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Prospektive multizentrische Studie zur klinischen Anwendung von Sonozoid bei Schilddrüsentumoren

7. August 2021 aktualisiert von: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Kontrastmittel-Ultraschall bei Schilddrüsentumoren von Sonozoid

Sonazoid als Ultraschallkontrastmittel der neuen Generation. In dieser Studie, die auf den Merkmalen der Sonazoid-spezifischen Angiographie und dem hohen mechanischen Index basiert, wurde die Rolle von Sonazoid bei der Differentialdiagnose von gutartigen und bösartigen Tumoren der Schilddrüse untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sonazoid als eine neue Generation von Ultraschallkontrastmitteln, war Leberspezifität (Kupffer-Zellen), Makrophagen in der sehr stabilen Phase, Kupffer-Bildgebungskontrastverstärkungseffekt für mehr als 1 Stunde, es wird hauptsächlich für fokale Leberläsionen von Blutgefäßen und Kupffer-Phase verwendet der Ultraschallbildgebung, erleichtern die Früherkennung kleiner Läsionen (< 1 cm). Bisher konzentrierte sich Sonazoid hauptsächlich auf fokale Leberläsionen.

CEUS ist eine effektive bildgebende Methode zur Differenzierung von Schilddrüsenknoten, die eine diagnostische Genauigkeit von 84 bis 92,5 % erreichen kann, basierend auf Merkmalen von geringer Anreicherung, ungleichmäßiger Anreicherung und kreisförmiger Anreicherung. Studien haben jedoch überlappende Ergebnisse zwischen den qualitativen und quantitativen CEUS-Kriterien für die Bewertung von gutartigen und bösartigen Knoten, Einschränkungen bei der Interpretation der mikrovaskulären Verteilung des Tumors gezeigt, und kein einzelner Indikator hat eine ausreichende Sensitivität oder Spezifität. Daher ist bei der Bewertung von Schilddrüsenknoten die bestehende CEUS-Interpretation der Ergebnisse noch begrenzt, die Notwendigkeit für ein neues Modell.

Die vorhandenen Kontrastmittel, die Sonazoid-Stabilität ist besser, können einen relativ hohen mechanischen Index und Penetration tolerieren; Die Größe der Mikrokügelchen war einheitlich, wobei 99,9 % kleiner als 7 m waren, von denen die meisten zwischen 2 und 4 m lagen, und der mittlere Durchmesser der Mikrokügelchen 2,6 m betrug. Die Bildgebung war gleichmäßiger und klarer, und der herausragende Vorteil bestand darin, dass eine Hochfrequenz-Bildgebung (7–20 m) realisiert werden konnte, was der Untersuchung kleiner oberflächlicher Läsionen bei Patienten förderlich war. Studien zu Sonazoid in oberflächlichen Organen wie der Schilddrüse waren jedoch äußerst selten.

Darüber hinaus sind Sonazoid-Mikrosphären ein mononukleäres Phagozyten-Spezifitätskontrastmittel, das wichtigste mononukleäre Phagozytensystem, einschließlich Monozyten, Bindegewebe, Lymphknoten und Milzmakrophagen, Kupffer-Zellen der Leber, Staubzellen der Lunge, lymphatisches Gewebe im kreuz und quer verlaufenden DCS usw. Die meisten Forschungen im In- und Ausland haben bestätigt, dass die Expression von Makrophagen seit langem mit Malignität und Lymphknotenmetastasen in Verbindung gebracht wird, aber negativ mit der Prognose korreliert. Beim Schilddrüsenkarzinom waren tumorassoziierte Makrophagen signifikant höher als bei gutartigen Tumoren und follikulären Adenomen.

Basierend auf den Merkmalen der Sonazoid-spezifischen Angiographie und dem hohen mechanischen Index wurde daher die Rolle von Sonazoid bei der Differenzialdiagnose von gutartigen und bösartigen Schilddrüsentumoren, dem Grad der Tumordifferenzierung und der Risikobewertung von Lymphknotenmetastasen untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

371

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schilddrüsenknoten, die eine Biopsie oder chirurgische Resektion benötigen;

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Die Schilddrüsenknoten waren meist solide oder solide.
  • (2) Patienten mit Schilddrüsenknoten, die punktiert oder chirurgisch entfernt werden müssen;
  • (3) Fähigkeit zu verstehen, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und der Teilnahme am Prüfer zuzustimmen;
  • (4) Kein signifikantes Blutungsrisiko (Thrombozyten ≥50x109/l, Prothrombinaktivität ≥50%)

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit einer Halsoperation in der Vorgeschichte;
  • (2) Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit;
  • (3) Ultraschall-Kontrastmittel-Expositionshistorie innerhalb von 1 Monat;
  • (4) Personen, die bekanntermaßen allergisch gegen Ultraschallkontrastmittel sind;
  • (5) Unkontrollierte Herzinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung des kontrastverstärkten Ultraschalls bei Schilddrüsentumoren von Sonazoid.
Zeitfenster: 10 Monate
Pathologie als Goldstandard zur Bewertung der diagnostischen Leistung (Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit) bei Schilddrüsentumoren durch Sonazoid.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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