Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакологическое лечение приступов после черепно-мозговой травмы (MAST)

2 ноября 2020 г. обновлено: Peter Hutchinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Фармакологическое лечение приступов после черепно-мозговой травмы (MAST)

Общая цель исследования MAST — определить наилучшую практику применения противоэпилептических препаратов (ПЭП) у пациентов после черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Суд будет состоять из двух частей. Первая часть направлена ​​на то, чтобы ответить на вопрос, лучше ли более короткий или более длительный курс противоэпилептических препаратов для предотвращения дальнейших приступов у пациентов, у которых приступы начались после ЧМТ (MAST - продолжительность). Вторая часть направлена ​​на то, чтобы ответить на вопрос, следует ли использовать 7-дневный курс фенитоина или леветирацетама у пациентов с тяжелой ЧМТ для предотвращения начала судорог (MAST-профилактика).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинству пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) не нужно оставаться в больнице на ночь. Однако некоторым требуется госпитализация в специализированную больницу, поскольку их травмы более серьезны. Судороги могут быть опасными или даже смертельными, если их не лечить должным образом. Лекарства, снижающие риск судорог, называются противоэпилептическими препаратами (АЭП). Однако противоэпилептические препараты имеют побочные эффекты, которые могут повлиять на качество жизни пациентов, память, концентрацию внимания и общее состояние здоровья.

Пациентам с судорогами после ЧМТ обычно назначают противоэпилептические препараты для предотвращения дальнейших судорог, чаще всего фенитоин или леветирацетам. Некоторые врачи предпочитают короткий курс, тогда как другие предпочитают более длительный курс. Первая часть испытания направлена ​​на то, чтобы ответить, лучше ли один подход, чем другой (продолжительность MAST). Вторая часть исследования направлена ​​на то, чтобы ответить на вопрос, следует ли использовать 7-дневный курс фенитоина или леветирацетама для пациентов с тяжелой ЧМТ для предотвращения приступов (MAST-профилактика).

Все пациенты, поступившие в нейрохирургическое отделение (НХО) в Великобритании с серьезной ЧМТ, будут рассматриваться для участия в исследовании. Пациенты, которые были начаты фенитоином или леветирактамом их клинической командой из-за судорог, будут рандомизированы для лечения до 3 месяцев или по крайней мере 6 месяцев. В независимом параллельном исследовании пациенты с ЧМТ, у которых не было судорог, будут рандомизированы для получения фенитоина, леветирацетама или отсутствия лечения. Все пациенты будут лечиться в соответствии с обычной практикой NHS и наблюдаться в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1649

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ МАЧТЫ

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥10 лет с ЧМТ, лечение которых проводилось в НСУ, начавшие лечение фенитоином или леветирацетамом из-за острого симптоматического приступа во время экстренной госпитализации.
  • Пациент или законный представитель желает и может дать информированное согласие или в отсутствие законного представителя независимый медицинский работник дает разрешение на регистрацию пациента.

Критерий исключения:

  • Невыносимая травма
  • Предыдущая история эпилепсии
  • Пациенты, которые находятся на AED до ЧМТ
  • Пациент, которому по клиническим показаниям был назначен противоэпилептический препарат, отличный от фенитоина или леветирацетама.
  • Нежелание принимать продукты, содержащие желатин (продукты животного происхождения)
  • Тяжелая непереносимость лактозы или любая известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому из его вспомогательных веществ

МАЧТА-ПРОФИЛАКТИКА

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥10 лет с ЧМТ, лечившиеся в НСУ без острого симптоматического припадка.
  • Пациент или законный представитель желает и может дать информированное согласие, или в отсутствие законного представителя независимый медицинский работник дает разрешение на регистрацию пациента в течение 48 часов с момента госпитализации.

Критерий исключения:

  • Посттравматические судороги
  • Невыносимая травма
  • Предыдущая история эпилепсии
  • Пациенты, которые находятся на AED до ЧМТ
  • Беременность или кормление грудью
  • Нежелание принимать продукты, содержащие желатин (продукты животного происхождения)
  • Тяжелая непереносимость лактозы или любая известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому из его вспомогательных веществ
  • Интервал времени от момента поступления в НГУ до рандомизации превышает 48 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ МАЧТЫ - <3 месяцев
Пациенты с ЧМТ с ранними приступами (в течение первых 7 дней после травмы) получат короткий курс до 3 месяцев либо фенитоина натрия, либо леветирацетама.
Лекарство: Фенитоин натрия
Дозирование будет клинически предписано лечащим врачом. Фенитоин натрия можно вводить перорально, внутривенно или через назогастральный зонд.
Лекарство: Леветирацетам
Дозировка будет клинически предписана лечащим врачом. Леветирацетам можно вводить перорально, внутривенно или через назогастральный зонд.
Другие имена:
  • Кеппра
Экспериментальный: ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ МАЧТЫ -> 6 месяцев
Пациенты с ЧМТ с ранними судорогами (в течение первых 7 дней после травмы) будут получать более длительный курс, по крайней мере, 6 месяцев либо фенитоина натрия, либо леветирацетама.
Лекарство: Фенитоин натрия
Дозирование будет клинически предписано лечащим врачом. Фенитоин натрия можно вводить перорально, внутривенно или через назогастральный зонд.
Лекарство: Леветирацетам
Дозировка будет клинически предписана лечащим врачом. Леветирацетам можно вводить перорально, внутривенно или через назогастральный зонд.
Другие имена:
  • Кеппра
Экспериментальный: ПРОФИЛАКТИКА МАСТ - Фенитоин натрия
Пациенты с ЧМТ без острого симптоматического припадка получат 7-дневный курс фенитоина натрия в качестве профилактики припадка.
Лекарство: Фенитоин натрия
Дозирование будет клинически предписано лечащим врачом. Фенитоин натрия можно вводить перорально, внутривенно или через назогастральный зонд.
Экспериментальный: ПРОФИЛАКТИКА МАЧ - Леветирацетам
Пациенты с ЧМТ без острого симптоматического припадка получат 7-дневный курс леветирацетама в качестве профилактики припадка. Дозирование будет клинически предписано лечащим врачом.
Лекарство: Леветирацетам
Дозировка будет клинически предписана лечащим врачом. Леветирацетам можно вводить перорально, внутривенно или через назогастральный зонд.
Другие имена:
  • Кеппра
Без вмешательства: ПРОФИЛАКТИКА МАСТ - без лечения
Пациенты с ЧМТ без острого симптоматического припадка не будут получать никаких противоэпилептических препаратов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MAST-DURATION: Появление поздних PTS
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после черепно-мозговой травмы
Первичным исходом MAST-DURATION является возникновение позднего посттравматического припадка. Это будет оцениваться с помощью контрольной анкеты.
В течение 24 месяцев после черепно-мозговой травмы
МАСТ-ПРОФИЛАКТИКА: Возникновение ПТС
Временное ограничение: В течение 2 недель после ЧМТ
Первичным исходом MAST-PROPHYLAXIS является возникновение острого симптоматического припадка. Это будет оценено в нейрохирургическом отделении или по телефону после выписки.
В течение 2 недель после ЧМТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСТ-ПРОФИЛАКТИКА: Возникновение посттравматических судорог
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после черепно-мозговой травмы
Возникновение посттравматических судорог. Это будет оцениваться с помощью контрольной анкеты.
В течение 24 месяцев после черепно-мозговой травмы
МАСТ-ПРОФИЛАКТИКА: Время до посттравматического припадка
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после черепно-мозговой травмы
Время до посттравматического припадка. Это будет оцениваться с помощью контрольной анкеты.
В течение 24 месяцев после черепно-мозговой травмы
Оба испытания: инвалидность
Временное ограничение: В 6, 12, 18 и 24 мес.
Уровни инвалидности будут оцениваться с использованием расширенной шкалы исходов Глазго с помощью контрольного вопросника. Шкала оценивается от 1 (смерть) до 8 (верхнее хорошее выздоровление), где более высокие баллы отражают лучший результат.
В 6, 12, 18 и 24 мес.
Оба испытания: когнитивная функция
Временное ограничение: В 6, 12, 18 и 24 мес.
Когнитивная функция будет оцениваться с использованием опросника нейроповеденческих симптомов с помощью контрольного вопросника. Симптомы оцениваются по шкале от 0 (легкие) до 4 (очень тяжелые), при этом более высокие баллы отражают худший исход.
В 6, 12, 18 и 24 мес.
Оба испытания: качество жизни
Временное ограничение: В 6, 12, 18 и 24 мес.
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D-5L. EQ-5D-5L состоит из 2-х частей - описательной системы EQ-5D-5L и шкалы EQ Visual Analogue. Описательная система включает 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), которые оцениваются от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы) с более высокими баллами, отражающими худший результат. Визуально-аналоговая шкала EQ пронумерована от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучший результат.
В 6, 12, 18 и 24 мес.
Оба испытания: нежелательные явления
Временное ограничение: В 6, 12, 18 и 24 мес.
Нежелательные явления будут оцениваться с использованием Ливерпульского профиля нежелательных явлений с помощью контрольной анкеты. Анкета оценивается от 1 (никогда не возникает проблем) до 4 (всегда или часто возникает проблема), при этом более высокие баллы отражают худший результат.
В 6, 12, 18 и 24 мес.
Оба испытания: госпитализация
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после черепно-мозговой травмы
Информация о госпитализации будет извлечена из базы данных NHS Digital Hospital Episode Statistics (HES) и ее эквивалентов. Госпитализация будет объединена с продолжительностью лечения противоэпилептическими препаратами для отчета об экономической оценке.
В течение 24 месяцев после черепно-мозговой травмы
Оба испытания: Частота PTS
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после черепно-мозговой травмы
Частота посттравматических припадков.
В течение 24 месяцев после черепно-мозговой травмы
Оба испытания: смертность
Временное ограничение: В 6, 12, 18 и 24 мес.
Смерть от любой причины
В 6, 12, 18 и 24 мес.
Оба испытания: частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом).
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Соавторы

University of Cambridge

Следователи

  • Главный следователь: Peter Hutchinson, PhD, University of Cambridge

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A095460

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фенитоин натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться