Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester en ny foreldreintervensjon for barn med autisme (PAREint)

27. januar 2021 oppdatert av: City, University of London

Utvikle og evaluere en foreldre-barn-intervensjon for intellektuelt dyktige barn med autismespekterforstyrrelser: en mulighetsstudie

Denne studien vil undersøke akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av å trene foreldre til å bruke en strukturert kommunikasjonsintervensjon som er rettet mot å hjelpe barn med autismespekterforstyrrelse (ASD).

Denne intervensjonen har vist fordeler for ikke-autistiske barn i kjente vanskelighetsområder funnet hos autistiske individer. Det er for tiden få evidensbaserte intervensjoner for barn i skolealder med ASD som ikke har andre språklige eller intellektuelle funksjonshemninger og er utdannet i ordinære skoler. Vi vil evaluere fordelene ved å trene foreldre til å bruke en fritt tilgjengelig kommunikasjonsteknikk designet for å takle underliggende psykologiske prosesser som er avgjørende for senere utvikling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste årene har en voksende mengde forskning rapportert om betydelige, gunstige effekter av å bruke en "utdybende erindring" (ER) intervensjon på en rekke typisk utviklende barns utfall, inkludert minnespråklige ferdigheter, emosjonell forståelse og forståelse av sinnet. En nylig publisert 9-års oppfølgingsstudie indikerer videre at disse fordelene er langvarige. Dette har ført til spekulasjoner om at ER kan være en fordelaktig intervensjon for barn med nevroutviklingsforstyrrelser som har kjente vanskeligheter i disse områdene. Til dags dato har ingen studier vurdert fordelene ved å bruke ER som en intervensjon for ASD.

Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av å trene foreldre til å bruke ER som en intervensjon for høytfungerende barn med ASD. Denne studien vil bruke en to-arm, parallellgruppe, randomisert kontrollert design for å sammenligne en foreldrelevert ER-intervensjon mot en kontrollintervensjon (presenstale).

Femti foreldre-barn-dyader (som omfatter barn med ASD og IQ >70) vil bli rekruttert fra vanlige skoler, spesialistenheter/skoler eller relevante organisasjoner (25 dyader per prøvearm). Primære resultater vil være NIHR-anerkjente kvantitative indikatorer på gjennomførbarhet og aksept for akuttmottaket. Dette vil inkludere (men er ikke begrenset til) å utforske muligheten for metoder for å rekruttere deltakere, gjennomførbarheten av å administrere utfallsvurderinger ved baseline og oppfølging, gjennomførbarhet av å levere opplæringen for ER og PTT eksternt (dvs. gjennom videokonferanser), muligheten for foreldre som leverer ER eller PTT i hjemmet deres, og akseptabelheten av ER for foreldre. Foreldres aksept av ER vil bli vurdert ved hjelp av et daglig loggbok spørreskjema og intervjuer etter utprøving, basert på det teoretiske rammeverket for akseptabilitet.

Sekundære utfall vil være mål på kliniske og funksjonelle utfall for begge eksperimentelle tilstander. Beskrivende mål for generell intelligens, vokabular og utviklingsnivå vil bli administrert ved baseline for både eksperimentelle forhold (ER og PTT) og brukt til å beskrive deltakerutvalget. Resultatmål for barns hukommelse, mental tilstandsforståelse og selvoppfatning vil bli administrert ved baseline og igjen etter 20 uker for å vurdere endring eller respons på intervensjonene. Forskjeller i foreldres minnestil fra baseline til post-utprøving vil bli vurdert for alle deltakere for å vurdere suksessen med intervensjonstrening.

Etter fullføring av oppfølgingsresultatvurderinger vil foreldre i akuttmottaket bli invitert til å delta i et enkelt kvalitativt intervju for å evaluere akseptabiliteten av akuttmottaket og studieprosedyrene. Intervjuer vil være basert på det teoretiske rammeverket for akseptabilitet og det nødvendighets-bekymringsrammeverket.

Beskrivende statistikk vil bli tatt for indikatorer på intervensjonsgjennomførbarhet og akseptabilitet. Sammenligninger mellom de to forsøksarmene vil bli gjort ved å bruke inferensiell statistisk analyse for flere utfall, mens det justeres for kovariater.

Som svar på den nåværende Covid-19-situasjonen vil denne studien foregå eksternt. All interaksjon med deltakere (rekruttering og datainnsamling og deltakertesting) vil bruke videoprogramvare (f.eks. Zoom, AdobeConnect, MS Teams), eller online undersøkelser (f.eks. Qualtrics). Dataanalyse vil enten finne sted i Autism Research Unit-laboratoriet, som ligger ved City University of London, eller eksternt via et sikkert nettverk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, EC1V 0HB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Omsorgspersoner og barn:

  1. Må ha tilgang til en digital enhet som er i stand til å motta videosamtaler (f.eks. smarttelefon, nettbrett eller datamaskin) og internett
  2. Må primært snakke på engelsk, vurdert med et spørreskjema før screening.

Kun barn:

  1. I alderen 7-11 år
  2. Diagnostisk status i) Dokumentert klinisk diagnose av ASD gitt av omsorgspersoner eller skoler (f.eks. en diagnostisk rapport), ELLER ii) Møte avskåret for autisme på spørreskjemaet for sosial kommunikasjon (dvs. Poeng over eller lik 15 på SCQ)
  3. Intelligens innenfor det gjennomsnittlige området eller over som målt av Ravens Colored Progressive Matrices (dvs. minimum IQ innenfor 2 SD under gjennomsnittet).
  4. Utviklings- og språklige nivåer innenfor det gjennomsnittlige området målt ved Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3) og British Picture Vocabulary Scale (BPVS).

Ekskluderingskriterier:

Omsorgspersoner og barn:

3) Må ikke motta omsorg eller behandling for en psykisk eller psykiatrisk tilstand 4) Må ikke delta i en annen forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utdybende reminiscens (ER)
ER er en kommunikasjonsstrategi som brukes mellom omsorgsperson og barn for å støtte barns kognitive og emosjonelle utvikling. ER innebærer at en omsorgsperson og et barn i fellesskap mimrer om en tidligere hendelse som de personlig har opplevd, for å skape en sammenhengende fortelling som beskriver hendelsen fra begge deres perspektiver. ER består av to avgjørende elementer, bruken av utdypet språk (f.eks. åpne spørsmål, bidra med ny informasjon til samtalen) og spesifikk tale fokusert på erindringer fra fortiden i motsetning til observasjoner av nåtiden.
Foreldre vil bli opplært til å bruke utdypende kommunikasjonsteknikker i samtaler med barnet sitt.
Sham-komparator: Present Tense Talk (PTT)
PTT er en aktiv kontrollintervensjon, utformet for å sikre at omsorgspersoner/foresatte i denne gruppen bruker like mye tid på samtaler med barna sine, men ikke bruker et utdybende mimringsspråk. Fokus vil være på å beskrive aktiviteter slik de skjer i sanntid; PTT-omsorgspersoner vil bli bedt om å unngå å referere til fremtidige eller tidligere hendelser.
Foreldre vil bli opplært til å engasjere barna sine i samtaler, og beskrive aktiviteter slik de faktisk skjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å prøve rekruttering
Tidsramme: 20 uker etter rettssak
Antall deltakere som falt ut av forsøket i prosent av det totale antallet rekrutterte.
20 uker etter rettssak
Gjennomførbarhet av opplæringsprosedyrer
Tidsramme: Grunnlinje
Andel av deltakerne som viser 70 % eller mer av intervensjonsatferd under opplæringsrollespillvurderingen.
Grunnlinje
Treningsvedtak
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker etter utprøving
Bytt til omsorgsperson som minner om stilforhold etter trening
Endring fra baseline til 20 uker etter utprøving
Implementeringstrohet (faktisk dosering)
Tidsramme: 20 uker etter rettssak
Det faktiske antallet intervensjonsatferd omsorgspersoner viser under samtaler etter rettssaken.
20 uker etter rettssak
Implementeringstrohet (hyppighet av intervensjonslevering)
Tidsramme: 20 uker etter rettssak
Gjennomsnittlig antall intervensjonsminutter levert av omsorgspersoner
20 uker etter rettssak
Aksept av intervensjon
Tidsramme: 20 uker etter rettssak
En kvalitativ analyse (veiledet av Theoretical Framework of Acceptability) av omsorgsintervjuer etter utprøving for å bestemme omsorgspersonens aksept av ER-intervensjonen.
20 uker etter rettssak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelsestest
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker etter utprøving
Endre til barnepoeng på California Verbal Learning Test for Children (CVLT-C)
Endring fra baseline til 20 uker etter utprøving
Minneutdypninger
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker etter utprøving
Antall barneminneutdypinger under foreldre-barn-samtaler
Endring fra baseline til 20 uker etter utprøving
Mental tilstandsforståelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker etter utprøving
Endre til barnepoeng på Theory of Mind Battery
Endring fra baseline til 20 uker etter utprøving
Selvkonsept
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker etter utprøving
Endre til barnepoeng på selvbeskrivelsesspørreskjemaet
Endring fra baseline til 20 uker etter utprøving

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Anna Ramberg, City, University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Siden dette er en doktorgradsforskning, er det ennå ikke innhentet plan eller etisk godkjenning for å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

3
Abonnere