Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie nowatorskiej interwencji rodzicielskiej dla dzieci z autyzmem (PAREint)

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: City, University of London

Opracowanie i ocena interwencji rodzic-dziecko dla dzieci zdolnych intelektualnie z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: studium wykonalności

Niniejsze badanie zbada dopuszczalność i wstępną skuteczność szkolenia rodziców w zakresie stosowania ustrukturyzowanej interwencji komunikacyjnej, której celem jest pomoc dzieciom z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).

Ta interwencja wykazała korzyści dla dzieci bez autyzmu w znanych obszarach trudności występujących u osób z autyzmem. Obecnie istnieje niewiele interwencji opartych na dowodach dla dzieci w wieku szkolnym z ASD, które nie mają innych niepełnosprawności językowych ani intelektualnych i są kształcone w szkołach ogólnodostępnych. Ocenimy korzyści płynące ze szkolenia rodziców w zakresie korzystania z ogólnodostępnej techniki komunikacji zaprojektowanej w celu radzenia sobie z podstawowymi procesami psychologicznymi, kluczowymi dla późniejszego rozwoju.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatnich latach coraz więcej badań donosiło o znaczących, korzystnych skutkach stosowania interwencji „wypracowującej reminiscencji” (ER) na szereg typowo rozwijających się wyników dziecka, w tym umiejętności językowe pamięci, rozumienie emocji i rozumienie umysłu. Niedawno opublikowane 9-letnie badanie uzupełniające wskazuje ponadto, że korzyści te są długotrwałe. To wywołało spekulacje, że ER może być korzystną interwencją dla dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi, które mają znane trudności w tych obszarach. Do tej pory żadne badania nie oceniały korzyści z zastosowania ER jako interwencji w przypadku ASD.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności szkolenia rodziców w zakresie stosowania SOR jako interwencji dla dobrze funkcjonujących dzieci z ASD. W tym badaniu wykorzystany zostanie dwuramienny, równoległy, randomizowany projekt kontrolowany w celu porównania interwencji ER przeprowadzonej przez rodziców z interwencją kontrolną (rozmowa w czasie teraźniejszym).

Pięćdziesiąt diad rodzic-dziecko (w tym dzieci z ASD i IQ >70) zostanie zrekrutowanych ze szkół ogólnodostępnych, jednostek/szkół specjalistycznych lub odpowiednich organizacji (po 25 diad na grupę badawczą). Głównymi wynikami będą uznane przez NIHR ilościowe wskaźniki wykonalności i akceptowalności dla stanu ER. Będzie to obejmować (ale nie wyłącznie) badanie wykonalności metod rekrutacji uczestników, wykonalność administrowania ocenami wyników na początku i po zakończeniu, wykonalność prowadzenia szkoleń na ostrym dyżurze i PTT na odległość (tj. za pośrednictwem wideokonferencji), wykonalności prowadzenia przez rodziców na ostrym dyżurze lub PTT w ich warunkach domowych oraz akceptowalności ostrego dyżuru przez rodziców. Akceptacja ER przez rodziców zostanie oceniona za pomocą codziennego kwestionariusza dziennika i wywiadów po procesie, w oparciu o Teoretyczne Ramy Akceptowalności.

Wyniki drugorzędne będą miarami wyników klinicznych i funkcjonalnych dla obu warunków eksperymentalnych. Opisowe miary ogólnej inteligencji, słownictwa i poziomu rozwoju zostaną zastosowane na początku zarówno warunków eksperymentalnych (ER i PTT), jak i wykorzystane do opisania próby uczestników. Miary wyników dotyczące pamięci dziecka, rozumienia stanu psychicznego i samooceny zostaną podane na początku badania i ponownie po 20 tygodniach w celu oceny zmiany lub odpowiedzi na interwencje. Różnice w stylu wspominania przez rodziców od stanu początkowego do okresu po okresie próbnym zostaną ocenione dla wszystkich uczestników w celu oceny sukcesu szkolenia interwencyjnego.

Po zakończeniu dalszych ocen wyników, rodzice znajdujący się na ostrym dyżurze zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w pojedynczym wywiadzie jakościowym w celu oceny dopuszczalności interwencji i procedur badawczych na ostrym dyżurze. Rozmowy kwalifikacyjne będą oparte na Teoretycznych Ramach Akceptowalności i Ramach Konieczności i Obaw.

Statystyki opisowe zostaną pobrane dla wskaźników wykonalności i akceptowalności interwencji. Porównania między dwiema ramionami badania zostaną wykonane przy użyciu wnioskowanej analizy statystycznej dla wielu wyników, z uwzględnieniem współzmiennych.

W odpowiedzi na obecną sytuację Covid-19 badanie to odbędzie się zdalnie. Wszystkie interakcje z uczestnikami (rekrutacja i gromadzenie danych oraz testowanie uczestników) będą odbywać się przy użyciu oprogramowania wideo (np. Zoom, AdobeConnect, MS Teams), czy ankiety online (np. Kwalifikacje). Analiza danych odbędzie się albo w laboratorium Autism Research Unit, zlokalizowanym na City University of London, albo zdalnie za pośrednictwem bezpiecznej sieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Opiekunowie i dzieci:

  1. Musi mieć dostęp do urządzenia cyfrowego umożliwiającego odbieranie połączeń wideo (np. smartfon, tablet lub komputer) oraz Internet
  2. Musi przede wszystkim mówić po angielsku, co oceniono na podstawie pytania ankiety wstępnej.

Tylko dla dzieci:

  1. Wiek 7-11 lat
  2. Status diagnostyczny i) Udokumentowana diagnoza kliniczna ASD dostarczona przez opiekunów lub szkołę (np. Wynik powyżej lub równy 15 na SCQ)
  3. Inteligencja w średnim zakresie lub powyżej, mierzona za pomocą kolorowych matryc progresywnych Ravena (tj. minimalne IQ w granicach 2 SD poniżej średniej).
  4. Poziomy rozwojowe i językowe mieszczące się w średnim zakresie, mierzone za pomocą Vineland Adaptive Behaviour Scales (VABS-3) i British Picture Vocabulary Scale (BPVS).

Kryteria wyłączenia:

Opiekunowie i dzieci:

3) Nie może obecnie otrzymywać opieki ani leczenia z powodu stanu psychicznego lub psychiatrycznego 4) Nie może obecnie brać udziału w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozbudowane wspomnienie (ER)
ER to strategia komunikacji stosowana między opiekunem a dzieckiem w celu wspierania rozwoju poznawczego i emocjonalnego dzieci. SOR polega na tym, że opiekun i dziecko wspólnie wspominają przeszłe wydarzenie, którego osobiście doświadczyli, aby współtworzyć spójną narrację opisującą to wydarzenie z obu ich perspektyw. ER składa się z dwóch kluczowych elementów, użycia rozbudowanego języka (np. pytania otwarte, wnoszące nowe informacje do rozmowy) oraz konkretna rozmowa skupiająca się na wspomnieniach z przeszłości, a nie na obserwacjach teraźniejszości.
Rodzice zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania skomplikowanych technik komunikacyjnych w rozmowach z dzieckiem.
Pozorny komparator: Rozmowa w czasie teraźniejszym (PTT)
PTT to aktywna interwencja kontrolna, mająca na celu zapewnienie, że opiekunowie z tej grupy spędzają podobną ilość czasu na rozmowie ze swoimi dziećmi, ale nie używają rozbudowanego języka wspomnień. Nacisk zostanie położony na opisywanie działań w czasie rzeczywistym; Opiekunowie PTT zostaną poproszeni o unikanie odwoływania się do przyszłych lub przeszłych wydarzeń.
Rodzice zostaną przeszkoleni, aby angażować swoje dzieci w rozmowy, opisując czynności, które faktycznie mają miejsce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przeprowadzenia rekrutacji próbnej
Ramy czasowe: 20 tygodni po okresie próbnym
Liczba uczestników, którzy zrezygnowali z badania jako odsetek całkowitej liczby zrekrutowanych.
20 tygodni po okresie próbnym
Wykonalność procedur szkoleniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek uczestników, którzy wykazują 70% lub więcej zachowań interwencyjnych podczas oceny odgrywania ról podczas szkolenia.
Linia bazowa
Ustawa o szkoleniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 20 tygodni po okresie próbnym
Po treningu zmień proporcje stylu przypominającego opiekuna
Zmiana od wartości wyjściowej do 20 tygodni po okresie próbnym
Wierność implementacji (rzeczywista dawka)
Ramy czasowe: 20 tygodni po okresie próbnym
Rzeczywista liczba zachowań interwencyjnych opiekunów podczas rozmów po rozprawie.
20 tygodni po okresie próbnym
Wierność realizacji (częstotliwość realizacji interwencji)
Ramy czasowe: 20 tygodni po okresie próbnym
Średnia liczba minut interwencji przeprowadzonych przez opiekunów
20 tygodni po okresie próbnym
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 20 tygodni po okresie próbnym
Analiza jakościowa (kierowana Teoretycznymi Ramami Akceptowalności) wywiadów z opiekunami po zakończeniu procesu w celu określenia akceptacji interwencji ER przez opiekuna.
20 tygodni po okresie próbnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pamięci
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 20 tygodni po okresie próbnym
Zmiana wyników dzieci w kalifornijskim teście uczenia się werbalnego dla dzieci (CVLT-C)
Zmiana od wartości wyjściowej do 20 tygodni po okresie próbnym
Opracowania pamięci
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 20 tygodni po okresie próbnym
Liczba opracowań pamięci dziecka podczas rozmów rodzic-dziecko
Zmiana od wartości wyjściowej do 20 tygodni po okresie próbnym
Rozumienie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 20 tygodni po okresie próbnym
Zmień na wyniki dzieci w Teorii Umysłu Baterii
Zmiana od wartości wyjściowej do 20 tygodni po okresie próbnym
Samoświadomość
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 20 tygodni po okresie próbnym
Zmień na wyniki dzieci w Kwestionariuszu Samoopisu
Zmiana od wartości wyjściowej do 20 tygodni po okresie próbnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anna Ramberg, City, University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ponieważ jest to badanie doktoranckie, nie uzyskano jeszcze żadnego planu ani zatwierdzenia etycznego, aby udostępnić IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Rozbudowane wspomnienie (ER)

Subskrybuj