- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04574206
Testen einer neuartigen Erziehungsintervention für Kinder mit Autismus (PAREint)
Entwicklung und Bewertung einer Eltern-Kind-Intervention für geistig fähige Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen: Eine Machbarkeitsstudie
Diese Studie untersucht die Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Schulung von Eltern zur Verwendung einer strukturierten Kommunikationsintervention, die darauf abzielt, Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu helfen.
Diese Intervention hat Vorteile für nicht-autistische Kinder in bekannten Problembereichen gezeigt, die bei autistischen Personen zu finden sind. Derzeit gibt es nur wenige evidenzbasierte Interventionen für Kinder im schulpflichtigen Alter mit ASD, die keine anderen sprachlichen oder geistigen Behinderungen haben und in Regelschulen unterrichtet werden. Wir werden die Vorteile der Schulung von Eltern in der Verwendung einer frei verfügbaren Kommunikationstechnik bewerten, die darauf ausgelegt ist, zugrunde liegende psychologische Prozesse anzugehen, die für die spätere Entwicklung von entscheidender Bedeutung sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren hat eine wachsende Anzahl von Forschungsarbeiten über signifikante, positive Auswirkungen der Verwendung einer „elaborativen Reminiszenz“ (ER)-Intervention auf eine Reihe von sich typischerweise entwickelnden kindlichen Ergebnissen berichtet, darunter Gedächtnis-Sprachfähigkeiten, emotionales Verständnis und Verständnis des Geistes. Eine kürzlich veröffentlichte 9-Jahres-Follow-up-Studie zeigt weiter, dass diese Vorteile seit langem bestehen. Dies hat zu Spekulationen geführt, dass ER eine vorteilhafte Intervention für Kinder mit neurologischen Entwicklungsstörungen sein könnte, die bekannte Schwierigkeiten in diesen Bereichen haben. Bisher haben keine Studien die Vorteile der Verwendung von ER als Intervention für ASD bewertet.
Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Schulung von Eltern zur Verwendung von ER als Intervention für hochfunktionale Kinder mit ASD zu bewerten. Diese Studie wird ein zweiarmiges, randomisiertes, kontrolliertes Design mit parallelen Gruppen verwenden, um eine von den Eltern durchgeführte ER-Intervention mit einer Kontrollintervention (Präsensgespräch) zu vergleichen.
Fünfzig Eltern-Kind-Dyaden (bestehend aus Kindern mit ASD und IQ > 70) werden aus Regelschulen, spezialisierten Einheiten/Schulen oder relevanten Organisationen rekrutiert (25 Dyaden pro Versuchsarm). Primäre Ergebnisse sind NIHR-anerkannte quantitative Indikatoren für Machbarkeit und Akzeptanz für die ER-Bedingung. Dies umfasst (ist jedoch nicht beschränkt auf) die Untersuchung der Machbarkeit von Methoden zur Rekrutierung von Teilnehmern, die Machbarkeit der Durchführung von Ergebnisbewertungen zu Beginn und im Follow-up, Machbarkeit der Möglichkeit, das Training für ER und PTT aus der Ferne (d. h. durch Videokonferenzen) durchzuführen, die Machbarkeit von Eltern, die ER oder PTT in ihrer häuslichen Umgebung durchführen, und die Akzeptanz von ER für die Eltern. Die Akzeptanz von ER durch die Eltern wird anhand eines täglichen Logbuch-Fragebogens und von Interviews nach der Studie bewertet, basierend auf dem Theoretical Framework of Acceptability.
Sekundäre Ergebnisse sind Messungen der klinischen und funktionellen Ergebnisse für beide experimentellen Bedingungen. Beschreibende Maße der allgemeinen Intelligenz, des Vokabulars und des Entwicklungsniveaus werden zu Studienbeginn für beide experimentellen Bedingungen (ER und PTT) verabreicht und zur Beschreibung der Teilnehmerstichprobe verwendet. Ergebnismessungen für das Gedächtnis des Kindes, das Verständnis des mentalen Zustands und das Selbstkonzept werden zu Studienbeginn und erneut nach 20 Wochen durchgeführt, um die Veränderung oder Reaktion auf die Interventionen zu bewerten. Unterschiede im Erinnerungsstil der Eltern von der Grundlinie bis nach dem Versuch werden für alle Teilnehmer bewertet, um den Erfolg des Interventionstrainings zu bewerten.
Nach Abschluss der Follow-up-Ergebnisbewertungen werden Eltern im ER-Zustand eingeladen, an einem einzigen qualitativen Interview teilzunehmen, um die Akzeptanz der ER-Intervention und der Studienverfahren zu bewerten. Die Interviews basieren auf dem Theoretischen Rahmen der Akzeptanz und dem Necessity-Concerns Framework.
Deskriptive Statistiken werden als Indikatoren für die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention herangezogen. Vergleiche zwischen den beiden Studienarmen werden unter Verwendung von inferenzieller statistischer Analyse für mehrere Ergebnisse durchgeführt, während sie für Kovariaten angepasst werden.
Als Reaktion auf die aktuelle Covid-19-Situation wird diese Studie aus der Ferne stattfinden. Alle Interaktionen mit Teilnehmern (Rekrutierung und Datenerfassung und Teilnehmertests) werden mit Videosoftware (z. Zoom, AdobeConnect, MS Teams) oder Online-Umfragen (z.B. Qualtrics). Die Datenanalyse findet entweder im Labor der Autism Research Unit an der City University of London oder remote über ein sicheres Netzwerk statt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1V 0HB
- Rekrutierung
- City University of London
-
Kontakt:
- Gemma Ryan, MSc
- Telefonnummer: (+44) 07340109163
- E-Mail: gemma.ryan@city.ac.uk
-
Kontakt:
- Martin Cartwright, PhD
- Telefonnummer: (+44) 02070400879
- E-Mail: martin.cartwright.1@city.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Betreuer und Kinder:
- Muss Zugriff auf ein digitales Gerät haben, das Videoanrufe empfangen kann (z. Smartphone, Tablet oder Computer) und Internet
- Muss hauptsächlich Englisch sprechen, wie anhand einer Vorauswahl-Umfrage bewertet.
Nur Kinder:
- Im Alter von 7-11 Jahren
- Diagnosestatus i) Dokumentierte klinische Diagnose von ASD, bereitgestellt von Betreuern oder Schulen (z. B. ein Diagnosebericht), ODER ii) Treffen wegen Autismus im Fragebogen zur sozialen Kommunikation abgebrochen (d. h. Ergebnis über oder gleich 15 auf SCQ)
- Intelligenz innerhalb des durchschnittlichen Bereichs oder darüber, gemessen anhand der Raven's Colored Progressive Matrices (dh Mindest-IQ innerhalb von 2 SD unter dem Mittelwert).
- Entwicklungs- und Sprachniveau im durchschnittlichen Bereich, gemessen anhand der Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3) und der British Picture Vocabulary Scale (BPVS).
Ausschlusskriterien:
Betreuer und Kinder:
3) Darf derzeit nicht wegen einer psychischen oder psychiatrischen Erkrankung betreut oder behandelt werden. 4) Darf derzeit nicht an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elaborative Reminiszenz (ER)
ER ist eine Kommunikationsstrategie zwischen einer Bezugsperson und einem Kind, um die kognitive und emotionale Entwicklung von Kindern zu unterstützen.
ER bezieht eine Bezugsperson und ein Kind ein, die sich gemeinsam an ein vergangenes Ereignis erinnern, das sie persönlich erlebt haben, um gemeinsam eine kohärente Erzählung zu erstellen, die das Ereignis aus beiden Perspektiven beschreibt.
ER besteht aus zwei entscheidenden Elementen, der Verwendung einer aussagekräftigen Sprache (z.
offene Fragen, Einbringen neuer Informationen in das Gespräch) und spezifische Gespräche, die sich auf Erinnerungen an die Vergangenheit im Gegensatz zu Beobachtungen der Gegenwart konzentrierten.
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Eltern werden darin geschult, elaborative Kommunikationstechniken in Gesprächen mit ihrem Kind einzusetzen.
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Schein-Komparator: Präsensgespräch (PTT)
PTT ist eine aktive Kontrollintervention, die sicherstellen soll, dass Betreuer/Erziehungsberechtigte in dieser Gruppe ähnlich viel Zeit damit verbringen, sich mit ihren Kindern zu unterhalten, aber keine ausführliche Erinnerungssprache verwenden.
Der Schwerpunkt liegt auf der Beschreibung von Aktivitäten, wie sie in Echtzeit stattfinden; PTT-Betreuer werden gebeten, Verweise auf zukünftige oder vergangene Ereignisse zu vermeiden.
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Eltern werden darin geschult, ihre Kinder in Gespräche einzubeziehen und Aktivitäten so zu beschreiben, wie sie tatsächlich stattfinden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Proberekrutierung
Zeitfenster: 20 Wochen nach der Verhandlung
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Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben, als Prozentsatz der Gesamtzahl der Rekrutierten.
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20 Wochen nach der Verhandlung
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Durchführbarkeit von Trainingsverfahren
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Beurteilung des Trainingsrollenspiels 70 % oder mehr des Interventionsverhaltens zeigen.
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Grundlinie
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Schulungsverordnung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen nach der Studie
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Wechseln Sie nach dem Training zum Reminiszenzstilverhältnis der Pflegekraft
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Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen nach der Studie
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Umsetzungstreue (tatsächliche Dosierung)
Zeitfenster: 20 Wochen nach der Verhandlung
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Die tatsächliche Anzahl von Interventionsverhalten, die Betreuer während der Gespräche nach der Verhandlung demonstrieren.
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20 Wochen nach der Verhandlung
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Implementierungstreue (Häufigkeit der Interventionserbringung)
Zeitfenster: 20 Wochen nach der Verhandlung
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Die durchschnittliche Anzahl der Interventionsminuten, die von Pflegekräften geleistet wurden
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20 Wochen nach der Verhandlung
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Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 20 Wochen nach der Verhandlung
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Eine qualitative Analyse (angeleitet vom Theoretical Framework of Acceptability) von Interviews mit Pflegekräften nach der Studie, um die Akzeptanz der ER-Intervention durch die Pflegekraft zu bestimmen.
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20 Wochen nach der Verhandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gedächtnistest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen nach der Studie
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Änderung der Kinderpunktzahl beim California Verbal Learning Test for Children (CVLT-C)
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Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen nach der Studie
|
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Gedächtnisausarbeitungen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen nach der Studie
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Anzahl der Ausarbeitungen von Kindererinnerungen während Eltern-Kind-Gesprächen
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Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen nach der Studie
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Verständnis des mentalen Zustands
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen nach der Studie
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Wechseln Sie zu Kinderwerten in der Theory of Mind-Batterie
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Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen nach der Studie
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Selbstkonzept
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen nach der Studie
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Wechseln Sie zu den Kinderwerten im Selbstbeschreibungsfragebogen
|
Änderung vom Ausgangswert auf 20 Wochen nach der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anna Ramberg, City, University of London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRY190053860
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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