- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04574206
Tester en ny foreldreintervensjon for barn med autisme (PAREint)
Utvikle og evaluere en foreldre-barn-intervensjon for intellektuelt dyktige barn med autismespekterforstyrrelser: en mulighetsstudie
Denne studien vil undersøke akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av å trene foreldre til å bruke en strukturert kommunikasjonsintervensjon som er rettet mot å hjelpe barn med autismespekterforstyrrelse (ASD).
Denne intervensjonen har vist fordeler for ikke-autistiske barn i kjente vanskelighetsområder funnet hos autistiske individer. Det er for tiden få evidensbaserte intervensjoner for barn i skolealder med ASD som ikke har andre språklige eller intellektuelle funksjonshemninger og er utdannet i ordinære skoler. Vi vil evaluere fordelene ved å trene foreldre til å bruke en fritt tilgjengelig kommunikasjonsteknikk designet for å takle underliggende psykologiske prosesser som er avgjørende for senere utvikling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste årene har en voksende mengde forskning rapportert om betydelige, gunstige effekter av å bruke en "utdybende erindring" (ER) intervensjon på en rekke typisk utviklende barns utfall, inkludert minnespråklige ferdigheter, emosjonell forståelse og forståelse av sinnet. En nylig publisert 9-års oppfølgingsstudie indikerer videre at disse fordelene er langvarige. Dette har ført til spekulasjoner om at ER kan være en fordelaktig intervensjon for barn med nevroutviklingsforstyrrelser som har kjente vanskeligheter i disse områdene. Til dags dato har ingen studier vurdert fordelene ved å bruke ER som en intervensjon for ASD.
Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av å trene foreldre til å bruke ER som en intervensjon for høytfungerende barn med ASD. Denne studien vil bruke en to-arm, parallellgruppe, randomisert kontrollert design for å sammenligne en foreldrelevert ER-intervensjon mot en kontrollintervensjon (presenstale).
Femti foreldre-barn-dyader (som omfatter barn med ASD og IQ >70) vil bli rekruttert fra vanlige skoler, spesialistenheter/skoler eller relevante organisasjoner (25 dyader per prøvearm). Primære resultater vil være NIHR-anerkjente kvantitative indikatorer på gjennomførbarhet og aksept for akuttmottaket. Dette vil inkludere (men er ikke begrenset til) å utforske muligheten for metoder for å rekruttere deltakere, gjennomførbarheten av å administrere utfallsvurderinger ved baseline og oppfølging, gjennomførbarhet av å levere opplæringen for ER og PTT eksternt (dvs. gjennom videokonferanser), muligheten for foreldre som leverer ER eller PTT i hjemmet deres, og akseptabelheten av ER for foreldre. Foreldres aksept av ER vil bli vurdert ved hjelp av et daglig loggbok spørreskjema og intervjuer etter utprøving, basert på det teoretiske rammeverket for akseptabilitet.
Sekundære utfall vil være mål på kliniske og funksjonelle utfall for begge eksperimentelle tilstander. Beskrivende mål for generell intelligens, vokabular og utviklingsnivå vil bli administrert ved baseline for både eksperimentelle forhold (ER og PTT) og brukt til å beskrive deltakerutvalget. Resultatmål for barns hukommelse, mental tilstandsforståelse og selvoppfatning vil bli administrert ved baseline og igjen etter 20 uker for å vurdere endring eller respons på intervensjonene. Forskjeller i foreldres minnestil fra baseline til post-utprøving vil bli vurdert for alle deltakere for å vurdere suksessen med intervensjonstrening.
Etter fullføring av oppfølgingsresultatvurderinger vil foreldre i akuttmottaket bli invitert til å delta i et enkelt kvalitativt intervju for å evaluere akseptabiliteten av akuttmottaket og studieprosedyrene. Intervjuer vil være basert på det teoretiske rammeverket for akseptabilitet og det nødvendighets-bekymringsrammeverket.
Beskrivende statistikk vil bli tatt for indikatorer på intervensjonsgjennomførbarhet og akseptabilitet. Sammenligninger mellom de to forsøksarmene vil bli gjort ved å bruke inferensiell statistisk analyse for flere utfall, mens det justeres for kovariater.
Som svar på den nåværende Covid-19-situasjonen vil denne studien foregå eksternt. All interaksjon med deltakere (rekruttering og datainnsamling og deltakertesting) vil bruke videoprogramvare (f.eks. Zoom, AdobeConnect, MS Teams), eller online undersøkelser (f.eks. Qualtrics). Dataanalyse vil enten finne sted i Autism Research Unit-laboratoriet, som ligger ved City University of London, eller eksternt via et sikkert nettverk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gemma Ryan, MSc
- Telefonnummer: (+44) 07340109163
- E-post: gemma.ryan@city.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martin Cartwright, PhD
- Telefonnummer: (+44) 02070400879
- E-post: martin.cartwright.1@city.ac.uk
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, EC1V 0HB
- Rekruttering
- City University of London
-
Ta kontakt med:
- Gemma Ryan, MSc
- Telefonnummer: (+44) 07340109163
- E-post: gemma.ryan@city.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Martin Cartwright, PhD
- Telefonnummer: (+44) 02070400879
- E-post: martin.cartwright.1@city.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Omsorgspersoner og barn:
- Må ha tilgang til en digital enhet som er i stand til å motta videosamtaler (f.eks. smarttelefon, nettbrett eller datamaskin) og internett
- Må primært snakke på engelsk, vurdert med et spørreskjema før screening.
Kun barn:
- I alderen 7-11 år
- Diagnostisk status i) Dokumentert klinisk diagnose av ASD gitt av omsorgspersoner eller skoler (f.eks. en diagnostisk rapport), ELLER ii) Møte avskåret for autisme på spørreskjemaet for sosial kommunikasjon (dvs. Poeng over eller lik 15 på SCQ)
- Intelligens innenfor det gjennomsnittlige området eller over som målt av Ravens Colored Progressive Matrices (dvs. minimum IQ innenfor 2 SD under gjennomsnittet).
- Utviklings- og språklige nivåer innenfor det gjennomsnittlige området målt ved Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3) og British Picture Vocabulary Scale (BPVS).
Ekskluderingskriterier:
Omsorgspersoner og barn:
3) Må ikke motta omsorg eller behandling for en psykisk eller psykiatrisk tilstand 4) Må ikke delta i en annen forskningsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Utdybende reminiscens (ER)
ER er en kommunikasjonsstrategi som brukes mellom omsorgsperson og barn for å støtte barns kognitive og emosjonelle utvikling.
ER innebærer at en omsorgsperson og et barn i fellesskap mimrer om en tidligere hendelse som de personlig har opplevd, for å skape en sammenhengende fortelling som beskriver hendelsen fra begge deres perspektiver.
ER består av to avgjørende elementer, bruken av utdypet språk (f.eks.
åpne spørsmål, bidra med ny informasjon til samtalen) og spesifikk tale fokusert på erindringer fra fortiden i motsetning til observasjoner av nåtiden.
|
Foreldre vil bli opplært til å bruke utdypende kommunikasjonsteknikker i samtaler med barnet sitt.
|
Sham-komparator: Present Tense Talk (PTT)
PTT er en aktiv kontrollintervensjon, utformet for å sikre at omsorgspersoner/foresatte i denne gruppen bruker like mye tid på samtaler med barna sine, men ikke bruker et utdybende mimringsspråk.
Fokus vil være på å beskrive aktiviteter slik de skjer i sanntid; PTT-omsorgspersoner vil bli bedt om å unngå å referere til fremtidige eller tidligere hendelser.
|
Foreldre vil bli opplært til å engasjere barna sine i samtaler, og beskrive aktiviteter slik de faktisk skjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for å prøve rekruttering
Tidsramme: 20 uker etter rettssak
|
Antall deltakere som falt ut av forsøket i prosent av det totale antallet rekrutterte.
|
20 uker etter rettssak
|
Gjennomførbarhet av opplæringsprosedyrer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel av deltakerne som viser 70 % eller mer av intervensjonsatferd under opplæringsrollespillvurderingen.
|
Grunnlinje
|
Treningsvedtak
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker etter utprøving
|
Bytt til omsorgsperson som minner om stilforhold etter trening
|
Endring fra baseline til 20 uker etter utprøving
|
Implementeringstrohet (faktisk dosering)
Tidsramme: 20 uker etter rettssak
|
Det faktiske antallet intervensjonsatferd omsorgspersoner viser under samtaler etter rettssaken.
|
20 uker etter rettssak
|
Implementeringstrohet (hyppighet av intervensjonslevering)
Tidsramme: 20 uker etter rettssak
|
Gjennomsnittlig antall intervensjonsminutter levert av omsorgspersoner
|
20 uker etter rettssak
|
Aksept av intervensjon
Tidsramme: 20 uker etter rettssak
|
En kvalitativ analyse (veiledet av Theoretical Framework of Acceptability) av omsorgsintervjuer etter utprøving for å bestemme omsorgspersonens aksept av ER-intervensjonen.
|
20 uker etter rettssak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hukommelsestest
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker etter utprøving
|
Endre til barnepoeng på California Verbal Learning Test for Children (CVLT-C)
|
Endring fra baseline til 20 uker etter utprøving
|
Minneutdypninger
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker etter utprøving
|
Antall barneminneutdypinger under foreldre-barn-samtaler
|
Endring fra baseline til 20 uker etter utprøving
|
Mental tilstandsforståelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker etter utprøving
|
Endre til barnepoeng på Theory of Mind Battery
|
Endring fra baseline til 20 uker etter utprøving
|
Selvkonsept
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker etter utprøving
|
Endre til barnepoeng på selvbeskrivelsesspørreskjemaet
|
Endring fra baseline til 20 uker etter utprøving
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anna Ramberg, City, University of London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRY190053860
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimUkjentPlacenta Accreta Spectrum