- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04574206
Testowanie nowatorskiej interwencji rodzicielskiej dla dzieci z autyzmem (PAREint)
Opracowanie i ocena interwencji rodzic-dziecko dla dzieci zdolnych intelektualnie z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: studium wykonalności
Niniejsze badanie zbada dopuszczalność i wstępną skuteczność szkolenia rodziców w zakresie stosowania ustrukturyzowanej interwencji komunikacyjnej, której celem jest pomoc dzieciom z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Ta interwencja wykazała korzyści dla dzieci bez autyzmu w znanych obszarach trudności występujących u osób z autyzmem. Obecnie istnieje niewiele interwencji opartych na dowodach dla dzieci w wieku szkolnym z ASD, które nie mają innych niepełnosprawności językowych ani intelektualnych i są kształcone w szkołach ogólnodostępnych. Ocenimy korzyści płynące ze szkolenia rodziców w zakresie korzystania z ogólnodostępnej techniki komunikacji zaprojektowanej w celu radzenia sobie z podstawowymi procesami psychologicznymi, kluczowymi dla późniejszego rozwoju.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach coraz więcej badań donosiło o znaczących, korzystnych skutkach stosowania interwencji „wypracowującej reminiscencji” (ER) na szereg typowo rozwijających się wyników dziecka, w tym umiejętności językowe pamięci, rozumienie emocji i rozumienie umysłu. Niedawno opublikowane 9-letnie badanie uzupełniające wskazuje ponadto, że korzyści te są długotrwałe. To wywołało spekulacje, że ER może być korzystną interwencją dla dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi, które mają znane trudności w tych obszarach. Do tej pory żadne badania nie oceniały korzyści z zastosowania ER jako interwencji w przypadku ASD.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności szkolenia rodziców w zakresie stosowania SOR jako interwencji dla dobrze funkcjonujących dzieci z ASD. W tym badaniu wykorzystany zostanie dwuramienny, równoległy, randomizowany projekt kontrolowany w celu porównania interwencji ER przeprowadzonej przez rodziców z interwencją kontrolną (rozmowa w czasie teraźniejszym).
Pięćdziesiąt diad rodzic-dziecko (w tym dzieci z ASD i IQ >70) zostanie zrekrutowanych ze szkół ogólnodostępnych, jednostek/szkół specjalistycznych lub odpowiednich organizacji (po 25 diad na grupę badawczą). Głównymi wynikami będą uznane przez NIHR ilościowe wskaźniki wykonalności i akceptowalności dla stanu ER. Będzie to obejmować (ale nie wyłącznie) badanie wykonalności metod rekrutacji uczestników, wykonalność administrowania ocenami wyników na początku i po zakończeniu, wykonalność prowadzenia szkoleń na ostrym dyżurze i PTT na odległość (tj. za pośrednictwem wideokonferencji), wykonalności prowadzenia przez rodziców na ostrym dyżurze lub PTT w ich warunkach domowych oraz akceptowalności ostrego dyżuru przez rodziców. Akceptacja ER przez rodziców zostanie oceniona za pomocą codziennego kwestionariusza dziennika i wywiadów po procesie, w oparciu o Teoretyczne Ramy Akceptowalności.
Wyniki drugorzędne będą miarami wyników klinicznych i funkcjonalnych dla obu warunków eksperymentalnych. Opisowe miary ogólnej inteligencji, słownictwa i poziomu rozwoju zostaną zastosowane na początku zarówno warunków eksperymentalnych (ER i PTT), jak i wykorzystane do opisania próby uczestników. Miary wyników dotyczące pamięci dziecka, rozumienia stanu psychicznego i samooceny zostaną podane na początku badania i ponownie po 20 tygodniach w celu oceny zmiany lub odpowiedzi na interwencje. Różnice w stylu wspominania przez rodziców od stanu początkowego do okresu po okresie próbnym zostaną ocenione dla wszystkich uczestników w celu oceny sukcesu szkolenia interwencyjnego.
Po zakończeniu dalszych ocen wyników, rodzice znajdujący się na ostrym dyżurze zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w pojedynczym wywiadzie jakościowym w celu oceny dopuszczalności interwencji i procedur badawczych na ostrym dyżurze. Rozmowy kwalifikacyjne będą oparte na Teoretycznych Ramach Akceptowalności i Ramach Konieczności i Obaw.
Statystyki opisowe zostaną pobrane dla wskaźników wykonalności i akceptowalności interwencji. Porównania między dwiema ramionami badania zostaną wykonane przy użyciu wnioskowanej analizy statystycznej dla wielu wyników, z uwzględnieniem współzmiennych.
W odpowiedzi na obecną sytuację Covid-19 badanie to odbędzie się zdalnie. Wszystkie interakcje z uczestnikami (rekrutacja i gromadzenie danych oraz testowanie uczestników) będą odbywać się przy użyciu oprogramowania wideo (np. Zoom, AdobeConnect, MS Teams), czy ankiety online (np. Kwalifikacje). Analiza danych odbędzie się albo w laboratorium Autism Research Unit, zlokalizowanym na City University of London, albo zdalnie za pośrednictwem bezpiecznej sieci.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 0HB
- Rekrutacyjny
- City University of London
-
Kontakt:
- Gemma Ryan, MSc
- Numer telefonu: (+44) 07340109163
- E-mail: gemma.ryan@city.ac.uk
-
Kontakt:
- Martin Cartwright, PhD
- Numer telefonu: (+44) 02070400879
- E-mail: martin.cartwright.1@city.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Opiekunowie i dzieci:
- Musi mieć dostęp do urządzenia cyfrowego umożliwiającego odbieranie połączeń wideo (np. smartfon, tablet lub komputer) oraz Internet
- Musi przede wszystkim mówić po angielsku, co oceniono na podstawie pytania ankiety wstępnej.
Tylko dla dzieci:
- Wiek 7-11 lat
- Status diagnostyczny i) Udokumentowana diagnoza kliniczna ASD dostarczona przez opiekunów lub szkołę (np. Wynik powyżej lub równy 15 na SCQ)
- Inteligencja w średnim zakresie lub powyżej, mierzona za pomocą kolorowych matryc progresywnych Ravena (tj. minimalne IQ w granicach 2 SD poniżej średniej).
- Poziomy rozwojowe i językowe mieszczące się w średnim zakresie, mierzone za pomocą Vineland Adaptive Behaviour Scales (VABS-3) i British Picture Vocabulary Scale (BPVS).
Kryteria wyłączenia:
Opiekunowie i dzieci:
3) Nie może obecnie otrzymywać opieki ani leczenia z powodu stanu psychicznego lub psychiatrycznego 4) Nie może obecnie brać udziału w innym badaniu naukowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozbudowane wspomnienie (ER)
ER to strategia komunikacji stosowana między opiekunem a dzieckiem w celu wspierania rozwoju poznawczego i emocjonalnego dzieci.
SOR polega na tym, że opiekun i dziecko wspólnie wspominają przeszłe wydarzenie, którego osobiście doświadczyli, aby współtworzyć spójną narrację opisującą to wydarzenie z obu ich perspektyw.
ER składa się z dwóch kluczowych elementów, użycia rozbudowanego języka (np.
pytania otwarte, wnoszące nowe informacje do rozmowy) oraz konkretna rozmowa skupiająca się na wspomnieniach z przeszłości, a nie na obserwacjach teraźniejszości.
|
Rodzice zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania skomplikowanych technik komunikacyjnych w rozmowach z dzieckiem.
|
|
Pozorny komparator: Rozmowa w czasie teraźniejszym (PTT)
PTT to aktywna interwencja kontrolna, mająca na celu zapewnienie, że opiekunowie z tej grupy spędzają podobną ilość czasu na rozmowie ze swoimi dziećmi, ale nie używają rozbudowanego języka wspomnień.
Nacisk zostanie położony na opisywanie działań w czasie rzeczywistym; Opiekunowie PTT zostaną poproszeni o unikanie odwoływania się do przyszłych lub przeszłych wydarzeń.
|
Rodzice zostaną przeszkoleni, aby angażować swoje dzieci w rozmowy, opisując czynności, które faktycznie mają miejsce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość przeprowadzenia rekrutacji próbnej
Ramy czasowe: 20 tygodni po okresie próbnym
|
Liczba uczestników, którzy zrezygnowali z badania jako odsetek całkowitej liczby zrekrutowanych.
|
20 tygodni po okresie próbnym
|
|
Wykonalność procedur szkoleniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek uczestników, którzy wykazują 70% lub więcej zachowań interwencyjnych podczas oceny odgrywania ról podczas szkolenia.
|
Linia bazowa
|
|
Ustawa o szkoleniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 20 tygodni po okresie próbnym
|
Po treningu zmień proporcje stylu przypominającego opiekuna
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 20 tygodni po okresie próbnym
|
|
Wierność implementacji (rzeczywista dawka)
Ramy czasowe: 20 tygodni po okresie próbnym
|
Rzeczywista liczba zachowań interwencyjnych opiekunów podczas rozmów po rozprawie.
|
20 tygodni po okresie próbnym
|
|
Wierność realizacji (częstotliwość realizacji interwencji)
Ramy czasowe: 20 tygodni po okresie próbnym
|
Średnia liczba minut interwencji przeprowadzonych przez opiekunów
|
20 tygodni po okresie próbnym
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 20 tygodni po okresie próbnym
|
Analiza jakościowa (kierowana Teoretycznymi Ramami Akceptowalności) wywiadów z opiekunami po zakończeniu procesu w celu określenia akceptacji interwencji ER przez opiekuna.
|
20 tygodni po okresie próbnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test pamięci
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 20 tygodni po okresie próbnym
|
Zmiana wyników dzieci w kalifornijskim teście uczenia się werbalnego dla dzieci (CVLT-C)
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 20 tygodni po okresie próbnym
|
|
Opracowania pamięci
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 20 tygodni po okresie próbnym
|
Liczba opracowań pamięci dziecka podczas rozmów rodzic-dziecko
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 20 tygodni po okresie próbnym
|
|
Rozumienie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 20 tygodni po okresie próbnym
|
Zmień na wyniki dzieci w Teorii Umysłu Baterii
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 20 tygodni po okresie próbnym
|
|
Samoświadomość
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 20 tygodni po okresie próbnym
|
Zmień na wyniki dzieci w Kwestionariuszu Samoopisu
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 20 tygodni po okresie próbnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anna Ramberg, City, University of London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRY190053860
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rozbudowane wspomnienie (ER)
-
RVL Pharmaceuticals, Inc.Osmotica Pharmaceutical US LLCWycofaneStwardnienie rozsiane | SpermaStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityBiolase IncZakończonyPeri-implantitisStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteZakończony
-
Uppsala UniversityRekrutacyjnyADHD | Regulacja emocji | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąSzwecja
-
Jewish General HospitalZakończony
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State UniversityZakończonyZaburzenia lękowe | Zaburzenia stresowe, pourazowe | Zaburzenie psychiczne | Zespół stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
TaiRx, Inc.Zakończony
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Zakończony
-
Member Companies of the Opioid PMR ConsortiumZakończonyZaburzenia związane z opioidami | Narkomania | Uzależnienie od opiatów | Nadużywanie narkotykówStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicAmneal Pharmaceuticals, LLCRekrutacyjnyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone