Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologisk behandling af anfald posttraumatisk hjerneskade (MAST)

2. november 2020 opdateret af: Peter Hutchinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Farmakologisk håndtering af anfald posttraumatisk hjerneskade (MAST)

Det overordnede formål med MAST-forsøget er at definere bedste praksis i brugen af ​​antiepileptiske lægemidler (AED'er) til patienter efter en traumatisk hjerneskade (TBI). Retssagen vil bestå af to dele. Den første del har til formål at besvare, om et kortere eller længere forløb med AED'er er bedre for at forhindre yderligere anfald hos patienter, der er begyndt at få anfald efter TBI (MAST - varighed). Anden del har til formål at besvare, om et 7-dages forløb med enten Phenytoin eller Levetiracetam bør anvendes til patienter med en alvorlig TBI for at forhindre anfald i at starte (MAST-profylakse).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste patienter, der lider af en traumatisk hjerneskade (TBI), behøver ikke at blive på hospitalet natten over. Nogle kræver dog indlæggelse på et specialhospital, da deres skade er mere alvorlig. Anfald kan være skadelige eller endda dødelige, hvis de ikke behandles korrekt. Medicin, der reducerer risikoen for anfald kaldes antiepileptika (AED'er). AED'er har dog bivirkninger, som kan påvirke patienternes livskvalitet, hukommelse, koncentration og generelle helbred.

Patienter med anfald efter TBI ordineres typisk en AED for at forhindre yderligere anfald, oftest Phenytoin eller Levetiracetam. Nogle læger foretrækker et kort forløb, mens andre foretrækker et længere forløb. Den første del af forsøget har til formål at svare på, om den ene tilgang er bedre end den anden (MAST-varighed). Den anden del af forsøget har til formål at svare på, om en 7-dages kur med enten Phenytoin eller Levetiracetam skal anvendes til patienter med en alvorlig TBI for at forhindre anfald (MAST-profylakse).

Alle patienter, der er indlagt på en neurokirurgisk enhed (NSU) i Storbritannien, med en alvorlig TBI, vil komme i betragtning til forsøget. Patienter, der er startet på enten Phenytoin eller Levetiracteam af deres kliniske team på grund af anfald, vil blive randomiseret til enten op til 3 måneders eller mindst 6 måneders behandling. I et uafhængigt, parallelt forsøg vil TBI-patienter, der ikke har haft et anfald, blive randomiseret til phenytoin, levetiracetam eller ingen behandling. Alle patienter vil blive behandlet som sædvanlig NHS-praksis og fulgt op i 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1649

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

MAST VARIGHED

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥10 år med TBI behandlet i en NSU, som er startet på en phenytoin eller levetiracetam på grund af et akut symptomatisk anfald under akut indlæggelse
  • Patient eller juridisk repræsentant er villig og i stand til at give informeret samtykke, eller i mangel af en juridisk repræsentant giver en uafhængig sundhedsprofessionel tilladelse til patientregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Uoverlevelig skade
  • Tidligere epilepsihistorie
  • Patienter, der er på en AED pre-TBI
  • Patient, der er blevet klinisk ordineret en anden AED end phenytoin eller levetiracetam
  • Uvilje til at tage produkter, der indeholder gelatine (animalske produkter)
  • Alvorlig laktoseintolerance eller enhver kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer

MAST-PROFYLAKSIS

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥10 år, med TBI behandlet i en NSU uden et akut symptomatisk anfald
  • Patient eller juridisk repræsentant er villig til og i stand til at give informeret samtykke, eller i mangel af en juridisk repræsentant giver en uafhængig sundhedspersonale tilladelse til patienttilmelding inden for 48 timer efter indlæggelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Posttraumatiske anfald
  • Uoverlevelig skade
  • Tidligere epilepsihistorie
  • Patienter, der er på en AED pre-TBI
  • Graviditet eller amning
  • Uvilje til at tage produkter, der indeholder gelatine (animalske produkter)
  • Alvorlig laktoseintolerance eller enhver kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  • Tidsintervallet fra optagelsestidspunktet på NSU til randomisering overstiger 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MAST VARIGHED - <3 måneder
TBI-patienter med tidlige anfald (inden for de første 7 dage efter traumet) vil modtage et kort forløb på op til 3 måneder med enten Phenytoin Sodium eller Levetiracetam.
Medicin: Phenytoin natrium
Dosering vil være som foreskrevet klinisk af den behandlende læge. Phenytoinnatrium kan indgives oralt, intravenøst ​​eller via nasogastrisk sonde.
Medicin: Levetiracetam
Dosering vil være som foreskrevet klinisk af den behandlende læge. Levetiracetam kan administreres oralt, intravenøst ​​eller via nasogastrisk sonde.
Andre navne:
  • Keppra
Eksperimentel: MAST VARIGHED - >6 måneder
TBI-patienter med tidlige anfald (inden for de første 7 dage efter traumet) vil modtage et længere forløb på mindst 6 måneder med enten Phenytoin Sodium eller Levetiracetam.
Medicin: Phenytoin natrium
Dosering vil være som foreskrevet klinisk af den behandlende læge. Phenytoinnatrium kan indgives oralt, intravenøst ​​eller via nasogastrisk sonde.
Medicin: Levetiracetam
Dosering vil være som foreskrevet klinisk af den behandlende læge. Levetiracetam kan administreres oralt, intravenøst ​​eller via nasogastrisk sonde.
Andre navne:
  • Keppra
Eksperimentel: MAST PROFYLAKSIS - Phenytoin Sodium
TBI-patienter, uden et akut symptomatisk anfald, vil modtage et 7-dages forløb med Phenytoin Sodium som anfaldsprofylakse.
Medicin: Phenytoin natrium
Dosering vil være som foreskrevet klinisk af den behandlende læge. Phenytoinnatrium kan indgives oralt, intravenøst ​​eller via nasogastrisk sonde.
Eksperimentel: MAST PROFYLAKSIS - Levetiracetam
TBI-patienter uden et akut symptomatisk anfald vil modtage en 7-dages kur med Levetiracetam som anfaldsprofylakse. Dosering vil være som foreskrevet klinisk af den behandlende læge.
Medicin: Levetiracetam
Dosering vil være som foreskrevet klinisk af den behandlende læge. Levetiracetam kan administreres oralt, intravenøst ​​eller via nasogastrisk sonde.
Andre navne:
  • Keppra
Ingen indgriben: MAST PROFYLAKSIS - ingen behandling
TBI-patienter, uden et akut symptomatisk anfald, vil ikke modtage noget anti-epileptisk lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAST-VARIGHED: Forekomst af sen PTS
Tidsramme: Inden for 24 måneder posttraumatisk hjerneskade
Det primære resultat for MAST-VARIGHED er forekomsten af ​​sene posttraumatiske anfald. Dette vil blive vurderet ved opfølgende spørgeskema.
Inden for 24 måneder posttraumatisk hjerneskade
MAST-PROFYLAKSIS: Forekomst af PTS
Tidsramme: Inden for 2 uger efter TBI
Det primære resultat for MAST-PROFYLAKSIS er forekomsten af ​​et akut symptomatisk anfald. Dette vil blive vurderet på den neurokirurgiske afdeling eller telefonisk efter udskrivelse.
Inden for 2 uger efter TBI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAST-PROFYLAKSIS: Forekomst af posttraumatiske anfald
Tidsramme: Inden for 24 måneder posttraumatisk hjerneskade
Forekomsten af ​​posttraumatiske anfald. Dette vil blive vurderet ved opfølgende spørgeskema.
Inden for 24 måneder posttraumatisk hjerneskade
MAST-PROFYLAKSIS: Tid til posttraumatisk anfald
Tidsramme: Inden for 24 måneder posttraumatisk hjerneskade
Tiden til et posttraumatisk anfald. Dette vil blive vurderet ved opfølgende spørgeskema.
Inden for 24 måneder posttraumatisk hjerneskade
Begge forsøg: Handicap
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Niveauer af handicap vil blive vurderet ved hjælp af Extended Glasgow Outcome Scale via opfølgende spørgeskema. Skalaen er scoret fra 1 (dødsfald) til 8 (øvre god bedring) med højere score, der afspejler et bedre resultat.
Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Begge forsøg: Kognitiv funktion
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Neurobehavioural Symptom Inventory via opfølgende spørgeskema. Symptomer er scoret fra 0 (mildt) til 4 (meget alvorligt) med højere score, der afspejler et dårligere resultat.
Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Begge forsøg: Livskvalitet
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L via opfølgende spørgeskema. EQ-5D-5L består af 2 dele - EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue skalaen. Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression), som scores fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstrem problemer) med højere score, der afspejler et dårligere resultat. EQ Visual Analogue-skalaen er nummereret fra 0 til 100 med højere score, der afspejler et bedre resultat.
Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Begge forsøg: Bivirkninger
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Uønskede hændelser vil blive vurderet ved hjælp af Liverpool Adverse Events Profile via opfølgende spørgeskema. Spørgeskemaet scores fra 1 (aldrig et problem) til 4 (altid eller ofte et problem) med højere score, der afspejler et dårligere resultat.
Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Begge forsøg: Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Inden for 24 måneder posttraumatisk hjerneskade
Hospitalsindlæggelser vil blive udtrukket fra NHS Digital Hospital Episode Statistics (HES) database) og tilsvarende. Hospitalsindlæggelser vil blive kombineret med længden af ​​anti-epileptisk lægemiddelbehandling for at rapportere en økonomisk evaluering.
Inden for 24 måneder posttraumatisk hjerneskade
Begge forsøg: Hyppighed af PTS
Tidsramme: Inden for 24 måneder posttraumatisk hjerneskade
Hyppigheden af ​​posttraumatiske anfald.
Inden for 24 måneder posttraumatisk hjerneskade
Begge forsøg: Dødelighed
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Død af enhver årsag
Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Begge forsøg: Hyppighed af uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Hyppighed af bivirkninger af særlig interesse (ugunstige og utilsigtede tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgslægemidlet eller ej.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Cambridge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Hutchinson, PhD, University of Cambridge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A095460

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Phenytoin natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner