- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04574206
Testando uma nova intervenção parental para crianças com autismo (PAREint)
Desenvolvendo e avaliando uma intervenção pai-filho para crianças intelectualmente capazes com transtornos do espectro do autismo: um estudo de viabilidade
Este estudo investigará a aceitabilidade e a eficácia preliminar do treinamento de pais para usar uma intervenção de comunicação estruturada destinada a ajudar crianças com transtorno do espectro autista (TEA).
Esta intervenção demonstrou benefícios para crianças não autistas em áreas conhecidas de dificuldade encontradas em indivíduos autistas. Atualmente, existem poucas intervenções baseadas em evidências para crianças com TEA em idade escolar que não têm outras deficiências linguísticas ou intelectuais e são educadas em escolas regulares. Avaliaremos os benefícios de treinar os pais para usar uma técnica de comunicação disponível gratuitamente projetada para lidar com processos psicológicos subjacentes cruciais para o desenvolvimento posterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, um crescente corpo de pesquisa relatou efeitos significativos e benéficos do uso de uma intervenção de "reminiscência elaborativa" (ER) em uma variedade de resultados infantis típicos, incluindo habilidades de linguagem da memória, compreensão emocional e compreensão da mente. Um estudo de acompanhamento de 9 anos publicado recentemente indica que esses benefícios são duradouros. Isso gerou especulações de que a ER poderia ser uma intervenção benéfica para crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento que têm dificuldades conhecidas nessas áreas. Até o momento, nenhum estudo avaliou os benefícios do uso de ER como uma intervenção para TEA.
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do treinamento de pais para usar ER como uma intervenção para crianças de alto funcionamento com TEA. Este estudo usará um projeto controlado randomizado, de dois braços, de grupos paralelos, para comparar uma intervenção de ER fornecida pelos pais com uma intervenção de controle (conversa no tempo presente).
Cinquenta díades pais-filhos (compreendendo crianças com TEA e QI >70) serão recrutadas em escolas regulares, unidades/escolas especializadas ou organizações relevantes (25 díades por braço experimental). Os resultados primários serão indicadores quantitativos reconhecidos pelo NIHR de viabilidade e aceitabilidade para a condição de ER. Isso incluirá (ainda não está limitado a) explorar a viabilidade de métodos de recrutamento de participantes, viabilidade de administrar avaliações de resultados na linha de base e acompanhamento, viabilidade de ministrar o treinamento para ER e PTT remotamente (ou seja, por meio de videoconferência), a viabilidade de os pais ministrarem ER ou PTT em casa e a aceitabilidade do ER para os pais. A aceitabilidade do ER pelos pais será avaliada usando um questionário de diário de bordo e entrevistas pós-ensaio, com base na Estrutura Teórica de Aceitabilidade.
Os resultados secundários serão medidas de resultados clínicos e funcionais para ambas as condições experimentais. Medidas descritivas de inteligência geral, vocabulário e nível de desenvolvimento serão administradas na linha de base para ambas as condições experimentais (ER e PTT) e usadas para descrever a amostra de participantes. Medidas de resultado para memória infantil, compreensão do estado mental e autoconceito serão administradas no início e novamente após 20 semanas para avaliar a mudança ou resposta às intervenções. As diferenças no estilo de reminiscência dos pais desde a linha de base até o pós-teste serão avaliadas para todos os participantes para avaliar o sucesso do treinamento de intervenção.
Após a conclusão das avaliações de resultados de acompanhamento, os pais na condição ER serão convidados a participar de uma única entrevista qualitativa para avaliar a aceitabilidade da intervenção ER e procedimentos do estudo. As entrevistas serão baseadas no Quadro Teórico de Aceitabilidade e no Quadro de Necessidades-Preocupações.
Estatísticas descritivas serão tomadas para indicadores de viabilidade e aceitabilidade da intervenção. As comparações entre os dois braços do estudo serão feitas usando análise estatística inferencial para múltiplos resultados, enquanto o ajuste para covariáveis.
Em resposta à atual situação do Covid-19, este estudo será realizado remotamente. Toda a interação com os participantes (recrutamento e coleta de dados e teste dos participantes) usará software de vídeo (por exemplo, Zoom, AdobeConnect, MS Teams) ou pesquisas online (por exemplo, Qualtrics). A análise dos dados será realizada no laboratório da Autism Research Unit, localizado na City University of London, ou remotamente por meio de uma rede segura.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, EC1V 0HB
- Recrutamento
- City University of London
-
Contato:
- Gemma Ryan, MSc
- Número de telefone: (+44) 07340109163
- E-mail: gemma.ryan@city.ac.uk
-
Contato:
- Martin Cartwright, PhD
- Número de telefone: (+44) 02070400879
- E-mail: martin.cartwright.1@city.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Cuidadores e crianças:
- Deve ter acesso a um dispositivo digital capaz de receber chamadas de vídeo (por exemplo, smartphone, tablet ou computador) e internet
- Deve falar principalmente em inglês, conforme avaliado com uma pergunta da pesquisa de pré-triagem.
Somente crianças:
- 7-11 anos
- Status do diagnóstico i) Diagnóstico clínico documentado de TEA fornecido por cuidadores ou escolas (por exemplo, um relatório de diagnóstico), OU ii) Encontro interrompido para autismo no Questionário de Comunicação Social (ou seja, Pontuação acima ou igual a 15 no SCQ)
- Inteligência dentro da faixa média ou acima conforme medido pelas Matrizes Progressivas Coloridas de Raven (ou seja, QI mínimo dentro de 2 DP abaixo da média).
- Níveis de desenvolvimento e linguísticos dentro da faixa média conforme medido pelas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS-3) e pela Escala de Vocabulário de Imagens Britânicas (BPVS).
Critério de exclusão:
Cuidadores e crianças:
3) Não deve estar atualmente recebendo cuidados ou tratamento para uma condição mental ou psiquiátrica 4) Não deve estar participando de outro estudo de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Reminiscência Elaborativa (ER)
ER é uma estratégia de comunicação usada entre um cuidador e a criança para apoiar o desenvolvimento cognitivo e emocional das crianças.
ER envolve um cuidador e a criança relembrando juntos um evento passado que eles experimentaram pessoalmente, para co-criar uma narrativa coerente que descreva o evento de ambas as perspectivas.
ER consiste em dois elementos cruciais, o uso de linguagem elaborativa (p.
perguntas abertas, contribuindo com novas informações para a conversa) e conversa específica focada em lembranças do passado em oposição a observações do presente.
|
Os pais serão treinados para usar técnicas de comunicação elaborativa em conversas com seus filhos.
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Comparador Falso: Conversa no tempo presente (PTT)
O PTT é uma intervenção de controle ativo, projetada para garantir que os cuidadores/responsáveis neste grupo passem uma quantidade de tempo semelhante conversando com seus filhos, mas não usem linguagem de reminiscência elaborativa.
O foco será a descrição das atividades conforme elas acontecem em tempo real; Os cuidadores de PTT serão solicitados a evitar referências a eventos futuros ou passados.
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Os pais serão treinados para envolver seus filhos em conversas, descrevendo as atividades conforme elas estão realmente acontecendo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade de recrutamento experimental
Prazo: 20 semanas após o julgamento
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O número de participantes que desistiram do estudo como uma porcentagem do número total recrutado.
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20 semanas após o julgamento
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Viabilidade dos procedimentos de treinamento
Prazo: Linha de base
|
Porcentagem de participantes que demonstram 70% ou mais de comportamentos de intervenção durante a avaliação de roleplay de treinamento.
|
Linha de base
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Aprovação de treinamento
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas após o estudo
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Mudança para proporção de estilo de reminiscência do cuidador após o treinamento
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Mudança da linha de base para 20 semanas após o estudo
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Fidelidade de implementação (dosagem real)
Prazo: 20 semanas após o julgamento
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O número real de comportamentos de intervenção que os cuidadores demonstram durante as conversas no pós-teste.
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20 semanas após o julgamento
|
Fidelidade de implementação (frequência de entrega de intervenção)
Prazo: 20 semanas após o julgamento
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O número médio de minutos de intervenção entregues pelos cuidadores
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20 semanas após o julgamento
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 20 semanas após o julgamento
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Uma análise qualitativa (guiada pela Estrutura Teórica de Aceitabilidade) de entrevistas pós-ensaio do cuidador para determinar a aceitabilidade do cuidador da intervenção de ER.
|
20 semanas após o julgamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de memória
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas após o estudo
|
Mudança nas pontuações das crianças no California Verbal Learning Test for Children (CVLT-C)
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Mudança da linha de base para 20 semanas após o estudo
|
Elaborações de memória
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas após o estudo
|
Número de elaborações de memória infantil durante conversas entre pais e filhos
|
Mudança da linha de base para 20 semanas após o estudo
|
Compreensão do estado mental
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas após o estudo
|
Mudança nas pontuações infantis na Bateria da Teoria da Mente
|
Mudança da linha de base para 20 semanas após o estudo
|
Auto-conceito
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas após o estudo
|
Mudança nas pontuações da criança no Questionário de autodescrição
|
Mudança da linha de base para 20 semanas após o estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anna Ramberg, City, University of London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRY190053860
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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