- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04574258
Prospektive multizentrische Studie zur klinischen Anwendung von Sonozoid bei Schilddrüsentumoren
Kontrastmittel-Ultraschall bei Schilddrüsentumoren von Sonozoid
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sonazoid als eine neue Generation von Ultraschallkontrastmitteln, war Leberspezifität (Kupffer-Zellen), Makrophagen in der sehr stabilen Phase, Kupffer-Bildgebungskontrastverstärkungseffekt für mehr als 1 Stunde, es wird hauptsächlich für fokale Leberläsionen von Blutgefäßen und Kupffer-Phase verwendet der Ultraschallbildgebung, erleichtern die Früherkennung kleiner Läsionen (< 1 cm). Bisher konzentrierte sich Sonazoid hauptsächlich auf fokale Leberläsionen.
CEUS ist eine effektive bildgebende Methode zur Differenzierung von Schilddrüsenknoten, die eine diagnostische Genauigkeit von 84 bis 92,5 % erreichen kann, basierend auf Merkmalen von geringer Anreicherung, ungleichmäßiger Anreicherung und kreisförmiger Anreicherung. Studien haben jedoch überlappende Ergebnisse zwischen den qualitativen und quantitativen CEUS-Kriterien für die Bewertung von gutartigen und bösartigen Knoten, Einschränkungen bei der Interpretation der mikrovaskulären Verteilung des Tumors gezeigt, und kein einzelner Indikator hat eine ausreichende Sensitivität oder Spezifität. Daher ist bei der Bewertung von Schilddrüsenknoten die bestehende CEUS-Interpretation der Ergebnisse noch begrenzt, die Notwendigkeit für ein neues Modell.
Die vorhandenen Kontrastmittel, die Sonazoid-Stabilität ist besser, können einen relativ hohen mechanischen Index und Penetration tolerieren; Die Größe der Mikrokügelchen war einheitlich, wobei 99,9 % kleiner als 7 m waren, von denen die meisten zwischen 2 und 4 m lagen, und der mittlere Durchmesser der Mikrokügelchen 2,6 m betrug. Die Bildgebung war gleichmäßiger und klarer, und der herausragende Vorteil bestand darin, dass eine Hochfrequenz-Bildgebung (7–20 m) realisiert werden konnte, was der Untersuchung kleiner oberflächlicher Läsionen bei Patienten förderlich war. Studien zu Sonazoid in oberflächlichen Organen wie der Schilddrüse waren jedoch äußerst selten.
Darüber hinaus sind Sonazoid-Mikrosphären ein mononukleäres Phagozyten-Spezifitätskontrastmittel, das wichtigste mononukleäre Phagozytensystem, einschließlich Monozyten, Bindegewebe, Lymphknoten und Milzmakrophagen, Kupffer-Zellen der Leber, Staubzellen der Lunge, lymphatisches Gewebe im kreuz und quer verlaufenden DCS usw. Die meisten Forschungen im In- und Ausland haben bestätigt, dass die Expression von Makrophagen seit langem mit Malignität und Lymphknotenmetastasen in Verbindung gebracht wird, aber negativ mit der Prognose korreliert. Beim Schilddrüsenkarzinom waren tumorassoziierte Makrophagen signifikant höher als bei gutartigen Tumoren und follikulären Adenomen.
Basierend auf den Merkmalen der Sonazoid-spezifischen Angiographie und dem hohen mechanischen Index wurde daher die Rolle von Sonazoid bei der Differenzialdiagnose von gutartigen und bösartigen Schilddrüsentumoren, dem Grad der Tumordifferenzierung und der Risikobewertung von Lymphknotenmetastasen untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Die Schilddrüsenknoten waren meist solide oder solide.
- (2) Patienten mit Schilddrüsenknoten, die punktiert oder chirurgisch entfernt werden müssen;
- (3) Fähigkeit zu verstehen, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und der Teilnahme am Prüfer zuzustimmen;
- (4) Kein signifikantes Blutungsrisiko (Thrombozyten ≥50x109/l, Prothrombinaktivität ≥50%)
Ausschlusskriterien:
- (1) Patienten mit einer Halsoperation in der Vorgeschichte;
- (2) Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit;
- (3) Ultraschall-Kontrastmittel-Expositionshistorie innerhalb von 1 Monat;
- (4) Personen, die bekanntermaßen allergisch gegen Ultraschallkontrastmittel sind;
- (5) Unkontrollierte Herzinsuffizienz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistung des kontrastverstärkten Ultraschalls bei Schilddrüsentumoren von Sonazoid.
Zeitfenster: 10 Monate
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Pathologie als Goldstandard zur Bewertung der diagnostischen Leistung (Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit) bei Schilddrüsentumoren durch Sonazoid.
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2020-300-01-01
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