- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04574206
Testar en ny föräldrainsats för barn med autism (PAREint)
Utveckla och utvärdera en förälder-barn-intervention för intellektuellt kapabla barn med autismspektrumstörningar: en genomförbarhetsstudie
Denna studie kommer att undersöka acceptansen och den preliminära effektiviteten av att träna föräldrar att använda en strukturerad kommunikationsintervention som syftar till att hjälpa barn med autismspektrumstörning (ASD).
Denna intervention har visat fördelar för icke-autistiska barn i kända svårighetsområden hos autistiska individer. Det finns för närvarande få evidensbaserade insatser för barn i skolåldern med ASD som inte har några andra språkliga eller intellektuella funktionsnedsättningar och som utbildas i vanliga skolor. Vi kommer att utvärdera fördelarna med att träna föräldrar att använda en fritt tillgänglig kommunikationsteknik utformad för att hantera underliggande psykologiska processer som är avgörande för senare utveckling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har en växande mängd forskning rapporterat betydande, gynnsamma effekter av att använda en "elaborative reminiscens"-intervention (ER) på en rad typiskt utvecklande barnresultat inklusive minnesspråk, känslomässig förståelse och förståelse av sinnet. En nyligen publicerad 9-årig uppföljningsstudie indikerar vidare att dessa fördelar är långvariga. Detta har föranlett spekulationer om att ER skulle kunna vara en fördelaktig intervention för barn med neuroutvecklingsstörningar som har känt till svårigheter inom dessa områden. Hittills har inga studier bedömt fördelarna med att använda ER som en intervention för ASD.
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av att träna föräldrar att använda ER som en intervention för högfungerande barn med ASD. Denna studie kommer att använda en randomiserad, kontrollerad design med två armar, parallella grupper för att jämföra en förälderlevererad akutinsats mot en kontrollintervention (nutidstal).
Femtio förälder-barn-dyader (som omfattar barn med ASD och IQ >70) kommer att rekryteras från vanliga skolor, specialistenheter/skolor eller relevanta organisationer (25 dyader per försöksgren). Primära resultat kommer att vara NIHR-erkända kvantitativa indikatorer på genomförbarhet och acceptans för akuttillståndet. Detta kommer att inkludera (men är inte begränsat till) att utforska genomförbarheten av metoder för att rekrytera deltagare, genomförbarheten av att administrera resultatbedömningar vid baslinjen och uppföljning, genomförbarhet att tillhandahålla utbildningen för akut och PTT på distans (dvs. genom videokonferenser), möjligheten att föräldrar levererar akut eller PTT i sin hemmiljö och acceptansen av akutmottagning för föräldrar. Föräldrarnas acceptans av ER kommer att bedömas med hjälp av ett dagligt loggboksfrågeformulär och intervjuer efter försök, baserat på det teoretiska ramverket för acceptans.
Sekundära utfall kommer att vara mått på kliniska och funktionella utfall för båda experimentella tillstånd. Beskrivande mått på allmän intelligens, ordförråd och utvecklingsnivå kommer att administreras vid baslinjen för både experimentella tillstånd (ER och PTT) och användas för att beskriva deltagarprovet. Resultatmått för barns minne, förståelse för mentalt tillstånd och självuppfattning kommer att administreras vid baslinjen och igen efter 20 veckor för att bedöma förändring eller svar på interventionerna. Skillnader i förälderns påminnelsestil från baslinje till efterprövning kommer att bedömas för alla deltagare för att bedöma framgången med interventionsträning.
Efter slutförandet av uppföljande resultatbedömningar kommer föräldrar i akuten tillstånd att bjudas in att delta i en enda kvalitativ intervju för att utvärdera acceptansen av akutinsatsen och studieprocedurerna. Intervjuer kommer att baseras på det teoretiska ramverket för acceptans och ramverket för nödvändighet och bekymmer.
Beskrivande statistik kommer att tas för indikatorer på genomförbarhet och acceptans av intervention. Jämförelser mellan de två försöksarmarna kommer att göras med hjälp av inferentiella statistiska analyser för flera utfall, samtidigt som man justerar för kovariater.
Som svar på den nuvarande situationen med Covid-19 kommer denna studie att äga rum på distans. All interaktion med deltagare (rekrytering och datainsamling och deltagartestning) kommer att använda videoprogramvara (t.ex. Zoom, AdobeConnect, MS Teams) eller onlineundersökningar (t.ex. Qualtrics). Dataanalys kommer antingen att ske i Autism Research Unit-laboratoriet, beläget vid City University of London, eller på distans via ett säkert nätverk.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, EC1V 0HB
- Rekrytering
- City University of London
-
Kontakt:
- Gemma Ryan, MSc
- Telefonnummer: (+44) 07340109163
- E-post: gemma.ryan@city.ac.uk
-
Kontakt:
- Martin Cartwright, PhD
- Telefonnummer: (+44) 02070400879
- E-post: martin.cartwright.1@city.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vårdgivare och barn:
- Måste ha tillgång till en digital enhet som kan ta emot videosamtal (t.ex. smartphone, surfplatta eller dator) och internet
- Måste i första hand tala engelska, bedömt med en förundersökningsfråga.
Endast barn:
- Åldern 7-11 år
- Diagnostisk status i) Dokumenterad klinisk diagnos av ASD tillhandahållen av vårdgivare eller skolor (t.ex. en diagnostisk rapport), ELLER ii) Möte avbruten för autism på frågeformuläret för social kommunikation (dvs. Poäng över eller lika med 15 på SCQ)
- Intelligens inom det genomsnittliga intervallet eller över, mätt med Ravens Colored Progressive Matrices (dvs minsta IQ inom 2 SD under medelvärdet).
- Utvecklings- och språknivåer inom det genomsnittliga intervallet mätt med Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3) och British Picture Vocabulary Scale (BPVS).
Exklusions kriterier:
Vårdgivare och barn:
3) Får för närvarande inte få vård eller behandling för ett psykiskt eller psykiatriskt tillstånd 4) Får inte delta i en annan forskningsstudie för närvarande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Utvecklande reminiscens (ER)
ER är en kommunikationsstrategi som används mellan en vårdgivare och barn för att stödja barns kognitiva och emotionella utveckling.
ER involverar en vårdare och ett barn som tillsammans påminner om en tidigare händelse som de personligen upplevt, för att tillsammans skapa en sammanhängande berättelse som beskriver händelsen ur båda deras perspektiv.
ER består av två avgörande element, användningen av utvecklande språk (t.ex.
öppna frågor, bidra med ny information till konversationen) och specifikt samtal fokuserat på minnen av det förflutna i motsats till observationer av nuet.
|
Föräldrar kommer att utbildas i att använda utvecklande kommunikationstekniker i samtal med sina barn.
|
Sham Comparator: Present Tense Talk (PTT)
PTT är en aktiv kontrollintervention, utformad för att säkerställa att vårdnadshavare/vårdnadshavare i denna grupp tillbringar lika lång tid i samtal med sina barn, men inte använder ett utarbetande påminnande språk.
Fokus kommer att ligga på att beskriva aktiviteter som de pågår i realtid; PTT-vårdgivare kommer att uppmanas att undvika att referera till framtida eller tidigare händelser.
|
Föräldrar kommer att utbildas i att engagera sina barn i samtal och beskriva aktiviteter som de faktiskt pågår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet att testa rekrytering
Tidsram: 20 veckor efter rättegången
|
Antalet deltagare som hoppade av försöket i procent av det totala antalet rekryterade.
|
20 veckor efter rättegången
|
Genomförbarhet av utbildningsförfaranden
Tidsram: Baslinje
|
Andel deltagare som uppvisar 70 % eller mer av interventionsbeteenden under utvärderingen av träningsrollspel.
|
Baslinje
|
Utbildningsföring
Tidsram: Ändra från baslinje till 20 veckor efter prövning
|
Byt till vårdgivare som påminner om stilförhållande efter träning
|
Ändra från baslinje till 20 veckor efter prövning
|
Implementeringstrohet (faktisk dosering)
Tidsram: 20 veckor efter rättegången
|
Det faktiska antalet interventionsbeteenden som vårdgivare visar under samtal efter rättegången.
|
20 veckor efter rättegången
|
Implementeringstrohet (frekvens av interventionsleverans)
Tidsram: 20 veckor efter rättegången
|
Det genomsnittliga antalet interventionsminuter levererade av vårdgivare
|
20 veckor efter rättegången
|
Interventionsacceptans
Tidsram: 20 veckor efter rättegången
|
En kvalitativ analys (vägledd av Theoretical Framework of Acceptability) av vårdgivarintervjuer efter prövning för att fastställa vårdgivarens acceptans av akutinsatsen.
|
20 veckor efter rättegången
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minnestest
Tidsram: Ändra från baslinje till 20 veckor efter prövning
|
Ändra till barnpoäng på California Verbal Learning Test for Children (CVLT-C)
|
Ändra från baslinje till 20 veckor efter prövning
|
Minnesutvecklingar
Tidsram: Ändra från baslinje till 20 veckor efter prövning
|
Antal barnminnesutarbetningar under föräldra-barnsamtal
|
Ändra från baslinje till 20 veckor efter prövning
|
Mental tillståndsförståelse
Tidsram: Ändra från baslinje till 20 veckor efter prövning
|
Ändra till barnpoäng på Theory of Mind Battery
|
Ändra från baslinje till 20 veckor efter prövning
|
Självuppfattning
Tidsram: Ändra från baslinje till 20 veckor efter prövning
|
Ändra till barnpoäng på självbeskrivningsfrågeformuläret
|
Ändra från baslinje till 20 veckor efter prövning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anna Ramberg, City, University of London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRY190053860
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkändNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen