外傷性脳損傷後の発作の薬理学的管理 (MAST)
2020年11月2日 更新者：Peter Hutchinson、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
外傷性脳損傷後発作（MAST）の薬理学的管理
MAST 試験の全体的な目的は、外傷性脳損傷 (TBI) 後の患者に対する抗てんかん薬 (AED) の使用におけるベスト プラクティスを定義することです。
トライアルは 2 つの部分で構成されます。
最初の部分は、TBI (MAST - 持続時間) 後に発作を起こし始めた患者のさらなる発作を防ぐために、AED の短いコースと長いコースのどちらが優れているかを回答することを目的としています。
2番目の部分は、フェニトインまたはレベチラセタムのいずれかの7日間のコースが、発作の開始を防ぐために重篤なTBIの患者に使用されるべきかどうかを回答することを目的としています（MAST予防）.
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷 (TBI) に苦しむ患者の大部分は、一晩入院する必要はありません。 ただし、怪我がより深刻であるため、専門病院への入院が必要な人もいます。 発作は、適切に治療しないと有害であったり、場合によっては死に至ることもあります。 発作のリスクを軽減する薬は、抗てんかん薬（AED）と呼ばれます。 ただし、AED には副作用があり、患者の生活の質、記憶力、集中力、および一般的な健康状態に影響を与える可能性があります。
TBI 後に発作を起こした患者には、通常、さらなる発作を防ぐために AED が処方されます。最も一般的なのは、フェニトインまたはレベチラセタムです。 短いコースを好む医師もいれば、より長いコースを好む医師もいます。 トライアルの最初の部分では、一方のアプローチが他方よりも優れているかどうかを調べることを目的としています (MAST 期間)。 試験の第 2 部は、フェニトインまたはレベチラセタムのいずれかの 7 日間のコースが、発作の発生を防ぐために重篤な TBI の患者に使用されるべきかどうかを明らかにすることを目的としています (MAST 予防)。
英国内の神経外科ユニット（NSU）に入院し、深刻な外傷性脳損傷を有するすべての患者は、試験の対象となります。 発作のために臨床チームによってフェニトインまたはレベチラクチームのいずれかで開始された患者は、最大3か月または少なくとも6か月の治療に無作為に割り付けられます。 独立した並行試験では、発作を起こしたことのないTBI患者は、フェニトイン、レベチラセタム、または無治療に無作為に割り付けられます。 すべての患者は、通常の NHS の慣行に従って管理され、24 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1649
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samantha Lawes, PhD
- 電話番号：07891 432226
- メール：samantha.lawes@addenbrookes.nhs.uk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
マスト持続時間
包含基準:
- 急性入院中の急性症候性発作のためにフェニトインまたはレベチラセタムを開始した NSU で管理されている TBI を有する 10 歳以上の患者
- 患者または法定代理人がインフォームド コンセントを提供する意思と能力がある、または法定代理人が不在の場合は、独立した医療専門家が患者登録の承認を与える
除外基準:
- 回復不可能な損傷
- てんかんの既往歴
- TBI前にAEDを使用している患者
- -フェニトインまたはレベチラセタム以外のAEDを臨床的に処方された患者
- ゼラチンを含む製品（動物性製品）を摂取したくない
- -重度の乳糖不耐症または治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症
マスト予防
包含基準:
- -10歳以上で、TBIがNSUで管理されており、急性症候性発作のない患者
- 患者または法定代理人がインフォームド コンセントを提供する意思と能力がある場合、または法定代理人が不在の場合は、独立した医療専門家が入院から 48 時間以内に患者の登録を承認します。
除外基準:
- 外傷後発作
- 回復不可能な損傷
- てんかんの既往歴
- TBI前にAEDを使用している患者
- 妊娠中または授乳中
- ゼラチンを含む製品（動物性製品）を摂取したくない
- -重度の乳糖不耐症または治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症
- -NSUへの入院時から無作為化までの時間間隔が48時間を超えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マスト期間 - <3ヶ月
初期の発作 (外傷後最初の 7 日以内) の TBI 患者は、フェニトイン ナトリウムまたはレベチラセタムのいずれかの最大 3 か月の短期コースを受けます。
|
投薬は、治療する医師によって臨床的に処方される。
フェニトイン ナトリウムは、経口、静脈内、または経鼻胃管を介して投与することができます。
レベチラセタムは、経口、静脈内、または経鼻胃管を介して投与することができます。
他の名前：
|
|
実験的：マスト期間 - >6 ヶ月
初期の発作 (外傷後最初の 7 日以内) の TBI 患者は、フェニトイン ナトリウムまたはレベチラセタムのいずれかの少なくとも 6 か月のより長いコースを受けます。
|
投薬は、治療する医師によって臨床的に処方される。
フェニトイン ナトリウムは、経口、静脈内、または経鼻胃管を介して投与することができます。
レベチラセタムは、経口、静脈内、または経鼻胃管を介して投与することができます。
他の名前：
|
|
実験的：マスト予防 - フェニトインナトリウム
急性症候性発作のないTBI患者は、発作予防としてフェニトインナトリウムの7日間コースを受けます。
|
投薬は、治療する医師によって臨床的に処方される。
フェニトイン ナトリウムは、経口、静脈内、または経鼻胃管を介して投与することができます。
|
|
実験的：マスト予防 - レベチラセタム
急性症候性発作のない TBI 患者は、発作予防としてレベチラセタムの 7 日間コースを受けます。
投薬は、治療する医師によって臨床的に処方される。
|
レベチラセタムは、経口、静脈内、または経鼻胃管を介して投与することができます。
他の名前：
|
|
介入なし：マスト予防 - 治療なし
急性症候性発作のない TBI 患者には、抗てんかん薬は投与されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MAST-DURATION: 後期PTSの発生
時間枠：外傷性脳損傷後24ヶ月以内
|
MAST-DURATION の主な結果は、心的外傷後発作の後期発生です。
これは、フォローアップ質問票によって評価されます。
|
外傷性脳損傷後24ヶ月以内
|
|
MAST-PROPHYLAXIS: PTSの発生
時間枠：TBI後2週間以内
|
MAST-PROPHYLAXIS の主な結果は、急性症候性発作の発生です。
これは脳神経外科病棟で評価されるか、退院後に電話で評価されます。
|
TBI後2週間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MAST-PROPHYLAXIS: 心的外傷後発作の発生
時間枠：外傷性脳損傷後24ヶ月以内
|
外傷後発作の発生。
これは、フォローアップ質問票によって評価されます。
|
外傷性脳損傷後24ヶ月以内
|
|
MAST-PROPHYLAXIS: 心的外傷後発作の時期
時間枠：外傷性脳損傷後24ヶ月以内
|
外傷性発作を投稿する時間。
これは、フォローアップ質問票によって評価されます。
|
外傷性脳損傷後24ヶ月以内
|
|
両方の試験: 障害
時間枠：6、12、18、24 か月
|
障害のレベルは、拡張グラスゴー成果尺度を使用して、フォローアップ アンケートで評価されます。
スケールは 1 (死亡) から 8 (良好な回復) まで採点され、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します。
|
6、12、18、24 か月
|
|
両方の試験: 認知機能
時間枠：6、12、18、24 か月
|
認知機能は、フォローアップアンケートを介して神経行動症状インベントリーを使用して評価されます。
症状は 0 (軽度) から 4 (非常に重度) までスコア付けされ、スコアが高いほど転帰が悪いことを反映します。
|
6、12、18、24 か月
|
|
両方の試験: 生活の質
時間枠：6、12、18、24 か月
|
生活の質は、EQ-5D-5L を使用してフォローアップ アンケートで評価されます。
EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L 記述システムと EQ Visual Analogue スケールの 2 つの部分で構成されています。
記述システムは、1 (問題なし) から 5 (極度の問題) までの 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、スコアが高いほど悪い結果を反映します。
EQ Visual Analogue スケールには 0 から 100 までの番号が付けられており、スコアが高いほど良い結果が得られます。
|
6、12、18、24 か月
|
|
両方の試験: 有害事象
時間枠：6、12、18、24 か月
|
有害事象は、リバプール有害事象プロファイルを使用して、フォローアップ アンケートで評価されます。
アンケートは 1 (決して問題ではない) から 4 (常にまたはしばしば問題である) までスコア付けされ、より高いスコアはより悪い結果を反映します。
|
6、12、18、24 か月
|
|
両方の試験: 入院
時間枠：外傷性脳損傷後24ヶ月以内
|
入院は、NHS Digital Hospital Episode Statistics (HES) データベースから抽出されます) および同等のもの。
入院は、経済的評価を報告するために、抗てんかん薬治療の長さと組み合わされます。
|
外傷性脳損傷後24ヶ月以内
|
|
両方の試験: PTSの頻度
時間枠：外傷性脳損傷後24ヶ月以内
|
外傷後発作の頻度。
|
外傷性脳損傷後24ヶ月以内
|
|
両方の試験: 死亡率
時間枠：6、12、18、24 か月
|
あらゆる原因による死亡
|
6、12、18、24 か月
|
|
両方の試験: 特に関心のある有害事象の頻度
時間枠：24ヶ月まで
|
特に関心のある有害事象（治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する望ましくない意図しない徴候、症状、または疾患）の頻度。
|
24ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Hutchinson, PhD、University of Cambridge
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2026年3月1日
研究の完了 (予想される)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月28日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A095460
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外傷性脳損傷の臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト