- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04574258
Estudio Multicéntrico Prospectivo de Aplicación Clínica de Sonozoid en Tumor de Tiroides
Ultrasonido mejorado con contraste en tumor de tiroides por Sonozoid
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sonazoid como una nueva generación de agente de contraste de ultrasonido, fue especificidad hepática (células de Kupffer), macrófagos en el período muy estable, efecto de mejora de contraste de imágenes de Kupffer durante más de 1 hora, se utiliza principalmente para lesiones hepáticas focales de vasos sanguíneos y fase de Kupffer de imágenes ultrasónicas, facilitan la detección temprana de lesiones pequeñas (< 1 cm). Hasta ahora, Sonazoid se ha centrado principalmente en lesiones focales hepáticas.
CEUS es un método de imagen eficaz para diferenciar los nódulos tiroideos, que puede lograr una precisión diagnóstica del 84~92,5 % en función de las características de realce bajo, realce desigual y realce circular. Sin embargo, los estudios han mostrado hallazgos superpuestos entre los criterios cualitativos y cuantitativos de CEUS para la evaluación de nódulos benignos y malignos, limitaciones en la interpretación de la distribución microvascular del tumor y ningún indicador único tiene suficiente sensibilidad o especificidad. Por lo tanto, en la evaluación de los nódulos tiroideos, la interpretación CEUS existente de los resultados aún es limitada, la necesidad de un nuevo modelo.
Los agentes de contraste existentes, la estabilidad de Sonazoid es mejor, pueden tolerar un índice mecánico y una penetración relativamente altos; El tamaño de las microesferas fue uniforme, con un 99,9% de menos de 7 m, la mayoría entre 2 y 4 m, y la mediana del diámetro de las microesferas fue de 2,6 m. Las imágenes eran más uniformes y claras, y la ventaja destacada era que se podían realizar imágenes de alta frecuencia (7-20 m), lo que favorecía la exploración de pequeñas lesiones superficiales en los pacientes. Sin embargo, los estudios sobre Sonazoid en órganos superficiales como la tiroides fueron extremadamente raros.
Además, las microesferas Sonazoid son agentes de contraste de especificidad de fagocitos mononucleares, el principal sistema de fagocitos mononucleares que incluye monocitos, tejido conectivo, ganglios linfáticos y macrófagos del bazo, células de kupffer del hígado, células de polvo del pulmón, tejido linfoide en el DCS entrecruzado, etc. La mayoría de las investigaciones, tanto en el país como en el extranjero, han confirmado que la expresión de macrófagos se ha asociado durante mucho tiempo con la malignidad y la metástasis en los ganglios linfáticos, pero se correlacionó negativamente con el pronóstico. En el carcinoma de tiroides, los macrófagos asociados al tumor fueron significativamente más altos que los del tumor benigno y el adenoma folicular.
Por lo tanto, con base en las características de la angiografía específica de Sonazoid y el alto índice mecánico, se exploró el papel de Sonazoid en el diagnóstico diferencial de tumores tiroideos benignos y malignos, el grado de diferenciación tumoral y la evaluación del riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Los nódulos tiroideos eran en su mayoría sólidos o sólidos.
- (2) Pacientes con nódulos tiroideos a puncionar o extirpar quirúrgicamente;
- (3) Capacidad para comprender, firmar un consentimiento informado y aceptar participar en el investigador;
- (4) Sin riesgo significativo de sangrado (plaquetas ≥50x109/L, actividad de protrombina ≥50%)
Criterio de exclusión:
- (1) Pacientes con antecedentes de cirugía de cuello;
- (2) Mujeres durante el embarazo y la lactancia;
- (3) historial de exposición al agente de contraste de ultrasonido dentro de 1 mes;
- (4) Aquellos que se sabe que son alérgicos a los agentes de contraste de ultrasonido;
- (5) Insuficiencia cardíaca no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de la ecografía con contraste en tumor de tiroides por Sonazoid.
Periodo de tiempo: 10 meses
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La patología como estándar de oro, para evaluar el rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad y precisión) en tumor de tiroides por Sonazoid.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- S2020-300-01-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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