Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Multicéntrico Prospectivo de Aplicación Clínica de Sonozoid en Tumor de Tiroides

7 de agosto de 2021 actualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Ultrasonido mejorado con contraste en tumor de tiroides por Sonozoid

Sonazoid como agente de contraste ultrasónico de nueva generación. Este estudio, basado en las características de la angiografía específica de Sonazoid y el alto índice mecánico, exploró el papel de Sonazoid en el diagnóstico diferencial de tumores tiroideos benignos y malignos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Sonazoid como una nueva generación de agente de contraste de ultrasonido, fue especificidad hepática (células de Kupffer), macrófagos en el período muy estable, efecto de mejora de contraste de imágenes de Kupffer durante más de 1 hora, se utiliza principalmente para lesiones hepáticas focales de vasos sanguíneos y fase de Kupffer de imágenes ultrasónicas, facilitan la detección temprana de lesiones pequeñas (< 1 cm). Hasta ahora, Sonazoid se ha centrado principalmente en lesiones focales hepáticas.

CEUS es un método de imagen eficaz para diferenciar los nódulos tiroideos, que puede lograr una precisión diagnóstica del 84~92,5 % en función de las características de realce bajo, realce desigual y realce circular. Sin embargo, los estudios han mostrado hallazgos superpuestos entre los criterios cualitativos y cuantitativos de CEUS para la evaluación de nódulos benignos y malignos, limitaciones en la interpretación de la distribución microvascular del tumor y ningún indicador único tiene suficiente sensibilidad o especificidad. Por lo tanto, en la evaluación de los nódulos tiroideos, la interpretación CEUS existente de los resultados aún es limitada, la necesidad de un nuevo modelo.

Los agentes de contraste existentes, la estabilidad de Sonazoid es mejor, pueden tolerar un índice mecánico y una penetración relativamente altos; El tamaño de las microesferas fue uniforme, con un 99,9% de menos de 7 m, la mayoría entre 2 y 4 m, y la mediana del diámetro de las microesferas fue de 2,6 m. Las imágenes eran más uniformes y claras, y la ventaja destacada era que se podían realizar imágenes de alta frecuencia (7-20 m), lo que favorecía la exploración de pequeñas lesiones superficiales en los pacientes. Sin embargo, los estudios sobre Sonazoid en órganos superficiales como la tiroides fueron extremadamente raros.

Además, las microesferas Sonazoid son agentes de contraste de especificidad de fagocitos mononucleares, el principal sistema de fagocitos mononucleares que incluye monocitos, tejido conectivo, ganglios linfáticos y macrófagos del bazo, células de kupffer del hígado, células de polvo del pulmón, tejido linfoide en el DCS entrecruzado, etc. La mayoría de las investigaciones, tanto en el país como en el extranjero, han confirmado que la expresión de macrófagos se ha asociado durante mucho tiempo con la malignidad y la metástasis en los ganglios linfáticos, pero se correlacionó negativamente con el pronóstico. En el carcinoma de tiroides, los macrófagos asociados al tumor fueron significativamente más altos que los del tumor benigno y el adenoma folicular.

Por lo tanto, con base en las características de la angiografía específica de Sonazoid y el alto índice mecánico, se exploró el papel de Sonazoid en el diagnóstico diferencial de tumores tiroideos benignos y malignos, el grado de diferenciación tumoral y la evaluación del riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

371

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con nódulo tiroideo que necesite biopsia o resección quirúrgica;

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Los nódulos tiroideos eran en su mayoría sólidos o sólidos.
  • (2) Pacientes con nódulos tiroideos a puncionar o extirpar quirúrgicamente;
  • (3) Capacidad para comprender, firmar un consentimiento informado y aceptar participar en el investigador;
  • (4) Sin riesgo significativo de sangrado (plaquetas ≥50x109/L, actividad de protrombina ≥50%)

Criterio de exclusión:

  • (1) Pacientes con antecedentes de cirugía de cuello;
  • (2) Mujeres durante el embarazo y la lactancia;
  • (3) historial de exposición al agente de contraste de ultrasonido dentro de 1 mes;
  • (4) Aquellos que se sabe que son alérgicos a los agentes de contraste de ultrasonido;
  • (5) Insuficiencia cardíaca no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de la ecografía con contraste en tumor de tiroides por Sonazoid.
Periodo de tiempo: 10 meses
La patología como estándar de oro, para evaluar el rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad y precisión) en tumor de tiroides por Sonazoid.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir