Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar en ny föräldrainsats för barn med autism (PAREint)

27 januari 2021 uppdaterad av: City, University of London

Utveckla och utvärdera en förälder-barn-intervention för intellektuellt kapabla barn med autismspektrumstörningar: en genomförbarhetsstudie

Denna studie kommer att undersöka acceptansen och den preliminära effektiviteten av att träna föräldrar att använda en strukturerad kommunikationsintervention som syftar till att hjälpa barn med autismspektrumstörning (ASD).

Denna intervention har visat fördelar för icke-autistiska barn i kända svårighetsområden hos autistiska individer. Det finns för närvarande få evidensbaserade insatser för barn i skolåldern med ASD som inte har några andra språkliga eller intellektuella funktionsnedsättningar och som utbildas i vanliga skolor. Vi kommer att utvärdera fördelarna med att träna föräldrar att använda en fritt tillgänglig kommunikationsteknik utformad för att hantera underliggande psykologiska processer som är avgörande för senare utveckling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har en växande mängd forskning rapporterat betydande, gynnsamma effekter av att använda en "elaborative reminiscens"-intervention (ER) på en rad typiskt utvecklande barnresultat inklusive minnesspråk, känslomässig förståelse och förståelse av sinnet. En nyligen publicerad 9-årig uppföljningsstudie indikerar vidare att dessa fördelar är långvariga. Detta har föranlett spekulationer om att ER skulle kunna vara en fördelaktig intervention för barn med neuroutvecklingsstörningar som har känt till svårigheter inom dessa områden. Hittills har inga studier bedömt fördelarna med att använda ER som en intervention för ASD.

Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av att träna föräldrar att använda ER som en intervention för högfungerande barn med ASD. Denna studie kommer att använda en randomiserad, kontrollerad design med två armar, parallella grupper för att jämföra en förälderlevererad akutinsats mot en kontrollintervention (nutidstal).

Femtio förälder-barn-dyader (som omfattar barn med ASD och IQ >70) kommer att rekryteras från vanliga skolor, specialistenheter/skolor eller relevanta organisationer (25 dyader per försöksgren). Primära resultat kommer att vara NIHR-erkända kvantitativa indikatorer på genomförbarhet och acceptans för akuttillståndet. Detta kommer att inkludera (men är inte begränsat till) att utforska genomförbarheten av metoder för att rekrytera deltagare, genomförbarheten av att administrera resultatbedömningar vid baslinjen och uppföljning, genomförbarhet att tillhandahålla utbildningen för akut och PTT på distans (dvs. genom videokonferenser), möjligheten att föräldrar levererar akut eller PTT i sin hemmiljö och acceptansen av akutmottagning för föräldrar. Föräldrarnas acceptans av ER kommer att bedömas med hjälp av ett dagligt loggboksfrågeformulär och intervjuer efter försök, baserat på det teoretiska ramverket för acceptans.

Sekundära utfall kommer att vara mått på kliniska och funktionella utfall för båda experimentella tillstånd. Beskrivande mått på allmän intelligens, ordförråd och utvecklingsnivå kommer att administreras vid baslinjen för både experimentella tillstånd (ER och PTT) och användas för att beskriva deltagarprovet. Resultatmått för barns minne, förståelse för mentalt tillstånd och självuppfattning kommer att administreras vid baslinjen och igen efter 20 veckor för att bedöma förändring eller svar på interventionerna. Skillnader i förälderns påminnelsestil från baslinje till efterprövning kommer att bedömas för alla deltagare för att bedöma framgången med interventionsträning.

Efter slutförandet av uppföljande resultatbedömningar kommer föräldrar i akuten tillstånd att bjudas in att delta i en enda kvalitativ intervju för att utvärdera acceptansen av akutinsatsen och studieprocedurerna. Intervjuer kommer att baseras på det teoretiska ramverket för acceptans och ramverket för nödvändighet och bekymmer.

Beskrivande statistik kommer att tas för indikatorer på genomförbarhet och acceptans av intervention. Jämförelser mellan de två försöksarmarna kommer att göras med hjälp av inferentiella statistiska analyser för flera utfall, samtidigt som man justerar för kovariater.

Som svar på den nuvarande situationen med Covid-19 kommer denna studie att äga rum på distans. All interaktion med deltagare (rekrytering och datainsamling och deltagartestning) kommer att använda videoprogramvara (t.ex. Zoom, AdobeConnect, MS Teams) eller onlineundersökningar (t.ex. Qualtrics). Dataanalys kommer antingen att ske i Autism Research Unit-laboratoriet, beläget vid City University of London, eller på distans via ett säkert nätverk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vårdgivare och barn:

  1. Måste ha tillgång till en digital enhet som kan ta emot videosamtal (t.ex. smartphone, surfplatta eller dator) och internet
  2. Måste i första hand tala engelska, bedömt med en förundersökningsfråga.

Endast barn:

  1. Åldern 7-11 år
  2. Diagnostisk status i) Dokumenterad klinisk diagnos av ASD tillhandahållen av vårdgivare eller skolor (t.ex. en diagnostisk rapport), ELLER ii) Möte avbruten för autism på frågeformuläret för social kommunikation (dvs. Poäng över eller lika med 15 på SCQ)
  3. Intelligens inom det genomsnittliga intervallet eller över, mätt med Ravens Colored Progressive Matrices (dvs minsta IQ inom 2 SD under medelvärdet).
  4. Utvecklings- och språknivåer inom det genomsnittliga intervallet mätt med Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3) och British Picture Vocabulary Scale (BPVS).

Exklusions kriterier:

Vårdgivare och barn:

3) Får för närvarande inte få vård eller behandling för ett psykiskt eller psykiatriskt tillstånd 4) Får inte delta i en annan forskningsstudie för närvarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utvecklande reminiscens (ER)
ER är en kommunikationsstrategi som används mellan en vårdgivare och barn för att stödja barns kognitiva och emotionella utveckling. ER involverar en vårdare och ett barn som tillsammans påminner om en tidigare händelse som de personligen upplevt, för att tillsammans skapa en sammanhängande berättelse som beskriver händelsen ur båda deras perspektiv. ER består av två avgörande element, användningen av utvecklande språk (t.ex. öppna frågor, bidra med ny information till konversationen) och specifikt samtal fokuserat på minnen av det förflutna i motsats till observationer av nuet.
Föräldrar kommer att utbildas i att använda utvecklande kommunikationstekniker i samtal med sina barn.
Sham Comparator: Present Tense Talk (PTT)
PTT är en aktiv kontrollintervention, utformad för att säkerställa att vårdnadshavare/vårdnadshavare i denna grupp tillbringar lika lång tid i samtal med sina barn, men inte använder ett utarbetande påminnande språk. Fokus kommer att ligga på att beskriva aktiviteter som de pågår i realtid; PTT-vårdgivare kommer att uppmanas att undvika att referera till framtida eller tidigare händelser.
Föräldrar kommer att utbildas i att engagera sina barn i samtal och beskriva aktiviteter som de faktiskt pågår.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att testa rekrytering
Tidsram: 20 veckor efter rättegången
Antalet deltagare som hoppade av försöket i procent av det totala antalet rekryterade.
20 veckor efter rättegången
Genomförbarhet av utbildningsförfaranden
Tidsram: Baslinje
Andel deltagare som uppvisar 70 % eller mer av interventionsbeteenden under utvärderingen av träningsrollspel.
Baslinje
Utbildningsföring
Tidsram: Ändra från baslinje till 20 veckor efter prövning
Byt till vårdgivare som påminner om stilförhållande efter träning
Ändra från baslinje till 20 veckor efter prövning
Implementeringstrohet (faktisk dosering)
Tidsram: 20 veckor efter rättegången
Det faktiska antalet interventionsbeteenden som vårdgivare visar under samtal efter rättegången.
20 veckor efter rättegången
Implementeringstrohet (frekvens av interventionsleverans)
Tidsram: 20 veckor efter rättegången
Det genomsnittliga antalet interventionsminuter levererade av vårdgivare
20 veckor efter rättegången
Interventionsacceptans
Tidsram: 20 veckor efter rättegången
En kvalitativ analys (vägledd av Theoretical Framework of Acceptability) av vårdgivarintervjuer efter prövning för att fastställa vårdgivarens acceptans av akutinsatsen.
20 veckor efter rättegången

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minnestest
Tidsram: Ändra från baslinje till 20 veckor efter prövning
Ändra till barnpoäng på California Verbal Learning Test for Children (CVLT-C)
Ändra från baslinje till 20 veckor efter prövning
Minnesutvecklingar
Tidsram: Ändra från baslinje till 20 veckor efter prövning
Antal barnminnesutarbetningar under föräldra-barnsamtal
Ändra från baslinje till 20 veckor efter prövning
Mental tillståndsförståelse
Tidsram: Ändra från baslinje till 20 veckor efter prövning
Ändra till barnpoäng på Theory of Mind Battery
Ändra från baslinje till 20 veckor efter prövning
Självuppfattning
Tidsram: Ändra från baslinje till 20 veckor efter prövning
Ändra till barnpoäng på självbeskrivningsfrågeformuläret
Ändra från baslinje till 20 veckor efter prövning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Anna Ramberg, City, University of London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Eftersom detta är en doktorandforskningsstudie har ännu ingen plan eller etiskt godkännande erhållits för att göra IPD tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

3
Prenumerera