- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04574206
Prueba de una nueva intervención de crianza para niños con autismo (PAREint)
Desarrollo y evaluación de una intervención entre padres e hijos para niños intelectualmente capaces con trastornos del espectro autista: un estudio de viabilidad
Este estudio investigará la aceptabilidad y la efectividad preliminar de capacitar a los padres para que usen una intervención de comunicación estructurada que tiene como objetivo ayudar a los niños con trastorno del espectro autista (TEA).
Esta intervención ha demostrado beneficios para niños no autistas en áreas conocidas de dificultad encontradas con individuos autistas. Actualmente hay pocas intervenciones basadas en evidencia para niños en edad escolar con TEA que no tienen otro lenguaje o discapacidades intelectuales y están educados en escuelas ordinarias. Evaluaremos los beneficios de capacitar a los padres en el uso de una técnica de comunicación de libre acceso diseñada para abordar los procesos psicológicos subyacentes cruciales para el desarrollo posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, un creciente cuerpo de investigación ha informado efectos significativos y beneficiosos del uso de una intervención de "recuerdo elaborado" (ER) en una variedad de resultados de desarrollo típico de los niños, incluidas las habilidades del lenguaje de la memoria, la comprensión emocional y la comprensión de la mente. Un estudio de seguimiento de 9 años publicado recientemente indica además que estos beneficios son duraderos. Esto ha llevado a la especulación de que la ER podría ser una intervención beneficiosa para los niños con trastornos del neurodesarrollo que tienen dificultades conocidas en estas áreas. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado los beneficios del uso de ER como una intervención para los TEA.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, aceptabilidad y efectividad preliminar de capacitar a los padres para que usen la ER como una intervención para niños con TEA de alto funcionamiento. Este estudio utilizará un diseño controlado aleatorio de dos brazos, de grupos paralelos, para comparar una intervención de emergencia administrada por los padres con una intervención de control (habla en tiempo presente).
Cincuenta díadas de padres e hijos (que comprenden niños con TEA y CI >70) serán reclutadas de escuelas regulares, unidades/escuelas especializadas u organizaciones relevantes (25 díadas por brazo de prueba). Los resultados primarios serán indicadores cuantitativos reconocidos por NIHR de viabilidad y aceptabilidad para la condición de ER. Esto incluirá (pero no se limita a) explorar la viabilidad de métodos de reclutamiento de participantes, viabilidad de administrar evaluaciones de resultados al inicio y seguimiento, viabilidad de brindar la capacitación para ER y PTT de forma remota (es decir, a través de videoconferencia), la viabilidad de que los padres brinden ER o PTT en su hogar y la aceptabilidad de ER para los padres. La aceptabilidad de la ER por parte de los padres se evaluará mediante un cuestionario diario del libro de registro y entrevistas posteriores al juicio, según el marco teórico de aceptabilidad.
Los resultados secundarios serán medidas de resultados clínicos y funcionales para ambas condiciones experimentales. Se administrarán medidas descriptivas de inteligencia general, vocabulario y nivel de desarrollo al inicio para ambas condiciones experimentales (ER y PTT) y se usarán para describir la muestra de participantes. Las medidas de resultado para la memoria del niño, la comprensión del estado mental y el autoconcepto se administrarán al inicio y nuevamente después de 20 semanas para evaluar el cambio o la respuesta a las intervenciones. Se evaluarán las diferencias en el estilo de recordar de los padres desde el inicio hasta después del ensayo para que todos los participantes evalúen el éxito del entrenamiento de intervención.
Al completar las evaluaciones de resultados de seguimiento, se invitará a los padres en la condición de ER a participar en una sola entrevista cualitativa para evaluar la aceptabilidad de la intervención de ER y los procedimientos del estudio. Las entrevistas se basarán en el Marco Teórico de Aceptabilidad y el Marco de Necesidad-Preocupaciones.
Se tomarán estadísticas descriptivas para los indicadores de viabilidad y aceptabilidad de la intervención. Las comparaciones entre los dos brazos del ensayo se realizarán mediante análisis estadístico inferencial para múltiples resultados, mientras se ajustan las covariables.
En respuesta a la situación actual de Covid-19, este estudio se llevará a cabo de forma remota. Toda la interacción con los participantes (reclutamiento y recopilación de datos y pruebas de los participantes) utilizará software de video (p. Zoom, AdobeConnect, MS Teams) o encuestas en línea (p. Qualtrics). El análisis de datos se llevará a cabo en el laboratorio de la Unidad de Investigación del Autismo, ubicado en la Universidad de la Ciudad de Londres, o de forma remota a través de una red segura.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, EC1V 0HB
- Reclutamiento
- City University of London
-
Contacto:
- Gemma Ryan, MSc
- Número de teléfono: (+44) 07340109163
- Correo electrónico: gemma.ryan@city.ac.uk
-
Contacto:
- Martin Cartwright, PhD
- Número de teléfono: (+44) 02070400879
- Correo electrónico: martin.cartwright.1@city.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cuidadores y niños:
- Debe tener acceso a un dispositivo digital capaz de recibir videollamadas (p. teléfono inteligente, tableta o computadora) e Internet
- Debe hablar principalmente en inglés, según lo evaluado con una pregunta de encuesta de preselección.
Solo niños:
- 7-11 años
- Estado de diagnóstico i) Diagnóstico clínico documentado de TEA proporcionado por cuidadores o escuelas (p. ej., un informe de diagnóstico), O ii) Cumplimiento del límite para el autismo en el Cuestionario de comunicación social (es decir, Puntuación superior o igual a 15 en SCQ)
- Inteligencia dentro del rango promedio o superior según lo medido por las Matrices Progresivas Coloreadas de Raven (es decir, coeficiente intelectual mínimo dentro de 2 SD por debajo de la media).
- Niveles lingüísticos y de desarrollo dentro del rango promedio medido por las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland (VABS-3) y la escala británica de vocabulario pictórico (BPVS).
Criterio de exclusión:
Cuidadores y niños:
3) No debe estar recibiendo actualmente atención o tratamiento por una condición mental o psiquiátrica 4) No debe estar participando actualmente en otro estudio de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reminiscencia elaborativa (RE)
ER es una estrategia de comunicación utilizada entre un cuidador y un niño para apoyar el desarrollo cognitivo y emocional de los niños.
ER involucra a un cuidador y un niño que recuerdan juntos un evento pasado que experimentaron personalmente, para co-crear una narrativa coherente que describa el evento desde las perspectivas de ambos.
ER consta de dos elementos cruciales, el uso de lenguaje elaborativo (p.
preguntas abiertas, aportando nueva información a la conversación) y charla específica centrada en recuerdos del pasado en lugar de observaciones del presente.
|
Los padres serán capacitados para usar técnicas de comunicación elaborada en conversaciones con sus hijos.
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Comparador falso: Conversación en tiempo presente (PTT)
PTT es una intervención de control activo, diseñada para garantizar que los cuidadores/tutores de este grupo pasen una cantidad de tiempo similar conversando con sus hijos, pero no utilicen un lenguaje elaborado y evocador.
La atención se centrará en describir las actividades a medida que ocurren en tiempo real; Se les pedirá a los cuidadores de PTT que eviten hacer referencia a eventos pasados o futuros.
|
Se capacitará a los padres para involucrar a sus hijos en conversaciones, describiendo las actividades tal como están sucediendo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de reclutamiento de prueba
Periodo de tiempo: 20 semanas después del juicio
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El número de participantes que abandonaron el ensayo como porcentaje del número total reclutado.
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20 semanas después del juicio
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Viabilidad de los procedimientos de formación.
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de participantes que demuestran el 70 % o más de los comportamientos de intervención durante la evaluación del juego de roles de capacitación.
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Base
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Promulgación de entrenamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 20 semanas después del ensayo
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Cambio en la relación de estilo de recuerdo del cuidador después del entrenamiento
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Cambio desde el inicio hasta 20 semanas después del ensayo
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Fidelidad de la aplicación (dosis real)
Periodo de tiempo: 20 semanas después del juicio
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El número real de comportamientos de intervención que los cuidadores demuestran durante las conversaciones posteriores al juicio.
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20 semanas después del juicio
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Fidelidad de la implementación (frecuencia de entrega de la intervención)
Periodo de tiempo: 20 semanas después del juicio
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El número medio de minutos de intervención entregados por los cuidadores
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20 semanas después del juicio
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 20 semanas después del juicio
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Un análisis cualitativo (guiado por el Marco Teórico de Aceptabilidad) de entrevistas a cuidadores posteriores al ensayo para determinar la aceptabilidad de los cuidadores de la intervención de la sala de emergencias.
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20 semanas después del juicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de Memoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 20 semanas después del ensayo
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Cambio en las puntuaciones de los niños en la Prueba de aprendizaje verbal de California para niños (CVLT-C)
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Cambio desde el inicio hasta 20 semanas después del ensayo
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Elaboraciones de memoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 20 semanas después del ensayo
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Número de elaboraciones de la memoria del niño durante las conversaciones entre padres e hijos
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Cambio desde el inicio hasta 20 semanas después del ensayo
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Comprensión del estado mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 20 semanas después del ensayo
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Cambio en las puntuaciones de los niños en la Batería de Teoría de la Mente
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Cambio desde el inicio hasta 20 semanas después del ensayo
|
|
Autoconcepto
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 20 semanas después del ensayo
|
Cambio en las puntuaciones de los niños en el Cuestionario de autodescripción
|
Cambio desde el inicio hasta 20 semanas después del ensayo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anna Ramberg, City, University of London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRY190053860
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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