自閉症児のための新しい育児介入のテスト (PAREint)
自閉症スペクトラム障害を持つ知的能力のある子供のための親子介入の開発と評価：実現可能性研究
この研究では、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ子供を助けることを目的とした構造化されたコミュニケーション介入を使用するように親をトレーニングすることの許容性と予備的な有効性を調査します。
この介入は、自閉症の人に見られる既知の困難な領域で、自閉症でない子供たちに利益をもたらすことを示しています. 現在、他に言語障害や知的障害がなく、主流の学校で教育を受けている学齢期の ASD 児に対するエビデンスに基づく介入はほとんどありません。 私たちは、その後の発達に不可欠な根底にある心理的プロセスに取り組むために設計された無料で利用できるコミュニケーション技術を使用するように親を訓練することの利点を評価します.
調査の概要
詳細な説明
近年、記憶言語スキル、感情的理解、心の理解など、典型的に発達している子供のさまざまな成果に対して、「精巧な回想」（ER）介入を使用することの重要で有益な効果を報告する研究が増えています. 最近発表された 9 年間の追跡調査では、これらの利点が長期にわたるものであることがさらに示されています。 これにより、ER は、これらの領域に問題があることが知られている神経発達障害を持つ子供たちにとって有益な介入になる可能性があるという推測が促されています. 今日まで、ASD の介入として ER を使用する利点を評価した研究はありません。
この研究は、ASD の高機能児への介入として ER を使用するように両親を訓練することの実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価することを目的としています。 この研究では、2 アーム、並行グループ、無作為化制御デザインを使用して、親が提供する ER 介入と対照介入 (現在時制の話) を比較します。
50 組の親子 (ASD および IQ > 70 の子供で構成される) が、主流の学校、専門部署/学校、または関連組織から募集されます (試験アームあたり 25 組)。 主なアウトカムは、NIHR が認識した ER 状態の実現可能性と受容性の定量的指標となります。 ER および PTT のトレーニングをリモートで (つまり、ビデオ会議を通じて) 提供すること、親が自宅で ER または PTT を提供することの実現可能性、および親への ER の受容性。 ERの親の受容性は、受容性の理論的フレームワークに基づいて、毎日のログブックアンケートと試験後のインタビューを使用して評価されます。
二次結果は、両方の実験条件の臨床的および機能的結果の尺度になります。 一般的な知性、語彙、および発達レベルの記述的尺度は、両方の実験条件 (ER および PTT) のベースラインで管理され、参加者のサンプルを説明するために使用されます。 子供の記憶、精神状態の理解、および自己概念の結果測定は、介入に対する変化または反応を評価するために、ベースラインで実施され、20週間後に再度実施されます。 ベースラインから試験後までの親の回想スタイルの違いは、すべての参加者について評価され、介入トレーニングの成功を評価します。
追跡結果の評価が完了すると、ER状態の両親は、ER介入と研究手順の受容性を評価するために、1回の定性的面接に参加するよう招待されます。 面接は、受容性の理論的フレームワークと必要性と懸念のフレームワークに基づいて行われます。
介入の実現可能性と受容性の指標として、記述統計が取られます。
現在のCovid-19の状況に対応して、この調査はリモートで行われます。 参加者とのすべてのやりとり (募集、データ収集、参加者のテスト) には、ビデオ ソフトウェア (例: Zoom、AdobeConnect、MS Teams)、またはオンライン調査 (例: クアルトリクス）。 データ分析は、ロンドン市立大学にある自閉症研究ユニットの研究室で、または安全なネットワークを介してリモートで行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、EC1V 0HB
- 募集
- City University of London
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コンタクト：
- Gemma Ryan, MSc
- 電話番号：(+44) 07340109163
- メール：gemma.ryan@city.ac.uk
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コンタクト：
- Martin Cartwright, PhD
- 電話番号：(+44) 02070400879
- メール：martin.cartwright.1@city.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
介護者と子供:
- ビデオ通話を受信できるデジタル デバイスにアクセスできる必要があります (例: スマートフォン、タブレット、パソコン）とインターネット
- 事前選別アンケートの質問で評価されるように、主に英語で話す必要があります。
子供のみ:
- 7～11歳
- 診断状況 i) 介護者または学校から提供された ASD の臨床診断の文書化 (例: 診断レポート)、または ii) ソーシャル コミュニケーション アンケートで自閉症を理由に打ち切られた会議 (例: SCQ で 15 以上のスコア)
- Raven の Colored Progressive Matrices で測定された平均範囲内またはそれ以上の知能 (つまり、平均値より 2 SD 以内の最小 IQ)。
- Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3) および British Picture Vocabulary Scale (BPVS) によって測定された平均範囲内の発達および言語レベル。
除外基準:
介護者と子供:
3) 現在、精神的または精神医学的状態のケアまたは治療を受けていてはならない 4) 現在、別の調査研究に参加していてはならない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：精巧な回想 (ER)
ER は、子供の認知的および感情的な発達をサポートするために、介護者と子供の間で使用されるコミュニケーション戦略です。
ER では、介護者と子供が個人的に経験した過去の出来事を共同で回想し、両方の視点からその出来事を説明する首尾一貫した物語を共同作成します。
ER は 2 つの重要な要素で構成されています。
オープンエンドの質問、会話に新しい情報を提供する）、および現在の観察ではなく過去の回想に焦点を当てた特定の話.
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親は、子供との会話で精巧なコミュニケーション技術を使用するように訓練されます。
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偽コンパレータ：現在時制トーク (PTT)
PTT は能動的統制介入であり、このグループの介護者/保護者が子供との会話に同程度の時間を費やすように設計されていますが、精巧な回想言語は使用しません。
リアルタイムで起こっている活動を説明することに焦点を当てます。 PTT 介護者は、将来または過去の出来事に言及しないように求められます。
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保護者は、実際に起こっている活動を説明しながら、子供たちを会話に引き込むように訓練されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トライアル採用の実現可能性
時間枠：試験後20週間
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採用された総数の割合としての試験から脱落した参加者の数。
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試験後20週間
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訓練手順の実現可能性
時間枠：ベースライン
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トレーニングのロールプレイ評価中に 70% 以上の介入行動を示した参加者の割合。
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ベースライン
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研修制定
時間枠：ベースラインから試験後20週間への変更
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トレーニング後の介護者回想スタイル比率への変更
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ベースラインから試験後20週間への変更
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実装の忠実度 (実際の投与量)
時間枠：試験後20週間
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試験後の会話中に介護者が示した介入行動の実際の数。
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試験後20週間
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実装の忠実度（介入実施の頻度）
時間枠：試験後20週間
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介護者が提供した平均介入分数
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試験後20週間
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介入の受容性
時間枠：試験後20週間
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ER 介入の介護者の受容性を判断するための、試験後の介護者のインタビューの質的分析 (受容性の理論的フレームワークに基づく)。
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試験後20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記憶テスト
時間枠：ベースラインから試験後20週間への変更
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California Verbal Learning Test for Children (CVLT-C) の子供のスコアの変更
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ベースラインから試験後20週間への変更
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メモリの精緻化
時間枠：ベースラインから試験後20週間への変更
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親子会話中の子の記憶精緻化回数
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ベースラインから試験後20週間への変更
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精神状態の理解
時間枠：ベースラインから試験後20週間への変更
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Theory of Mind Battery の子供のスコアの変更
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ベースラインから試験後20週間への変更
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自己概念
時間枠：ベースラインから試験後20週間への変更
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自己記述型アンケートの子供のスコアの変更
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ベースラインから試験後20週間への変更
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Anna Ramberg、City, University of London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GRY190053860
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自閉症スペクトラム障害の臨床試験
精巧な回想 (ER)の臨床試験
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RVL Pharmaceuticals, Inc.Osmotica Pharmaceutical US LLC引きこもった
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Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.完了
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Medical University of South CarolinaGeorgia State University完了不安障害 | ストレス障害、心的外傷後 | 精神障害 | 外傷性ストレス障害アメリカ
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Member Companies of the Opioid PMR Consortium終了しました