- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04574206
Test di un nuovo intervento genitoriale per bambini con autismo (PAREint)
Sviluppo e valutazione di un intervento genitore-figlio per bambini intellettualmente capaci con disturbi dello spettro autistico: uno studio di fattibilità
Questo studio esaminerà l'accettabilità e l'efficacia preliminare della formazione dei genitori per utilizzare un intervento di comunicazione strutturato che mira ad aiutare i bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD).
Questo intervento ha dimostrato benefici per i bambini non autistici in aree note di difficoltà riscontrate con individui autistici. Attualmente ci sono pochi interventi basati sull'evidenza per i bambini in età scolare con ASD che non hanno altra lingua o disabilità intellettive e sono istruiti nelle scuole ordinarie. Valuteremo i benefici della formazione dei genitori per utilizzare una tecnica di comunicazione liberamente disponibile progettata per affrontare i processi psicologici sottostanti cruciali per lo sviluppo successivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni un numero crescente di ricerche ha riportato effetti significativi e benefici dell'utilizzo di un intervento di "reminiscenza elaborativa" (ER) su una serie di risultati tipici del bambino, tra cui abilità linguistiche di memoria, comprensione emotiva e comprensione della mente. Uno studio di follow-up di 9 anni recentemente pubblicato indica inoltre che questi benefici sono di lunga data. Ciò ha spinto a ipotizzare che l'ER potrebbe essere un intervento benefico per i bambini con disturbi dello sviluppo neurologico che hanno conosciuto difficoltà in queste aree. Ad oggi, nessuno studio ha valutato i vantaggi dell'utilizzo di ER come intervento per l'ASD.
Questo studio mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della formazione dei genitori per utilizzare ER come intervento per i bambini ad alto funzionamento con ASD. Questo studio utilizzerà un disegno controllato randomizzato a due bracci, a gruppi paralleli per confrontare un intervento di ER fornito dai genitori con un intervento di controllo (discorso sul tempo presente).
Cinquanta diadi genitore-figlio (comprendenti bambini con ASD e QI >70) saranno reclutati da scuole ordinarie, unità/scuole specializzate o organizzazioni pertinenti (25 diadi per braccio di prova). I risultati primari saranno indicatori quantitativi di fattibilità e accettabilità riconosciuti dal NIHR per la condizione ER. Ciò includerà (ma non si limiterà a) l'esplorazione della fattibilità dei metodi di reclutamento dei partecipanti, la fattibilità della somministrazione delle valutazioni dei risultati al basale e al follow-up, la fattibilità di fornire la formazione per ER e PTT a distanza (ad esempio tramite videoconferenza), la fattibilità dei genitori che forniscono ER o PTT nel loro ambiente domestico e l'accettabilità di ER per i genitori. L'accettabilità dell'ER da parte dei genitori sarà valutata utilizzando un questionario quotidiano sul diario di bordo e interviste post-processo, basate sul quadro teorico di accettabilità.
Gli esiti secondari saranno misure degli esiti clinici e funzionali per entrambe le condizioni sperimentali. Misure descrittive di intelligenza generale, vocabolario e livello di sviluppo saranno somministrate al basale per entrambe le condizioni sperimentali (ER e PTT) e utilizzate per descrivere il campione dei partecipanti. Le misure dei risultati per la memoria del bambino, la comprensione dello stato mentale e il concetto di sé saranno somministrate al basale e di nuovo dopo 20 settimane per valutare il cambiamento o la risposta agli interventi. Le differenze nello stile di ricordo dei genitori dal basale al post-processo saranno valutate per tutti i partecipanti per valutare il successo della formazione all'intervento.
Al termine delle valutazioni dei risultati di follow-up, i genitori nella condizione di ER saranno invitati a partecipare a un'unica intervista qualitativa per valutare l'accettabilità dell'intervento di ER e delle procedure di studio. Le interviste si baseranno sul quadro teorico dell'accettabilità e sul quadro dei problemi di necessità.
Saranno prese statistiche descrittive per gli indicatori di fattibilità e accettabilità dell'intervento. I confronti tra i due bracci di prova saranno effettuati utilizzando l'analisi statistica inferenziale per risultati multipli, aggiustando per le covariate.
In risposta all'attuale situazione di Covid-19, questo studio si svolgerà a distanza. Tutte le interazioni con i partecipanti (reclutamento e raccolta dati e test dei partecipanti) utilizzeranno software video (ad es. Zoom, AdobeConnect, MS Teams) o sondaggi online (ad es. Qualtrics). L'analisi dei dati avverrà nel laboratorio dell'Unità di ricerca sull'autismo, situato presso la City University di Londra, o in remoto tramite una rete sicura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, EC1V 0HB
- Reclutamento
- City University of London
-
Contatto:
- Gemma Ryan, MSc
- Numero di telefono: (+44) 07340109163
- Email: gemma.ryan@city.ac.uk
-
Contatto:
- Martin Cartwright, PhD
- Numero di telefono: (+44) 02070400879
- Email: martin.cartwright.1@city.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Badanti e bambini:
- Deve avere accesso a un dispositivo digitale in grado di ricevere videochiamate (ad es. smartphone, tablet o computer) e internet
- Deve parlare principalmente in inglese, come valutato con una domanda del sondaggio preliminare.
Solo bambini:
- Età 7-11 anni
- Stato diagnostico i) Diagnosi clinica documentata di ASD fornita da operatori sanitari o scuole (ad esempio un rapporto diagnostico), OPPURE ii) Interruzione dell'incontro per l'autismo sul questionario sulla comunicazione sociale (ad es. Punteggio superiore o uguale a 15 su SCQ)
- Intelligenza all'interno dell'intervallo medio o superiore, come misurato dalle Matrici Progressive Colorate del Corvo (cioè QI minimo entro 2 SD al di sotto della media).
- Livelli di sviluppo e linguistici all'interno dell'intervallo medio misurati dalle Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3) e dalla British Picture Vocabulary Scale (BPVS).
Criteri di esclusione:
Badanti e bambini:
3) Non deve attualmente ricevere cure o trattamenti per una condizione mentale o psichiatrica 4) Non deve attualmente prendere parte a un altro studio di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Reminiscenza Elaborativa (ER)
ER è una strategia di comunicazione utilizzata tra un caregiver e un bambino per supportare lo sviluppo cognitivo ed emotivo dei bambini.
ER coinvolge un caregiver e un bambino che ricordano insieme un evento passato che hanno vissuto personalmente, per co-creare una narrazione coerente che descriva l'evento da entrambe le loro prospettive.
ER è costituito da due elementi cruciali, l'uso del linguaggio elaborativo (ad es.
domande aperte, apportando nuove informazioni alla conversazione) e discorsi specifici incentrati sui ricordi del passato rispetto alle osservazioni del presente.
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I genitori saranno addestrati a utilizzare tecniche di comunicazione elaborativa nelle conversazioni con i propri figli.
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Comparatore fittizio: Present Tense Talk (PTT)
Il PTT è un intervento di controllo attivo, progettato per garantire che i caregiver/tutori in questo gruppo trascorrano una quantità di tempo simile impegnandosi in una conversazione con i propri figli, ma non utilizzino un linguaggio di elaborazione dei ricordi.
L'attenzione si concentrerà sulla descrizione delle attività mentre si svolgono in tempo reale; Agli assistenti PTT verrà chiesto di evitare riferimenti a eventi futuri o passati.
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I genitori saranno addestrati a coinvolgere i propri figli in conversazioni, descrivendo le attività mentre si svolgono realmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento di prova
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il processo
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Il numero di partecipanti che hanno abbandonato la sperimentazione come percentuale del numero totale reclutato.
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20 settimane dopo il processo
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Fattibilità delle procedure di formazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di partecipanti che dimostrano il 70% o più di comportamenti di intervento durante la valutazione del gioco di ruolo della formazione.
|
Linea di base
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Decreto formazione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane dopo la sperimentazione
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Passare al rapporto di stile che ricorda il caregiver dopo la formazione
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Modifica dal basale a 20 settimane dopo la sperimentazione
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Fedeltà di implementazione (dosaggio effettivo)
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il processo
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Il numero effettivo di comportamenti di intervento che i caregiver dimostrano durante le conversazioni post-processo.
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20 settimane dopo il processo
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Fedeltà dell'implementazione (frequenza di erogazione dell'intervento)
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il processo
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Il numero medio di minuti di intervento erogati dagli operatori sanitari
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20 settimane dopo il processo
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il processo
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Un'analisi qualitativa (guidata dal quadro teorico di accettabilità) delle interviste al caregiver post-processo per determinare l'accettabilità del caregiver dell'intervento di pronto soccorso.
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20 settimane dopo il processo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di memoria
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane dopo la sperimentazione
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Modifica dei punteggi dei bambini nel California Verbal Learning Test for Children (CVLT-C)
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Modifica dal basale a 20 settimane dopo la sperimentazione
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Elaborazioni della memoria
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane dopo la sperimentazione
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Numero di elaborazioni della memoria del bambino durante le conversazioni genitore-figlio
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Modifica dal basale a 20 settimane dopo la sperimentazione
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Comprensione dello stato mentale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane dopo la sperimentazione
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Passare ai punteggi dei bambini sulla Batteria della Teoria della Mente
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Modifica dal basale a 20 settimane dopo la sperimentazione
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Concetto di sé
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane dopo la sperimentazione
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Modifica dei punteggi dei bambini nel questionario di auto-descrizione
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Modifica dal basale a 20 settimane dopo la sperimentazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anna Ramberg, City, University of London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRY190053860
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Reminiscenza Elaborativa (ER)
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Columbia UniversityBiolase IncAttivo, non reclutante
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HealthPartners InstituteTerminato
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Uppsala UniversityReclutamentoADHD | Regolazione delle emozioni | Disturbo da deficit di attenzione con iperattivitàSvezia
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Medical University of South CarolinaGeorgia State UniversityCompletatoDisturbi d'ansia | Disturbi da stress, post-traumatici | Disordine mentale | Disturbo traumatico da stressStati Uniti
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Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Completato
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National Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoFarmacocinetica | AdultoStati Uniti
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Kowa Research Institute, Inc.CompletatoDislipidemiaStati Uniti
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Member Companies of the Opioid PMR ConsortiumTerminatoDisturbi correlati agli oppioidi | Abuso di droghe | Dipendenza da oppiacei | Abuso di stupefacentiStati Uniti
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Korea University Anam HospitalCompletato
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