produkter som inneholder gelatin (animalske produkter)
  • Alvorlig laktoseintoleranse eller kjent overfølsomhet overfor studiemedisin eller noen av dets hjelpestoffer
  • Tidsintervallet fra opptak til NSU til randomisering overstiger 48 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MAST VARIGHET - <3 måneder
TBI-pasienter med tidlige anfall (innen de første 7 dagene etter traumer) vil få en kort kur på opptil 3 måneder med enten Phenytoin Sodium eller Levetiracetam.
Legemiddel: Fenytoin natrium
Doseringen vil være som foreskrevet klinisk av den behandlende legen. Fenytoinnatrium kan administreres oralt, intravenøst ​​eller via nasogastrisk sonde.
Legemiddel: Levetiracetam
Doseringen vil være som foreskrevet klinisk av den behandlende legen. Levetiracetam kan administreres oralt, intravenøst ​​eller via nasogastrisk sonde.
Andre navn:
  • Keppra
Eksperimentell: MAST VARIGHET - >6 måneder
TBI-pasienter med tidlige anfall (innen de første 7 dagene etter traumer) vil få en lengre kur på minst 6 måneder med enten Phenytoin Sodium eller Levetiracetam.
Legemiddel: Fenytoin natrium
Doseringen vil være som foreskrevet klinisk av den behandlende legen. Fenytoinnatrium kan administreres oralt, intravenøst ​​eller via nasogastrisk sonde.
Legemiddel: Levetiracetam
Doseringen vil være som foreskrevet klinisk av den behandlende legen. Levetiracetam kan administreres oralt, intravenøst ​​eller via nasogastrisk sonde.
Andre navn:
  • Keppra
Eksperimentell: MAST PROFYLAKSIS - Phenytoin Sodium
TBI-pasienter, uten et akutt symptomatisk anfall, vil få en 7-dagers kur med Phenytoin Sodium som anfallsprofylakse.
Legemiddel: Fenytoin natrium
Doseringen vil være som foreskrevet klinisk av den behandlende legen. Fenytoinnatrium kan administreres oralt, intravenøst ​​eller via nasogastrisk sonde.
Eksperimentell: MAST PROFYLAKSIS - Levetiracetam
TBI-pasienter, uten et akutt symptomatisk anfall, vil få en 7-dagers kur med Levetiracetam som anfallsprofylakse. Doseringen vil være som foreskrevet klinisk av den behandlende legen.
Legemiddel: Levetiracetam
Doseringen vil være som foreskrevet klinisk av den behandlende legen. Levetiracetam kan administreres oralt, intravenøst ​​eller via nasogastrisk sonde.
Andre navn:
  • Keppra
Ingen inngripen: MAST PROFYLAKSIS - ingen behandling
TBI-pasienter, uten et akutt symptomatisk anfall, vil ikke få noe antiepileptika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MAST-VARIGHET: Forekomst av sen PTS
Tidsramme: Innen 24 måneder posttraumatisk hjerneskade
Det primære utfallet for MAST-VARIGHET er forekomsten av sene posttraumatiske anfall. Dette vil bli vurdert ved hjelp av et oppfølgingsskjema.
Innen 24 måneder posttraumatisk hjerneskade
MAST-PROFYLAKSIS: Forekomst av PTS
Tidsramme: Innen 2 uker etter TBI
Det primære resultatet for MAST-PROFYLAKSIS er forekomsten av et akutt symptomatisk anfall. Dette vil bli vurdert i nevrokirurgisk enhet, eller per telefon etter utskrivning.
Innen 2 uker etter TBI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MAST-PROFYLAKSIS: Forekomst av posttraumatiske anfall
Tidsramme: Innen 24 måneder posttraumatisk hjerneskade
Forekomsten av posttraumatiske anfall. Dette vil bli vurdert ved hjelp av et oppfølgingsskjema.
Innen 24 måneder posttraumatisk hjerneskade
MAST-PROFYLAKSIS: Tid for posttraumatisk anfall
Tidsramme: Innen 24 måneder posttraumatisk hjerneskade
Tiden for et posttraumatisk anfall. Dette vil bli vurdert ved hjelp av et oppfølgingsskjema.
Innen 24 måneder posttraumatisk hjerneskade
Begge forsøk: Funksjonshemming
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Nivåer av funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av Extended Glasgow Outcome Scale via oppfølgingsspørreskjema. Skalaen er skåret fra 1 (død) til 8 (øvre god bedring) med høyere skåre som reflekterer et bedre resultat.
Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Begge forsøk: Kognitiv funksjon
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Nevrobehavioural Symptom Inventory via oppfølgingsskjema. Symptomene skåres fra 0 (mild) til 4 (svært alvorlig) med høyere skåre som gjenspeiler et dårligere resultat.
Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Begge forsøk: Livskvalitet
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L via oppfølgingsspørreskjema. EQ-5D-5L består av 2 deler - EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue-skalaen. Det beskrivende systemet består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som skåres fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer) med høyere skår som reflekterer et dårligere resultat. EQ Visual Analogue-skalaen er nummerert fra 0 til 100 med høyere poengsum som gjenspeiler et bedre resultat.
Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Begge forsøk: Bivirkninger
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Uønskede hendelser vil bli vurdert ved hjelp av Liverpool Adverse Events Profile via oppfølgingsspørreskjema. Spørreskjemaet scores fra 1 (aldri et problem) til 4 (alltid eller ofte et problem) med høyere score som reflekterer et dårligere resultat.
Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Begge forsøk: Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Innen 24 måneder posttraumatisk hjerneskade
Sykehusinnleggelser vil bli hentet fra NHS Digital Hospital Episode Statistics (HES) database) og tilsvarende. Sykehusinnleggelser vil bli kombinert med lengden på antiepileptisk medikamentell behandling for å rapportere en økonomisk evaluering.
Innen 24 måneder posttraumatisk hjerneskade
Begge forsøk: Hyppighet av PTS
Tidsramme: Innen 24 måneder posttraumatisk hjerneskade
Hyppigheten av posttraumatiske anfall.
Innen 24 måneder posttraumatisk hjerneskade
Begge prøvelser: Dødelighet
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Død uansett årsak
Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Begge forsøk: Hyppighet av uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Hyppighet av uønskede hendelser av spesiell interesse (ugunstige og utilsiktede tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av utprøvd legemiddel, uansett om det anses å være relatert til utprøvd legemiddel eller ikke.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University of Cambridge

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Hutchinson, PhD, University of Cambridge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A095460

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Fenytoin natrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere