Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattisen aivovaurion kohtausten farmakologinen hoito (MAST)

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Peter Hutchinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Traumaattisen aivovaurion (MAST) kohtausten farmakologinen hoito

MAST-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määritellä parhaat käytännöt epilepsialääkkeiden (AED) käyttöön traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen. Oikeudenkäynti koostuu kahdesta osasta. Ensimmäisessä osassa pyritään vastaamaan, onko lyhyempi vai pidempi AED-hoito parempi estämään uusia kohtauksia potilailla, jotka ovat alkaneet saada kohtauksia TBI:n jälkeen (MAST - kesto). Toisessa osassa pyritään vastaamaan, tulisiko 7 päivän fenytoiini- tai levetirasetaamihoitoa käyttää potilaille, joilla on vakava TBI, jotta estetään kohtausten alkaminen (MAST-profylaksia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin osa potilaista, jotka kärsivät traumaattisesta aivovauriosta (TBI), ei tarvitse olla sairaalassa yön yli. Jotkut edellyttävät kuitenkin ottamista erikoissairaalaan, koska heidän vammansa on vakavampi. Kohtaukset voivat olla haitallisia tai jopa tappavia, jos niitä ei hoideta asianmukaisesti. Lääkkeitä, jotka vähentävät kohtausten riskiä, ​​kutsutaan epilepsialääkkeiksi (AED). AED-lääkkeillä on kuitenkin sivuvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun, muistiin, keskittymiseen ja yleiseen terveyteen.

Potilaille, joilla on kohtauksia TBI:n jälkeen, määrätään tyypillisesti AED estämään uusia kohtauksia, yleisimmin fenytoiinia tai levetirasetaamia. Jotkut lääkärit suosivat lyhyttä kurssia, kun taas toiset pitävät pidempää. Kokeen ensimmäisessä osassa pyritään vastaamaan, onko toinen lähestymistapa parempi kuin toinen (MAST-kesto). Tutkimuksen toisessa osassa pyritään selvittämään, tulisiko 7 päivän fenytoiini- tai levetirasetaamikuuria käyttää potilaille, joilla on vakava TBI, jotta estetään kohtausten esiintyminen (MAST-profylaksia).

Kaikki potilaat, jotka on otettu neurokirurgiselle yksikölle (NSU) Isossa-Britanniassa ja joilla on vakava TBI, otetaan huomioon tutkimuksessa. Potilaat, joille heidän kliininen tiiminsä on aloittanut joko Fenytoin- tai Levetiracteam-hoidon kouristuskohtausten vuoksi, satunnaistetaan joko enintään 3 kuukauden tai vähintään 6 kuukauden hoitoon. Riippumattomassa rinnakkaistutkimuksessa TBI-potilaat, joilla ei ole ollut kohtauksia, satunnaistetaan saamaan fenytoiinia, levetirasetaamia tai ilman hoitoa. Kaikkia potilaita hoidetaan tavallisen NHS-käytännön mukaisesti ja niitä seurataan 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1649

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

MASTO KESTO

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥10-vuotiaat potilaat, joilla on TBI:tä hoidetaan NSU:ssa ja jotka ovat aloittaneet fenytoiinin tai levetirasetaamihoidon akuutin oireenmukaisen kohtauksen vuoksi akuutin sairaalahoidon aikana
  • Potilas tai laillinen edustaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, tai jos laillista edustajaa ei ole, riippumaton terveydenhuollon ammattilainen antaa luvan potilaiden rekisteröintiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Selviytymätön vamma
  • Aiempi epilepsiahistoria
  • Potilaat, joilla on AED pre-TBI
  • Potilas, jolle on kliinisesti määrätty jokin muu AED kuin fenytoiini tai levetirasetaami
  • Haluttomuus ottaa gelatiinia sisältäviä tuotteita (eläinperäisiä tuotteita)
  • Vaikea laktoosi-intoleranssi tai mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle

MAST-PROFYLAKSIA

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥10-vuotiaat potilaat, joilla TBI hoidetaan NSU:ssa ilman akuuttia oireenmukaista kohtausta
  • Potilas tai laillinen edustaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, tai jos laillista edustajaa ei ole, riippumaton terveydenhuollon ammattilainen antaa luvan potilaan rekisteröinnille 48 tunnin kuluessa vastaanotosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Posttraumaattiset kohtaukset
  • Selviytymätön vamma
  • Aiempi epilepsiahistoria
  • Potilaat, joilla on AED pre-TBI
  • Raskaus tai imetys
  • Haluttomuus ottaa gelatiinia sisältäviä tuotteita (eläinperäisiä tuotteita)
  • Vaikea laktoosi-intoleranssi tai mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle
  • Aikaväli NSU:hun ottamisesta satunnaistukseen on yli 48 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MAston KESTO - <3 kuukautta
TBI-potilaat, joilla on varhaisia ​​kohtauksia (ensimmäisten 7 päivän sisällä trauman jälkeen), saavat lyhyen, enintään 3 kuukauden pituisen kuurin joko fenytoiininatriumia tai levetirasetaamia.
Lääke: Fenytoiininatrium
Annostus määräytyy hoitavan lääkärin kliinisen ohjeen mukaan. Fenytoiininatrium voidaan antaa suun kautta, suonensisäisesti tai nenämahaletkun kautta.
Lääke: Levetirasetaami
Annostus määräytyy hoitavan lääkärin kliinisesti määräämällä tavalla. Levetirasetaami voidaan antaa suun kautta, suonensisäisesti tai nenämahaletkun kautta.
Muut nimet:
  • Keppra
Kokeellinen: MAston KESTO - >6 kuukautta
TBI-potilaat, joilla on varhaisia ​​kohtauksia (ensimmäisten 7 päivän sisällä trauman jälkeen), saavat pidemmän, vähintään 6 kuukauden pituisen hoitojakson joko fenytoiininatriumia tai levetirasetaamia.
Lääke: Fenytoiininatrium
Annostus määräytyy hoitavan lääkärin kliinisen ohjeen mukaan. Fenytoiininatrium voidaan antaa suun kautta, suonensisäisesti tai nenämahaletkun kautta.
Lääke: Levetirasetaami
Annostus määräytyy hoitavan lääkärin kliinisesti määräämällä tavalla. Levetirasetaami voidaan antaa suun kautta, suonensisäisesti tai nenämahaletkun kautta.
Muut nimet:
  • Keppra
Kokeellinen: MASTEN PROFYLAKSIA - Fenytoiininatrium
TBI-potilaat, joilla ei ole akuuttia oireenmukaista kohtausta, saavat 7 päivän fenytoiininatriumhoitojakson kouristuskohtausten ehkäisyyn.
Lääke: Fenytoiininatrium
Annostus määräytyy hoitavan lääkärin kliinisen ohjeen mukaan. Fenytoiininatrium voidaan antaa suun kautta, suonensisäisesti tai nenämahaletkun kautta.
Kokeellinen: MASTIN ENNALTA - Levetirasetaami
TBI-potilaat, joilla ei ole akuuttia oireenmukaista kohtausta, saavat 7 päivän levetirasetaamihoidon kouristuskohtausten ehkäisynä. Annostus määräytyy hoitavan lääkärin kliinisen ohjeen mukaan.
Lääke: Levetirasetaami
Annostus määräytyy hoitavan lääkärin kliinisesti määräämällä tavalla. Levetirasetaami voidaan antaa suun kautta, suonensisäisesti tai nenämahaletkun kautta.
Muut nimet:
  • Keppra
Ei väliintuloa: MASTEN PROFYLAKSIA - ei hoitoa
TBI-potilaat, joilla ei ole akuuttia oireenmukaista kohtausta, eivät saa mitään epilepsialääkkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAST-KESTO: Myöhäisen PTS:n esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä traumaattisesta aivovauriosta
MAST-DURATIONin ensisijainen tulos on myöhäisten posttraumaattisten kohtausten esiintyminen. Tämä arvioidaan seurantakyselyllä.
24 kuukauden sisällä traumaattisesta aivovauriosta
MAST-PROFYLAKSIA: PTS:n esiintyminen
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä TBI:n jälkeen
MAST-PROPHYLAXIS-hoidon ensisijainen tulos on akuutin oireenmukaisen kohtauksen ilmaantuminen. Tämä arvioidaan neurokirurgian osastolla tai puhelimitse kotiutuksen jälkeen.
2 viikon sisällä TBI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAST-PROFYLAKSIA: Posttraumaattisten kohtausten esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä traumaattisesta aivovauriosta
Posttraumaattisten kohtausten esiintyminen. Tämä arvioidaan seurantakyselyllä.
24 kuukauden sisällä traumaattisesta aivovauriosta
MAST-PROFYLAKSIA: Aika posttraumaattiseen kohtaukseen
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä traumaattisesta aivovauriosta
Traumaattisen kohtauksen aika. Tämä arvioidaan seurantakyselyllä.
24 kuukauden sisällä traumaattisesta aivovauriosta
Molemmat kokeet: Vammaisuus
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Vammaisuuden tasot arvioidaan Extended Glasgow Outcome Scale -asteikolla seurantakyselylomakkeen avulla. Asteikko pisteytetään 1:stä (kuolema) 8:aan (yli hyvä toipuminen), ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa lopputulosta.
6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Molemmat kokeet: Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Kognitiivinen toiminta arvioidaan käyttämällä Neurobehavioural Symptom Inventory -tutkimusta seurantakyselylomakkeen avulla. Oireet pisteytetään 0:sta (lievä) 4:ään (erittäin vaikea), ja korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa lopputulosta.
6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Molemmat kokeet: Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-5L:n avulla seurantakyselylomakkeella. EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta - EQ-5D-5L -kuvausjärjestelmästä ja EQ Visual Analogue -asteikosta. Kuvaava järjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), jotka pisteytetään yhdestä (ei ongelmia) 5:een (äärimmäiset ongelmat) ja korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa lopputulosta. EQ Visual Analogue -asteikko on numeroitu 0–100, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa lopputulosta.
6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Molemmat kokeet: Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Haittatapahtumat arvioidaan Liverpool Adverse Events -profiilin avulla seurantakyselylomakkeen avulla. Kyselylomake pisteytetään yhdestä (ei koskaan ongelma) 4:ään (aina tai usein ongelma), ja korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa lopputulosta.
6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Molemmat kokeet: Sairaalahoito
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä traumaattisesta aivovauriosta
Sairaalahoidot poimitaan NHS Digital Hospital Episode Statistics (HES) -tietokannasta ja vastaavista. Sairaalahoidot yhdistetään epilepsialääkehoidon pituuteen taloudellisen arvioinnin raportoimiseksi.
24 kuukauden sisällä traumaattisesta aivovauriosta
Molemmat kokeet: PTS:n taajuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä traumaattisesta aivovauriosta
Posttraumaattisten kohtausten taajuus.
24 kuukauden sisällä traumaattisesta aivovauriosta
Molemmat kokeet: Kuolevaisuus
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Kuolema mistä tahansa syystä
6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Molemmat kokeet: Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintymistiheys (epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti koelääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko koelääkkeen liittyväksi vai ei.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University of Cambridge

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Hutchinson, PhD, University of Cambridge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A095460

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Fenytoiininatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa