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Étude multicentrique prospective sur l'application clinique du sonozoïde dans la tumeur thyroïdienne

7 août 2021 mis à jour par: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Échographie de contraste dans la tumeur thyroïdienne par Sonozoid

Sonazoid comme nouvelle génération d'agent de contraste ultrasonore. Cette étude basée sur les caractéristiques de l'angiographie spécifique Sonazoid et de l'indice mécanique élevé, le rôle de Sonazoid dans le diagnostic différentiel des tumeurs bénignes et malignes de la thyroïde a été exploré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Sonazoid en tant que nouvelle génération d'agent de contraste ultrasonore, était la spécificité hépatique (cellules de Kupffer), les macrophages à la période très stable, l'effet d'amélioration du contraste d'imagerie Kupffer pendant plus d'une heure, il est principalement utilisé pour les lésions hépatiques focales des vaisseaux sanguins et la phase de Kupffer de l'imagerie ultrasonore, facilitent la détection précoce des petites lésions (< 1 cm). Jusqu'à présent, Sonazoid s'est principalement concentré sur les lésions focales hépatiques.

CEUS est une méthode d'imagerie efficace pour différencier les nodules thyroïdiens, qui peut atteindre une précision diagnostique de 84 à 92,5 % sur la base de caractéristiques de faible rehaussement, de rehaussement inégal et de rehaussement circulaire. Cependant, des études ont montré des résultats qui se chevauchent entre les critères qualitatifs et quantitatifs du CEUS pour l'évaluation des nodules bénins et malins, des limites dans l'interprétation de la distribution microvasculaire tumorale et aucun indicateur unique n'a une sensibilité ou une spécificité suffisante. Par conséquent, dans l'évaluation des nodules thyroïdiens, l'interprétation CEUS existante des résultats est encore limitée, la nécessité d'un nouveau modèle.

Les agents de contraste existants, dont la stabilité Sonazoid est meilleure, peuvent tolérer un indice mécanique et une pénétration relativement élevés ; La taille des microsphères était uniforme, avec 99,9 % inférieure à 7 m, dont la plupart étaient comprises entre 2 et 4 m, et le diamètre médian des microsphères était de 2,6 m. L'imagerie était plus uniforme et claire, et l'avantage exceptionnel était que l'imagerie à haute fréquence (7-20 m) pouvait être réalisée, ce qui était propice à l'exploration de petites lésions superficielles chez les patients. Cependant, les études sur Sonazoid dans les organes superficiels tels que la thyroïde étaient extrêmement rares.

De plus, les microsphères Sonazoid sont des agents de contraste de spécificité des phagocytes mononucléaires, le principal système de phagocytes mononucléaires comprenant les monocytes, le tissu conjonctif, les ganglions lymphatiques et les macrophages de la rate, les cellules de kupffer du foie, les cellules de poussière du poumon, le tissu lymphoïde dans le DCS entrecroisé, etc. La plupart des recherches, tant au pays qu'à l'étranger, ont confirmé que l'expression des macrophages a longtemps été associée à la malignité et aux métastases ganglionnaires, mais négativement corrélée au pronostic. Dans le carcinome thyroïdien, les macrophages associés à la tumeur étaient significativement plus élevés que ceux de la tumeur bénigne et de l'adénome folliculaire.

Par conséquent, sur la base des caractéristiques de l'angiographie spécifique de Sonazoid et de l'indice mécanique élevé, le rôle de Sonazoid dans le diagnostic différentiel des tumeurs bénignes et malignes de la thyroïde, le degré de différenciation tumorale et l'évaluation du risque de métastase ganglionnaire ont été explorés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

371

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant un nodule thyroïdien nécessitant une biopsie ou une résection chirurgicale ;

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Les nodules thyroïdiens étaient pour la plupart solides ou solides.
  • (2) Patients présentant des nodules thyroïdiens à percer ou à enlever chirurgicalement ;
  • (3) Capacité à comprendre, à signer un consentement éclairé et à accepter de participer à l'investigation ;
  • (4) Pas de risque significatif de saignement (plaquette ≥50x109/L, activité prothrombine ≥50%)

Critère d'exclusion:

  • (1) Patients ayant des antécédents de chirurgie cervicale ;
  • (2) Femmes pendant la grossesse et l'allaitement;
  • (3) Antécédents d'exposition à l'agent de contraste échographique dans un délai d'un mois ;
  • (4) Ceux qui sont connus pour être allergiques aux agents de contraste échographiques ;
  • (5) Insuffisance cardiaque non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique de l'échographie de contraste dans la tumeur thyroïdienne par Sonazoid.
Délai: 10 mois
La pathologie comme gold standard, pour évaluer les performances diagnostiques (sensibilité, spécificité et précision) de la tumeur thyroïdienne par Sonazoid.
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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