- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04574206
Test d'une nouvelle intervention parentale pour les enfants autistes (PAREint)
Développer et évaluer une intervention parent-enfant pour les enfants intellectuellement capables atteints de troubles du spectre autistique : une étude de faisabilité
Cette étude examinera l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de la formation des parents à l'utilisation d'une intervention de communication structurée visant à aider les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA).
Cette intervention a démontré des avantages pour les enfants non autistes dans les domaines de difficulté connus rencontrés chez les personnes autistes. Il existe actuellement peu d'interventions fondées sur des données probantes pour les enfants d'âge scolaire atteints de TSA qui n'ont pas d'autre déficience linguistique ou intellectuelle et qui sont scolarisés dans des écoles ordinaires. Nous évaluerons les avantages de former les parents à utiliser une technique de communication librement disponible conçue pour s'attaquer aux processus psychologiques sous-jacents cruciaux pour le développement ultérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières années, un nombre croissant de recherches ont rapporté des effets significatifs et bénéfiques de l'utilisation d'une intervention de «réminiscence élaborative» (ER) sur une gamme de résultats de développement typique de l'enfant, notamment les compétences linguistiques de la mémoire, la compréhension émotionnelle et la compréhension de l'esprit. Une étude de suivi de 9 ans récemment publiée indique en outre que ces avantages sont de longue date. Cela a suscité des spéculations selon lesquelles les urgences pourraient être une intervention bénéfique pour les enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux qui ont des difficultés connues dans ces domaines. À ce jour, aucune étude n'a évalué les avantages de l'utilisation des urgences comme intervention pour les TSA.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de la formation des parents à l'utilisation des urgences comme intervention pour les enfants de haut niveau atteints de TSA. Cette étude utilisera une conception contrôlée randomisée à deux bras, en groupes parallèles, pour comparer une intervention aux urgences dispensée par un parent à une intervention de contrôle (conversation au présent).
Cinquante dyades parents-enfants (comprenant des enfants avec TSA et QI > 70) seront recrutées dans des écoles ordinaires, des unités/écoles spécialisées ou des organisations pertinentes (25 dyades par groupe d'essai). Les principaux résultats seront des indicateurs quantitatifs de faisabilité et d'acceptabilité reconnus par le NIHR pour l'état de la salle d'urgence. de dispenser la formation pour les urgences et les PTT à distance (c'est-à-dire par vidéoconférence), la faisabilité pour les parents d'offrir les urgences ou les PTT à leur domicile et l'acceptabilité des urgences pour les parents. L'acceptabilité des urgences par les parents sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de journal de bord quotidien et d'entretiens post-essai, basés sur le cadre théorique d'acceptabilité.
Les résultats secondaires seront des mesures des résultats cliniques et fonctionnels pour les deux conditions expérimentales. Des mesures descriptives de l'intelligence générale, du vocabulaire et du niveau de développement seront administrées au départ pour les deux conditions expérimentales (ER et PTT) et utilisées pour décrire l'échantillon de participants. Les mesures des résultats pour la mémoire de l'enfant, la compréhension de l'état mental et le concept de soi seront administrées au départ et à nouveau après 20 semaines pour évaluer le changement ou la réponse aux interventions. Les différences dans le style de remémoration des parents entre le début et la fin de l'essai seront évaluées pour tous les participants afin d'évaluer le succès de la formation à l'intervention.
À la fin des évaluations des résultats de suivi, les parents dans la condition ER seront invités à participer à un seul entretien qualitatif pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention ER et des procédures d'étude. Les entretiens seront basés sur le cadre théorique d'acceptabilité et le cadre nécessité-préoccupations.
Des statistiques descriptives seront prises pour les indicateurs de faisabilité et d'acceptabilité de l'intervention. Des comparaisons entre les deux bras d'essai seront effectuées à l'aide d'une analyse statistique inférentielle pour plusieurs résultats, tout en ajustant les covariables.
En réponse à la situation actuelle du Covid-19, cette étude se déroulera à distance. Toutes les interactions avec les participants (recrutement et collecte de données et tests des participants) utiliseront un logiciel vidéo (par ex. Zoom, AdobeConnect, MS Teams) ou des enquêtes en ligne (par ex. Qualtrics). L'analyse des données aura lieu soit dans le laboratoire de l'unité de recherche sur l'autisme, situé à la City University de Londres, soit à distance via un réseau sécurisé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, EC1V 0HB
- Recrutement
- City University of London
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Contact:
- Gemma Ryan, MSc
- Numéro de téléphone: (+44) 07340109163
- E-mail: gemma.ryan@city.ac.uk
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Contact:
- Martin Cartwright, PhD
- Numéro de téléphone: (+44) 02070400879
- E-mail: martin.cartwright.1@city.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Soignants et enfants :
- Doit avoir accès à un appareil numérique capable de recevoir des appels vidéo (par ex. smartphone, tablette ou ordinateur) et internet
- Doit principalement parler en anglais, tel qu'évalué avec une question d'enquête de présélection.
Enfants uniquement :
- 7-11 ans
- Statut diagnostique i) Diagnostic clinique documenté de TSA fourni par les soignants ou les écoles (par exemple, un rapport de diagnostic), OU ii) Réunion coupée pour l'autisme sur le questionnaire de communication sociale (c'est-à-dire Score supérieur ou égal à 15 au SCQ)
- Intelligence dans la plage moyenne ou au-dessus telle que mesurée par les matrices progressives colorées de Raven (c'est-à-dire QI minimum dans les 2 SD en dessous de la moyenne).
- Niveaux de développement et linguistiques dans la fourchette moyenne tels que mesurés par les échelles de comportement adaptatif de Vineland (VABS-3) et la British Picture Vocabulary Scale (BPVS).
Critère d'exclusion:
Soignants et enfants :
3) Ne doit pas actuellement recevoir de soins ou de traitement pour un trouble mental ou psychiatrique 4) Ne doit pas participer actuellement à une autre étude de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réminiscence Élaborative (ER)
ER est une stratégie de communication utilisée entre un soignant et l'enfant pour soutenir le développement cognitif et émotionnel des enfants.
ER implique un soignant et un enfant se remémorant conjointement un événement passé qu'ils ont personnellement vécu, pour co-créer un récit cohérent qui décrit l'événement de leurs deux points de vue.
ER se compose de deux éléments cruciaux, l'utilisation d'un langage élaboratif (par ex.
questions ouvertes, apportant de nouvelles informations à la conversation) et un discours spécifique axé sur les souvenirs du passé par opposition aux observations du présent.
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Les parents seront formés pour utiliser des techniques de communication élaborées dans les conversations avec leur enfant.
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Comparateur factice: Conversation au présent (PTT)
Le PTT est une intervention de contrôle actif, conçue pour s'assurer que les soignants / tuteurs de ce groupe passent un temps similaire à s'engager dans une conversation avec leurs enfants, mais n'utilisent pas un langage de réminiscence élaboré.
L'accent sera mis sur la description des activités telles qu'elles se déroulent en temps réel ; Il sera demandé aux soignants des PTT d'éviter de faire référence à des événements futurs ou passés.
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Les parents seront formés pour engager leurs enfants dans des conversations, décrivant les activités telles qu'elles se déroulent réellement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement à l'essai
Délai: 20 semaines après le procès
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Le nombre de participants qui ont abandonné l'essai en pourcentage du nombre total recruté.
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20 semaines après le procès
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Faisabilité des procédures de formation
Délai: Ligne de base
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Pourcentage de participants qui démontrent 70 % ou plus de comportements d'intervention lors de l'évaluation du jeu de rôle de la formation.
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Ligne de base
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Mise en place de la formation
Délai: Changement de la ligne de base à 20 semaines après l'essai
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Modification du ratio de style de rappel des soignants après la formation
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Changement de la ligne de base à 20 semaines après l'essai
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Fidélité de mise en œuvre (dosage réel)
Délai: 20 semaines après le procès
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Le nombre réel de comportements d'intervention que les soignants démontrent lors des conversations après le procès.
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20 semaines après le procès
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Fidélité de la mise en œuvre (fréquence de livraison des interventions)
Délai: 20 semaines après le procès
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Le nombre moyen de minutes d'intervention délivrées par les soignants
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20 semaines après le procès
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Acceptabilité des interventions
Délai: 20 semaines après le procès
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Une analyse qualitative (guidée par le cadre théorique d'acceptabilité) des entretiens post-essai avec les soignants pour déterminer l'acceptabilité de l'intervention des urgences par les soignants.
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20 semaines après le procès
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de mémoire
Délai: Changement de la ligne de base à 20 semaines après l'essai
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Modification des scores des enfants au California Verbal Learning Test for Children (CVLT-C)
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Changement de la ligne de base à 20 semaines après l'essai
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Élaborations de la mémoire
Délai: Changement de la ligne de base à 20 semaines après l'essai
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Nombre d'élaborations de la mémoire de l'enfant lors des conversations parent-enfant
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Changement de la ligne de base à 20 semaines après l'essai
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Compréhension de l'état mental
Délai: Changement de la ligne de base à 20 semaines après l'essai
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Modification des scores des enfants sur la batterie de la théorie de l'esprit
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Changement de la ligne de base à 20 semaines après l'essai
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Concept de soi
Délai: Changement de la ligne de base à 20 semaines après l'essai
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Modification des scores des enfants au questionnaire d'autodescription
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Changement de la ligne de base à 20 semaines après l'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anna Ramberg, City, University of London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRY190053860
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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