Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování nové rodičovské intervence pro děti s autismem (PAREint)

27. ledna 2021 aktualizováno: City, University of London

Vývoj a hodnocení intervence rodiče a dítěte pro intelektově schopné děti s poruchami autistického spektra: studie proveditelnosti

Tato studie bude zkoumat přijatelnost a předběžnou účinnost výcviku rodičů v používání strukturované komunikační intervence, která je zaměřena na pomoc dětem s poruchou autistického spektra (ASD).

Tato intervence prokázala výhody pro neautistické děti ve známých oblastech obtíží zjištěných u autistických jedinců. V současnosti existuje jen málo intervencí založených na důkazech pro děti školního věku s PAS, které nemají žádné jiné jazykové nebo mentální postižení a jsou vzdělávány v běžných školách. Zhodnotíme přínosy školení rodičů k používání volně dostupné komunikační techniky navržené k řešení základních psychologických procesů, které jsou klíčové pro pozdější vývoj.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech narůstající množství výzkumů uvádí významné a příznivé účinky používání intervence „elaborativní reminiscence“ (ER) na řadu typicky se rozvíjejících výsledků dítěte, včetně jazykových dovedností paměti, emočního porozumění a porozumění mysli. Nedávno publikovaná 9letá následná studie dále ukazuje, že tyto přínosy jsou dlouhodobé. To vyvolalo spekulace, že ER by mohla být prospěšnou intervencí pro děti s neurovývojovými poruchami, které mají v těchto oblastech známé potíže. Dosud žádná studie nehodnotila přínosy použití ER jako intervence u ASD.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost školení rodičů k používání ER jako intervence u vysoce funkčních dětí s PAS. Tato studie bude používat dvouramenný, paralelní, randomizovaný kontrolovaný design k porovnání intervence ER provedené rodičem s kontrolní intervencí (mluva v přítomném čase).

Padesát dyád rodič-dítě (zahrnující děti s PAS a IQ >70) bude rekrutováno z běžných škol, specializovaných jednotek/škol nebo příslušných organizací (25 dyád na zkušební větev). Primárními výstupy budou kvantitativní ukazatele proveditelnosti a přijatelnosti stavu ER uznané NIHR. To bude zahrnovat (ale není omezeno na) prozkoumání proveditelnosti metod náboru účastníků, proveditelnosti provádění hodnocení výsledků na začátku a následného sledování, proveditelnosti poskytování výcviku pro ER a PTT na dálku (tj. prostřednictvím videokonferencí), proveditelnost, aby rodiče poskytovali ER nebo PTT v jejich domácím prostředí, a přijatelnost ER pro rodiče. Rodičovská přijatelnost ER bude posouzena pomocí denního logbooku a posoudních rozhovorů na základě teoretického rámce přijatelnosti.

Sekundárními výsledky budou měření klinických a funkčních výsledků pro oba experimentální stavy. Popisné míry obecné inteligence, slovní zásoby a vývojové úrovně budou poskytnuty na začátku pro oba experimentální podmínky (ER a PTT) a použity k popisu vzorku účastníků. Výsledky měření paměti dítěte, porozumění duševnímu stavu a sebepojetí budou prováděny na začátku a znovu po 20 týdnech, aby bylo možné posoudit změnu nebo reakci na intervence. U všech účastníků budou posouzeny rozdíly ve stylu vzpomínání rodičů od výchozího stavu k po skončení procesu, aby se posoudila úspěšnost intervenčního výcviku.

Po dokončení následného hodnocení výsledků budou rodiče ve stavu ER pozváni k účasti na jediném kvalitativním rozhovoru, aby se vyhodnotila přijatelnost intervence ER a studijních postupů. Rozhovory budou vycházet z teoretického rámce přijatelnosti a rámce nezbytnosti.

Pro ukazatele proveditelnosti a přijatelnosti intervence budou použity deskriptivní statistiky. Srovnání mezi dvěma rameny studie bude provedeno pomocí inferenční statistické analýzy pro více výsledků, přičemž bude upraveno o kovariáty.

V reakci na současnou situaci Covid-19 bude tato studie probíhat na dálku. Veškerá interakce s účastníky (nábor a sběr dat a testování účastníků) bude využívat video software (např. Zoom, AdobeConnect, MS Teams) nebo online průzkumy (např. Qualtrics). Analýza dat bude probíhat buď v laboratoři Autism Research Unit, která se nachází na City University of London, nebo vzdáleně prostřednictvím zabezpečené sítě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pečovatelé a děti:

  1. Musíte mít přístup k digitálnímu zařízení schopnému přijímat videohovory (např. smartphone, tablet nebo počítač) a internet
  2. Musí primárně mluvit anglicky, jak bylo posouzeno pomocí předběžné otázky průzkumu.

Pouze děti:

  1. Ve věku 7-11 let
  2. Diagnostický stav i) Zdokumentovaná klinická diagnóza ASD poskytnutá pečovateli nebo školami (např. diagnostická zpráva), NEBO ii) Přerušená schůzka pro autismus v dotazníku sociální komunikace (tj. Skóre vyšší nebo rovné 15 na SCQ)
  3. Inteligence v průměrném rozsahu nebo vyšší, jak je měřeno Ravenovými barevnými progresivními maticemi (tj. minimální IQ v rámci 2 SD pod průměrem).
  4. Vývojové a jazykové úrovně v rámci průměrného rozsahu měřeného Vinelandovými stupnicemi adaptivního chování (VABS-3) a Britskou obrazovou slovní zásobou (BPVS).

Kritéria vyloučení:

Pečovatelé a děti:

3) Nesmí v současné době dostávat péči nebo léčbu pro duševní nebo psychiatrické onemocnění 4) Nesmí se v současné době účastnit jiné výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elaborative Reminiscence (ER)
ER je komunikační strategie používaná mezi pečovatelem a dítětem k podpoře kognitivního a emocionálního vývoje dětí. ER zahrnuje pečovatele a dítě, kteří společně vzpomínají na minulou událost, kterou osobně zažili, aby společně vytvořili koherentní příběh, který popisuje událost z obou jejich perspektiv. ER se skládá ze dvou klíčových prvků, použití elaborativního jazyka (např. otevřené otázky, přinášející do konverzace nové informace) a konkrétní přednášku zaměřenou na vzpomínky na minulost, na rozdíl od pozorování současnosti.
Rodiče budou trénováni v používání propracovaných komunikačních technik v rozhovorech se svými dětmi.
Falešný srovnávač: Hovor v přítomném čase (PTT)
PTT je aktivní kontrolní intervence navržená tak, aby zajistila, že pečovatelé/opatrovníci v této skupině tráví podobné množství času konverzací se svými dětmi, ale nepoužívají důmyslný vzpomínkový jazyk. Důraz bude kladen na popis činností tak, jak se odehrávají v reálném čase; PTT pečovatelé budou požádáni, aby se vyhnuli odkazu na budoucí nebo minulé události.
Rodiče budou trénováni, aby zapojili své děti do konverzace a popisovali činnosti tak, jak se skutečně odehrávají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost zkušebního náboru
Časové okno: 20 týdnů po soudu
Počet účastníků, kteří ze studie vypadli, jako procento z celkového počtu přijatých.
20 týdnů po soudu
Proveditelnost tréninkových postupů
Časové okno: Základní linie
Procento účastníků, kteří demonstrují 70 % nebo více intervenčního chování během tréninkového hodnocení roleplay.
Základní linie
Zákon o školení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po zahájení studie
Po tréninku změňte poměr stylu vzpomínání na pečovatele
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po zahájení studie
Věrnost implementace (skutečné dávkování)
Časové okno: 20 týdnů po soudu
Skutečný počet intervenčních chování, které ošetřovatelé projevují během rozhovorů po soudním řízení.
20 týdnů po soudu
Věrnost implementace (frekvence dodání zásahu)
Časové okno: 20 týdnů po soudu
Průměrný počet minut zásahu poskytnutých pečovateli
20 týdnů po soudu
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 20 týdnů po soudu
Kvalitativní analýza (řízená teoretickým rámcem přijatelnosti) rozhovorů s pečovatelem po ukončení soudního řízení za účelem zjištění přijatelnosti intervence ER ze strany pečovatele.
20 týdnů po soudu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test paměti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po zahájení studie
Změna skóre dětí v Kalifornském testu verbálního učení pro děti (CVLT-C)
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po zahájení studie
Paměťová zpracování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po zahájení studie
Počet zpracování paměti dítěte během konverzace rodiče s dítětem
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po zahájení studie
Porozumění duševního stavu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po zahájení studie
Změňte na dětské skóre na baterii Theory of Mind
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po zahájení studie
Sebepojetí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po zahájení studie
Změňte na dětské skóre v dotazníku Self-Description Questionnaire
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anna Ramberg, City, University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že se jedná o doktorandskou výzkumnou studii, nebyl dosud získán žádný plán ani etické schválení pro zpřístupnění IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Elaborative Reminiscence (ER)

3
Předplatit