- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04574258
Studio multicentrico prospettico sull'applicazione clinica del sonozoide nel tumore della tiroide
Ultrasuoni con mezzo di contrasto nel tumore alla tiroide di Sonozoid
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sonazoid come una nuova generazione di agente di contrasto ad ultrasuoni, era specificità epatica (cellule di Kupffer), macrofagi nel periodo molto stabile, effetto di potenziamento del contrasto di imaging di Kupffer per più di 1 ora, è utilizzato principalmente per lesioni epatiche focali dei vasi sanguigni e fase di Kupffer di imaging ad ultrasuoni, facilitano la diagnosi precoce di piccole lesioni (< 1 cm). Fino ad ora, Sonazoid si è concentrato principalmente sulle lesioni focali del fegato.
CEUS è un metodo di imaging efficace per differenziare i noduli tiroidei, che può raggiungere un'accuratezza diagnostica dell'84~92,5% in base alle caratteristiche di basso enhancement, enhancement irregolare e enhancement circolare. Tuttavia, gli studi hanno mostrato risultati sovrapposti tra criteri qualitativi e quantitativi CEUS per la valutazione di noduli benigni e maligni, limitazioni nell'interpretazione della distribuzione microvascolare del tumore e nessun singolo indicatore ha sensibilità o specificità sufficienti. Pertanto, nella valutazione dei noduli tiroidei, l'interpretazione CEUS esistente dei risultati è ancora limitata, la necessità di un nuovo modello.
Gli agenti di contrasto esistenti, la stabilità di Sonazoid è migliore, possono tollerare un indice meccanico e una penetrazione relativamente elevati; La dimensione delle microsfere era uniforme, con il 99,9% inferiore a 7 m, la maggior parte delle quali compresa tra 2 e 4 m, e il diametro medio delle microsfere era di 2,6 m. L'imaging era più uniforme e chiaro e l'eccezionale vantaggio era che si poteva realizzare l'imaging ad alta frequenza (7-20 m), che favoriva l'esplorazione di piccole lesioni superficiali nei pazienti. Tuttavia, gli studi su Sonazoid negli organi superficiali come la tiroide erano estremamente rari.
Inoltre, le microsfere di Sonazoid sono agenti di contrasto di specificità dei fagociti mononucleari, il principale sistema di fagociti mononucleari tra cui monociti, tessuto connettivo, linfonodi e macrofagi della milza, cellule di kupffer del fegato, cellule di polvere del polmone, tessuto linfoide nella DCS incrociata ecc. La maggior parte delle ricerche, sia in patria che all'estero, hanno confermato che l'espressione dei macrofagi è stata a lungo associata alla malignità e alle metastasi linfonodali, ma negativamente correlata alla prognosi. Nel carcinoma tiroideo, i macrofagi associati al tumore erano significativamente più alti di quelli del tumore benigno e dell'adenoma follicolare.
Pertanto, sulla base delle caratteristiche dell'angiografia specifica di Sonazoid e dell'elevato indice meccanico, è stato esplorato il ruolo di Sonazoid nella diagnosi differenziale dei tumori benigni e maligni della tiroide, il grado di differenziazione del tumore e la valutazione del rischio di metastasi linfonodali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) I noduli tiroidei erano per lo più solidi o solidi.
- (2) Pazienti con noduli tiroidei da pungere o rimuovere chirurgicamente;
- (3) Capacità di comprendere, firmare il consenso informato e accettare di partecipare allo sperimentatore;
- (4) Nessun rischio significativo di sanguinamento (piastrine ≥50x109/L, attività protrombinica ≥50%)
Criteri di esclusione:
- (1) Pazienti con una storia di chirurgia del collo;
- (2) Donne durante la gravidanza e l'allattamento;
- (3) Cronologia dell'esposizione all'agente di contrasto per ultrasuoni entro 1 mese;
- (4) Coloro che sono noti per essere allergici ai mezzi di contrasto per ultrasuoni;
- (5) Insufficienza cardiaca incontrollata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche dell'ecografia con mezzo di contrasto nel tumore della tiroide di Sonazoid.
Lasso di tempo: 10 mesi
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Patologia come gold standard, per valutare la performance diagnostica (sensibilità, specificità e accuratezza) nel tumore tiroideo di Sonazoid.
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2020-300-01-01
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