Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af en ny forældreindsats for børn med autisme (PAREint)

27. januar 2021 opdateret af: City, University of London

Udvikling og evaluering af en forældre-barn-intervention for intellektuelt dygtige børn med autismespektrumforstyrrelser: en gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse vil undersøge acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af at træne forældre til at bruge en struktureret kommunikationsintervention, der er rettet mod at hjælpe børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD).

Denne intervention har vist fordele for ikke-autistiske børn i kendte vanskeligheder fundet hos autistiske individer. Der er i øjeblikket få evidensbaserede interventioner til børn i skolealderen med ASD, som ikke har andre sproglige eller intellektuelle handicap og er uddannet i almindelige skoler. Vi vil evaluere fordelene ved at træne forældre til at bruge en frit tilgængelig kommunikationsteknik designet til at tackle underliggende psykologiske processer, der er afgørende for senere udvikling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har en voksende mængde forskning rapporteret betydelige, gavnlige virkninger af at bruge en "elaborative reminiscens" (ER) intervention på en række typisk udviklende børneresultater, herunder hukommelsessproglige færdigheder, følelsesmæssig forståelse og forståelse af sindet. Et nyligt offentliggjort 9-årigt opfølgningsstudie indikerer yderligere, at disse fordele er langvarige. Dette har givet anledning til spekulationer om, at ER kunne være en gavnlig intervention for børn med neuroudviklingsforstyrrelser, som har kendte vanskeligheder på disse områder. Til dato har ingen undersøgelser vurderet fordelene ved at bruge ER som en intervention for ASD.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af at træne forældre til at bruge ER som en intervention for højtfungerende børn med ASD. Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret, kontrolleret design med to arme, parallelgruppe til at sammenligne en forældreleveret ER-intervention med en kontrolintervention (nutidstale).

Halvtreds forældre-barn-dyader (som omfatter børn med ASD og IQ >70) vil blive rekrutteret fra almindelige skoler, specialenheder/skoler eller relevante organisationer (25 dyader pr. forsøgsarm). Primære resultater vil være NIHR-anerkendte kvantitative indikatorer for gennemførlighed og accept af ER-tilstanden. Dette vil omfatte (endnu ikke begrænset til) udforskning af gennemførligheden af ​​metoder til at rekruttere deltagere, gennemførligheden af ​​at administrere resultatvurderinger ved baseline og opfølgning, gennemførlighed at levere undervisningen til ER og PTT eksternt (dvs. gennem videokonferencer), muligheden for, at forældre leverer ER eller PTT i deres hjemmemiljø, og accepten af ​​ER til forældre. Forældres accept af ER vil blive vurderet ved hjælp af et dagligt logbogsspørgeskema og interviews efter forsøg, baseret på den teoretiske ramme for acceptabilitet.

Sekundære resultater vil være mål for kliniske og funktionelle resultater for begge eksperimentelle forhold. Beskrivende mål for generel intelligens, ordforråd og udviklingsniveau vil blive administreret ved baseline for både eksperimentelle forhold (ER og PTT) og brugt til at beskrive deltagerprøven. Resultatmål for barnets hukommelse, mental tilstandsforståelse og selvopfattelse vil blive administreret ved baseline og igen efter 20 uger for at vurdere forandring eller respons på interventionerne. Forskelle i forældres erindringer fra baseline til post-forsøg vil blive vurderet for alle deltagere for at vurdere succesen med interventionstræning.

Efter afslutning af opfølgende resultatvurderinger vil forældre i akutmodtagelsestilstanden blive inviteret til at deltage i et enkelt kvalitativt interview for at evaluere acceptabiliteten af ​​akutmodtagelsesinterventionen og undersøgelsesprocedurerne. Interviews vil være baseret på den teoretiske ramme om acceptabilitet og den nødvendighed-bekymringsramme.

Der vil blive taget beskrivende statistikker for indikatorer for interventionsgennemførlighed og acceptabilitet. Sammenligninger mellem de to forsøgsarme vil blive foretaget ved hjælp af inferentiel statistisk analyse for flere udfald, mens der justeres for kovariater.

Som reaktion på den nuværende Covid-19 situation vil denne undersøgelse finde sted på afstand. Al interaktion med deltagere (rekruttering og dataindsamling og deltagertest) vil bruge videosoftware (f.eks. Zoom, AdobeConnect, MS Teams) eller online-undersøgelser (f.eks. Qualtrics). Dataanalyse vil enten finde sted i Autism Research Unit-laboratoriet, der ligger ved City University of London, eller eksternt via et sikkert netværk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Omsorgspersoner og børn:

  1. Skal have adgang til en digital enhed, der er i stand til at modtage videoopkald (f.eks. smartphone, tablet eller computer) og internet
  2. Skal primært tale på engelsk, vurderet med et præ-screeningsspørgsmål.

Kun børn:

  1. I alderen 7-11 år
  2. Diagnostisk status i) Dokumenteret klinisk diagnose af ASD leveret af omsorgspersoner eller skoler (f.eks. en diagnostisk rapport), ELLER ii) Møde afbrudt for autisme på Social Communication Questionnaire (dvs. Score over eller lig med 15 på SCQ)
  3. Intelligens inden for det gennemsnitlige område eller derover som målt ved Raven's Colored Progressive Matricer (dvs. minimum IQ inden for 2 SD under middelværdien).
  4. Udviklingsmæssige og sproglige niveauer inden for det gennemsnitlige område målt ved Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3) og British Picture Vocabulary Scale (BPVS).

Ekskluderingskriterier:

Omsorgspersoner og børn:

3) Må ikke i øjeblikket modtage pleje eller behandling for en psykisk eller psykiatrisk tilstand 4) Må ikke i øjeblikket deltage i en anden forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddybende reminiscens (ER)
ER er en kommunikationsstrategi, der bruges mellem en omsorgsperson og et barn til at understøtte børns kognitive og følelsesmæssige udvikling. ER involverer en omsorgsperson og et barn, der i fællesskab mindes om en tidligere begivenhed, som de personligt har oplevet, for at skabe en sammenhængende fortælling, der beskriver begivenheden fra begge deres perspektiver. ER består af to afgørende elementer, brugen af ​​uddybende sprog (f.eks. åbne spørgsmål, bidrager med ny information til samtalen) og specifik tale fokuseret på erindringer fra fortiden i modsætning til observationer af nutiden.
Forældre vil blive trænet i at bruge uddybende kommunikationsteknikker i samtaler med deres barn.
Sham-komparator: Present Tense Talk (PTT)
PTT er en aktiv kontrolintervention, designet til at sikre, at omsorgspersoner/værger i denne gruppe bruger en tilsvarende mængde tid på at engagere sig i samtale med deres børn, men ikke bruger et uddybende erindringssprog. Fokus vil være på at beskrive aktiviteter, som de foregår i realtid; PTT-plejere vil blive bedt om at undgå henvisninger til fremtidige eller tidligere begivenheder.
Forældre vil blive trænet i at engagere deres børn i samtaler og beskrive aktiviteter, som de faktisk foregår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at prøve rekruttering
Tidsramme: 20 uger efter forsøget
Antallet af deltagere, der faldt ud af forsøget i procent af det samlede antal rekrutterede.
20 uger efter forsøget
Gennemførlighed af træningsprocedurer
Tidsramme: Baseline
Procentdel af deltagere, der demonstrerer 70 % eller mere af interventionsadfærd under træningsrollespilsvurderingen.
Baseline
Uddannelseslovgivning
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger efter forsøget
Skift til omsorgsperson, der minder om stilforhold efter træning
Skift fra baseline til 20 uger efter forsøget
Implementeringstrohed (faktisk dosering)
Tidsramme: 20 uger efter forsøget
Det faktiske antal interventionsadfærd, som omsorgspersoner udviser under samtaler efter forsøget.
20 uger efter forsøget
Implementeringstroskab (hyppighed af interventionslevering)
Tidsramme: 20 uger efter forsøget
Det gennemsnitlige antal interventionsminutter leveret af omsorgspersoner
20 uger efter forsøget
Intervention acceptable
Tidsramme: 20 uger efter forsøget
En kvalitativ analyse (styret af den teoretiske ramme for acceptabilitet) af plejepersonaleinterviews efter forsøg for at bestemme plejepersonalets accept af ER-interventionen.
20 uger efter forsøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelsestest
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger efter forsøget
Skift til børneresultater på California Verbal Learning Test for Children (CVLT-C)
Skift fra baseline til 20 uger efter forsøget
Hukommelsesuddybninger
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger efter forsøget
Antal børns hukommelsesuddybninger under forældre-barn-samtaler
Skift fra baseline til 20 uger efter forsøget
Mental tilstandsforståelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger efter forsøget
Skift til børneresultater på Theory of Mind Battery
Skift fra baseline til 20 uger efter forsøget
Selv koncept
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger efter forsøget
Skift til børneresultater på selvbeskrivelsesspørgeskemaet
Skift fra baseline til 20 uger efter forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Anna Ramberg, City, University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Da der er tale om et ph.d.-forskningsstudie, er der endnu ikke opnået nogen plan eller etisk godkendelse for at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Abonner