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Testen einer neuartigen Erziehungsintervention für Kinder mit Autismus (PAREint)

27. Januar 2021 aktualisiert von: City, University of London

Entwicklung und Bewertung einer Eltern-Kind-Intervention für geistig fähige Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen: Eine Machbarkeitsstudie

Diese Studie untersucht die Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Schulung von Eltern zur Verwendung einer strukturierten Kommunikationsintervention, die darauf abzielt, Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu helfen.

Diese Intervention hat Vorteile für nicht-autistische Kinder in bekannten Problembereichen gezeigt, die bei autistischen Personen zu finden sind. Derzeit gibt es nur wenige evidenzbasierte Interventionen für Kinder im schulpflichtigen Alter mit ASD, die keine anderen sprachlichen oder geistigen Behinderungen haben und in Regelschulen unterrichtet werden. Wir werden die Vorteile der Schulung von Eltern in der Verwendung einer frei verfügbaren Kommunikationstechnik bewerten, die darauf ausgelegt ist, zugrunde liegende psychologische Prozesse anzugehen, die für die spätere Entwicklung von entscheidender Bedeutung sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat eine wachsende Anzahl von Forschungsarbeiten über signifikante, positive Auswirkungen der Verwendung einer „elaborativen Reminiszenz“ (ER)-Intervention auf eine Reihe von sich typischerweise entwickelnden kindlichen Ergebnissen berichtet, darunter Gedächtnis-Sprachfähigkeiten, emotionales Verständnis und Verständnis des Geistes. Eine kürzlich veröffentlichte 9-Jahres-Follow-up-Studie zeigt weiter, dass diese Vorteile seit langem bestehen. Dies hat zu Spekulationen geführt, dass ER eine vorteilhafte Intervention für Kinder mit neurologischen Entwicklungsstörungen sein könnte, die bekannte Schwierigkeiten in diesen Bereichen haben. Bisher haben keine Studien die Vorteile der Verwendung von ER als Intervention für ASD bewertet.

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Schulung von Eltern zur Verwendung von ER als Intervention für hochfunktionale Kinder mit ASD zu bewerten. Diese Studie wird ein zweiarmiges, randomisiertes, kontrolliertes Design mit parallelen Gruppen verwenden, um eine von den Eltern durchgeführte ER-Intervention mit einer Kontrollintervention (Präsensgespräch) zu vergleichen.

Fünfzig Eltern-Kind-Dyaden (bestehend aus Kindern mit ASD und IQ > 70) werden aus Regelschulen, spezialisierten Einheiten/Schulen oder relevanten Organisationen rekrutiert (25 Dyaden pro Versuchsarm). Primäre Ergebnisse sind NIHR-anerkannte quantitative Indikatoren für Machbarkeit und Akzeptanz für die ER-Bedingung. Dies umfasst (ist jedoch nicht beschränkt auf) die Untersuchung der Machbarkeit von Methoden zur Rekrutierung von Teilnehmern, die Machbarkeit der Durchführung von Ergebnisbewertungen zu Beginn und im Follow-up, Machbarkeit der Möglichkeit, das Training für ER und PTT aus der Ferne (d. h. durch Videokonferenzen) durchzuführen, die Machbarkeit von Eltern, die ER oder PTT in ihrer häuslichen Umgebung durchführen, und die Akzeptanz von ER für die Eltern. Die Akzeptanz von ER durch die Eltern wird anhand eines täglichen Logbuch-Fragebogens und von Interviews nach der Studie bewertet, basierend auf dem Theoretical Framework of Acceptability.

Sekundäre Ergebnisse sind Messungen der klinischen und funktionellen Ergebnisse für beide experimentellen Bedingungen. Beschreibende Maße der allgemeinen Intelligenz, des Vokabulars und des Entwicklungsniveaus werden zu Studienbeginn für beide experimentellen Bedingungen (ER und PTT) verabreicht und zur Beschreibung der Teilnehmerstichprobe verwendet. Ergebnismessungen für das Gedächtnis des Kindes, das Verständnis des mentalen Zustands und das Selbstkonzept werden zu Studienbeginn und erneut nach 20 Wochen durchgeführt, um die Veränderung oder Reaktion auf die Interventionen zu bewerten. Unterschiede im Erinnerungsstil der Eltern von der Grundlinie bis nach dem Versuch werden für alle Teilnehmer bewertet, um den Erfolg des Interventionstrainings zu bewerten.

Nach Abschluss der Follow-up-Ergebnisbewertungen werden Eltern im ER-Zustand eingeladen, an einem einzigen qualitativen Interview teilzunehmen, um die Akzeptanz der ER-Intervention und der Studienverfahren zu bewerten. Die Interviews basieren auf dem Theoretischen Rahmen der Akzeptanz und dem Necessity-Concerns Framework.

Deskriptive Statistiken werden als Indikatoren für die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention herangezogen. Vergleiche zwischen den beiden Studienarmen werden unter Verwendung von inferenzieller statistischer Analyse für mehrere Ergebnisse durchgeführt, während sie für Kovariaten angepasst werden.

Als Reaktion auf die aktuelle Covid-19-Situation wird diese Studie aus der Ferne stattfinden. Alle Interaktionen mit Teilnehmern (Rekrutierung und Datenerfassung und Teilnehmertests) werden mit Videosoftware (z. Zoom, AdobeConnect, MS Teams) oder Online-Umfragen (z.B. Qualtrics). Die Datenanalyse findet entweder im Labor der Autism Research Unit an der City University of London oder remote über ein sicheres Netzwerk statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Betreuer und Kinder:

  1. Muss Zugriff auf ein digitales Gerät haben, das Videoanrufe empfangen kann (z. Smartphone, Tablet oder Computer) und Internet
  2. Muss hauptsächlich Englisch sprechen, wie anhand einer Vorauswahl-Umfrage bewertet.

Nur Kinder:

  1. Im Alter von 7-11 Jahren
  2. Diagnosestatus i) Dokumentierte klinische Diagnose von ASD, bereitgestellt von Betreuern oder Schulen (z. B. ein Diagnosebericht), ODER ii) Treffen wegen Autismus im Fragebogen zur sozialen Kommunikation abgebrochen (d. h. Ergebnis über oder gleich 15 auf SCQ)
  3. Intelligenz innerhalb des durchschnittlichen Bereichs oder darüber, gemessen anhand der Raven's Colored Progressive Matrices (dh Mindest-IQ innerhalb von 2 SD unter dem Mittelwert).
  4. Entwicklungs- und Sprachniveau im durchschnittlichen Bereich, gemessen anhand der Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3) und der British Picture Vocabulary Scale (BPVS).

Ausschlusskriterien:

Betreuer und Kinder:

3) Darf derzeit nicht wegen einer psychischen oder psychiatrischen Erkrankung betreut oder behandelt werden. 4) Darf derzeit nicht an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elaborative Reminiszenz (ER)
ER ist eine Kommunikationsstrategie zwischen einer Bezugsperson und einem Kind, um die kognitive und emotionale Entwicklung von Kindern zu unterstützen. ER bezieht eine Bezugsperson und ein Kind ein, die sich gemeinsam an ein vergangenes Ereignis erinnern, das sie persönlich erlebt haben, um gemeinsam eine kohärente Erzählung zu erstellen, die das Ereignis aus beiden Perspektiven beschreibt. ER besteht aus zwei entscheidenden Elementen, der Verwendung einer aussagekräftigen Sprache (z. offene Fragen, Einbringen neuer Informationen in das Gespräch) und spezifische Gespräche, die sich auf Erinnerungen an die Vergangenheit im Gegensatz zu Beobachtungen der Gegenwart konzentrierten.
Eltern werden darin geschult, elaborative Kommunikationstechniken in Gesprächen mit ihrem Kind einzusetzen.
Schein-Komparator: Präsensgespräch (PTT)
PTT ist eine aktive Kontrollintervention, die sicherstellen soll, dass Betreuer/Erziehungsberechtigte in dieser Gruppe ähnlich viel Zeit damit verbringen, sich mit ihren Kindern zu unterhalten, aber keine ausführliche Erinnerungssprache verwenden. Der Schwerpunkt liegt auf der Beschreibung von Aktivitäten, wie sie in Echtzeit stattfinden; PTT-Betreuer werden gebeten, Verweise auf zukünftige oder vergangene Ereignisse zu vermeiden.
Eltern werden darin geschult, ihre Kinder in Gespräche einzubeziehen und Aktivitäten so zu beschreiben, wie sie tatsächlich stattfinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Proberekrutierung
Zeitfenster: 20 Wochen nach der Verhandlung
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben, als Prozentsatz der Gesamtzahl der Rekrutierten.
20 Wochen nach der Verhandlung
Durchführbarkeit von Trainingsverfahren
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Beurteilung des Trainingsrollenspiels 70 % oder mehr des Interventionsverhaltens zeigen.
Grundlinie
Schulungsverordnung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen nach der Studie
Wechseln Sie nach dem Training zum Reminiszenzstilverhältnis der Pflegekraft
Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen nach der Studie
Umsetzungstreue (tatsächliche Dosierung)
Zeitfenster: 20 Wochen nach der Verhandlung
Die tatsächliche Anzahl von Interventionsverhalten, die Betreuer während der Gespräche nach der Verhandlung demonstrieren.
20 Wochen nach der Verhandlung
Implementierungstreue (Häufigkeit der Interventionserbringung)
Zeitfenster: 20 Wochen nach der Verhandlung
Die durchschnittliche Anzahl der Interventionsminuten, die von Pflegekräften geleistet wurden
20 Wochen nach der Verhandlung
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 20 Wochen nach der Verhandlung
Eine qualitative Analyse (angeleitet vom Theoretical Framework of Acceptability) von Interviews mit Pflegekräften nach der Studie, um die Akzeptanz der ER-Intervention durch die Pflegekraft zu bestimmen.
20 Wochen nach der Verhandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gedächtnistest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen nach der Studie
Änderung der Kinderpunktzahl beim California Verbal Learning Test for Children (CVLT-C)
Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen nach der Studie
Gedächtnisausarbeitungen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen nach der Studie
Anzahl der Ausarbeitungen von Kindererinnerungen während Eltern-Kind-Gesprächen
Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen nach der Studie
Verständnis des mentalen Zustands
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen nach der Studie
Wechseln Sie zu Kinderwerten in der Theory of Mind-Batterie
Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen nach der Studie
Selbstkonzept
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen nach der Studie
Wechseln Sie zu den Kinderwerten im Selbstbeschreibungsfragebogen
Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen nach der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Anna Ramberg, City, University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um eine PhD-Forschungsstudie handelt, wurde bisher weder ein Plan noch eine ethische Genehmigung eingeholt, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

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