Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új szülői beavatkozás tesztelése autista gyermekek számára (PAREint)

2021. január 27. frissítette: City, University of London

Szülő-gyermek beavatkozás kidolgozása és értékelése értelmileg képes autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek számára: megvalósíthatósági tanulmány

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy mennyire elfogadható és előzetes hatékonysággal tanítják a szülőket egy olyan strukturált kommunikációs beavatkozás alkalmazására, amely az autizmus spektrumzavarban (ASD) szenvedő gyermekek megsegítésére irányul.

Ez a beavatkozás előnyöket mutatott a nem autista gyermekek számára az autista egyének ismert nehézségi területein. Jelenleg kevés bizonyítékokon alapuló beavatkozás létezik olyan iskoláskorú, ASD-vel küzdő gyermekek számára, akiknek nincs más nyelvi vagy értelmi fogyatékossága, és általános iskolákban tanulnak. Értékelni fogjuk a szülők képzésének előnyeit egy szabadon elérhető kommunikációs technika használatára, amelyet a későbbi fejlődés szempontjából kulcsfontosságú pszichológiai folyamatok kezelésére terveztek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt években egyre több kutatás számolt be a „kidolgozó visszaemlékezés” (ER) beavatkozásának jelentős, jótékony hatásairól egy sor tipikusan fejlődő gyermeki eredményre, beleértve a memórianyelvi készségeket, az érzelmi megértést és az elme megértését. Egy nemrégiben közzétett, 9 éves követési tanulmány azt is jelzi, hogy ezek az előnyök régóta fennállnak. Ez azt a feltételezést váltotta ki, hogy az ER jótékony beavatkozás lehet az idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekek számára, akiknek ismert nehézségei vannak ezeken a területeken. A mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte az ER-nek az ASD beavatkozásaként való alkalmazásának előnyeit.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a szülők képzésének megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát arra, hogy a sürgősségi ellátást beavatkozásként használják a jól működő ASD-vel küzdő gyermekek számára. Ez a tanulmány egy kétkarú, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált elrendezést fog használni, hogy összehasonlítsa a szülő által adott ER-beavatkozást a kontroll beavatkozással (jelen idejű beszéd).

Ötven szülő-gyerek diádot (amelyek ASD-vel és IQ-val >70 feletti gyerekekkel) vesznek fel általános iskolákból, szakosodott egységekből/iskolákból vagy megfelelő szervezetekből (25 diád vizsgálati csoportonként). Az elsődleges eredmények az NIHR által elismert kvantitatív mutatók lesznek a sürgősségi feltétel megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára vonatkozóan. Ez magában foglalja (még nem kizárólagosan) a résztvevők toborzási módszereinek megvalósíthatóságának feltárását, az eredményértékelések adminisztrációjának megvalósíthatóságát az alaphelyzetben és a nyomon követésben, valamint a megvalósíthatóságot. a sürgősségi és PTT képzés távolról (vagyis videokonferencián keresztül) történő lebonyolításáról, a szülők otthoni sürgősségi vagy PTT-s ellátásának megvalósíthatóságáról, valamint a sürgősségi ellátás elfogadhatóságáról a szülők számára. Az ER szülői elfogadhatóságát napi napló kérdőív és próba utáni interjúk segítségével értékelik, az Elfogadhatóság elméleti kerete alapján.

A másodlagos eredmények mindkét kísérleti körülmény klinikai és funkcionális eredményeit mérik. Az általános intelligencia, a szókincs és a fejlettségi szint leíró mérőszámait mindkét kísérleti körülményre (ER és PTT) alkalmazzuk, és a résztvevők mintájának leírására használják. A gyermekmemóriára, a mentális állapot megértésére és az én-koncepcióra vonatkozó eredményeket a kiinduláskor, majd 20 hét elteltével ismételten elvégzik a beavatkozások változásának vagy válaszának értékelése érdekében. Az intervenciós tréning sikerességének értékelése érdekében minden résztvevőnél felmérik a szülői felidézési stílus különbségeit az alaphelyzettől a próba utániig.

A nyomon követési eredmények értékelése után a sürgősségi állapotban lévő szülőket felkérik, hogy vegyenek részt egyetlen kvalitatív interjúban, hogy értékeljék a sürgősségi beavatkozás és a vizsgálati eljárások elfogadhatóságát. Az interjúk az Elfogadhatóság Elméleti Keretén és a Szükségesség-Aggodalmak Keretén fognak alapulni.

Leíró statisztikákat készítenek a beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának mutatóihoz. A két vizsgálati ág összehasonlítása következtető statisztikai elemzéssel történik több kimenetelre, miközben a kovariánsokhoz igazodik.

A jelenlegi Covid-19-helyzetre válaszul ez a vizsgálat távolról történik. A résztvevőkkel folytatott minden interakció (toborzás és adatgyűjtés, valamint a résztvevők tesztelése) videoszoftvert (pl. Zoom, AdobeConnect, MS Teams) vagy online felmérések (pl. Qualtrics). Az adatelemzés vagy a Londoni City Egyetemen található Autizmuskutató Egység laboratóriumában, vagy távolról, biztonságos hálózaton keresztül történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gondozók és gyermekek:

  1. Hozzá kell férnie egy olyan digitális eszközhöz, amely képes videohívások fogadására (pl. okostelefon, táblagép vagy számítógép) és az internet
  2. Elsősorban angolul kell beszélnie, amint azt a szűrés előtti felmérési kérdés értékeli.

Csak gyerekeknek:

  1. 7-11 éves korig
  2. Diagnosztikai státusz i) Az ASD dokumentált klinikai diagnózisa gondozók vagy iskolák által (pl. diagnosztikai jelentés), VAGY ii) A Társadalmi kommunikációs kérdőíven az autizmus miatt megszakított találkozó (pl. 15 vagy annál nagyobb pontszám az SCQ-n)
  3. Intelligencia az átlagos tartományon belül vagy afeletti a Holló Színes Progresszív Mátrixai alapján (azaz a minimális IQ 2 SD-vel az átlag alatt).
  4. A Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3) és a British Picture Vocabulary Scale (BPVS) által mért átlagos tartományon belüli fejlettségi és nyelvi szintek.

Kizárási kritériumok:

Gondozók és gyermekek:

3) Jelenleg nem részesülhet gondozásban vagy kezelésben mentális vagy pszichiátriai állapot miatt 4) Jelenleg nem vehet részt más kutatásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kidolgozó emlékezés (ER)
Az ER egy kommunikációs stratégia, amelyet a gondozó és a gyermek között használnak a gyermekek kognitív és érzelmi fejlődésének támogatására. Az ER magában foglalja a gondozót és a gyermeket, akik közösen emlékeznek vissza egy személyesen átélt múltbeli eseményre, hogy közösen alkossanak egy koherens narratívát, amely mindkét szemszögből leírja az eseményt. Az ER két kulcsfontosságú elemből áll, a kidolgozott nyelvhasználatból (pl. nyílt végű kérdések, új információkkal járulnak hozzá a beszélgetéshez) és konkrét előadások, amelyek a múltra való visszaemlékezésekre összpontosítottak, szemben a jelen megfigyelésével.
A szülőket megtanítják arra, hogy kidolgozott kommunikációs technikákat alkalmazzanak a gyermekükkel folytatott beszélgetésekben.
Sham Comparator: Jelen idejű beszéd (PTT)
A PTT egy aktív kontrollintervenció, amelynek célja annak biztosítása, hogy az ebbe a csoportba tartozó gondozók/gondviselők hasonló mennyiségű időt töltsenek a gyermekeikkel folytatott beszélgetéssel, de ne használjanak kidolgozott visszaemlékező nyelvezetet. A hangsúly a tevékenységek valós időben történő leírásán lesz; A PTT gondozókat arra kérik, hogy kerüljék a jövőbeli vagy múltbeli eseményekre való hivatkozást.
A szülőket megtanítják arra, hogy bevonják gyermekeiket beszélgetésekbe, és leírják a tevékenységeket, ahogy azok valójában történnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Próbatoborzás megvalósíthatósága
Időkeret: 20 héttel a tárgyalás után
A vizsgálatból kieső résztvevők száma az összes toborzott szám százalékában.
20 héttel a tárgyalás után
A képzési eljárások megvalósíthatósága
Időkeret: Alapvonal
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a beavatkozó magatartások legalább 70%-át mutatják be a képzési szerepjáték értékelése során.
Alapvonal
Képzési törvény
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a próba utáni 20 hétre
Váltás a gondozói stílusarányra emlékeztetőre a képzést követően
Változás a kiindulási értékről a próba utáni 20 hétre
Megvalósítási hűség (tényleges adagolás)
Időkeret: 20 héttel a tárgyalás után
Azon beavatkozási magatartások tényleges száma, amelyeket a gondozók mutatnak be a tárgyalás utáni beszélgetések során.
20 héttel a tárgyalás után
Megvalósítási hűség (a beavatkozás gyakorisága)
Időkeret: 20 héttel a tárgyalás után
A gondozók által leadott beavatkozási percek átlagos száma
20 héttel a tárgyalás után
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 20 héttel a tárgyalás után
A vizsgálat utáni gondozói interjúk kvalitatív elemzése (az Elfogadhatóság elméleti kerete alapján), hogy meghatározzuk a sürgősségi beavatkozás gondozói elfogadhatóságát.
20 héttel a tárgyalás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Memória teszt
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a próba utáni 20 hétre
Változás a gyermekek pontszámaiban a kaliforniai verbális tanulási teszten (CVLT-C)
Változás a kiindulási értékről a próba utáni 20 hétre
Memória feldolgozások
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a próba utáni 20 hétre
Szülő-gyerek beszélgetések során a gyermekemlékezet-feldolgozások száma
Változás a kiindulási értékről a próba utáni 20 hétre
Mentális állapot megértése
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a próba utáni 20 hétre
Változás a gyerekek pontszámaira a Theory of Mind Battery-n
Változás a kiindulási értékről a próba utáni 20 hétre
Én-fogalom
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a próba utáni 20 hétre
Változás a gyermekek pontszámaira az önleíró kérdőíven
Változás a kiindulási értékről a próba utáni 20 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anna Ramberg, City, University of London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRY190053860

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Mivel ez egy PhD-kutatás, még nem készült terv vagy etikai jóváhagyás arra, hogy az IPD elérhető legyen más kutatók számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel