测试一种针对自闭症儿童的新型育儿干预措施 (PAREint)
开发和评估针对患有自闭症谱系障碍的智力正常儿童的亲子干预：一项可行性研究
本研究将调查培训父母使用旨在帮助自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的结构化沟通干预的可接受性和初步有效性。
这种干预已证明对非自闭症儿童在自闭症患者已知困难领域的益处。 对于没有其他语言或智力障碍并在主流学校接受教育的学龄自闭症儿童，目前很少有基于证据的干预措施。 我们将评估培训父母使用免费提供的交流技术的好处，该交流技术旨在解决对日后发展至关重要的潜在心理过程。
研究概览
详细说明
近年来，越来越多的研究表明，使用“精心记忆”(ER) 干预对一系列正常发育的儿童成果（包括记忆语言技能、情感理解和思维理解）具有显着的有益影响。 最近发表的一项为期 9 年的后续研究进一步表明，这些好处是长期存在的。 这促使人们猜测，对于已知在这些领域存在困难的神经发育障碍儿童，ER 可能是一种有益的干预措施。 迄今为止，尚无研究评估使用 ER 作为 ASD 干预措施的益处。
本研究旨在评估培训父母使用 ER 作为高功能自闭症儿童干预措施的可行性、可接受性和初步效果。 本研究将使用双臂、平行组、随机对照设计来比较父母提供的 ER 干预与对照干预（现在时谈话）。
将从主流学校、专科单位/学校或相关组织中招募 50 个亲子组合（包括 ASD 和 IQ >70 的儿童）（每个试验组 25 个组合）。 主要结果将是 NIHR 认可的 ER 条件可行性和可接受性定量指标。这将包括（但不限于）探索招募参与者方法的可行性、在基线和后续管理结果评估的可行性、可行性远程提供 ER 和 PTT 培训（即通过视频会议），父母在家中提供 ER 或 PTT 的可行性，以及 ER 对父母的可接受性。 父母对 ER 的可接受性将根据可接受性理论框架，使用每日日志调查问卷和试验后访谈进行评估。
次要结果将是两种实验条件下临床和功能结果的测量。 一般智力、词汇和发育水平的描述性测量将在两种实验条件（ER 和 PTT）的基线处进行管理，并用于描述参与者样本。 儿童记忆、精神状态理解和自我概念的结果测量将在基线时进行，并在 20 周后再次进行，以评估干预措施的变化或反应。 将对所有参与者评估从基线到试验后父母回忆方式的差异，以评估干预培训的成功与否。
完成后续结果评估后，将邀请 ER 条件下的父母参加一次定性访谈，以评估 ER 干预和研究程序的可接受性。 访谈将基于可接受性理论框架和必要性关注框架。
将采用描述性统计作为干预可行性和可接受性的指标。将使用推论统计分析对多个结果进行两个试验组之间的比较，同时针对协变量进行调整。
针对目前的 Covid-19 情况，这项研究将远程进行。 与参与者的所有互动（招募和数据收集以及参与者测试）都将使用视频软件（例如 Zoom、AdobeConnect、MS Teams）或在线调查（例如 质）。 数据分析将在位于伦敦城市大学的自闭症研究室实验室进行，或通过安全网络远程进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Greater London
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London、Greater London、英国、EC1V 0HB
- 招聘中
- City University of London
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接触：
- Gemma Ryan, MSc
- 电话号码：(+44) 07340109163
- 邮箱：gemma.ryan@city.ac.uk
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接触：
- Martin Cartwright, PhD
- 电话号码：(+44) 02070400879
- 邮箱：martin.cartwright.1@city.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
照顾者和儿童：
- 必须能够使用能够接收视频通话的数字设备（例如 智能手机、平板电脑或电脑）和互联网
- 必须主要说英语，正如预筛选调查问题所评估的那样。
仅限儿童：
- 7-11岁
- 诊断状态 i) 由看护人或学校提供的 ASD 临床诊断记录（例如诊断报告），或 ii) 社交沟通问卷中因自闭症而中断的会议（即 SCQ 得分高于或等于 15）
- Raven's Colored Progressive Matrices 测得的智力在平均范围内或更高（即低于平均值 2 SD 以内的最低智商）。
- 根据 Vineland 适应行为量表 (VABS-3) 和英国图片词汇量表 (BPVS) 测量的平均范围内的发育和语言水平。
排除标准：
照顾者和儿童：
3) 目前不得正在接受精神或精神疾病的护理或治疗 4) 当前不得参加另一项研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：精心回忆（ER）
ER 是照顾者和孩子之间使用的一种沟通策略，用于支持孩子的认知和情感发展。
ER 涉及照顾者和孩子共同回忆他们亲身经历的过去事件，共同创造一个连贯的叙述，从他们双方的角度描述该事件。
ER 由两个关键要素组成，使用详尽的语言（例如
开放式问题，为对话提供新信息）和特定谈话侧重于对过去的回忆，而不是对现在的观察。
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父母将接受培训，在与孩子的对话中使用详尽的沟通技巧。
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假比较器：现在时谈话 (PTT)
PTT 是一种主动控制干预，旨在确保该群体中的看护人/监护人花费类似的时间与孩子交谈，但不使用冗长的回忆语言。
重点将放在描述实时发生的活动上； PTT 护理人员将被要求避免提及未来或过去的事件。
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父母将接受培训，让他们的孩子参与对话，描述实际发生的活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试招可行性
大体时间：审判后 20 周
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退出试验的参与者人数占招募总人数的百分比。
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审判后 20 周
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培训程序的可行性
大体时间：基线
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在培训角色扮演评估期间表现出 70% 或更多干预行为的参与者的百分比。
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基线
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培训制定
大体时间：从基线到试验后 20 周的变化
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培训后照顾者回忆方式比例的变化
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从基线到试验后 20 周的变化
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执行保真度（实际剂量）
大体时间：审判后 20 周
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护理人员在试验后的谈话中表现出的干预行为的实际数量。
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审判后 20 周
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实施保真度（干预实施频率）
大体时间：审判后 20 周
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护理人员提供的平均干预分钟数
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审判后 20 周
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干预可接受性
大体时间：审判后 20 周
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试验后看护者访谈的定性分析（以可接受性理论框架为指导）以确定看护者对 ER 干预的可接受性。
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审判后 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记忆测试
大体时间：从基线到试验后 20 周的变化
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加州儿童语言学习测试 (CVLT-C) 中儿童分数的变化
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从基线到试验后 20 周的变化
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内存详解
大体时间：从基线到试验后 20 周的变化
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亲子对话中孩子记忆详述的次数
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从基线到试验后 20 周的变化
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精神状态理解
大体时间：从基线到试验后 20 周的变化
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改变心理电池理论的儿童分数
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从基线到试验后 20 周的变化
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自我概念
大体时间：从基线到试验后 20 周的变化
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自我描述问卷中儿童分数的变化
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从基线到试验后 20 周的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Anna Ramberg、City, University of London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GRY190053860
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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