- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04574206
Test af en ny forældreindsats for børn med autisme (PAREint)
Udvikling og evaluering af en forældre-barn-intervention for intellektuelt dygtige børn med autismespektrumforstyrrelser: en gennemførlighedsundersøgelse
Denne undersøgelse vil undersøge acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af at træne forældre til at bruge en struktureret kommunikationsintervention, der er rettet mod at hjælpe børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Denne intervention har vist fordele for ikke-autistiske børn i kendte vanskeligheder fundet hos autistiske individer. Der er i øjeblikket få evidensbaserede interventioner til børn i skolealderen med ASD, som ikke har andre sproglige eller intellektuelle handicap og er uddannet i almindelige skoler. Vi vil evaluere fordelene ved at træne forældre til at bruge en frit tilgængelig kommunikationsteknik designet til at tackle underliggende psykologiske processer, der er afgørende for senere udvikling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har en voksende mængde forskning rapporteret betydelige, gavnlige virkninger af at bruge en "elaborative reminiscens" (ER) intervention på en række typisk udviklende børneresultater, herunder hukommelsessproglige færdigheder, følelsesmæssig forståelse og forståelse af sindet. Et nyligt offentliggjort 9-årigt opfølgningsstudie indikerer yderligere, at disse fordele er langvarige. Dette har givet anledning til spekulationer om, at ER kunne være en gavnlig intervention for børn med neuroudviklingsforstyrrelser, som har kendte vanskeligheder på disse områder. Til dato har ingen undersøgelser vurderet fordelene ved at bruge ER som en intervention for ASD.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af at træne forældre til at bruge ER som en intervention for højtfungerende børn med ASD. Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret, kontrolleret design med to arme, parallelgruppe til at sammenligne en forældreleveret ER-intervention med en kontrolintervention (nutidstale).
Halvtreds forældre-barn-dyader (som omfatter børn med ASD og IQ >70) vil blive rekrutteret fra almindelige skoler, specialenheder/skoler eller relevante organisationer (25 dyader pr. forsøgsarm). Primære resultater vil være NIHR-anerkendte kvantitative indikatorer for gennemførlighed og accept af ER-tilstanden. Dette vil omfatte (endnu ikke begrænset til) udforskning af gennemførligheden af metoder til at rekruttere deltagere, gennemførligheden af at administrere resultatvurderinger ved baseline og opfølgning, gennemførlighed at levere undervisningen til ER og PTT eksternt (dvs. gennem videokonferencer), muligheden for, at forældre leverer ER eller PTT i deres hjemmemiljø, og accepten af ER til forældre. Forældres accept af ER vil blive vurderet ved hjælp af et dagligt logbogsspørgeskema og interviews efter forsøg, baseret på den teoretiske ramme for acceptabilitet.
Sekundære resultater vil være mål for kliniske og funktionelle resultater for begge eksperimentelle forhold. Beskrivende mål for generel intelligens, ordforråd og udviklingsniveau vil blive administreret ved baseline for både eksperimentelle forhold (ER og PTT) og brugt til at beskrive deltagerprøven. Resultatmål for barnets hukommelse, mental tilstandsforståelse og selvopfattelse vil blive administreret ved baseline og igen efter 20 uger for at vurdere forandring eller respons på interventionerne. Forskelle i forældres erindringer fra baseline til post-forsøg vil blive vurderet for alle deltagere for at vurdere succesen med interventionstræning.
Efter afslutning af opfølgende resultatvurderinger vil forældre i akutmodtagelsestilstanden blive inviteret til at deltage i et enkelt kvalitativt interview for at evaluere acceptabiliteten af akutmodtagelsesinterventionen og undersøgelsesprocedurerne. Interviews vil være baseret på den teoretiske ramme om acceptabilitet og den nødvendighed-bekymringsramme.
Der vil blive taget beskrivende statistikker for indikatorer for interventionsgennemførlighed og acceptabilitet. Sammenligninger mellem de to forsøgsarme vil blive foretaget ved hjælp af inferentiel statistisk analyse for flere udfald, mens der justeres for kovariater.
Som reaktion på den nuværende Covid-19 situation vil denne undersøgelse finde sted på afstand. Al interaktion med deltagere (rekruttering og dataindsamling og deltagertest) vil bruge videosoftware (f.eks. Zoom, AdobeConnect, MS Teams) eller online-undersøgelser (f.eks. Qualtrics). Dataanalyse vil enten finde sted i Autism Research Unit-laboratoriet, der ligger ved City University of London, eller eksternt via et sikkert netværk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, EC1V 0HB
- Rekruttering
- City University of London
-
Kontakt:
- Gemma Ryan, MSc
- Telefonnummer: (+44) 07340109163
- E-mail: gemma.ryan@city.ac.uk
-
Kontakt:
- Martin Cartwright, PhD
- Telefonnummer: (+44) 02070400879
- E-mail: martin.cartwright.1@city.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Omsorgspersoner og børn:
- Skal have adgang til en digital enhed, der er i stand til at modtage videoopkald (f.eks. smartphone, tablet eller computer) og internet
- Skal primært tale på engelsk, vurderet med et præ-screeningsspørgsmål.
Kun børn:
- I alderen 7-11 år
- Diagnostisk status i) Dokumenteret klinisk diagnose af ASD leveret af omsorgspersoner eller skoler (f.eks. en diagnostisk rapport), ELLER ii) Møde afbrudt for autisme på Social Communication Questionnaire (dvs. Score over eller lig med 15 på SCQ)
- Intelligens inden for det gennemsnitlige område eller derover som målt ved Raven's Colored Progressive Matricer (dvs. minimum IQ inden for 2 SD under middelværdien).
- Udviklingsmæssige og sproglige niveauer inden for det gennemsnitlige område målt ved Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3) og British Picture Vocabulary Scale (BPVS).
Ekskluderingskriterier:
Omsorgspersoner og børn:
3) Må ikke i øjeblikket modtage pleje eller behandling for en psykisk eller psykiatrisk tilstand 4) Må ikke i øjeblikket deltage i en anden forskningsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddybende reminiscens (ER)
ER er en kommunikationsstrategi, der bruges mellem en omsorgsperson og et barn til at understøtte børns kognitive og følelsesmæssige udvikling.
ER involverer en omsorgsperson og et barn, der i fællesskab mindes om en tidligere begivenhed, som de personligt har oplevet, for at skabe en sammenhængende fortælling, der beskriver begivenheden fra begge deres perspektiver.
ER består af to afgørende elementer, brugen af uddybende sprog (f.eks.
åbne spørgsmål, bidrager med ny information til samtalen) og specifik tale fokuseret på erindringer fra fortiden i modsætning til observationer af nutiden.
|
Forældre vil blive trænet i at bruge uddybende kommunikationsteknikker i samtaler med deres barn.
|
|
Sham-komparator: Present Tense Talk (PTT)
PTT er en aktiv kontrolintervention, designet til at sikre, at omsorgspersoner/værger i denne gruppe bruger en tilsvarende mængde tid på at engagere sig i samtale med deres børn, men ikke bruger et uddybende erindringssprog.
Fokus vil være på at beskrive aktiviteter, som de foregår i realtid; PTT-plejere vil blive bedt om at undgå henvisninger til fremtidige eller tidligere begivenheder.
|
Forældre vil blive trænet i at engagere deres børn i samtaler og beskrive aktiviteter, som de faktisk foregår.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at prøve rekruttering
Tidsramme: 20 uger efter forsøget
|
Antallet af deltagere, der faldt ud af forsøget i procent af det samlede antal rekrutterede.
|
20 uger efter forsøget
|
|
Gennemførlighed af træningsprocedurer
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af deltagere, der demonstrerer 70 % eller mere af interventionsadfærd under træningsrollespilsvurderingen.
|
Baseline
|
|
Uddannelseslovgivning
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger efter forsøget
|
Skift til omsorgsperson, der minder om stilforhold efter træning
|
Skift fra baseline til 20 uger efter forsøget
|
|
Implementeringstrohed (faktisk dosering)
Tidsramme: 20 uger efter forsøget
|
Det faktiske antal interventionsadfærd, som omsorgspersoner udviser under samtaler efter forsøget.
|
20 uger efter forsøget
|
|
Implementeringstroskab (hyppighed af interventionslevering)
Tidsramme: 20 uger efter forsøget
|
Det gennemsnitlige antal interventionsminutter leveret af omsorgspersoner
|
20 uger efter forsøget
|
|
Intervention acceptable
Tidsramme: 20 uger efter forsøget
|
En kvalitativ analyse (styret af den teoretiske ramme for acceptabilitet) af plejepersonaleinterviews efter forsøg for at bestemme plejepersonalets accept af ER-interventionen.
|
20 uger efter forsøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hukommelsestest
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger efter forsøget
|
Skift til børneresultater på California Verbal Learning Test for Children (CVLT-C)
|
Skift fra baseline til 20 uger efter forsøget
|
|
Hukommelsesuddybninger
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger efter forsøget
|
Antal børns hukommelsesuddybninger under forældre-barn-samtaler
|
Skift fra baseline til 20 uger efter forsøget
|
|
Mental tilstandsforståelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger efter forsøget
|
Skift til børneresultater på Theory of Mind Battery
|
Skift fra baseline til 20 uger efter forsøget
|
|
Selv koncept
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger efter forsøget
|
Skift til børneresultater på selvbeskrivelsesspørgeskemaet
|
Skift fra baseline til 20 uger efter forsøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anna Ramberg, City, University of London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRY190053860
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina