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Studio multicentrico prospettico sull'applicazione clinica del sonozoide nel tumore della tiroide

7 agosto 2021 aggiornato da: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Ultrasuoni con mezzo di contrasto nel tumore alla tiroide di Sonozoid

Sonazoid come mezzo di contrasto per ultrasuoni di nuova generazione. Questo studio basato sulle caratteristiche dell'angiografia specifica di Sonazoid e sull'alto indice meccanico, è stato esplorato il ruolo di Sonazoid nella diagnosi differenziale dei tumori tiroidei benigni e maligni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sonazoid come una nuova generazione di agente di contrasto ad ultrasuoni, era specificità epatica (cellule di Kupffer), macrofagi nel periodo molto stabile, effetto di potenziamento del contrasto di imaging di Kupffer per più di 1 ora, è utilizzato principalmente per lesioni epatiche focali dei vasi sanguigni e fase di Kupffer di imaging ad ultrasuoni, facilitano la diagnosi precoce di piccole lesioni (< 1 cm). Fino ad ora, Sonazoid si è concentrato principalmente sulle lesioni focali del fegato.

CEUS è un metodo di imaging efficace per differenziare i noduli tiroidei, che può raggiungere un'accuratezza diagnostica dell'84~92,5% in base alle caratteristiche di basso enhancement, enhancement irregolare e enhancement circolare. Tuttavia, gli studi hanno mostrato risultati sovrapposti tra criteri qualitativi e quantitativi CEUS per la valutazione di noduli benigni e maligni, limitazioni nell'interpretazione della distribuzione microvascolare del tumore e nessun singolo indicatore ha sensibilità o specificità sufficienti. Pertanto, nella valutazione dei noduli tiroidei, l'interpretazione CEUS esistente dei risultati è ancora limitata, la necessità di un nuovo modello.

Gli agenti di contrasto esistenti, la stabilità di Sonazoid è migliore, possono tollerare un indice meccanico e una penetrazione relativamente elevati; La dimensione delle microsfere era uniforme, con il 99,9% inferiore a 7 m, la maggior parte delle quali compresa tra 2 e 4 m, e il diametro medio delle microsfere era di 2,6 m. L'imaging era più uniforme e chiaro e l'eccezionale vantaggio era che si poteva realizzare l'imaging ad alta frequenza (7-20 m), che favoriva l'esplorazione di piccole lesioni superficiali nei pazienti. Tuttavia, gli studi su Sonazoid negli organi superficiali come la tiroide erano estremamente rari.

Inoltre, le microsfere di Sonazoid sono agenti di contrasto di specificità dei fagociti mononucleari, il principale sistema di fagociti mononucleari tra cui monociti, tessuto connettivo, linfonodi e macrofagi della milza, cellule di kupffer del fegato, cellule di polvere del polmone, tessuto linfoide nella DCS incrociata ecc. La maggior parte delle ricerche, sia in patria che all'estero, hanno confermato che l'espressione dei macrofagi è stata a lungo associata alla malignità e alle metastasi linfonodali, ma negativamente correlata alla prognosi. Nel carcinoma tiroideo, i macrofagi associati al tumore erano significativamente più alti di quelli del tumore benigno e dell'adenoma follicolare.

Pertanto, sulla base delle caratteristiche dell'angiografia specifica di Sonazoid e dell'elevato indice meccanico, è stato esplorato il ruolo di Sonazoid nella diagnosi differenziale dei tumori benigni e maligni della tiroide, il grado di differenziazione del tumore e la valutazione del rischio di metastasi linfonodali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

371

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con nodulo tiroideo che necessitano di biopsia o resezione chirurgica;

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) I noduli tiroidei erano per lo più solidi o solidi.
  • (2) Pazienti con noduli tiroidei da pungere o rimuovere chirurgicamente;
  • (3) Capacità di comprendere, firmare il consenso informato e accettare di partecipare allo sperimentatore;
  • (4) Nessun rischio significativo di sanguinamento (piastrine ≥50x109/L, attività protrombinica ≥50%)

Criteri di esclusione:

  • (1) Pazienti con una storia di chirurgia del collo;
  • (2) Donne durante la gravidanza e l'allattamento;
  • (3) Cronologia dell'esposizione all'agente di contrasto per ultrasuoni entro 1 mese;
  • (4) Coloro che sono noti per essere allergici ai mezzi di contrasto per ultrasuoni;
  • (5) Insufficienza cardiaca incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche dell'ecografia con mezzo di contrasto nel tumore della tiroide di Sonazoid.
Lasso di tempo: 10 mesi
Patologia come gold standard, per valutare la performance diagnostica (sensibilità, specificità e accuratezza) nel tumore tiroideo di Sonazoid.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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