- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04574258
Étude multicentrique prospective sur l'application clinique du sonozoïde dans la tumeur thyroïdienne
Échographie de contraste dans la tumeur thyroïdienne par Sonozoid
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sonazoid en tant que nouvelle génération d'agent de contraste ultrasonore, était la spécificité hépatique (cellules de Kupffer), les macrophages à la période très stable, l'effet d'amélioration du contraste d'imagerie Kupffer pendant plus d'une heure, il est principalement utilisé pour les lésions hépatiques focales des vaisseaux sanguins et la phase de Kupffer de l'imagerie ultrasonore, facilitent la détection précoce des petites lésions (< 1 cm). Jusqu'à présent, Sonazoid s'est principalement concentré sur les lésions focales hépatiques.
CEUS est une méthode d'imagerie efficace pour différencier les nodules thyroïdiens, qui peut atteindre une précision diagnostique de 84 à 92,5 % sur la base de caractéristiques de faible rehaussement, de rehaussement inégal et de rehaussement circulaire. Cependant, des études ont montré des résultats qui se chevauchent entre les critères qualitatifs et quantitatifs du CEUS pour l'évaluation des nodules bénins et malins, des limites dans l'interprétation de la distribution microvasculaire tumorale et aucun indicateur unique n'a une sensibilité ou une spécificité suffisante. Par conséquent, dans l'évaluation des nodules thyroïdiens, l'interprétation CEUS existante des résultats est encore limitée, la nécessité d'un nouveau modèle.
Les agents de contraste existants, dont la stabilité Sonazoid est meilleure, peuvent tolérer un indice mécanique et une pénétration relativement élevés ; La taille des microsphères était uniforme, avec 99,9 % inférieure à 7 m, dont la plupart étaient comprises entre 2 et 4 m, et le diamètre médian des microsphères était de 2,6 m. L'imagerie était plus uniforme et claire, et l'avantage exceptionnel était que l'imagerie à haute fréquence (7-20 m) pouvait être réalisée, ce qui était propice à l'exploration de petites lésions superficielles chez les patients. Cependant, les études sur Sonazoid dans les organes superficiels tels que la thyroïde étaient extrêmement rares.
De plus, les microsphères Sonazoid sont des agents de contraste de spécificité des phagocytes mononucléaires, le principal système de phagocytes mononucléaires comprenant les monocytes, le tissu conjonctif, les ganglions lymphatiques et les macrophages de la rate, les cellules de kupffer du foie, les cellules de poussière du poumon, le tissu lymphoïde dans le DCS entrecroisé, etc. La plupart des recherches, tant au pays qu'à l'étranger, ont confirmé que l'expression des macrophages a longtemps été associée à la malignité et aux métastases ganglionnaires, mais négativement corrélée au pronostic. Dans le carcinome thyroïdien, les macrophages associés à la tumeur étaient significativement plus élevés que ceux de la tumeur bénigne et de l'adénome folliculaire.
Par conséquent, sur la base des caractéristiques de l'angiographie spécifique de Sonazoid et de l'indice mécanique élevé, le rôle de Sonazoid dans le diagnostic différentiel des tumeurs bénignes et malignes de la thyroïde, le degré de différenciation tumorale et l'évaluation du risque de métastase ganglionnaire ont été explorés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- (1) Les nodules thyroïdiens étaient pour la plupart solides ou solides.
- (2) Patients présentant des nodules thyroïdiens à percer ou à enlever chirurgicalement ;
- (3) Capacité à comprendre, à signer un consentement éclairé et à accepter de participer à l'investigation ;
- (4) Pas de risque significatif de saignement (plaquette ≥50x109/L, activité prothrombine ≥50%)
Critère d'exclusion:
- (1) Patients ayant des antécédents de chirurgie cervicale ;
- (2) Femmes pendant la grossesse et l'allaitement;
- (3) Antécédents d'exposition à l'agent de contraste échographique dans un délai d'un mois ;
- (4) Ceux qui sont connus pour être allergiques aux agents de contraste échographiques ;
- (5) Insuffisance cardiaque non contrôlée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique de l'échographie de contraste dans la tumeur thyroïdienne par Sonazoid.
Délai: 10 mois
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La pathologie comme gold standard, pour évaluer les performances diagnostiques (sensibilité, spécificité et précision) de la tumeur thyroïdienne par Sonazoid.
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2020-300-01-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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