Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование нового родительского вмешательства для детей с аутизмом (PAREint)

27 января 2021 г. обновлено: City, University of London

Разработка и оценка вмешательства родителей и детей для интеллектуально одаренных детей с расстройствами аутистического спектра: технико-экономическое обоснование

В этом исследовании будет изучена приемлемость и предварительная эффективность обучения родителей использованию структурированного коммуникативного вмешательства, направленного на помощь детям с расстройствами аутистического спектра (РАС).

Это вмешательство продемонстрировало преимущества для детей, не страдающих аутизмом, в известных трудностях, встречающихся у аутичных людей. В настоящее время существует несколько научно обоснованных вмешательств для детей школьного возраста с РАС, у которых нет других языковых или умственных нарушений и которые учатся в обычных школах. Мы оценим преимущества обучения родителей использованию свободно доступных коммуникативных техник, предназначенных для воздействия на основные психологические процессы, имеющие решающее значение для дальнейшего развития.

Обзор исследования

Подробное описание

За последние годы все больше исследований сообщают о значительном благотворном влиянии вмешательства на ряд типично развивающихся детских результатов, включая языковые навыки памяти, эмоциональное понимание и понимание разума. Недавно опубликованное 9-летнее последующее исследование также указывает на то, что эти преимущества являются долгосрочными. Это вызвало предположение, что ER может быть полезным вмешательством для детей с нарушениями развития нервной системы, у которых есть известные трудности в этих областях. На сегодняшний день ни в одном исследовании не оценивались преимущества использования ER в качестве вмешательства при РАС.

Это исследование направлено на оценку осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности обучения родителей использованию ER в качестве вмешательства для высокофункциональных детей с РАС. В этом исследовании будет использоваться рандомизированный контролируемый дизайн с двумя группами, параллельными группами, чтобы сравнить вмешательство ER, проводимое родителями, с контрольным вмешательством (разговор в настоящем времени).

Пятьдесят пар «родитель-ребенок» (включая детей с РАС и IQ > 70) будут набраны из общеобразовательных школ, специализированных подразделений/школ или соответствующих организаций (25 пар на экспериментальную группу). Первичными результатами будут признанные NIHR количественные показатели осуществимости и приемлемости для состояния ER. обучения ER и PTT дистанционно (т. е. с помощью видеоконференций), возможность проведения родителями ER или PTT в домашних условиях и приемлемость ER для родителей. Приемлемость ER родителями будет оцениваться с использованием вопросника ежедневного журнала и послесудебных интервью на основе Теоретической основы приемлемости.

Вторичными результатами будут измерения клинических и функциональных результатов для обоих экспериментальных условий. Описательные показатели общего интеллекта, словарного запаса и уровня развития будут вводиться на исходном уровне для обоих экспериментальных условий (ER и PTT) и использоваться для описания выборки участников. Исходные показатели для детской памяти, понимания психического состояния и самооценки будут применяться на исходном уровне и снова через 20 недель для оценки изменений или реакции на вмешательства. Различия в стиле воспоминаний родителей от исходного уровня до после испытания будут оцениваться для всех участников, чтобы оценить успех интервенционного обучения.

По завершении последующей оценки результатов родители в состоянии ER будут приглашены для участия в одном качественном интервью, чтобы оценить приемлемость вмешательства ER и процедур исследования. Интервью будут основываться на теоретических основах приемлемости и принципах необходимости-соображений.

Для показателей осуществимости и приемлемости вмешательства будут использоваться описательные статистические данные. Сравнения между двумя группами испытаний будут проводиться с использованием логического статистического анализа для нескольких исходов с поправкой на ковариаты.

В связи с нынешней ситуацией с Covid-19 это исследование будет проходить дистанционно. Все взаимодействие с участниками (набор и сбор данных и тестирование участников) будет осуществляться с использованием программного обеспечения для видео (например, Zoom, AdobeConnect, MS Teams) или онлайн-опросы (например, Квалтрикс). Анализ данных будет проводиться либо в лаборатории Отдела исследования аутизма, расположенной в Лондонском городском университете, либо удаленно через защищенную сеть.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Воспитатели и дети:

  1. Должен иметь доступ к цифровому устройству, способному принимать видеовызовы (например, смартфон, планшет или компьютер) и интернет
  2. Должен в основном говорить на английском языке, как это оценивается с помощью вопроса анкеты предварительного отбора.

Только дети:

  1. 7-11 лет
  2. Диагностический статус i) Задокументированный клинический диагноз РАС, предоставленный опекунами или школой (например, диагностический отчет), ИЛИ ii) Прекращение встречи по поводу аутизма в Анкете социального общения (т.е. Оценка выше или равна 15 по SCQ)
  3. Интеллект в пределах среднего диапазона или выше, измеренный с помощью цветных прогрессивных матриц Равена (т. е. минимальный IQ в пределах 2 стандартных отклонений ниже среднего).
  4. Уровни развития и языка находятся в пределах среднего диапазона, измеренного по Шкалам адаптивного поведения Вайнленда (VABS-3) и Британской шкале словарного запаса в картинках (BPVS).

Критерий исключения:

Воспитатели и дети:

3) В настоящее время не должен получать уход или лечение в связи с психическим или психическим заболеванием. 4) В настоящее время не должен принимать участие в другом научном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уточняющая память (ER)
ER — это коммуникационная стратегия, используемая между опекуном и ребенком для поддержки когнитивного и эмоционального развития детей. ER включает в себя воспитателя и ребенка, которые совместно вспоминают прошлое событие, которое они лично пережили, чтобы совместно создать связное повествование, описывающее событие с обеих точек зрения. ER состоит из двух важных элементов: использования уточняющего языка (например, открытые вопросы, добавляющие новую информацию в беседу) и конкретный разговор, сосредоточенный на воспоминаниях о прошлом, а не на наблюдениях за настоящим.
Родители будут обучены использовать сложные методы общения в разговорах со своим ребенком.
Фальшивый компаратор: Разговор в настоящем времени (PTT)
PTT — это активное контрольное вмешательство, предназначенное для обеспечения того, чтобы опекуны/опекуны в этой группе проводили одинаковое количество времени, участвуя в разговоре со своими детьми, но не использовали подробный язык воспоминаний. Основное внимание будет уделяться описанию действий, происходящих в режиме реального времени; Лицам, осуществляющим уход за PTT, будет предложено избегать ссылок на будущие или прошлые события.
Родители будут обучены вовлекать своих детей в разговоры, описывая действия так, как они происходят на самом деле.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность пробного набора
Временное ограничение: 20 недель после суда
Количество участников, выбывших из испытания, в процентах от общего числа набранных.
20 недель после суда
Осуществимость учебных процедур
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент участников, которые демонстрируют 70% или более интервенционных действий во время оценки обучающей ролевой игры.
Базовый уровень
Обучение постановлению
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 20 недель после испытания
Изменение соотношения стилей воспоминаний опекунов после обучения
Изменение от исходного уровня до 20 недель после испытания
Точность реализации (фактическая дозировка)
Временное ограничение: 20 недель после суда
Фактическое количество случаев интервенционного поведения, которое лица, осуществляющие уход, демонстрируют во время бесед после суда.
20 недель после суда
Верность реализации (частота проведения вмешательства)
Временное ограничение: 20 недель после суда
Среднее количество минут вмешательства, проведенных лицами, осуществляющими уход
20 недель после суда
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 20 недель после суда
Качественный анализ (руководствуясь Теоретической основой приемлемости) интервью с лицами, осуществляющими уход, после судебного разбирательства, чтобы определить приемлемость для лиц, осуществляющих уход, вмешательства неотложной помощи.
20 недель после суда

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест памяти
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 20 недель после испытания
Изменения в баллах детей по Калифорнийскому тесту на вербальное обучение детей (CVLT-C)
Изменение от исходного уровня до 20 недель после испытания
Разработка памяти
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 20 недель после испытания
Количество дочерних воспоминаний во время разговоров между родителями и детьми
Изменение от исходного уровня до 20 недель после испытания
Понимание психического состояния
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 20 недель после испытания
Изменения в баллах детей по Батарее теорий разума
Изменение от исходного уровня до 20 недель после испытания
Я-концепция
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 20 недель после испытания
Изменение оценок ребенка в опроснике самоописания
Изменение от исходного уровня до 20 недель после испытания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anna Ramberg, City, University of London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Поскольку это научное исследование для докторантов, еще не получен ни план, ни этическое одобрение, чтобы сделать IPD доступным для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Уточняющая память (ER)

Подписаться