- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04574206
Testování nové rodičovské intervence pro děti s autismem (PAREint)
Vývoj a hodnocení intervence rodiče a dítěte pro intelektově schopné děti s poruchami autistického spektra: studie proveditelnosti
Tato studie bude zkoumat přijatelnost a předběžnou účinnost výcviku rodičů v používání strukturované komunikační intervence, která je zaměřena na pomoc dětem s poruchou autistického spektra (ASD).
Tato intervence prokázala výhody pro neautistické děti ve známých oblastech obtíží zjištěných u autistických jedinců. V současnosti existuje jen málo intervencí založených na důkazech pro děti školního věku s PAS, které nemají žádné jiné jazykové nebo mentální postižení a jsou vzdělávány v běžných školách. Zhodnotíme přínosy školení rodičů k používání volně dostupné komunikační techniky navržené k řešení základních psychologických procesů, které jsou klíčové pro pozdější vývoj.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních letech narůstající množství výzkumů uvádí významné a příznivé účinky používání intervence „elaborativní reminiscence“ (ER) na řadu typicky se rozvíjejících výsledků dítěte, včetně jazykových dovedností paměti, emočního porozumění a porozumění mysli. Nedávno publikovaná 9letá následná studie dále ukazuje, že tyto přínosy jsou dlouhodobé. To vyvolalo spekulace, že ER by mohla být prospěšnou intervencí pro děti s neurovývojovými poruchami, které mají v těchto oblastech známé potíže. Dosud žádná studie nehodnotila přínosy použití ER jako intervence u ASD.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost školení rodičů k používání ER jako intervence u vysoce funkčních dětí s PAS. Tato studie bude používat dvouramenný, paralelní, randomizovaný kontrolovaný design k porovnání intervence ER provedené rodičem s kontrolní intervencí (mluva v přítomném čase).
Padesát dyád rodič-dítě (zahrnující děti s PAS a IQ >70) bude rekrutováno z běžných škol, specializovaných jednotek/škol nebo příslušných organizací (25 dyád na zkušební větev). Primárními výstupy budou kvantitativní ukazatele proveditelnosti a přijatelnosti stavu ER uznané NIHR. To bude zahrnovat (ale není omezeno na) prozkoumání proveditelnosti metod náboru účastníků, proveditelnosti provádění hodnocení výsledků na začátku a následného sledování, proveditelnosti poskytování výcviku pro ER a PTT na dálku (tj. prostřednictvím videokonferencí), proveditelnost, aby rodiče poskytovali ER nebo PTT v jejich domácím prostředí, a přijatelnost ER pro rodiče. Rodičovská přijatelnost ER bude posouzena pomocí denního logbooku a posoudních rozhovorů na základě teoretického rámce přijatelnosti.
Sekundárními výsledky budou měření klinických a funkčních výsledků pro oba experimentální stavy. Popisné míry obecné inteligence, slovní zásoby a vývojové úrovně budou poskytnuty na začátku pro oba experimentální podmínky (ER a PTT) a použity k popisu vzorku účastníků. Výsledky měření paměti dítěte, porozumění duševnímu stavu a sebepojetí budou prováděny na začátku a znovu po 20 týdnech, aby bylo možné posoudit změnu nebo reakci na intervence. U všech účastníků budou posouzeny rozdíly ve stylu vzpomínání rodičů od výchozího stavu k po skončení procesu, aby se posoudila úspěšnost intervenčního výcviku.
Po dokončení následného hodnocení výsledků budou rodiče ve stavu ER pozváni k účasti na jediném kvalitativním rozhovoru, aby se vyhodnotila přijatelnost intervence ER a studijních postupů. Rozhovory budou vycházet z teoretického rámce přijatelnosti a rámce nezbytnosti.
Pro ukazatele proveditelnosti a přijatelnosti intervence budou použity deskriptivní statistiky. Srovnání mezi dvěma rameny studie bude provedeno pomocí inferenční statistické analýzy pro více výsledků, přičemž bude upraveno o kovariáty.
V reakci na současnou situaci Covid-19 bude tato studie probíhat na dálku. Veškerá interakce s účastníky (nábor a sběr dat a testování účastníků) bude využívat video software (např. Zoom, AdobeConnect, MS Teams) nebo online průzkumy (např. Qualtrics). Analýza dat bude probíhat buď v laboratoři Autism Research Unit, která se nachází na City University of London, nebo vzdáleně prostřednictvím zabezpečené sítě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gemma Ryan, MSc
- Telefonní číslo: (+44) 07340109163
- E-mail: gemma.ryan@city.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martin Cartwright, PhD
- Telefonní číslo: (+44) 02070400879
- E-mail: martin.cartwright.1@city.ac.uk
Studijní místa
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, EC1V 0HB
- Nábor
- City University of London
-
Kontakt:
- Gemma Ryan, MSc
- Telefonní číslo: (+44) 07340109163
- E-mail: gemma.ryan@city.ac.uk
-
Kontakt:
- Martin Cartwright, PhD
- Telefonní číslo: (+44) 02070400879
- E-mail: martin.cartwright.1@city.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pečovatelé a děti:
- Musíte mít přístup k digitálnímu zařízení schopnému přijímat videohovory (např. smartphone, tablet nebo počítač) a internet
- Musí primárně mluvit anglicky, jak bylo posouzeno pomocí předběžné otázky průzkumu.
Pouze děti:
- Ve věku 7-11 let
- Diagnostický stav i) Zdokumentovaná klinická diagnóza ASD poskytnutá pečovateli nebo školami (např. diagnostická zpráva), NEBO ii) Přerušená schůzka pro autismus v dotazníku sociální komunikace (tj. Skóre vyšší nebo rovné 15 na SCQ)
- Inteligence v průměrném rozsahu nebo vyšší, jak je měřeno Ravenovými barevnými progresivními maticemi (tj. minimální IQ v rámci 2 SD pod průměrem).
- Vývojové a jazykové úrovně v rámci průměrného rozsahu měřeného Vinelandovými stupnicemi adaptivního chování (VABS-3) a Britskou obrazovou slovní zásobou (BPVS).
Kritéria vyloučení:
Pečovatelé a děti:
3) Nesmí v současné době dostávat péči nebo léčbu pro duševní nebo psychiatrické onemocnění 4) Nesmí se v současné době účastnit jiné výzkumné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Elaborative Reminiscence (ER)
ER je komunikační strategie používaná mezi pečovatelem a dítětem k podpoře kognitivního a emocionálního vývoje dětí.
ER zahrnuje pečovatele a dítě, kteří společně vzpomínají na minulou událost, kterou osobně zažili, aby společně vytvořili koherentní příběh, který popisuje událost z obou jejich perspektiv.
ER se skládá ze dvou klíčových prvků, použití elaborativního jazyka (např.
otevřené otázky, přinášející do konverzace nové informace) a konkrétní přednášku zaměřenou na vzpomínky na minulost, na rozdíl od pozorování současnosti.
|
Rodiče budou trénováni v používání propracovaných komunikačních technik v rozhovorech se svými dětmi.
|
Falešný srovnávač: Hovor v přítomném čase (PTT)
PTT je aktivní kontrolní intervence navržená tak, aby zajistila, že pečovatelé/opatrovníci v této skupině tráví podobné množství času konverzací se svými dětmi, ale nepoužívají důmyslný vzpomínkový jazyk.
Důraz bude kladen na popis činností tak, jak se odehrávají v reálném čase; PTT pečovatelé budou požádáni, aby se vyhnuli odkazu na budoucí nebo minulé události.
|
Rodiče budou trénováni, aby zapojili své děti do konverzace a popisovali činnosti tak, jak se skutečně odehrávají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Možnost zkušebního náboru
Časové okno: 20 týdnů po soudu
|
Počet účastníků, kteří ze studie vypadli, jako procento z celkového počtu přijatých.
|
20 týdnů po soudu
|
Proveditelnost tréninkových postupů
Časové okno: Základní linie
|
Procento účastníků, kteří demonstrují 70 % nebo více intervenčního chování během tréninkového hodnocení roleplay.
|
Základní linie
|
Zákon o školení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po zahájení studie
|
Po tréninku změňte poměr stylu vzpomínání na pečovatele
|
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po zahájení studie
|
Věrnost implementace (skutečné dávkování)
Časové okno: 20 týdnů po soudu
|
Skutečný počet intervenčních chování, které ošetřovatelé projevují během rozhovorů po soudním řízení.
|
20 týdnů po soudu
|
Věrnost implementace (frekvence dodání zásahu)
Časové okno: 20 týdnů po soudu
|
Průměrný počet minut zásahu poskytnutých pečovateli
|
20 týdnů po soudu
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 20 týdnů po soudu
|
Kvalitativní analýza (řízená teoretickým rámcem přijatelnosti) rozhovorů s pečovatelem po ukončení soudního řízení za účelem zjištění přijatelnosti intervence ER ze strany pečovatele.
|
20 týdnů po soudu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test paměti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po zahájení studie
|
Změna skóre dětí v Kalifornském testu verbálního učení pro děti (CVLT-C)
|
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po zahájení studie
|
Paměťová zpracování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po zahájení studie
|
Počet zpracování paměti dítěte během konverzace rodiče s dítětem
|
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po zahájení studie
|
Porozumění duševního stavu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po zahájení studie
|
Změňte na dětské skóre na baterii Theory of Mind
|
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po zahájení studie
|
Sebepojetí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po zahájení studie
|
Změňte na dětské skóre v dotazníku Self-Description Questionnaire
|
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anna Ramberg, City, University of London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRY190053860
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt
Klinické studie na Elaborative Reminiscence (ER)
-
Klinikum NürnbergNeznámýSyndrom nemocného sinusuNěmecko
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
LifeScanDokončeno
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Zatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zatím nenabíráme
-
James A. Haley Veterans Administration HospitalDokončeno
-
S.B. Konya Education and Research HospitalNeznámý
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)DokončenoMíra imunizaceSpojené státy
-
University of British ColumbiaStanford UniversityDokončeno
-
Kochi UniversityNeznámý