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외상성 뇌손상 후 발작의 약리학적 관리 (MAST)

2020년 11월 2일 업데이트: Peter Hutchinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

발작 후 외상성 뇌손상(MAST)의 약리학적 관리

MAST 시험의 전반적인 목표는 외상성 뇌손상(TBI) 환자를 위한 항간질제(AED) 사용의 모범 사례를 정의하는 것입니다. 재판은 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 TBI(MAST - 지속 시간) 후 발작을 시작한 환자의 추가 발작을 예방하기 위해 AED를 더 짧게 또는 더 길게 사용하는 것이 더 좋은지에 대한 답변을 목표로 합니다. 두 번째 부분은 발작이 시작되는 것을 방지하기 위해 심각한 TBI가 있는 환자에게 Phenytoin 또는 Levetiracetam의 7일 과정을 사용해야 하는지 여부를 답하는 것을 목표로 합니다(MAST 예방).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상성 뇌손상(TBI)을 겪는 대부분의 환자는 밤새 병원에 입원할 필요가 없습니다. 그러나 일부는 부상이 더 심각하기 때문에 전문 병원에 입원해야 합니다. 발작은 적절하게 치료하지 않으면 해롭거나 치명적일 수 있습니다. 발작의 위험을 줄이는 약물을 항경련제(AED)라고 합니다. 그러나 AED에는 환자의 삶의 질, 기억력, 집중력 및 전반적인 건강에 영향을 미칠 수 있는 부작용이 있습니다.

TBI 후 발작이 있는 환자는 일반적으로 추가 발작을 예방하기 위해 AED, 가장 일반적으로 Phenytoin 또는 Levetiracetam을 처방받습니다. 일부 의사는 단기 과정을 선호하는 반면 다른 의사는 장기 과정을 선호합니다. 시험의 첫 번째 부분은 한 접근 방식이 다른 접근 방식보다 나은지(MAST 기간) 답하는 것을 목표로 합니다. 시험의 두 번째 부분은 발작 발생을 예방하기 위해 심각한 TBI 환자에게 Phenytoin 또는 Levetiracetam의 7일 과정을 사용해야 하는지 여부에 대한 답변을 목표로 합니다(MAST-예방).

심각한 TBI로 영국 내 신경외과(NSU)에 입원한 모든 환자가 시험 대상으로 고려됩니다. 발작으로 인해 임상 팀이 Phenytoin 또는 Levetiracteam을 시작한 환자는 최대 3개월 또는 최소 6개월의 치료에 무작위 배정됩니다. 독립적인 병렬 시험에서 발작이 없는 TBI 환자는 무작위로 페니토인, 레베티라세탐 또는 무치료로 배정됩니다. 모든 환자는 일반적인 NHS 관행에 따라 관리되고 24개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1649

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

마스트 기간

포함 기준:

  • 급성 입원 중 급성 증상 발작으로 인해 페니토인 또는 레비티라세탐을 시작한 NSU에서 관리되는 TBI가 있는 10세 이상의 환자
  • 환자 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있거나 법적 대리인이 없는 경우 독립 의료 전문가가 환자 등록에 대한 승인을 제공합니다.

제외 기준:

  • 생존 불가능한 부상
  • 간질의 과거력
  • AED pre-TBI를 사용 중인 환자
  • 페니토인 또는 레베티라세탐 이외의 AED를 임상적으로 처방받은 환자
  • 젤라틴이 함유된 제품(동물성 제품) 섭취 꺼림
  • 심각한 유당 불내증 또는 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증

마스트-프로필락시스

포함 기준:

  • 급성 증상성 발작 없이 NSU에서 관리되는 TBI가 있는 10세 이상 환자
  • 환자 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있거나 법적 대리인이 없는 경우 독립 의료 전문가가 입원 후 48시간 이내에 환자 등록을 승인합니다.

제외 기준:

  • 외상 후 발작
  • 생존 불가능한 부상
  • 간질의 과거력
  • AED pre-TBI를 사용 중인 환자
  • 임신 또는 모유 수유
  • 젤라틴이 함유된 제품(동물성 제품) 섭취 꺼림
  • 심각한 유당 불내증 또는 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증
  • NSU 입학 시점부터 무작위배정까지의 시간 간격이 48시간을 초과함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마스트 기간 - <3개월
초기 발작이 있는 TBI 환자(외상 후 첫 7일 이내)는 Phenytoin Sodium 또는 Levetiracetam을 최대 3개월의 단기 코스로 받게 됩니다.
의약품: 페니토인 나트륨
투약은 치료 의사에 의해 임상적으로 처방될 것입니다. Phenytoin Sodium은 경구, 정맥 또는 비위관을 통해 투여할 수 있습니다.
의약품: 레베티라세탐
투약은 치료 의사에 의해 임상적으로 처방될 것입니다. 레베티라세탐은 경구로, 정맥내로 또는 비위관을 통해 투여될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 케프라
실험적: 마스트 기간 - >6개월
초기 발작이 있는 TBI 환자(외상 후 첫 7일 이내)는 Phenytoin Sodium 또는 Levetiracetam을 최소 6개월의 더 긴 과정으로 받게 됩니다.
의약품: 페니토인 나트륨
투약은 치료 의사에 의해 임상적으로 처방될 것입니다. Phenytoin Sodium은 경구, 정맥 또는 비위관을 통해 투여할 수 있습니다.
의약품: 레베티라세탐
투약은 치료 의사에 의해 임상적으로 처방될 것입니다. 레베티라세탐은 경구로, 정맥내로 또는 비위관을 통해 투여될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 케프라
실험적: MAST PROPHYLAXIS - 페니토인 나트륨
급성 증상성 발작이 없는 TBI 환자는 발작 예방으로 페니토인 나트륨 7일 코스를 받게 됩니다.
의약품: 페니토인 나트륨
투약은 치료 의사에 의해 임상적으로 처방될 것입니다. Phenytoin Sodium은 경구, 정맥 또는 비위관을 통해 투여할 수 있습니다.
실험적: 마스트 프로필락시스 - 레베티라세탐
급성 증상성 발작이 없는 TBI 환자는 발작 예방으로 7일 코스의 레베티라세탐을 받게 됩니다. 투약은 치료 의사에 의해 임상적으로 처방될 것입니다.
의약품: 레베티라세탐
투약은 치료 의사에 의해 임상적으로 처방될 것입니다. 레베티라세탐은 경구로, 정맥내로 또는 비위관을 통해 투여될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 케프라
간섭 없음: MAST PROPHYLAXIS - 치료 없음
급성 증상성 발작이 없는 TBI 환자는 항경련제를 투여받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MAST-DURATION: 후기 PTS 발생
기간: 외상성 뇌손상 후 24개월 이내
MAST-DURATION의 주요 결과는 후기 외상 후 발작의 발생입니다. 이는 후속 설문을 통해 평가됩니다.
외상성 뇌손상 후 24개월 이내
MAST-PROPHYLAXIS: PTS의 발생
기간: TBI 후 2주 이내
MAST-PROPHYLAXIS의 주요 결과는 급성 증상 발작의 발생입니다. 이것은 퇴원 후 신경외과에서 또는 전화로 평가됩니다.
TBI 후 2주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MAST-PROPHYLAXIS: 외상 후 발작의 발생
기간: 외상성 뇌손상 후 24개월 이내
외상 후 발작의 발생. 이는 후속 설문을 통해 평가됩니다.
외상성 뇌손상 후 24개월 이내
MAST-PROPHYLAXIS: 외상 후 발작까지의 시간
기간: 외상성 뇌손상 후 24개월 이내
외상 발작 후 시간. 이는 후속 설문을 통해 평가됩니다.
외상성 뇌손상 후 24개월 이내
두 시험 모두: 장애
기간: 6, 12, 18, 24개월에
장애 수준은 후속 설문지를 통해 Extended Glasgow Outcome Scale을 사용하여 평가됩니다. 척도는 1(사망)에서 8(상위 좋은 회복)까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6, 12, 18, 24개월에
두 시험 모두: 인지 기능
기간: 6, 12, 18, 24개월에
인지 기능은 후속 설문지를 통해 신경 행동 증상 인벤토리를 사용하여 평가됩니다. 증상은 0(가벼움)에서 4(매우 심함)까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
6, 12, 18, 24개월에
두 시험 모두: 삶의 질
기간: 6, 12, 18, 24개월에
삶의 질은 후속 설문지를 통해 EQ-5D-5L을 사용하여 평가됩니다. EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 설명 시스템과 EQ Visual Analogue 스케일의 두 부분으로 구성됩니다. 설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 1(문제 없음)에서 5(극단적인 문제)까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. EQ Visual Analogue 척도는 0에서 100까지 번호가 매겨져 있으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6, 12, 18, 24개월에
두 시험 모두: 부작용
기간: 6, 12, 18, 24개월에
부작용은 후속 설문지를 통해 리버풀 부작용 프로필을 사용하여 평가됩니다. 설문지는 1(문제가 전혀 없음)에서 4(항상 또는 종종 문제가 됨)까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
6, 12, 18, 24개월에
두 시험 모두: 병원 입원
기간: 외상성 뇌손상 후 24개월 이내
병원 입원은 NHS 디지털 병원 에피소드 통계(HES) 데이터베이스에서 추출됩니다. 병원 입원은 경제적 평가를 보고하기 위해 항경련제 치료 기간과 결합됩니다.
외상성 뇌손상 후 24개월 이내
두 시험 모두: PTS 빈도
기간: 외상성 뇌손상 후 24개월 이내
외상 후 발작의 빈도.
외상성 뇌손상 후 24개월 이내
두 시험 모두: 사망률
기간: 6, 12, 18, 24개월에
모든 원인으로 인한 사망
6, 12, 18, 24개월에
두 임상시험 모두: 특별한 관심이 있는 부작용의 빈도
기간: 최대 24개월
시험약과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험약 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병의 특별한 관심의 빈도.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

협력자

University of Cambridge

수사관

  • 수석 연구원: Peter Hutchinson, PhD, University of Cambridge

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A095460

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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