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Sonozoid治疗甲状腺肿瘤临床应用的前瞻性多中心研究

2021年8月7日 更新者:Ping Liang、Chinese PLA General Hospital

Sonozoid 甲状腺肿瘤超声造影

Sonazoid作为新一代超声造影剂。 本研究根据Sonazoid特异性血管造影及机械指数高的特点,探讨Sonazoid在甲状腺良恶性肿瘤鉴别诊断中的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

Sonazoid作为新一代超声造影剂,呈肝脏特异性(Kupffer细胞),巨噬细胞处于极稳定期,Kupffer显像增强效果达1小时以上,主要用于肝脏局灶性血管病变及Kupffer期超声成像,有助于早期发现小病变 (< 1 cm)。 到目前为止,Sonazoid 主要针对肝脏局灶性病变。

CEUS是区分甲状腺结节的有效影像学方法,根据低强化、不均匀强化和圆形强化特点,诊断准确率可达84~92.5%。 然而,研究表明 CEUS 评价良性和恶性结节的定性和定量标准之间存在重叠发现,对肿瘤微血管分布的解释存在局限性,并且没有单一指标具有足够的敏感性或特异性。 因此,在甲状腺结节的评估中,现有的CEUS对结果的解释仍然有限,需要一种新的模型。

现有造影剂中,Sonazoid稳定性较好,可以耐受较高的机械指数和穿透力;微球大小均匀,99.9%小于7 m,大部分在2~4 m之间,微球中值粒径为2.6 m。 成像更加均匀清晰,突出优点是可以实现高频(7-20m)成像,有利于对患者浅表小病灶的探查。 然而,关于 Sonazoid 在甲状腺等浅表器官中的研究极为罕见。

此外,Sonazoid微球是单核吞噬细胞的特异性造影剂,主要的单核吞噬细胞系统包括单核细胞、结缔组织、淋巴结和脾脏巨噬细胞、肝脏的枯否细胞、肺的尘埃细胞、纵横交错的DCS中的淋巴组织等。 国内外多数研究证实巨噬细胞的表达长期以来与恶性肿瘤及淋巴结转移有关,而与预后呈负相关。 在甲状腺癌中,肿瘤相关巨噬细胞显着高于良性肿瘤和滤泡性腺瘤。

因此,基于Sonazoid特异性血管造影和机械指数高的特点,探讨Sonazoid在甲状腺良恶性肿瘤鉴别诊断、肿瘤分化程度及淋巴结转移风险评估中的作用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

371

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

需要活检或手术切除的甲状腺结节患者;

描述

纳入标准:

  • (1)甲状腺结节多为实性或实性。
  • (2)甲状腺结节需要穿刺或手术切除的患者;
  • (3)具有理解能力,签署知情同意书并同意参加研究;
  • (4)无明显出血风险(血小板≥50x109/L,凝血酶原活性≥50%)

排除标准:

  • (1)有颈部手术史的患者;
  • (二)孕期、哺乳期妇女;
  • (3)1个月内有超声造影剂接触史;
  • (4)已知对超声造影剂过敏者;
  • (5)不受控制的心力衰竭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Sonazoid 超声造影对甲状腺肿瘤的诊断性能。
大体时间:10个月
以病理学为金标准,评价Sonazoid对甲状腺肿瘤的诊断性能(敏感性、特异性和准确性)。
10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月1日

研究完成 (实际的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月29日

首次发布 (实际的)

2020年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月7日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • S2020-300-01-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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