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Testando uma nova intervenção parental para crianças com autismo (PAREint)

27 de janeiro de 2021 atualizado por: City, University of London

Desenvolvendo e avaliando uma intervenção pai-filho para crianças intelectualmente capazes com transtornos do espectro do autismo: um estudo de viabilidade

Este estudo investigará a aceitabilidade e a eficácia preliminar do treinamento de pais para usar uma intervenção de comunicação estruturada destinada a ajudar crianças com transtorno do espectro autista (TEA).

Esta intervenção demonstrou benefícios para crianças não autistas em áreas conhecidas de dificuldade encontradas em indivíduos autistas. Atualmente, existem poucas intervenções baseadas em evidências para crianças com TEA em idade escolar que não têm outras deficiências linguísticas ou intelectuais e são educadas em escolas regulares. Avaliaremos os benefícios de treinar os pais para usar uma técnica de comunicação disponível gratuitamente projetada para lidar com processos psicológicos subjacentes cruciais para o desenvolvimento posterior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, um crescente corpo de pesquisa relatou efeitos significativos e benéficos do uso de uma intervenção de "reminiscência elaborativa" (ER) em uma variedade de resultados infantis típicos, incluindo habilidades de linguagem da memória, compreensão emocional e compreensão da mente. Um estudo de acompanhamento de 9 anos publicado recentemente indica que esses benefícios são duradouros. Isso gerou especulações de que a ER poderia ser uma intervenção benéfica para crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento que têm dificuldades conhecidas nessas áreas. Até o momento, nenhum estudo avaliou os benefícios do uso de ER como uma intervenção para TEA.

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do treinamento de pais para usar ER como uma intervenção para crianças de alto funcionamento com TEA. Este estudo usará um projeto controlado randomizado, de dois braços, de grupos paralelos, para comparar uma intervenção de ER fornecida pelos pais com uma intervenção de controle (conversa no tempo presente).

Cinquenta díades pais-filhos (compreendendo crianças com TEA e QI >70) serão recrutadas em escolas regulares, unidades/escolas especializadas ou organizações relevantes (25 díades por braço experimental). Os resultados primários serão indicadores quantitativos reconhecidos pelo NIHR de viabilidade e aceitabilidade para a condição de ER. Isso incluirá (ainda não está limitado a) explorar a viabilidade de métodos de recrutamento de participantes, viabilidade de administrar avaliações de resultados na linha de base e acompanhamento, viabilidade de ministrar o treinamento para ER e PTT remotamente (ou seja, por meio de videoconferência), a viabilidade de os pais ministrarem ER ou PTT em casa e a aceitabilidade do ER para os pais. A aceitabilidade do ER pelos pais será avaliada usando um questionário de diário de bordo e entrevistas pós-ensaio, com base na Estrutura Teórica de Aceitabilidade.

Os resultados secundários serão medidas de resultados clínicos e funcionais para ambas as condições experimentais. Medidas descritivas de inteligência geral, vocabulário e nível de desenvolvimento serão administradas na linha de base para ambas as condições experimentais (ER e PTT) e usadas para descrever a amostra de participantes. Medidas de resultado para memória infantil, compreensão do estado mental e autoconceito serão administradas no início e novamente após 20 semanas para avaliar a mudança ou resposta às intervenções. As diferenças no estilo de reminiscência dos pais desde a linha de base até o pós-teste serão avaliadas para todos os participantes para avaliar o sucesso do treinamento de intervenção.

Após a conclusão das avaliações de resultados de acompanhamento, os pais na condição ER serão convidados a participar de uma única entrevista qualitativa para avaliar a aceitabilidade da intervenção ER e procedimentos do estudo. As entrevistas serão baseadas no Quadro Teórico de Aceitabilidade e no Quadro de Necessidades-Preocupações.

Estatísticas descritivas serão tomadas para indicadores de viabilidade e aceitabilidade da intervenção. As comparações entre os dois braços do estudo serão feitas usando análise estatística inferencial para múltiplos resultados, enquanto o ajuste para covariáveis.

Em resposta à atual situação do Covid-19, este estudo será realizado remotamente. Toda a interação com os participantes (recrutamento e coleta de dados e teste dos participantes) usará software de vídeo (por exemplo, Zoom, AdobeConnect, MS Teams) ou pesquisas online (por exemplo, Qualtrics). A análise dos dados será realizada no laboratório da Autism Research Unit, localizado na City University of London, ou remotamente por meio de uma rede segura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, EC1V 0HB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Cuidadores e crianças:

  1. Deve ter acesso a um dispositivo digital capaz de receber chamadas de vídeo (por exemplo, smartphone, tablet ou computador) e internet
  2. Deve falar principalmente em inglês, conforme avaliado com uma pergunta da pesquisa de pré-triagem.

Somente crianças:

  1. 7-11 anos
  2. Status do diagnóstico i) Diagnóstico clínico documentado de TEA fornecido por cuidadores ou escolas (por exemplo, um relatório de diagnóstico), OU ii) Encontro interrompido para autismo no Questionário de Comunicação Social (ou seja, Pontuação acima ou igual a 15 no SCQ)
  3. Inteligência dentro da faixa média ou acima conforme medido pelas Matrizes Progressivas Coloridas de Raven (ou seja, QI mínimo dentro de 2 DP abaixo da média).
  4. Níveis de desenvolvimento e linguísticos dentro da faixa média conforme medido pelas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS-3) e pela Escala de Vocabulário de Imagens Britânicas (BPVS).

Critério de exclusão:

Cuidadores e crianças:

3) Não deve estar atualmente recebendo cuidados ou tratamento para uma condição mental ou psiquiátrica 4) Não deve estar participando de outro estudo de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reminiscência Elaborativa (ER)
ER é uma estratégia de comunicação usada entre um cuidador e a criança para apoiar o desenvolvimento cognitivo e emocional das crianças. ER envolve um cuidador e a criança relembrando juntos um evento passado que eles experimentaram pessoalmente, para co-criar uma narrativa coerente que descreva o evento de ambas as perspectivas. ER consiste em dois elementos cruciais, o uso de linguagem elaborativa (p. perguntas abertas, contribuindo com novas informações para a conversa) e conversa específica focada em lembranças do passado em oposição a observações do presente.
Os pais serão treinados para usar técnicas de comunicação elaborativa em conversas com seus filhos.
Comparador Falso: Conversa no tempo presente (PTT)
O PTT é uma intervenção de controle ativo, projetada para garantir que os cuidadores/responsáveis ​​neste grupo passem uma quantidade de tempo semelhante conversando com seus filhos, mas não usem linguagem de reminiscência elaborativa. O foco será a descrição das atividades conforme elas acontecem em tempo real; Os cuidadores de PTT serão solicitados a evitar referências a eventos futuros ou passados.
Os pais serão treinados para envolver seus filhos em conversas, descrevendo as atividades conforme elas estão realmente acontecendo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento experimental
Prazo: 20 semanas após o julgamento
O número de participantes que desistiram do estudo como uma porcentagem do número total recrutado.
20 semanas após o julgamento
Viabilidade dos procedimentos de treinamento
Prazo: Linha de base
Porcentagem de participantes que demonstram 70% ou mais de comportamentos de intervenção durante a avaliação de roleplay de treinamento.
Linha de base
Aprovação de treinamento
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas após o estudo
Mudança para proporção de estilo de reminiscência do cuidador após o treinamento
Mudança da linha de base para 20 semanas após o estudo
Fidelidade de implementação (dosagem real)
Prazo: 20 semanas após o julgamento
O número real de comportamentos de intervenção que os cuidadores demonstram durante as conversas no pós-teste.
20 semanas após o julgamento
Fidelidade de implementação (frequência de entrega de intervenção)
Prazo: 20 semanas após o julgamento
O número médio de minutos de intervenção entregues pelos cuidadores
20 semanas após o julgamento
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 20 semanas após o julgamento
Uma análise qualitativa (guiada pela Estrutura Teórica de Aceitabilidade) de entrevistas pós-ensaio do cuidador para determinar a aceitabilidade do cuidador da intervenção de ER.
20 semanas após o julgamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de memória
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas após o estudo
Mudança nas pontuações das crianças no California Verbal Learning Test for Children (CVLT-C)
Mudança da linha de base para 20 semanas após o estudo
Elaborações de memória
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas após o estudo
Número de elaborações de memória infantil durante conversas entre pais e filhos
Mudança da linha de base para 20 semanas após o estudo
Compreensão do estado mental
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas após o estudo
Mudança nas pontuações infantis na Bateria da Teoria da Mente
Mudança da linha de base para 20 semanas após o estudo
Auto-conceito
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas após o estudo
Mudança nas pontuações da criança no Questionário de autodescrição
Mudança da linha de base para 20 semanas após o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anna Ramberg, City, University of London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Como este é um estudo de pesquisa de doutorado, nenhum plano ou aprovação ética foi obtido para disponibilizar o IPD a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Reminiscência Elaborativa (ER)

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