- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04574206
Új szülői beavatkozás tesztelése autista gyermekek számára (PAREint)
Szülő-gyermek beavatkozás kidolgozása és értékelése értelmileg képes autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek számára: megvalósíthatósági tanulmány
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy mennyire elfogadható és előzetes hatékonysággal tanítják a szülőket egy olyan strukturált kommunikációs beavatkozás alkalmazására, amely az autizmus spektrumzavarban (ASD) szenvedő gyermekek megsegítésére irányul.
Ez a beavatkozás előnyöket mutatott a nem autista gyermekek számára az autista egyének ismert nehézségi területein. Jelenleg kevés bizonyítékokon alapuló beavatkozás létezik olyan iskoláskorú, ASD-vel küzdő gyermekek számára, akiknek nincs más nyelvi vagy értelmi fogyatékossága, és általános iskolákban tanulnak. Értékelni fogjuk a szülők képzésének előnyeit egy szabadon elérhető kommunikációs technika használatára, amelyet a későbbi fejlődés szempontjából kulcsfontosságú pszichológiai folyamatok kezelésére terveztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években egyre több kutatás számolt be a „kidolgozó visszaemlékezés” (ER) beavatkozásának jelentős, jótékony hatásairól egy sor tipikusan fejlődő gyermeki eredményre, beleértve a memórianyelvi készségeket, az érzelmi megértést és az elme megértését. Egy nemrégiben közzétett, 9 éves követési tanulmány azt is jelzi, hogy ezek az előnyök régóta fennállnak. Ez azt a feltételezést váltotta ki, hogy az ER jótékony beavatkozás lehet az idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekek számára, akiknek ismert nehézségei vannak ezeken a területeken. A mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte az ER-nek az ASD beavatkozásaként való alkalmazásának előnyeit.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a szülők képzésének megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát arra, hogy a sürgősségi ellátást beavatkozásként használják a jól működő ASD-vel küzdő gyermekek számára. Ez a tanulmány egy kétkarú, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált elrendezést fog használni, hogy összehasonlítsa a szülő által adott ER-beavatkozást a kontroll beavatkozással (jelen idejű beszéd).
Ötven szülő-gyerek diádot (amelyek ASD-vel és IQ-val >70 feletti gyerekekkel) vesznek fel általános iskolákból, szakosodott egységekből/iskolákból vagy megfelelő szervezetekből (25 diád vizsgálati csoportonként). Az elsődleges eredmények az NIHR által elismert kvantitatív mutatók lesznek a sürgősségi feltétel megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára vonatkozóan. Ez magában foglalja (még nem kizárólagosan) a résztvevők toborzási módszereinek megvalósíthatóságának feltárását, az eredményértékelések adminisztrációjának megvalósíthatóságát az alaphelyzetben és a nyomon követésben, valamint a megvalósíthatóságot. a sürgősségi és PTT képzés távolról (vagyis videokonferencián keresztül) történő lebonyolításáról, a szülők otthoni sürgősségi vagy PTT-s ellátásának megvalósíthatóságáról, valamint a sürgősségi ellátás elfogadhatóságáról a szülők számára. Az ER szülői elfogadhatóságát napi napló kérdőív és próba utáni interjúk segítségével értékelik, az Elfogadhatóság elméleti kerete alapján.
A másodlagos eredmények mindkét kísérleti körülmény klinikai és funkcionális eredményeit mérik. Az általános intelligencia, a szókincs és a fejlettségi szint leíró mérőszámait mindkét kísérleti körülményre (ER és PTT) alkalmazzuk, és a résztvevők mintájának leírására használják. A gyermekmemóriára, a mentális állapot megértésére és az én-koncepcióra vonatkozó eredményeket a kiinduláskor, majd 20 hét elteltével ismételten elvégzik a beavatkozások változásának vagy válaszának értékelése érdekében. Az intervenciós tréning sikerességének értékelése érdekében minden résztvevőnél felmérik a szülői felidézési stílus különbségeit az alaphelyzettől a próba utániig.
A nyomon követési eredmények értékelése után a sürgősségi állapotban lévő szülőket felkérik, hogy vegyenek részt egyetlen kvalitatív interjúban, hogy értékeljék a sürgősségi beavatkozás és a vizsgálati eljárások elfogadhatóságát. Az interjúk az Elfogadhatóság Elméleti Keretén és a Szükségesség-Aggodalmak Keretén fognak alapulni.
Leíró statisztikákat készítenek a beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának mutatóihoz. A két vizsgálati ág összehasonlítása következtető statisztikai elemzéssel történik több kimenetelre, miközben a kovariánsokhoz igazodik.
A jelenlegi Covid-19-helyzetre válaszul ez a vizsgálat távolról történik. A résztvevőkkel folytatott minden interakció (toborzás és adatgyűjtés, valamint a résztvevők tesztelése) videoszoftvert (pl. Zoom, AdobeConnect, MS Teams) vagy online felmérések (pl. Qualtrics). Az adatelemzés vagy a Londoni City Egyetemen található Autizmuskutató Egység laboratóriumában, vagy távolról, biztonságos hálózaton keresztül történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, EC1V 0HB
- Toborzás
- City University of London
-
Kapcsolatba lépni:
- Gemma Ryan, MSc
- Telefonszám: (+44) 07340109163
- E-mail: gemma.ryan@city.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Cartwright, PhD
- Telefonszám: (+44) 02070400879
- E-mail: martin.cartwright.1@city.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gondozók és gyermekek:
- Hozzá kell férnie egy olyan digitális eszközhöz, amely képes videohívások fogadására (pl. okostelefon, táblagép vagy számítógép) és az internet
- Elsősorban angolul kell beszélnie, amint azt a szűrés előtti felmérési kérdés értékeli.
Csak gyerekeknek:
- 7-11 éves korig
- Diagnosztikai státusz i) Az ASD dokumentált klinikai diagnózisa gondozók vagy iskolák által (pl. diagnosztikai jelentés), VAGY ii) A Társadalmi kommunikációs kérdőíven az autizmus miatt megszakított találkozó (pl. 15 vagy annál nagyobb pontszám az SCQ-n)
- Intelligencia az átlagos tartományon belül vagy afeletti a Holló Színes Progresszív Mátrixai alapján (azaz a minimális IQ 2 SD-vel az átlag alatt).
- A Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3) és a British Picture Vocabulary Scale (BPVS) által mért átlagos tartományon belüli fejlettségi és nyelvi szintek.
Kizárási kritériumok:
Gondozók és gyermekek:
3) Jelenleg nem részesülhet gondozásban vagy kezelésben mentális vagy pszichiátriai állapot miatt 4) Jelenleg nem vehet részt más kutatásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kidolgozó emlékezés (ER)
Az ER egy kommunikációs stratégia, amelyet a gondozó és a gyermek között használnak a gyermekek kognitív és érzelmi fejlődésének támogatására.
Az ER magában foglalja a gondozót és a gyermeket, akik közösen emlékeznek vissza egy személyesen átélt múltbeli eseményre, hogy közösen alkossanak egy koherens narratívát, amely mindkét szemszögből leírja az eseményt.
Az ER két kulcsfontosságú elemből áll, a kidolgozott nyelvhasználatból (pl.
nyílt végű kérdések, új információkkal járulnak hozzá a beszélgetéshez) és konkrét előadások, amelyek a múltra való visszaemlékezésekre összpontosítottak, szemben a jelen megfigyelésével.
|
A szülőket megtanítják arra, hogy kidolgozott kommunikációs technikákat alkalmazzanak a gyermekükkel folytatott beszélgetésekben.
|
|
Sham Comparator: Jelen idejű beszéd (PTT)
A PTT egy aktív kontrollintervenció, amelynek célja annak biztosítása, hogy az ebbe a csoportba tartozó gondozók/gondviselők hasonló mennyiségű időt töltsenek a gyermekeikkel folytatott beszélgetéssel, de ne használjanak kidolgozott visszaemlékező nyelvezetet.
A hangsúly a tevékenységek valós időben történő leírásán lesz; A PTT gondozókat arra kérik, hogy kerüljék a jövőbeli vagy múltbeli eseményekre való hivatkozást.
|
A szülőket megtanítják arra, hogy bevonják gyermekeiket beszélgetésekbe, és leírják a tevékenységeket, ahogy azok valójában történnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Próbatoborzás megvalósíthatósága
Időkeret: 20 héttel a tárgyalás után
|
A vizsgálatból kieső résztvevők száma az összes toborzott szám százalékában.
|
20 héttel a tárgyalás után
|
|
A képzési eljárások megvalósíthatósága
Időkeret: Alapvonal
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a beavatkozó magatartások legalább 70%-át mutatják be a képzési szerepjáték értékelése során.
|
Alapvonal
|
|
Képzési törvény
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a próba utáni 20 hétre
|
Váltás a gondozói stílusarányra emlékeztetőre a képzést követően
|
Változás a kiindulási értékről a próba utáni 20 hétre
|
|
Megvalósítási hűség (tényleges adagolás)
Időkeret: 20 héttel a tárgyalás után
|
Azon beavatkozási magatartások tényleges száma, amelyeket a gondozók mutatnak be a tárgyalás utáni beszélgetések során.
|
20 héttel a tárgyalás után
|
|
Megvalósítási hűség (a beavatkozás gyakorisága)
Időkeret: 20 héttel a tárgyalás után
|
A gondozók által leadott beavatkozási percek átlagos száma
|
20 héttel a tárgyalás után
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 20 héttel a tárgyalás után
|
A vizsgálat utáni gondozói interjúk kvalitatív elemzése (az Elfogadhatóság elméleti kerete alapján), hogy meghatározzuk a sürgősségi beavatkozás gondozói elfogadhatóságát.
|
20 héttel a tárgyalás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Memória teszt
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a próba utáni 20 hétre
|
Változás a gyermekek pontszámaiban a kaliforniai verbális tanulási teszten (CVLT-C)
|
Változás a kiindulási értékről a próba utáni 20 hétre
|
|
Memória feldolgozások
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a próba utáni 20 hétre
|
Szülő-gyerek beszélgetések során a gyermekemlékezet-feldolgozások száma
|
Változás a kiindulási értékről a próba utáni 20 hétre
|
|
Mentális állapot megértése
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a próba utáni 20 hétre
|
Változás a gyerekek pontszámaira a Theory of Mind Battery-n
|
Változás a kiindulási értékről a próba utáni 20 hétre
|
|
Én-fogalom
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a próba utáni 20 hétre
|
Változás a gyermekek pontszámaira az önleíró kérdőíven
|
Változás a kiindulási értékről a próba utáni 20 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anna Ramberg, City, University of London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRY190053860
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .