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Prise en charge pharmacologique des convulsions Lésions cérébrales post-traumatiques (MAST)

2 novembre 2020 mis à jour par: Peter Hutchinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Prise en charge pharmacologique des convulsions Lésions cérébrales post-traumatiques (MAST)

L'objectif global de l'essai MAST est de définir les meilleures pratiques dans l'utilisation des médicaments anti-épileptiques (DEA) pour les patients suite à un traumatisme crânien (TCC). Le procès comportera deux parties. La première partie vise à répondre si une cure plus courte ou plus longue d'antiépileptiques est préférable pour prévenir de nouvelles crises chez les patients qui ont commencé à avoir des crises suite à un TCC (MAST - durée). La deuxième partie vise à répondre si une cure de 7 jours de phénytoïne ou de lévétiracétam doit être utilisée chez les patients présentant un TBI grave pour prévenir le début des crises (prophylaxie MAST).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La majorité des patients qui souffrent d'un traumatisme crânien (TCC) n'ont pas besoin de passer la nuit à l'hôpital. Cependant, certains doivent être admis dans un hôpital spécialisé, car leur blessure est plus grave. Les convulsions peuvent être nocives, voire mortelles, si elles ne sont pas traitées de manière appropriée. Les médicaments qui réduisent le risque de convulsions sont appelés médicaments antiépileptiques (MAE). Cependant, les DEA ont des effets secondaires qui peuvent affecter la qualité de vie, la mémoire, la concentration et la santé générale des patients.

Les patients souffrant de convulsions après TBI se voient généralement prescrire un DEA pour prévenir d'autres convulsions, le plus souvent de la phénytoïne ou du lévétiracétam. Certains médecins privilégient un traitement court, tandis que d'autres privilégient un traitement plus long. La première partie de l'essai vise à répondre si une approche est meilleure que l'autre (MAST-durée). La deuxième partie de l'essai vise à déterminer si une cure de 7 jours de phénytoïne ou de lévétiracétam doit être utilisée chez les patients présentant un TBI grave pour prévenir les crises (prophylaxie MAST).

Tous les patients admis dans une unité de neurochirurgie (NSU) au Royaume-Uni, avec un TBI grave, seront pris en compte pour l'essai. Les patients qui ont commencé à prendre de la phénytoïne ou du lévétiracteam par leur équipe clinique en raison de crises convulsives seront randomisés pour recevoir jusqu'à 3 mois ou au moins 6 mois de traitement. Dans un essai parallèle indépendant, les patients TCC qui n'ont pas eu de crise seront randomisés pour recevoir de la phénytoïne, du lévétiracétam ou aucun traitement. Tous les patients seront pris en charge conformément aux pratiques habituelles du NHS et suivis pendant 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1649

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DURÉE DE MÂT

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 10 ans avec TCC pris en charge dans une NSU qui ont commencé un traitement par phénytoïne ou lévétiracétam en raison d'une crise aiguë symptomatique pendant une hospitalisation aiguë
  • Le patient ou le représentant légal est disposé et capable de fournir un consentement éclairé ou en l'absence d'un représentant légal, un professionnel de la santé indépendant fournit l'autorisation d'inscription du patient

Critère d'exclusion:

  • Blessure insurvivable
  • Antécédents d'épilepsie
  • Patients sous DEA pré-TCC
  • Patient qui s'est vu prescrire cliniquement un DEA autre que la phénytoïne ou le lévétiracétam
  • Refus de prendre des produits contenant de la gélatine (produits d'origine animale)
  • Intolérance sévère au lactose ou toute hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients

MAST-PROPHYLAXIE

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 10 ans, avec TBI pris en charge dans une NSU sans crise aiguë symptomatique
  • Le patient ou le représentant légal est disposé et capable de fournir un consentement éclairé ou en l'absence d'un représentant légal, un professionnel de la santé indépendant autorise l'inscription du patient dans les 48 heures suivant son admission.

Critère d'exclusion:

  • Convulsions post-traumatiques
  • Blessure insurvivable
  • Antécédents d'épilepsie
  • Patients sous DEA pré-TCC
  • Grossesse ou allaitement
  • Refus de prendre des produits contenant de la gélatine (produits d'origine animale)
  • Intolérance sévère au lactose ou toute hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients
  • L'intervalle de temps entre le moment de l'admission à la NSU et la randomisation dépasse 48 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DURÉE DU MÂT - <3 mois
Les patients TBI avec des crises précoces (dans les 7 premiers jours suivant le traumatisme) recevront une courte cure allant jusqu'à 3 mois de phénytoïne sodique ou de lévétiracétam.
Médicament: Phénytoïne sodique
La posologie sera celle prescrite cliniquement par le médecin traitant. La phénytoïne sodique peut être administrée par voie orale, intraveineuse ou par sonde nasogastrique.
Médicament: Lévétiracétam
Le dosage sera tel que prescrit cliniquement par le médecin traitant. Le lévétiracétam peut être administré par voie orale, intraveineuse ou via une sonde nasogastrique.
Autres noms:
  • Keppra
Expérimental: DUREE DU MÂT - >6 mois
Les patients TBI avec des crises précoces (dans les 7 premiers jours suivant le traumatisme) recevront un traitement plus long d'au moins 6 mois de phénytoïne sodique ou de lévétiracétam.
Médicament: Phénytoïne sodique
La posologie sera celle prescrite cliniquement par le médecin traitant. La phénytoïne sodique peut être administrée par voie orale, intraveineuse ou par sonde nasogastrique.
Médicament: Lévétiracétam
Le dosage sera tel que prescrit cliniquement par le médecin traitant. Le lévétiracétam peut être administré par voie orale, intraveineuse ou via une sonde nasogastrique.
Autres noms:
  • Keppra
Expérimental: MAST PROPHYLAXIE - Phénytoïne Sodique
Les patients TBI, sans crise symptomatique aiguë, recevront une cure de 7 jours de phénytoïne sodique comme prophylaxie des crises.
Médicament: Phénytoïne sodique
La posologie sera celle prescrite cliniquement par le médecin traitant. La phénytoïne sodique peut être administrée par voie orale, intraveineuse ou par sonde nasogastrique.
Expérimental: MAST PROPHYLAXIE - Lévétiracétam
Les patients TBI, sans crise symptomatique aiguë, recevront un cours de 7 jours de lévétiracétam comme prophylaxie des crises. La posologie sera celle prescrite cliniquement par le médecin traitant.
Médicament: Lévétiracétam
Le dosage sera tel que prescrit cliniquement par le médecin traitant. Le lévétiracétam peut être administré par voie orale, intraveineuse ou via une sonde nasogastrique.
Autres noms:
  • Keppra
Aucune intervention: MAST PROPHYLAXIE - pas de traitement
Les patients TCC, sans crise symptomatique aiguë, ne recevront aucun médicament antiépileptique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MAST-DURATION : Apparition d'un PTS tardif
Délai: Dans les 24 mois suivant une lésion cérébrale traumatique
Le résultat principal de MAST-DURATION est la survenue d'une crise post-traumatique tardive. Cela sera évalué par un questionnaire de suivi.
Dans les 24 mois suivant une lésion cérébrale traumatique
MAST-PROPHYLAXIE : Présence de SPT
Délai: Dans les 2 semaines suivant le TBI
Le résultat principal de MAST-PROPHYLAXIS est la survenue d'une crise aiguë symptomatique. Cela sera évalué dans l'unité de neurochirurgie ou par téléphone après la sortie.
Dans les 2 semaines suivant le TBI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MAST-PROPHYLAXIE : Présence de crises post-traumatiques
Délai: Dans les 24 mois suivant une lésion cérébrale traumatique
La survenue de crises post-traumatiques. Cela sera évalué par un questionnaire de suivi.
Dans les 24 mois suivant une lésion cérébrale traumatique
MAST-PROPHYLAXIE : Délai avant crise post-traumatique
Délai: Dans les 24 mois suivant une lésion cérébrale traumatique
Le temps de post crise traumatique. Cela sera évalué par un questionnaire de suivi.
Dans les 24 mois suivant une lésion cérébrale traumatique
Les deux essais : invalidité
Délai: A 6, 12, 18 et 24 mois
Les niveaux d'incapacité seront évalués à l'aide de l'échelle de résultats étendue de Glasgow via un questionnaire de suivi. L'échelle est notée de 1 (décès) à 8 (bonne récupération supérieure) avec des scores plus élevés reflétant un meilleur résultat.
A 6, 12, 18 et 24 mois
Les deux essais : fonction cognitive
Délai: A 6, 12, 18 et 24 mois
La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de l'inventaire des symptômes neurocomportementaux via un questionnaire de suivi. Les symptômes sont notés de 0 (légers) à 4 (très sévères) avec des scores plus élevés reflétant un résultat pire.
A 6, 12, 18 et 24 mois
Les deux essais : qualité de vie
Délai: A 6, 12, 18 et 24 mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'EQ-5D-5L via un questionnaire de suivi. L'EQ-5D-5L se compose de 2 parties - le système descriptif EQ-5D-5L et l'échelle visuelle analogique EQ. Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) qui sont notés de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes extrêmes) avec des scores plus élevés reflétant un résultat plus mauvais. L'échelle EQ Visual Analogue est numérotée de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un meilleur résultat.
A 6, 12, 18 et 24 mois
Les deux essais : événements indésirables
Délai: A 6, 12, 18 et 24 mois
Les événements indésirables seront évalués à l'aide du profil des événements indésirables de Liverpool via un questionnaire de suivi. Le questionnaire est noté de 1 (jamais de problème) à 4 (toujours ou souvent un problème), les scores les plus élevés reflétant un résultat moins bon.
A 6, 12, 18 et 24 mois
Les deux essais : admissions à l'hôpital
Délai: Dans les 24 mois suivant une lésion cérébrale traumatique
Les admissions à l'hôpital seront extraites de la base de données NHS Digital Hospital Episode Statistics (HES) et équivalents. Les admissions à l'hôpital seront combinées avec la durée du traitement médicamenteux antiépileptique pour rapporter une évaluation économique.
Dans les 24 mois suivant une lésion cérébrale traumatique
Les deux essais : fréquence du SPT
Délai: Dans les 24 mois suivant une lésion cérébrale traumatique
La fréquence des crises post-traumatiques.
Dans les 24 mois suivant une lésion cérébrale traumatique
Les deux essais : mortalité
Délai: A 6, 12, 18 et 24 mois
Décès quelle qu'en soit la cause
A 6, 12, 18 et 24 mois
Les deux essais : fréquence des événements indésirables présentant un intérêt particulier
Délai: Jusqu'à 24 mois
Fréquence des événements indésirables d'intérêt particulier (signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'essai, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'essai.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University of Cambridge

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Hutchinson, PhD, University of Cambridge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A095460

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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